中文名透明质酸钠

外文名Sodium Hyaluronate

别    名玻璃酸钠、玻尿酸钠

化学式(C14H20NO11Na)n

CAS登录号9067-32-7

EINECS登录号232-678-0

沸    点791.6 ℃

水溶性可溶

枸橼酸

Juyuansuan

Citric Acid

C6H8O7·H2O 210.14

[5949-29-1]

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7应为99.5%～100.5%。

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。

中文名氧氟沙星

外文名Ofloxacin

别    名氟洛沙星；氧洛沙星；奥氟哌酸；氟嗪酸

化学式C18H20FN3O4

分子量361.367

CAS登录号82419-36-1

C18H38O　270.49
　　[112-92-5]
　　本品为以十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%。
　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
　　本品在乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为57～60℃。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为197～217。
　　碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。
　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。
　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用50%氰丙基苯基‐50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0%。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以100%－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。
　　【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。
　　【贮藏】　密闭保存。

中文名愈创木酚磺酸钾

外文名guaiacolsulfonicacidpotassium

别    名知阿可尔

中文别名知阿可尔

CAS号1321-14-8

EINECS号215-314-5

分子式C7H7KO5S

分子量242.2908

维生素B12

Weishengsu B12

Vitamin B12

C63H88CoN14O14P 1355.38

本品为Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1007图）一致。

　　（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0512）。

　　【检查】结晶性取本品，依法检查（通则0981），应符合规定。

　　酸度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.8～5.6。

　　溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。

　　对照品溶液（1）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素17µg的溶液。

　　对照品溶液（2）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素80µg的溶液。

　　对照品溶液（3）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素170µg的溶液。

　　系统适用性溶液取大观霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。

　　灵敏度溶液取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素10µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值范围0.8～8.0）；以0.1mol/L三氟醋酸溶液为流动相；流速为每分钟0.6ml；用蒸发光散射检测器检测（高温不分流模式检测器的参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.6L，增益系数为1；低温分流模式检测器的参考条件：漂移管温度为70℃，载气流量为20psi，增益系数为100，喷雾器模式为加热，动力级别60%；其他模式的检测器可根据实际情况设定）；进样体积20µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图应与大观霉素标准图谱一致，大观霉素峰与杂质E峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度应不小于1.0。灵敏度溶液色谱图中，大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。对照品溶液（1）~（3）色谱图中，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）~（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，含杂质D（相对保留时间约为0.7）和杂质E（相对保留时间约为0.9）均不得过4.0%，其他单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过6.0%，并计算（4R）-双氢大观霉素（相对保留时间约为1.6）的含量。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为16.0%～20.0%。

　　炽灼残渣不得过1.0%（通则0841）。

　　抽针试验取本品2.0g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。

　　可见异物取本品5份，加微粒检查用水溶解后，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）

　　不溶性微粒取本品，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg大观霉素中含内毒素的量应小于0.075EU。（供注射用）

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。

　　对照品溶液（1）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.15mg的溶液。

　　对照品溶液（2）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。

　　对照品溶液（3）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.70mg的溶液。

　　系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）～（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。用线性回归方程计算供试品中大观霉素（C14H24N2O7）的含量，并将其与有关物质检查项下测得的（4R）-双氢大观霉素的含量之和作为C14H24N2O7的含量。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】注射用盐酸大观霉素

【鉴别】（1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，即显紫红色。
　　（2）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
　　（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收；237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度的比值应为0.35～0.39。
　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集422图）一致。
　　【检查】溶液的颜色  取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，如显色，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.5ml、比色用重铬酸钾液17ml与比色用硫酸铜液1.5ml，用水稀释至1000ml比较，不得更深。
　　氯化物  取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属  取本品1.0g，加稀盐酸1.5ml与水使成25ml，缓缓加温使完全溶解，放冷，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C6H5NO2。
　　【类别】维生素类药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】（1）烟酸片（2）烟酸注射液

产品名称：氧化锌

英文名称 Zinc oxide 

中文别名：锌氧粉;

氧化锌CAS ：1314-13-2

氧化锌分子式： ZnO 

分 子 量 81.3894