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| 产品名称 | 盐酸奥洛他定 |
| 英文名 | olopatadine hydrochloride |
| CAS | 140462-76-6 |
| 剂型规格 | 滴眼液5ml:5mg |
| 科室 | 耳鼻喉科,眼科,皮肤科 |
| 家数 | 制剂：2进14国；原料：4进9国 |
| 原料来源 | 西班牙 |
| 备案状态 | A状态 |
| USDMF状态 | 已有USDMF，已激活 |
| 注册分类 | 5+4 |
| 医保情况 | 乙 |
| 可申报剂型 | 胶囊,滴眼液,片剂 |
| 适应症 | 适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状 |
| 国内市场情况 | 医保目录乙类产品。市场竞争状况较好，近年来销售稳步上升。我司可供应优质进口原料，支持绑定申报。 |
| 产品优势 | 奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂,可用于细菌性结膜炎、角膜炎、泪囊炎、术后感染等外眼感染的治疗,对缓解过敏性结膜炎症状与体征具有显著效果，不良反应发生率低。本品是目前副作用最小的抗过敏的眼药水,是全球最常用用于治疗过敏性结膜炎的眼痒、眼红、结膜水肿流泪和眼睑肿胀等症状和体征的处方滴眼液。眼病的防治至关重要，近年来医药行业对眼科用药的关注度也日渐提升. |
| 专利 | 无 |
| 拓展资料 | 干眼症，也称为干燥性角膜结膜炎，是影响泪液的一种疾患，其在老年人和患某些疾病的人群中更常见，如糖尿病、过敏性结膜炎或者干燥综合征。随着人口老龄化、生活方式改变及电子产品广泛使用，眼部感染、结膜炎、黄斑变性、干眼症等眼部疾病发病率增加，与此同时，人们的护眼意识也不断提高，眼科用药市场规模保持持续增长。目前国内眼科用药市场主要是进口企业的天下，随着国人护眼意识的提高及市场规模的持续增长，国内药企开始加大力度布局眼科用药领域。 |
产品名称：碳酸镧
英文名：LANTHANUM CARBONATE
剂型规格：片剂：500mg
适应症：本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗
科室：肾内科
家数：进口制剂1家，国产制剂1家
产品优势：碳酸镧咀嚼片在随着食物咀嚼的过程中将食物中的磷结合，而镧不被人体所吸收随大便排出体外，相比较其他的降低磷的药物，比如铝碳酸镁和碳酸钙，碳酸镧副作用比较少，而且对于磷的结合能力更强，是一种比较强效的降低磷的药物
原料来源：印度
备案状态：I
本品应随餐或于餐后立即服用。推荐初始剂量为一日750~1500mg，每隔2~3周逐步增加剂量，直至达到血清磷酸盐的目标水平。
临床研究中，患者最大日剂量可达3750mg。对大多数患者而言，本品一日1500~3000mg已可使血浆磷酸盐水平降至6.0mg/dl以下。
本品应完全咀嚼后再吞咽。
本品在上消化道的酸性环境下解离，与食物中的磷酸盐结合形成不溶性的磷酸镧复合物以抑制磷酸盐的吸收，从而降低体内血清磷酸盐和磷酸钙的水平。为了更有效地结合食物中的磷酸盐，本品宜随餐或在餐后立即服用。
健康志愿者服用本品后，血浆中的镧浓度很低；而终末期肾病患者服用本品的平均血浆镧峰浓度（C）为1.0mg/ml。剂量增加，血浆镧浓度也会随之小幅提升。本品在进食期间和进食后30分钟服用，对体内镧浓度几无影响。
体外试验显示，镧与a1-酸性糖蛋白、血清白蛋白及转铁蛋白等人血浆蛋白高度结合（>99％）。动物试验表明，大多数组织中的镧浓度系逐渐增加，且比血浆镧浓度高几个数量级（尤其在消化道、骨骼及肝脏中）。目前尚无证据表明镧可以透过血脑屏障。
本品既不是细胞色素P450（CYP）的底物，也不是其抑制剂。枸橼酸盐与本品单剂1000mg同服不影响本品的吸收。本品和地高辛、美托洛尔、华法林等药物同服时不影响这些药物的吸收。停止治疗后，镧从血浆中清除的消除半衰期（tl/2）为53小时。动物试验表明，胆汁排泄是镧消除的主要途径。在终末期肾病患者的透析液中未检测到镧。
3项双盲安慰剂对照研究和2项标签开放性活性药物对照研究均表明，本品可有效降低终末期肾病患者的血清高磷酸盐水平。
一项针对行血液透析并伴有血清高磷酸盐水平的慢性肾脏功能衰竭患者的双盲安慰剂对照临床研究评价了本品的疗效。研究共纳入144例患者，其中55％为男性，71％为黑人，25％为白人，4％为其他人种。患者平均年龄为56岁，接受透析时间0.5~15.3年。所有患者随机接受本品225mg（n=27）、675mg（n=29）、1350mg（n=30）、2250mg（n=26）或安慰（n=32），2周后达稳态效应。结果显示，本品225mg组血清磷酸盐水平降低的程度与安慰剂组相比无差异，但随着本品剂量的增加，血清磷酸盐水平的降低逐渐较安慰剂组显著，2250mg组较安慰剂组降低2mg/dl。
2项随机安慰剂对照的随访研究纳入185例接受血液透析（n=146）和腹膜透析（n=39）的终末期肾病患者。其中64％为男性，28％为黑人，71％为白人，10％为其他人种。患者平均年龄为58.4岁，接受透析时间0.2~21.4年。参与研究的患者首先服用本品，6周内逐渐加大本品剂量使血清磷酸盐水平达到4.2~5.8mg/dl（本品剂量高达一日2250mg）和低于5.9mg/dl（本品剂量高达一日3000mg），再随机继续服用本品或安慰剂。结果发现，经过4周的安慰剂对照、随机停药阶段后，安慰剂组患者的血清磷酸盐水平上升19mg/dl，而本品组保持不变。
剂型规格：片剂:10mg,25mg,50mg,75mg,100mg
口服溶液:10mg/mL注射剂:50mg/5mL（美国）
注册状态：I
适应症：四岁以上的癫痫部分发作患者
科室：神经内科
家数：国内原料1I，进口0，制剂0,药智只有江西青峰在申报
产品优势：布瓦西坦是比利时UCB公司推出的一款新型的抗癫痫药物(AEDs)，是比左乙拉西坦更新一代的抗癫痫药物。左乙拉西坦（开浦兰）因可用于癫痫的单独治疗，且不与其它抗癫痫药物发生相互作用，耐受性好等优点而成为一线药物。布瓦西坦结构与左乙拉西坦相似，通过与突触囊泡蛋白2A（SV2A）结合而发挥抗癫痫作用。布瓦西坦与SV2A的结合力约为左乙拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度较高，达峰时间较短的特点。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性使其有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物
原料来源：印度
产品名称：艾普拉唑
英文名：Ilaprazole
剂型规格：肠溶片（5mg）
适应症：适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
科室：消化科
家数：原料： 国内1A），进口0。 制剂： 国内1，进口0
产品优势：安全性和疗效均优于奥美拉唑，市场量大
原料来源：印度
备案状态：未备案
主要组成成分：艾普拉唑
化学名称： 5－（1H－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1H－苯并咪唑
分子式： C19H18N4O2S
分子量： 366.43
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
5mg
本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。
在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。
2、由于目前尚无肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。
1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。
2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。
3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。
目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。
1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。
2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。
目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
1.抑制胃酸分泌作用研究
12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。
十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。
2.临床试验
本品进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组，受试者每日晨起空腹吞服药物一次，疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表3。
药理作用
艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。
毒性研究
遗传毒性：
艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。
生殖毒性：
大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg，动物着床前丢失略有增加，其他未见异常。
雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品，当剂量达到320mg/kg时，动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高，包括：小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等，枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。
大鼠在妊娠第6至产后第21天，经口给予本品，1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象，并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查，发现黄体数、着床数和活胎数均下降。
致癌性：
P53（+/－）小鼠连续26周经口给予本品，在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加，病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品，在43和138mg/kg/d剂量下，动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。
人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。
遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
1、铝箔+药用复合硬片包装:（1）每盒6片；（2）每盒14片
2、口服固体药用聚丙烯瓶包装:（1）每瓶6片；（2）每瓶14片；（3）每瓶28片
36个月
国家食品药品监督管理局标准YBH04672007
产品名称：硫酸多粘菌素B
英文名：Polymyxin B sulfate
剂型规格：1405-20-5
适应症：复方多粘菌素B软膏：用于预防皮肤割伤、擦伤、烧烫伤、手术伤口等皮肤创面的细菌感染和临时解除疼痛和不适。注射用硫酸多粘菌素B： 耐氨基糖苷类、耐第三代头孢菌素菌以及绿脓假单胞菌或其它敏感菌所致的严重感染，如菌血症、心内膜炎、肺炎、烧伤后感染等。
科室：感染科
家数：原料：国3A，5I；制剂：0
产品优势：
原料来源：欧洲外商
备案状态：A
中文名称： 硫酸多粘菌素B
英文名称： Polymyxin B sulfate
别名： 多粘菌素B硫酸盐
Polymyxin B sulfate salt
CAS： 1405-20-5
MDL： MFCD00131991
分子式： C55H96N16O13·2H2SO4
分子量： 1385.61
其抗菌谱及临床应用与多粘菌素E相似，对革兰阴性杆菌，如大肠杆菌、绿脓杆菌、副大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、嗜酸杆菌、百日咳杆菌及痢疾杆菌等有抑制或杀菌作用。临床上主要用于敏感菌引起的感染及绿脓杆菌引起的泌尿系统感染、以及眼、气管、脑膜炎、败血症、烧伤感染以及皮肤粘膜感染等。 口服，成人100mg～200mg/次，3～4次/日；儿童每日10mg～20mg/kg，分4次。肌注或静注，成人50mg～100mg/日，分2～3次；儿童每日1.5mg～2.5mg/kg，分3～4次。
（1）静滴 成人及儿童肾功能正常者1日1.5～2.5mg/kg（一般不超过2.5mg/kg），分成两次，每12小时滴注1次。每50mg本品，以5%葡萄糖液500ml稀释后滴入。婴儿肾功能正常者可耐受1日4mg/kg的用量。
（2）肌注 成人及儿童1日2.5～3mg/kg，分次给予，每4～6小时用药1次。婴儿1日量可用到4mg/kg，新生儿可用到4.5mg/kg。
（3）鞘内注射（用于绿脓杆菌性脑膜炎） 以氯化钠注射液制备5mg/ml药液。成人与2岁以上儿童，每日5mg，应用3～4日后，改为隔日1次，至少2周，直至脑脊液培养阴性，检验糖量正常。2岁以下儿童，用2mg，每日1次，连续3～4天（或者2.5mg隔日1次），以后用2.5mg，隔日1次，直到检验正常。
（4）滴眼液浓度1～2.5mg/ml。
| 产品名称 | 盐酸帕罗西汀 |
| 英文名 | Paroxetine hydrochloride |
| CAS | 78246-49-8 |
| 剂型规格 | 片剂：20mg,缓释片12.5mg |
| 科室 | 精神科 |
| 家数 | 制剂5国2进原料4进9国 |
| 原料来源 | 印度 |
| 备案状态 | A状态 |
| USDMF状态 | 已有USDMF，已激活 |
| 注册分类 | 5+4 |
| 医保情况 | 甲 |
| 可申报剂型 | 片剂,肠溶缓释片 |
| 适应症 | PX能够有效改善各种强迫症（OCD）、广泛性焦虑症（GAD）、惊恐障碍、社交障碍、创伤后应激障碍（PTSD）等各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。 |
| 国内市场情况 | 医保目录甲类，基药目录产品，仅原研及少数制剂批文，竞争状况好，我司可提供进口备案原料，可用于研发及商业化生产。 |
| 产品优势 | 盐酸帕罗西汀（PX）是新型的5-羟色胺再摄取阻滞剂类（SSRI）抗抑郁药，比传统的三环类、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药具有更强的选择性和更少的不良反应，PX的机体耐受性好，治疗指数高。 桐晖独家供应优质进口原料，质量上乘，支持研发及商业用途。 |
| 专利 | 已过期 |
| 拓展资料 | - |
剂型规格：注射液：1ml:5mg，胶囊：0.5mg、1mg、5mg，缓释胶囊：0.5mg、1mg、5mg，软膏：0.03%(10g:3mg)、0.1%(10g:10mg)，滴眼液：0.1％（5ml:5mg）
注册状态：I
适应症：1.注射液用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
2.软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。
3.滴眼液适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者。应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。
科室：皮肤科，肝肾移植科
家数：进口制剂4家，国产制剂12家；原料4进7国；
产品优势：他克莫司作为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2（L-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素（CsA）强100倍。他克莫司作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。
原料来源：印度
剂型规格：软胶囊，规格：0.5μg；0.75μg
注册状态：I
适应症：主要用于治疗骨质疏松症。
科室：骨科
家数：国产制剂0家；进口制剂1家在审；原料：0家
产品优势：日本厚生省于2011年1月21日批准骨质疏松症治疗药物—艾地骨化醇软胶囊上市，其有效物质艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。艾地骨化醇是维生素D的类似物，能更有效增加骨密度，降低骨折风险是目前最新的治疗骨质疏松药物。一项由1054例骨质疏松症患者参加的历时3年的Ⅲ期临床数据显示，艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似，具有较好的应用前景。
原料来源：日本
