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羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯
Qiangbingjia Xianweisu Linben’erjiasuanzhi
Hypromellose Phthalate
[9050-31-1]
本品为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基应为21.0%～35.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1007图）一致。
（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0512）。
【检查】结晶性取本品，依法检查（通则0981），应符合规定。
酸度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.8～5.6。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。
供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。
对照品溶液（1）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素17µg的溶液。
对照品溶液（2）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素80µg的溶液。
对照品溶液（3）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素170µg的溶液。
系统适用性溶液取大观霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。
灵敏度溶液取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素10µg的溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值范围0.8～8.0）；以0.1mol/L三氟醋酸溶液为流动相；流速为每分钟0.6ml；用蒸发光散射检测器检测（高温不分流模式检测器的参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.6L，增益系数为1；低温分流模式检测器的参考条件：漂移管温度为70℃，载气流量为20psi，增益系数为100，喷雾器模式为加热，动力级别60%；其他模式的检测器可根据实际情况设定）；进样体积20µl。
系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图应与大观霉素标准图谱一致，大观霉素峰与杂质E峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度应不小于1.0。灵敏度溶液色谱图中，大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。对照品溶液（1）~（3）色谱图中，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）~（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，含杂质D（相对保留时间约为0.7）和杂质E（相对保留时间约为0.9）均不得过4.0%，其他单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过6.0%，并计算（4R）-双氢大观霉素（相对保留时间约为1.6）的含量。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为16.0%～20.0%。
炽灼残渣不得过1.0%（通则0841）。
抽针试验取本品2.0g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
可见异物取本品5份，加微粒检查用水溶解后，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒取本品，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg大观霉素中含内毒素的量应小于0.075EU。（供注射用）
无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。
对照品溶液（1）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.15mg的溶液。
对照品溶液（2）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。
对照品溶液（3）取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.70mg的溶液。
系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。
系统适用性要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）～（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。用线性回归方程计算供试品中大观霉素（C14H24N2O7）的含量，并将其与有关物质检查项下测得的（4R）-双氢大观霉素的含量之和作为C14H24N2O7的含量。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用盐酸大观霉素
明胶空心胶囊
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
碘化钾
Dianhuajia
Potassium Iodide
KI 166.00
本品按干燥品计算，含碘化钾（KІ）不得少于99.0%。
氢化蓖麻油
Qinghua Bimayou
Hydrogenated Castor Oil
C3H5（C18H35O3）3 939.50
[8001-78-3]
本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
中文名乙二胺四乙酸二钠
外文名Ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt
别名依地酸二钠；EDTA二钠
化学式C10H14N2Na2O8
分子量336.206
CAS登录号139-33-3
EINECS登录号205-358-3
熔点248℃
水溶性溶于水
密度1.01 g/cm³
外观白色结晶性粉末
【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。
（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。
色谱条件用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
对照品溶液取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗组胺药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）盐酸苯海拉明片（2）盐酸苯海拉明注射液
中文名氧氟沙星
外文名Ofloxacin
别 名氟洛沙星；氧洛沙星；奥氟哌酸；氟嗪酸
化学式C18H20FN3O4
分子量361.367
CAS登录号82419-36-1
