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红氧化铁

Hong Yanghuatie

Red Ferric Oxide

Fe₂O₃　159.69

[1309-37-1]

本品按炽灼至恒重后计算，含Fe₂O₃不得少于98.0%。

【性状】本品为暗红色粉末。

本品在水中不溶。

【鉴别】　取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】水中可溶物　取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.5%）。

酸中不溶物　取本品2.0g，加盐酸25ml，置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液（1→100）洗涤至洗液无色，再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过6mg（0.3%）。

炽灼失重　取本品约1.0g，精密称定，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过4.0%。

钡盐　取本品0.2g，加盐酸5ml，加热使溶解，滴加过氧化氢试液1滴，再加10%氢氧化钠溶液20ml，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并滤液与洗液，加硫酸溶液（2→10）10ml，不得显浑浊。

铅　取本品2.5g，置100ml具塞锥形瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液35ml，搅拌1小时，滤过，滤渣用0.1mol/L盐酸溶液洗涤，合并滤液与洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准铅溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在217.0nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液（0.001%）。

砷盐　取本品0.67g，加盐酸7ml，加热使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】取经800℃炽灼至恒重的本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液2ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.985mg的Fe₂O₃。

【类别】着色剂和包衣剂等。

【贮藏】密封保存。

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　　　　C10H20O   156.27
　　[1490-04-6]或[89-78-1]
　　本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。
　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；乙醇溶液显中性反应。
　　本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。
　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。
　　（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。
　　【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。
　　不挥发物　取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
　　重金属与有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，含铅不得过0.0005%，镉不得过0.00003%，砷不得过0.0002%，汞不得过0.00002%，铜不得过0.002%。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用交联键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10000。
　　测定法　取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂等。
　　【贮藏】密封，置阴凉处。

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
　　【性状】本品为白色或类白色粉末。
　　本品在水或乙醇中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
　　（3）取鉴别（1）项下[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。
　　【检查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
　　外来物质    取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。
　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。
　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。
　　【贮藏】密闭保存。

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玉米朊

Yumiruan  

Zein

[9010-66-6]

本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算，含氮（N）量应为13.1%～17.0%。

【性状】本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；或为黄色或淡黄色粉末。

本品在水或无水乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml和硫酸铜试液数滴，置水浴中加热，即变为紫色。

（2）取本品约25mg，滴加硝酸1ml，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L氨水10ml，溶液即变为橙黄色。

（3）取本品10mg，置10ml离心管中，加溶剂（取异丙醇55ml，β-巯基乙醇2ml，加水至100ml）10ml，用涡旋混合器混合振荡使样品完全溶解，再以每分钟11000转的转速离心10分钟，取上清液作为供试品贮备液。

取供试品贮备液与缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷6.0g，加水70ml，用盐酸调节pH值至6.8，加丙三醇20ml，十二烷基硫酸钠4.0g，溴酚蓝0.005g，加水至100ml）（1∶1）混合，将混合溶液置于密封的微量离心管中95℃放置10分钟，再置冰浴中冷却，作为供试品溶液。

取合适的含有10～190kD或10～100kD蛋白条带的分子量标记物（蛋白标准品可商业购买）与缓冲液（1∶1）混合，将混合溶液置于密封的微量离心管中95℃放置10分钟，再置冰浴中冷却，作为标准蛋白溶液。

分别取标准蛋白溶液与供试品溶液各10μl（上样量约为5μg），照电泳法（通则0541第五法）测定，分离胶溶液为30%丙烯酰胺溶液（取丙烯酰胺60g与亚甲基双丙烯酰胺1.6g，加水至200ml，滤纸滤过，避光保存）-分离胶缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加适量水溶解，用盐酸调节pH值至8.8，加水稀释至100ml）-20%十二烷基硫酸钠溶液-10%过硫酸铵溶液（临用新配）-四甲基乙二胺-水（3.5∶1.5∶0.08∶0.1∶0.01∶5.3），电压为100V，运行时间为2.5小时或前沿到达凝胶顶部。以标准蛋白分子量的对数为纵坐标，相对迁移率为横坐标，计算回归方程，供试品在19～26kD应含有两个主要的蛋白质带。

【检查】己烷可溶物　取本品1g（按干燥品计），精密称定，置100ml烧杯中，加入85%乙醇50ml，用磁力搅拌器搅拌，并加热至30℃，使样品完全溶解。将供试品溶液转移至250ml分液漏斗中，加入正己烷100ml，缓慢振摇混合后静置使分层，将上层（正己烷层）转移至已在80℃干燥至恒重的烧杯中，将下层（乙醇层）倾出置另一分液漏斗中，再加入正己烷100ml提取，重复该提取过程6次。将正己烷提取液合并蒸干，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过12.5%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】　取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，计算，即得。

【类别】包衣剂和释放调节剂等。

【贮藏】密闭保存。

　　C3H5（C18H35O3）3 939.50
　　[8001-78-3]

        本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。               【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。    本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或石油醚中不溶。    熔点  本品的熔点（通则0612）为85～88℃。    酸值  应不大于4.0（通则0713）。    羟值  应为150～165（通则0713）。    碘值  应不大于5.0（通则0713）。    皂化值  应为176～182（通则0713）。

      【检查】  碱性杂质  取本品1.0g，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，温热使溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。    镍  取镍标准溶液适量，用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，精密称定，加硝酸10ml消解，将消解液体用水转移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm波长处测定，计算，即得。含镍量不得过百万分之五。   取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积归一化法计算，棕榈酸不大于2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。

      【类别】  药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

       【贮藏】  遮光，密闭保存。

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山梨酸钾

Shanlisuanjia  

Potassium Sorbate

C₆H₇KO₂　150.22

[24634-61-5]、[509-00-01]

本品为（E，E）-2，4-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化钾反应制得。按干燥品计算，含C₆H₇KO₂应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致。

（3）本品的水溶液显钾盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g，加水5ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取本品0.40g，加水15ml使溶解，边搅拌边加稀硝酸10ml，滤过，用水10ml分次洗涤残渣，合并滤液和洗液，加水使成约40ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。

硫酸盐　取本品1.05g，加水30ml使溶解，边搅拌边加稀盐酸2ml，滤过，用水8ml分次洗涤，合并滤液和洗液，加水使成约40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.038%）。

醛　取本品1.0g，加水30ml与异丙醇50ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至4.0，加水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加无色品红溶液（取碱性品红0.1g，加水60ml，加10%无水亚硫酸钠溶液10ml，摇匀，边搅拌边滴加盐酸2ml，加水至100ml。避光放置12小时以上，加足量活性炭，振摇，滤过，直至得到无色溶液，避光保存。如溶液浑浊，使用前需滤过）1ml，摇匀，放置15分钟，与标准乙醛溶液（取乙醛适量，加异丙醇稀释制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液）1.5ml，加水4.5ml与异丙醇4ml，摇匀，自“加无色品红溶液1ml”起，同法操作所得的对照液比较，不得更深（0.15%）。

有关物质　避光操作。取本品适量，精密称定，加溶剂（50%甲醇）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。

精密量取对照溶液，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为灵敏度溶液。

精密量取灵敏度溶液10μl，照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于5。

另精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，照含量测定项下的色谱条件，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

重金属　取本品2.0g，置坩埚中，加氧化镁0.5g，缓缓加热使成白色或灰白色。再在800℃炽灼1小时。用盐酸溶液（1→2）10ml分2次溶解残渣，滴加浓氨溶液至对酚酞指示液显中性，放冷，加冰醋酸使红色消失，再加冰醋酸0.5ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取标准铅溶液2.0ml，加氧化镁0.5g，同上法操作，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

钾　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.46mg的溶液。精密量取上述溶液1ml，置100ml量瓶中，加入氯化钠溶液（含0.2g/ml氯化钠的1%盐酸溶液）2.0ml，用1%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取氯化钾对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含57.21μg的溶液（含钾约30μg/ml）作为对照品贮备液。

分别量取对照品贮备液2.0ml、4.0ml和6.0ml置100ml量瓶中，分别加入氯化钠溶液2.0ml，用溶剂稀释至刻度，摇匀，得到每1ml中约含钾为0.6μg、1.2μg、1.8μg的溶液，作为对照品溶液。

以含4mg/ml氯化钠的1%盐酸溶液，作为空白溶液。

照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在766.5nm的波长处测定。含钾（K）应为24.5%～27.6%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm, 3.5μm或效能相当的色谱柱）；以0.1%的三氟乙酸水溶液为流动相A, 0.1%的三氟乙酸甲醇溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃；检测波长为264nm。

取山梨酸钾对照品适量，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，置紫外光灯下照射至产生约1%的降解（按峰面积比），作为系统适用性溶液［紫外照射参考条件：光照波长254nm和365nm，在18W下照射约2小时。若照射后能产生约1%的降解（按峰面积比），其他等效紫外条件也适用］。

取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，系统适用性溶液色谱图中，山梨酸钾峰的保留时间约为15分钟，山梨酸钾主峰前应检出3个降解产物峰，主成分峰前相邻降解产物峰（相对保留时间约为0.92）与主成分峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加溶剂（50%甲醇）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取山梨酸钾对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

　　[14807-96-6]
　　本品系滑石经精选、净制、粉碎、干燥制成。主要成分为Mg3Si4O10(OH)2。本品含镁（Mg）应为17.0%～19.5%。
　　【性状】本品为白色或类白色、无砂性的微细粉末。
　　本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。
　　【鉴别】（1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下铂坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
　　（2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤滤渣4～5次。取滤渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸溶液（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒二氧化硫白烟时，取下，冷却，加水10ml使溶解，取溶液2滴，加镁试剂（取对硝基苯偶氮间苯二酚0.01g，加4%氢氧化钠溶液1000ml溶解，即得）1滴，滴加40%氢氧化钠溶液使成碱性，生成天蓝色沉淀。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应在3677cm-1±2cm-1，1018cm-1±2cm-1，669cm-1±2cm-1波数处有特征吸收（通则0402）。
　　【检查】酸碱度  取本品10.0g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。
　　水中可溶物  取本品10g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称重，摇匀，加热回流30分钟，放冷，再称重，用水补足减失的重量，摇匀，必要时离心，取上清液，用0.45μm孔径的滤膜滤过，精密量取续滤液25ml，置恒重的蒸发皿中蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。
　　酸中可溶物  取本品1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀盐酸20ml，称重，摇匀，在50℃静置15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，必要时离心，取上清液，用0.45μm孔径的滤膜滤过，精密量取续滤液10ml，置恒重的坩埚中，加稀硫酸1ml，蒸干，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。
　　石棉  取本品，置载样架中，压实，照X射线衍射法（通则0451第二法）测定，以Cu为阳极靶，Kα线为特征X射线，管电压为40kV，管电流为40mA，采用连续扫描方式，分别在衍射角（2θ）10°～13°与24°～26°的范围内，以每分钟0.02°的速度扫描，记录衍射图谱。若供试品在衍射角（2θ）10.5°±0.1°处出现角闪石的特征峰，或在衍射角（2θ）12.1°±0.1°与24.31°±0.1°处出现蛇纹石特征峰[1]，将供试品置光学显微镜下观察（通则2001），不得出现长宽比大于20或长度超过5μm的细针状纤维；或不得岀现以下情况中的2项及以上：①成束状的平行纤维；②纤维束末端呈发散性；③薄针状纤维；④由单个纤维缠绕而成的团块或弯曲状纤维。
　　炽灼失重  取本品约2g，精密称定，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。
　　铁  取本品约10g，精密称定，置锥形瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，水浴加热回流30分钟，放冷，用中速滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，用热水30ml分次洗涤容器及滤渣，滤过，洗液并入同一量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用0.25mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取铁标准溶液适量，用0.25mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含铁5～10μg的系列对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处测定，计算，即得。含铁不得过0.25%。
　　铅  取铁盐项下的供试品贮备液作为供试品溶液；除去供试品，同法制备空白溶液；另精密量取铅标准溶液适量，用0.25mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含铅0.5～1.25μg的系列对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在217.0nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过0.001%。
　　钙  精密量取含量测定项下的供试品贮备液5ml，置20ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取钙标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含钙100μg的溶液，精密量取适量，用混合溶液稀释制成每1ml中含钙1～5μg的系列对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。含钙不得过0.9%。
　　铝  精密量取含量测定项下的供试品贮备液0.1ml，置100ml量瓶中，加硝酸溶液（2→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量取铝标准溶液适量，用硝酸溶液（2→100）定量稀释制成每1ml中含铝40ng的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，必要时，使用0.25%的氯化铯溶液作为基体改进剂，照原子吸收分光光度法（通则0406），在309.3nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（2.0%）。
　　砷盐  取铁盐项下供试品贮备液10ml，加盐酸5ml与水13ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯容器中，加盐酸1ml、硝酸1ml与高氯酸1ml，摇匀，加氢氟酸7ml，置加热板上缓缓蒸至近干（约0.5ml），用硝酸溶液（2→100）转移至50ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。精密量取贮备液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取镁标准溶液适量，分别用水稀释制成每1ml中含镁10μg、15μg、20μg、25μg的溶液，各精密量取2ml，分置100ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在285.2nm的波长处测定，用标准曲线法计算，即得。
　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
　　【类别】药用辅料，润滑剂等。
　　【贮藏】置干燥处保存。
　　【标示】应标明粒度的标示值。
　　注：本品有滑腻感。

　　本品为1，2，3，4，5-戊五醇。按干燥品计算，含C5H12O5不得少于98.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶。
　　熔点    本品的熔点（通则0612）为91.0～94.5℃。
　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液即显黄绿色。
　　（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与木糖醇对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1088图）一致。
　　【检查】酸度    取本品5.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
　　溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物    取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　硫酸盐    取本品5.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
　　电导率    取本品20.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法测定（通则0681），不得过20μS/cm。
　　还原糖    取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性酒石酸铜试液1.0ml，密塞，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较，不得更浓（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.2%）。
　　总糖    取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸4ml，置水浴上加热回流3小时，放冷，滴加氢氧化钠试液，调节pH值至约为5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4.0ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1.0ml，加水至5.0ml，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加铜溶液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼酸溶液2.5ml，立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%）。
　　有关物质    取本品约5.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml圆底烧瓶中，精密加入内标溶液（精密称取赤藓糖醇5mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）1ml，置60℃水浴上旋转蒸发至干后，精密加入无水吡啶1ml与醋酐1ml，回流煮沸1小时至完全乙酰化，作为供试品溶液；另分别取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇与木糖醇对照品约5mg，精密称定，置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml圆底烧瓶中，同法操作，得到的乙酰化溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至230℃，维持30分钟；分流比为20：1，进样口温度及检测器温度均为250℃。精密量取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，半乳糖醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，如有上述杂质对照品峰，按内标法以峰面积计算，杂质总量不得过2.0%。
　　干燥失重    取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　镍盐    取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液1滴与1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
　　重金属    取本品4.0g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐    取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　细菌内毒素（供注射用）    取本品，依法检查（通则1143），每1g木糖醇中含内毒素的量应小于2.5EU。
　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钾溶液（称取高碘酸钾2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，用水稀释至500ml）15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷，加碘化钾1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C5H12O5。
　　【类别】药用辅料，甜味剂等。
　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
　　附：（1）铜溶液的制备    取无水碳酸钠4g，加水40ml使溶解，加酒石酸0.75g，振摇使溶解；另取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.45g，加水10ml使溶解，与上述溶液混合，加水至100ml，摇匀，即得。
　　（2）磷钼酸溶液的制备    取钼酸3.5g，钨酸钠0.5g，加5%氢氧化钠溶液40ml，煮沸20分钟，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得。
　　（3）镍对照溶液的制备    精密称取硫酸镍铵0.673g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为镍贮备液（每1ml相当于0.1mg的Ni），精密量取镍贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的Ni）。

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甘油

Ganyou  

Glycerol

C₃H₈O₃　92.09

[56-81-5]

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C₃H₈O₃不得少于98.0%。

【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。

本品在丙酮中微溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

折光率　本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

【鉴别】除1650cm^-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。

颜色　取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。

氯化物　取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

硫酸盐　取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

醛与还原性物质　取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入0.4%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）5ml，静置30分钟，加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1 ml含甲醛（CH₂O）5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。

糖　取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液（取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得）3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。

脂肪酸与脂类　取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。

易炭化物　取本品4.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。

氯代化物　取本品5.0g，加水10ml和2mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，回流30分钟，冷却至室温后，将溶液转移至50ml纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。与标准氯化钠溶液15ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

有关物质　取本品约1g，精密称定，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）0.5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。

取二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取0.5ml，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液0.5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。

另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油50mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇与正己醇各0.0125mg的溶液，作为系统适用性溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱（0.53mm×30m, 3μm），程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟7.5℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为250℃，分流比为10∶1，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的2倍。

取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过1.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

炽灼残渣　取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。

铵盐　取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。

铁盐　取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。

钙盐　取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。

重金属　取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。

【含量测定】　取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C₃H₈O₃。

【类别】溶剂、保湿剂和助悬剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

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轻质液状石蜡

Qingzhi Yezhuang Shila  

Light Liquid Paraffin

[8012-95-1]

本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。

【性状】本品为无色透明的油状液体；在日光下不显荧光。

本品在乙醇中微溶，在水中不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.830～0.860。

黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于12mm²/s。

【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。

（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热，即产生硫化氢的臭气。

【检查】酸碱度　取本品10ml，加沸水10ml与酚酞指示液1滴，强力振摇，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过0.20ml。

硫化物　取本品4.0ml，加饱和氧化铅的氢氧化钠溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。

稠环芳烃　精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加正己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移至另一分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，最大吸光度不得过0.10。

固形石蜡　取本品适量，在105℃干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照液（取0.01mol/L盐酸溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。

易炭化物　取本品5ml，置长约160mm、内径约25mm的比色管中，加硫酸[含H₂SO₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，置沸水浴中加热，30秒后迅速取出，密塞，上下强力振摇3次，振幅在12cm以上，时间不超过3秒，再放置水浴中加热，每隔30秒取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经10分钟后取出，静置使分层，依法检查（通则0842），石蜡层不得显色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液1.5ml、比色用氯化钴液1.3ml与比色用硫酸铜液0.5ml，加水1.7ml，再加本品5ml混合制成）比较，不得更深。

重金属　取本品1.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至炭化，在450～550℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁的乙醇溶液10ml，灼烧至灰化（如有未炭化的物质，加硝酸少许，再次灼烧至灰化），放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热溶解，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密封保存。