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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。
我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。
我们的优势：
1.资质齐全；
2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；
3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；
4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；
5.提供特殊药品的进口渠道。
我司能够提供：
根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）
1.所进口药品的《进口药品批件》；
2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；
3.原产地证明复印件；
4.货物合同复印件；
5.装箱单、提运单和货运发票复印件；
6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；
7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
产品名称：非奈利酮
英文名：Finerenone
剂型规格：10mg, 20mg， 片剂
适应症：糖尿病肾病新药，非奈利酮是第三代强效、高选择性、非类固醇盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），不同于螺内酯和依普利酮，其对MR具有更高的选择性、更强的亲和力，能够高效地阻断醛固酮导致的MR过度激活，从而抑制炎症反应、纤维化，延缓对肾脏结构和功能造成的损伤。
科室：心内科
家数：CDE 无 制剂2进
产品优势：
原料来源：印度外商
备案状态：未备案
2022年6月29日，根据国家药监局发布公告显示，批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。
该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
仿制药一致性评价
按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。
我公司提供整个流程的一站式服务
我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：
1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；
2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；
3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服
一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容
主要分为以下阶段进行
第一阶段：项目评估
•项目的市场价值
竞争品种的多少
是否有参比制剂
评估需要的费用和周期
咨询相关官员与专家
项目立项确定进行
BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。
第二阶段：药学研究（CMC）
参比制剂的选择及备案
购买参比制剂
与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）
药学等效判定
处方工艺等的二次开发
四条溶出曲线的对比
处方工艺的确定及中试放大
三批中试产品的工艺验证
中试样品的质量和参比制剂的一致
API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）
制剂稳定性和包装考察
申报资料的撰写及整理，提供原始记录
第三阶段：BE研究
API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；
BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。
•BE研究方案的制定
•统计分析计划的制定
•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定
•伦理委员会的审核
•在CDE的BE备案
•生物样品分析方法的验证
•招募受试者
•服用药物及生物样品的采集
•生物样品的分析
•数据管理及统计分析
•撰写总结报告。
第四阶段：项目申报
•交接资料与客户
•客户递交资料到省局
•省局初审
•省局研究现场核查及生产现场检查
•抽取三批样品
•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验
•省局对临床试验数据进行核查
•样品复核检验
•资料汇总到一致性评价办公室
•获得一致性评价通过
剂型规格：片剂50mg，25mg，100mg；分散片2mg，5mg，25mg，50mg，100mg，200mg
缓释片：25mg,50mg,100mg,200mg,250mg,300mg
注册状态：A
适应症：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作
两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) ：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
科室：神经内科
家数：分散片2进；片剂1进1国
产品优势：
拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂，可抑制病理性谷氨酸释放，也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发，于1994年获FDA批准上市用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫的辅助治疗。相比于其他抗癫痫药物具有广谱抗癫痫、生物利用度高、半衰期长、口服迅速吸收、副作用较少、非肝药酶诱导剂对其他药物无影响等优势。2016年全球销量为6.14亿英镑，较2015年上涨16%。
A状态，独家产品，进口原料，质量有保证，可用于研发及商业化生产。
原料来源：波兰
产品领域：精神病类用药
产品名：左乙拉西坦
适应症：抗癫痫
类型：5+4
申报剂型/装量规格：片剂：0.25g、0.5g、1.0g，口服溶液：150ml，薄膜衣片：0.5g、0.25g，
已有制剂家数：总家数：5家，片剂：1家进口、4家国产，口服溶液：1家进口
申报制剂家数：总申报家数：21家，片剂：1家进口、7家国产，缓释片：4家国产，注射剂：1家进口、3家国产，口服溶液:1家进口、7家国产，颗粒剂：1家国产，氯化钠注射液：1家国产
专利：无专利影响
原研：UCB
原料来源：意大利
我司进度：已受理
医保类型：乙类
| 产品名称 | 卡格列净 |
| 英文名 | Canagliflozin Tablets |
| CAS | 32384-65-9 |
| 剂型规格 | 片剂：100mg,300mg |
| 科室 | 心内科 |
| 家数 | 片剂2国1进原料3进5国 |
| 原料来源 | 印度 |
| 备案状态 | I状态 |
| USDMF状态 | 已有USDMF，已激活 |
| 注册分类 | 5+4 |
| 医保情况 | 乙 |
| 可申报剂型 | 片剂 |
| 适应症 | 三大格列净类降糖药 |
| 国内市场情况 | 医保乙类目录，仅原研及首仿获批上市，无原料批文，国内原料供应受限，我司可供应优质进口原料，支持联合申报 |
| 产品优势 | 卡格列净为由田边三菱制药公司和强生公司联合开发的首个获得美国FDA批准的SGLT2抑制剂类药物，以2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2)为靶标的口服降血糖药。SGLT-2的作用靶位和机制与现有的口服降糖药和抗糖尿病药有所不同，创造性开辟了降糖新路径。卡格列净的作用机制与胰岛素无关，因此和其他任何的糖尿病治疗方案(包括胰岛素)联合使用都能提供额外的降糖作用。既可以与其它口服降糖药联合用于现有治疗方案下血糖控制不佳或胰岛素抵抗问题患者，又可与胰岛素联合用于β细胞功能非常低而现有口服药物无法作用的患者。除了良好的血糖控制，卡格列净的减肥作用更显著，而与格列美脲相比，卡格列净引发的低血糖事件远少得多。2019年2型糖尿病药物全球销售额360亿美元。 |
| 专利 | 结晶型半水合物专利2027.12.3到期 |
| 拓展资料 | 成人2型糖尿病是一种慢性疾病，影响人体代谢糖（血糖）的能力，其特征是胰岛β细胞功能无法满足人体对胰岛素的需求。在中国，成人2型糖尿病的患病率为10.4%。如果患者没有及时接受治疗，疾病可能会持续损伤患者的器官和组织，从而导致更加严重的疾病，如心血管疾病和肾脏疾病。 |
产品领域：降血脂药
产品名：氟伐他汀钠
适应症：降血脂
类型：5+4
申报剂型/装量规格：缓释片： 20mg、40mg 、80mg；胶囊：20mg /40mg/ 80mg
已有制剂家数：总家数：2家；缓释片：1家国产；胶囊剂：2家国产
申报制剂家数：总申报家数：0家
专利：无专利影响
原研：诺华
原料来源：印度
我司进度：即将申报
医保类型：非医保
