氯化物取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C13H18O2。

　　【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬胶囊（4）布洛芬混悬滴剂（5）布洛芬缓释胶囊（6）布洛芬糖浆

　　更昔洛韦，是一种有机化合物，化学式为C9H13N5O4，主要用作抗病毒药，可用于预防及治疗免疫功能缺陷病人的巨细胞病毒感染，如艾滋病患者，接受化疗的肿瘤患者，使用免疫抑制剂的器官移植病人。

　　药品名称更昔洛韦外文名Ganciclovir[3][5-6]主要适用症严重免疫功能低下所致的盲性巨细胞病毒性视网膜炎、艾滋病、器官移植、恶性肿瘤等，以及肺炎、胃肠炎、肝脏和中枢神经系统CMV感染剂型注射剂型（注射用无菌粉末）、口服常释剂型、眼用凝胶剂[4-6]是否纳入医保是药品类型抗病毒药[5-6]化学式C9H13N5O4

　　适应症

　　严重免疫功能低下所致的盲性巨细胞病毒性视网膜炎、艾滋病、器官移植、恶性肿瘤等，以及肺炎、胃肠炎、肝脏和中枢神经系统CMV感染。

　　性状

　　本品为白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

　　本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中几乎不溶，在二氯甲烷中不溶，在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicon Dioxide

SiO2－χH2O

[14464-46-1]

本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。

中文名称: 奥司他韦

标准中文名称:奥司他韦

别名：磷酸奥司他韦

英文名称: Oseltamivir

分子式: C16H28N2O4

分子量: 312.4

【鉴别】（1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，即显紫红色。
　　（2）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
　　（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收；237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度的比值应为0.35～0.39。
　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集422图）一致。
　　【检查】溶液的颜色  取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，如显色，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.5ml、比色用重铬酸钾液17ml与比色用硫酸铜液1.5ml，用水稀释至1000ml比较，不得更深。
　　氯化物  取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属  取本品1.0g，加稀盐酸1.5ml与水使成25ml，缓缓加温使完全溶解，放冷，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C6H5NO2。
　　【类别】维生素类药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】（1）烟酸片（2）烟酸注射液

本品为16α,17-[（l-甲基亚乙基）双（氧）］-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+92°至+98°。
　　【鉴别】（1） 取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml，混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。
　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。
　　（4） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】氟 取本品，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为3.6%~4.4%。
　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。
　　对照溶液 取曲安奈德对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与供试品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。
　　系统适用性要求 对照溶液色谱图中，出峰顺序为曲安奈德、醋酸曲安奈德，曲安奈德峰与醋酸曲安奈德峰之间的分离度应大于10.0。
　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。
　　限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中曲安奈德峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
　　硒 取本品0.10g，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液 取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】肾上腺皮质激素药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】（1）醋酸曲安奈德乳膏	（2）醋酸曲安奈德注射液

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯

Qiangbingjia Xianweisu Linben’erjiasuanzhi

Hypromellose Phthalate

[9050-31-1]

本品为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基应为21.0%～35.0%。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

羟苯乙酯

Qiangbenyizhi

Ethyl Hydroxybenzoate

C9H10O3 166.18

[120-47-8]

本品为4-羟基苯甲酸乙酯，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%~102.0%。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1007图）一致。

　　（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0512）。

　　【检查】结晶性取本品，依法检查（通则0981），应符合规定。

　　酸度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.8～5.6。

　　溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。

　　对照品溶液（1）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素17µg的溶液。

　　对照品溶液（2）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素80µg的溶液。

　　对照品溶液（3）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素170µg的溶液。

　　系统适用性溶液取大观霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。

　　灵敏度溶液取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素10µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值范围0.8～8.0）；以0.1mol/L三氟醋酸溶液为流动相；流速为每分钟0.6ml；用蒸发光散射检测器检测（高温不分流模式检测器的参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.6L，增益系数为1；低温分流模式检测器的参考条件：漂移管温度为70℃，载气流量为20psi，增益系数为100，喷雾器模式为加热，动力级别60%；其他模式的检测器可根据实际情况设定）；进样体积20µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图应与大观霉素标准图谱一致，大观霉素峰与杂质E峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度应不小于1.0。灵敏度溶液色谱图中，大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。对照品溶液（1）~（3）色谱图中，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）~（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，含杂质D（相对保留时间约为0.7）和杂质E（相对保留时间约为0.9）均不得过4.0%，其他单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过6.0%，并计算（4R）-双氢大观霉素（相对保留时间约为1.6）的含量。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为16.0%～20.0%。

　　炽灼残渣不得过1.0%（通则0841）。

　　抽针试验取本品2.0g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。

　　可见异物取本品5份，加微粒检查用水溶解后，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）

　　不溶性微粒取本品，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg大观霉素中含内毒素的量应小于0.075EU。（供注射用）

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。

　　对照品溶液（1）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.15mg的溶液。

　　对照品溶液（2）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。

　　对照品溶液（3）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.70mg的溶液。

　　系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）～（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。用线性回归方程计算供试品中大观霉素（C14H24N2O7）的含量，并将其与有关物质检查项下测得的（4R）-双氢大观霉素的含量之和作为C14H24N2O7的含量。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】注射用盐酸大观霉素