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剂型规格：胶囊：0.25g、0.314g，片剂：0.25g、0.314g
注册状态：未注册
适应症：用于预防和治疗各种类型的骨性关节炎，如膝关节、髋关节、脊柱、肩、手、手腕和踝关节等部位的及全身性的骨性关节炎。
科室：骨科
家数：制剂：进口4，国产5；原料：1进1国
产品优势：通过提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提供关节润滑功能。本品可阻断骨关节炎的病理过程，防治疾病进展，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退关节变性形成。为
本类产品市场巨大，OTC销量高，原料用量大.国内紧俏产品，我司可供应进口原料来源，可绑定申报。
原料来源：欧洲
产品名：甲磺酸雷沙吉兰
英文名：Rasagiline mesylate
CAS：161735-79-1
剂型规格：片剂1mg，0.5mg
科室：神经内科
家数：制剂1进；原料1进，2国
原料来源：印度
备案状态：备案中
USDMF状态：还没有USDMF
注册分类：5+4
医保情况：无
可申报剂型：片剂
【桐晖药业提供全球进口原料药、辅料，进口注册代理，联合申报等专业服务，免费咨询：18922121079（微信同号）/020-66392416】。
| 产品名称 | 去氧孕烯 |
| 英文名 | Desogestrel |
| CAS | 54024-22-5 |
| 剂型规格 | 每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg |
| 科室 | 妇科 |
| 家数 | 片剂1进原料2进 |
| 原料来源 | 欧洲 |
| 备案状态 | A状态 |
| USDMF状态 | 已有USDMF，已激活/已有CEP |
| 注册分类 | 5+4 |
| 医保情况 | 增补 |
| 可申报剂型 | 片剂 |
| 适应症 | 主要用于防止妊娠。 |
| 国内市场情况 | 仅有原研获批上市。无进口及国产原料批文，我司可供应优质进口原料，可用于研发及商业化生产。 |
| 产品优势 | 口服高效孕激素，没有雄激素和雌激素活性。其孕激素活性较炔诺酮强18倍，较甲炔诺酮强1倍，最大特点是无雄激素作用及不降低高密度脂蛋白（HDL），并具有抗雌激素活性。尽管短效口服避孕药并非避孕药中市场最大的种类，但其市场发展潜力非常值得期待。其占避孕药市场份额已从以前的不到5%增长到20-30%，紧急避孕药的市场份额占比约70%。含去氧孕烯的复方短效口服避孕药目前国内仅有原研进口，尚无国产上市，预测未来将是计生药企争夺的一个热点。 |
| 专利 | 无 |
| 拓展资料 | - |
剂型规格：片剂：500mg
注册状态：I
适应症：本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗
科室：肾内科
家数：进口制剂1家，国产制剂1家
产品优势：碳酸镧咀嚼片在随着食物咀嚼的过程中将食物中的磷结合，而镧不被人体所吸收随大便排出体外，相比较其他的降低磷的药物，比如铝碳酸镁和碳酸钙，碳酸镧副作用比较少，而且对于磷的结合能力更强，是一种比较强效的降低磷的药物
原料来源：印度
产品名称：依巴斯汀
英文名：Ebastine
剂型规格：片剂：10mg
适应症：依巴斯汀可用于治疗变应性鼻炎（过敏性鼻炎）和慢性荨麻疹，每天10mg，口服依巴斯汀3个月治疗慢性荨麻疹的有效率为73%。患者耐受性良好，可作为慢性荨麻疹的治疗药物。因依巴斯汀见效快，作用时间长达24h，且嗜睡等中枢抑制作用轻微，故可用作防治过敏性哮喘的辅助用药和预防用药。用于过敏性哮喘。
科室：耳鼻喉科
家数：片制：2国，1进
产品优势：属于第二代非镇静抗组胺药物,外周选择性高，对于组胺H1受体具有超强的亲和力，同时不具有亲脂性,因而不易透过血脑屏障,对于中枢神经系统仅有轻微的镇静作用。
原料来源：印度
备案状态：未备案
依巴斯汀 Ebastine〔Ⅰ〕
【药物别名】 开思亭 Kestine
【化学名称】 4-二苯基甲氧基-1-[3-(对—叔丁基苯甲酰基)丙基]哌啶，
【分子式】 C32H39NO2
【CAS号】90729-43-4
【密度】1.09g/cm3
【熔点】80-82℃
依巴斯汀【沸点】596.3°C at 760 mmHg
【闪点】314.5°C
【蒸汽压】：3.47E-14mmHg at 25°C
为一非吸湿性、白色结晶粉末。薄膜衣片。
【药理毒理】 依巴斯汀及其活性代谢产物卡瑞斯汀（Carebastine）均为外周选择性组胺H1受体拮抗型，无明显中枢神经系统作用和抗胆碱作用。本药及其代谢产物均不能穿过血脑屏障。
【适 应 证】 伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。特发性慢性荨麻疹。
【不良反应】 最常见的不良反应为头疼、口干和倦睡。少见的不良反应有腹痛、消化不良、乏力、咽炎、鼻出血、鼻炎、鼻窦炎、恶心和失眠。
【相互作用】 已确定当依巴斯汀与酮康唑或红霉素（已知这两种药物均可延长QT间期）联合应用时，有 药物代谢动力学及药效动力学方面的相互作用，使QTc增加18-19毫秒（4.7%-5%）。与茶碱、华法林、西米替丁、地西泮或乙醇无相互作用。
【用法用量】 过敏性鼻炎 根据症状严重程度每日1-2片（10-20 mg）。荨麻疹 每日1片（10 mg）。轻度或中度肝损伤患者不能高于每日10 mg的剂量。 12岁以下儿童的安全性及效果尚不明确。
用药过量没有特殊的解救方法。可给予洗胃并监测心电图等生命指征，及时给予对症治疗。
已知对依巴斯汀或片剂中任何成分有超过敏者禁用。严重肝功能受损者禁用。
和大多数抗组织胺类药物一样，对具有下述情况的病人，在应用本品时宜采取谨慎态度。QT间期延长综合征、低钾血症、与已知可产生QT间期延长或抑制CYP3A酶系的任何药物（如咪唑类抗真菌药及 大环内酯类抗生素）合用者。轻度或中度肝损伤患者。肾损伤患者。
剂型规格：片剂：40μg、20μg
注册状态：未注册
适应症：改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状
科室：心血管
家数：片剂1国1进
产品优势：国家医保乙类，是中国肺高血压、糖尿病微循环障碍等适应症的推荐用药，临床前景较好；仅原研及首仿上市。优质进口原料，资质齐。
原料来源：法国
剂型规格：片剂，胶囊: 10mg，口服溶液：1mg/ml（西班牙）
注册状态：未注册
适应症：季节性或常年性过敏性鼻炎及相关症状的治疗
科室：耳鼻喉科
家数：制剂4家国产，无进口
产品优势：1)该适应症市场容量大，本品目前国内仅有三家国产上市，竞争状况较好，且每年仍在快速增长，这类品种在OTC市场潜力巨大 2)我司外商有资质，有意愿注册。且价格比国内及已注册的外商的价格均有优势
原料来源：印度
产品名称：艾普拉唑
英文名：Ilaprazole
剂型规格：肠溶片（5mg）
适应症：适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
科室：消化科
家数：原料： 国内1A），进口0。 制剂： 国内1，进口0
产品优势：安全性和疗效均优于奥美拉唑，市场量大
原料来源：印度
备案状态：未备案
主要组成成分：艾普拉唑
化学名称： 5－（1H－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1H－苯并咪唑
分子式： C19H18N4O2S
分子量： 366.43
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
5mg
本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。
在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。
2、由于目前尚无肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。
1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。
2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。
3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。
目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。
1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。
2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。
目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
1.抑制胃酸分泌作用研究
12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。
十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。
2.临床试验
本品进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组，受试者每日晨起空腹吞服药物一次，疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表3。
药理作用
艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。
毒性研究
遗传毒性：
艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。
生殖毒性：
大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg，动物着床前丢失略有增加，其他未见异常。
雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品，当剂量达到320mg/kg时，动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高，包括：小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等，枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。
大鼠在妊娠第6至产后第21天，经口给予本品，1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象，并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查，发现黄体数、着床数和活胎数均下降。
致癌性：
P53（+/－）小鼠连续26周经口给予本品，在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加，病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品，在43和138mg/kg/d剂量下，动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。
人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。
遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
1、铝箔+药用复合硬片包装:（1）每盒6片；（2）每盒14片
2、口服固体药用聚丙烯瓶包装:（1）每瓶6片；（2）每瓶14片；（3）每瓶28片
36个月
国家食品药品监督管理局标准YBH04672007
