【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)为165~169℃。
【鉴别】(1)取本品1%水溶液1ml,加20%硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml,振摇数分钟,加草酸适量,摇匀,使溶液澄清,加水5ml,加二硝基苯肼试液,即有沉淀析出。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集655图)一致。
(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(10∶90∶1)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为212nm;进样体积10μl。
系统适用性要求理论板数按氯丙那林峰计算不低于3000,氯丙那林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml,必要时微温使溶解,加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.02mg的C11H16ClNO·HCl。
【类别】β肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】盐酸氯丙那林片
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在水中微溶,在甲醇和乙醇中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶,在稀盐酸中极微溶解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在287nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集650图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~4.5。
溶液的澄清度取本品5份,分别加水制成每1ml中约含5mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。
吸光度取本品5份,分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定吸光度,均不得过0.25。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
溶液取戊烷磺酸钠1.5g,磷酸二氢铵3.5g,加水950ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至1000ml。
溶剂溶液-甲醇(65∶35)。
供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每lml中约含1.0mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液。
系统适用性溶液取洛美沙星对照品约25mg,加30%过氧化氢溶液lml使溶解,用溶剂稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,水浴加热2小时,冷却,得含相对保留时间约0.8和1.1的两个杂质的溶液。
灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以溶液为流动相A,甲醇为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;流速为每分钟1.2ml;检测波长为287nm;进样体积20μl。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】(1)盐酸洛美沙星片(2)盐酸洛美沙星胶囊
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶,在乙醚中不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)为217~221℃。
【鉴别】(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收,在244nm、254nm与262nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
【检查】酸度取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(封端柱);以0.01mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至4.5)-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为214nm;进样体积10μl。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥2小时,减失重量应为3.0%~4.5%(通则0831)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.3%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。
【类别】中枢兴奋药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】盐酸多沙普仑注射液
本品为二甲基硅氧烷聚合物。
【性状】本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭。
本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯或二甲苯中能任意混合,在水或乙醇中不溶。
相对密度本品的相对密度(通则0601)为0.970~0.980。
折光率本品的折光率(通则0622)为1.400~1.410。
黏度本品的运动黏度(通则0633第一法,毛细管内径2mm)在25℃时为500~1000mm2/s。
【鉴别】(1)取本品0.5g,置坩埚中,加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml,缓缓炽灼,即形成白色纤维状物,最后遗留白色残渣。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集10图)一致。
【检查】酸碱度取乙醇与三氯甲烷各5ml,摇匀,加酚酞指示液1滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至微显粉红色,加本品1.0g,摇匀;如无色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应显粉红色;如显粉红色,加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml,粉红色应消失。
苯化物取本品5g,加环己烷10ml振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在250~270nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.2。
干燥失重取本品,在150℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
重金属取本品1.0g,加三氯甲烷5ml溶解,并用三氯甲烷稀释至20ml,加新配制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml,加水和氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液(1:9)各0.5ml,立即剧烈振摇1分钟,如显色,与取标准铅溶液0.5ml,加三氯甲烷20ml,自“加新配制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml”起,同法操作所得的对照液比较,不得更深(0.0005%)。
【类别】消泡沫药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)二甲硅油气雾剂(2)二甲硅油片
别名:依地酸二钠EDTA二钠
化学名称:依地酸二钠
本品为乙二胺四乙酸二钠盐二水合物
化学式:C10H14N2Na2O8·2H2O
相对分子量:372.24
依地酸二钠CAS号:6831-92-6
更昔洛韦,是一种有机化合物,化学式为C9H13N5O4,主要用作抗病毒药,可用于预防及治疗免疫功能缺陷病人的巨细胞病毒感染,如艾滋病患者,接受化疗的肿瘤患者,使用免疫抑制剂的器官移植病人。
药品名称更昔洛韦外文名Ganciclovir[3][5-6]主要适用症严重免疫功能低下所致的盲性巨细胞病毒性视网膜炎、艾滋病、器官移植、恶性肿瘤等,以及肺炎、胃肠炎、肝脏和中枢神经系统CMV感染剂型注射剂型(注射用无菌粉末)、口服常释剂型、眼用凝胶剂[4-6]是否纳入医保是药品类型抗病毒药[5-6]化学式C9H13N5O4
适应症
严重免疫功能低下所致的盲性巨细胞病毒性视网膜炎、艾滋病、器官移植、恶性肿瘤等,以及肺炎、胃肠炎、肝脏和中枢神经系统CMV感染。
性状
本品为白色结晶性粉末,无臭,有引湿性。
本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶,在二氯甲烷中不溶,在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。
薄荷脑
Bohenao
l-MENTHOL
C10H20O 156.27
本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇,为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。
【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气,味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。
【产品名称】甲硝唑
英文名:Metronidazole
【化学名称】本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【结 构 式】C6H9N3O3
【分 子 量】171.16
【CAS 号】443-48-1
羟苯乙酯
Qiangbenyizhi
Ethyl Hydroxybenzoate
C9H10O3 166.18
[120-47-8]
本品为4-羟基苯甲酸乙酯,由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C9H10O3应为98.0%~102.0%。
碘化钾
Dianhuajia
Potassium Iodide
KI 166.00
本品按干燥品计算,含碘化钾(KІ)不得少于99.0%。