药用辅料三油酸山梨坦

产品名称：三油酸山梨坦，油酸山梨坦

产品别名：司盘85

十二烷基硫酸钠

Shi’er Wanji Liusuanna

Sodium Lauryl Sulfate

[151-21-3]

本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。

CAS No.: 8001-69-2

中文名称: 鱼肝油

标准中文名称: 鱼肝油

英文名称: Epinastine

分子式: C16H15N3

分子量: 249.310403108597

磷酸二氢钠

Linsuan Erqingna

Sodium Dihydrogen Phosphate

NaH2PO4·H2O 137.99

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

愈创木酚甘油醚

中文名甘油醚

外文名guaifenesin、guaiacol

化学式C10H14O4

分子量198.21

CAS登录号93-14-1

硬脂酸

拼音名：Yingzhisuan

英文名：Stearic Acid

【产品名称】硬脂酸

【中文别名】十八碳酸;十八酸;十八(烷)酸;十八碳烷酸;十八烷酸;18酸

【CAS号】57-11-4

【分子式】C18H36O2

【分子量】284.48

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。

　　（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸苯海拉明片（2）盐酸苯海拉明注射液