本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。
　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。
　　本品在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。
　　滴点  取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。
　　锥入度  取本品适量，在85℃士2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。
　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度  取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。
　　颜色  取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用硫酸铜液0.2ml与比色用重铬酸钾液7.8ml，混匀，取混合液2.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。
　　杂质吸光度  取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。
　　多环芳香烃  取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。
　　硫化物  取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.00017%）。
　　有机酸  取本品20.0g，加中性稀乙醇（对酚酞显中性）100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。
　　异性有机物与炽灼残渣  取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。
　　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。
　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
　　砷盐  取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未完全灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化完全。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
　　【贮藏】避光，密闭保存。

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二甲硅油

Erjiaguiyou  

Dimethicone

[9006-65-9]

本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。

【性状】本品为无色澄清的油状液体。

本品在乙酸乙酯或甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。

折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。

黏度　本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm²/s及以上时采用第三法）应符合附表的规定。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓灼烧，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。

（2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。

矿物油　取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁适量，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。

苯基化合物　取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.2。

干燥失重　取本品置于金属皿中，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。

重金属　取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在523nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.0005%）。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】按衰减全反射红外光谱法（通则0402），在4000～700cm^-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱，计算在1259cm^-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：

式中　A_u为样品的吸收度；

A_s为对照品的吸收度；

D_u为样品在25℃时的相对密度；

D_s为对照品在25℃时的相对密度。

【类别】消泡剂和润滑剂等。

【贮藏】密封保存。

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碳酸钙

Tansuangai

Calcium Carbonate

CaCO₃　100.09

[471-34-1]

本品按干燥品计算，含CaCO₃不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色极细微的结晶性粉末。

【鉴别】（1）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

（2）取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液显钙盐鉴别（2）的反应（通则0301）。

（3）本品显碳酸盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】氟化物　操作时使用塑料器皿。精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml塑料量瓶中，加水适量使溶解，加缓冲液（取枸橼酸钠73.5g，加水250ml使溶解，即得）50ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得氟标准贮备液（每1ml相当于1mg的氟）。

分别精密量取氟标准贮备液60μl、200μl、300μl、400μl、600μl，置100ml量瓶中，加入缓冲液50ml，用水稀释制成每1ml中含氟0.6μg、2.0μg、3.0μg、4.0μg、6.0μg的标准溶液。

以氟离子选择电极为指示电极，银-氯化银电极（以3mol/L氯化钾溶液为盐桥溶液）为参比电极，分别测量上述标准溶液的电位响应值（mV）。以氟离子浓度（μg/ml）的对数值（lgC）为x轴，以电位响应值为y轴，绘制标准曲线，计算斜率S。

取本品5.0g，置250ml量瓶中，加水50ml与盐酸10ml，超声使溶解，加缓冲液125ml，用水稀释至刻度，作为供试品溶液（临用新制），同法制备空白溶液。

精密量取供试品溶液100ml，置塑料量杯中，将指示电极和参比电极插入液面，搅拌，测定电位响应值E_T。再加入至少3次氟标准贮备液（约每隔1分钟），每次200μl，分别读取每次的电位响应值E_S，计算ΔE=E_S-E_T。

以为y轴，V_S（氟标准贮备液的加入量，ml）为x轴，绘制标准曲线并计算回归方程，计算标准曲线在x轴上的截距V_x，再根据以下公式计算C_T。

式中　V_T为待测溶液的体积，100ml；

C_T为待测溶液的氟离子浓度，μg/ml；

Cs为贮备液的氟离子浓度，μg/ml。

精密量取空白溶液100ml，自“置塑料量杯中”起同法测定。根据以下公式计算供试品中氟元素含量。

式中　W为供试品的取样量，g；

为供试品溶液的氟离子浓度，μg/ml；

为空白溶液的氟离子浓度，μg/ml。

本品含氟化物不得过0.005%。

氯化物　取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

硫酸盐　取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

酸中不溶物　取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥后于800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2%。

干燥失重　取本品，在200℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

钡盐　取本品5.0g，加醋酸30ml使溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，用稀醋酸洗涤滤渣，合并滤液与洗液，用水稀释至100ml，作为供试品贮备溶液。

精密量取供试品贮备溶液10ml，置比色管中，加硫酸钙溶液（取硫酸钙5g，加水100ml，振摇，静置1小时，离心，用0.45μm滤膜滤过，即得）10ml，混匀，静置15分钟，作为供试品溶液。

另取供试品贮备溶液10ml与水10ml，置比色管中，混匀，作为空白溶液。

取供试品溶液与空白溶液同置黑色背景上，从比色管上方向下方观察、比较，供试品溶液不得比空白溶液更浓。

镁盐与碱金属盐　取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，于800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg（1.0%）。

铁盐　取本品0.12g，加稀盐酸2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0807），如显色，与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。

镉　取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另一份加标准镉溶液[精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉（Cd）1μg的溶液]1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在228.8nm波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0002%）。

汞　取本品1.0g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，分别加盐酸溶液（8→100）30ml使溶解后，一份加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另一份加汞标准溶液[精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含汞（Hg）0.5μg的溶液]1.0ml后，自上述“加5%高锰酸钾溶液0.5ml”起，同法制备，作为对照品溶液。

照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用冷蒸气发生原子化器，在253.6nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.000 05%）。

铅　取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另一份加标准铅溶液[精密量取铅单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铅（Pb）1.5μg的溶液]1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在283.3nm波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0003%）。

砷盐　取本品0.67g，加盐酸7ml与水21ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】　取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，用少量水湿润，加稀盐酸溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加水25ml与氢氧化钾溶液（1→10）5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的CaCO₃。

【类别】稀释剂、pH调节剂和包衣剂等。

【贮藏】密闭保存。

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硫酸钙

Liusuangai  

Calcium Sulfate

CaSO₄·2H₂O　172.16

[10101-41-4]

本品由碳酸钙与硫酸反应或氯化钙溶液与可溶性硫酸盐反应制得。按炽灼品计算，含CaSO₄不得少于99.0%。

【性状】本品为白色粉末。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶。

【鉴别】取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品1.5g，加水15ml，振摇5分钟，放置5分钟，滤过，取续滤液10ml，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.25ml，加酚酞指示液0.1ml，应显红色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.30ml，应变为无色，再加甲基红指示液0.2ml，应显橙红色。

氯化物　取本品0.50g，加硝酸溶液（1→2）5ml与水40ml，振摇使溶解，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液9.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

碳酸盐　取本品1.0g，加水5ml，混匀，滴加稀盐酸，不得发生泡沸。

炽灼失重　取本品1.0g，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量应为19.0%～23.0%。

铁盐　取本品0.20g，加过硫酸铵50mg与稀盐酸10ml，振摇溶解后，用水稀释至50ml，加硫氰酸铵试液5.0ml，摇匀，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

重金属　取本品2.5g，加盐酸2ml与水15ml，加热至沸，放冷，加酚酞指示液2滴，滴加浓氨溶液至溶液颜色恰变为粉红色，加冰醋酸0.5ml，用水稀释至25ml，滤过，取续滤液12ml，作为供试品溶液；另取续滤液2ml，加标准铅溶液1.0ml，用水稀释至12ml，作为对照品溶液；取续滤液2ml，加水10ml，作为空白溶液。将上述三种溶液分别置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，摇匀，分别加硫代乙酰胺试液1.2ml，摇匀，放置2分钟。空白溶液所显的颜色应浅于对照品溶液所显的颜色；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（0.001%）。

砷盐　取本品0.20g，加10%盐酸溶液10ml，置50℃水浴加热5分钟使溶解，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.001%）。

【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加稀盐酸10ml与水100ml，加热并振摇使溶解，放冷，在搅拌下精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）20ml，摇匀，加氢氧化钠溶液（1→5）15ml与钙紫红素指示剂0.1g，继以乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.807mg的CaSO₄。

【类别】稀释剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

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羟丙基倍他环糊精

Qiangbingji Beita Huanhujing 

Hydroxypropyl Betadex

[128446-35-5]

本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（—OCH₂CHOHCH₃）应为19.6%～26.3%。

【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。

本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25 ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

电导率　取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。

有关物质　取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取倍他环糊精对照品50mg和1，2-丙二醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，2-丙二醇不得过0.5%；除倍他环糊精和1，2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，2-丙二醇计），除倍他环糊精和1，2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%（以1，2-丙二醇计，只计倍他环糊精和1，2-丙二醇之间的峰）。

环氧丙烷　取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液。

取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持10分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为120℃；检测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟。

取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧丙烷不得过0.0001%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过10²cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，每10g供试品不得检出大肠埃希菌和沙门菌。

【含量测定】羟丙氧基　取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。

【类别】包合剂和稳定剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

注：本品有引湿性。

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预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen  

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）取本品，用甘油-水（1∶1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。

（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。

（3）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。

【检查】酸度　取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。

氧化性物质　取本品5.0g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。

干燥失重　取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

铁盐　取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】填充剂、崩解剂和黏合剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物（可按所附方法检测）的标示值。

水中溶解物　精密量取水100ml，置烧杯中，取本品2.0g，精密称定，边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中，继续搅拌10分钟，取该分散溶液，以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml，置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小时，按下式计算（以干燥品计）水中溶解物（%）。

式中　A为蒸发皿的初始重量，g；

B为蒸发皿的最终重量，g；

C为本品的干燥失重，%；

S为取样量，g。

注：①本品有引湿性。②本品在水中溶胀。

　　[151-21-3]
　　本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。
　　【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。
　　本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。
　　【鉴别】　（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
　　（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】　碱度　取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。
　　氯化钠与硫酸钠　氯化钠　取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（调节pH值至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
　　硫酸钠　取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25%氯化钡溶液10ml，放置过夜，滤过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，每1mg残渣相当于0.6086mg的Na2SO4。
　　氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　未酯化醇　取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤3次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量，不得过4.0%。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　脂肪醇组成　取本品1.0g，置250ml圆底烧瓶中，加水30ml溶解后，加盐酸10ml，缓缓加热回流90分钟，放冷，用少量乙醚润洗冷凝管，溶液用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚层至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持6分钟，再以每分钟10℃的速率升温至280℃，维持5分钟，进样口温度为270℃，检测器温度为300℃。分别精密称取癸醇、十二醇与十四醇适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的理论板数均不低于20000，分离度均应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含十二醇不得少于70%，十二醇与十四醇的总量不得少于95%。
　　【类别】　药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
　　【贮藏】　密封保存。
　　【标示】　应标明十二醇的标示值，以及十二醇与十四醇的含量之和的标示值。

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　　　　C18H38O　270.49
　　[112-92-5]
　　本品为以十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%。
　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
　　本品在乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为57～60℃。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为197～217。
　　碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。
　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。
　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用50%氰丙基苯基‐50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0%。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以100%－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。
　　【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。
　　【贮藏】　密闭保存。

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虫白蜡
Chongbɑilɑ
CERA CHINENSIS

本品为蜡蚧科昆虫白蜡蚧（白蜡虫）Ericerus pela（Chavannes）Guerin的雄虫群栖于木犀科植物白蜡树Fraxinus chinensis Roxb.、女贞Ligustrum lucidum Ait.或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡，经精制而成。

【性状】　本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，味淡。

熔点　应为81～85℃（通则0612）。

【检查】酸值　应不大于1（通则0713）。

皂化值　应为70～92（通则0713）。

碘值　应不大于9（通则0713）。

【用途】　作为赋形剂，制丸、片的润滑剂。

【贮藏】　密闭，置阴凉处。

　　　　本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。
　　【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液即呈红色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。
　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
　　水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热水冲洗后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
　　有关物质  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90:10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为DL-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于2000，DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　钙盐  取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%醋酸钠溶液20ml，摇匀，取15ml，加2mol/L醋酸溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另取标准钙溶液（精密称取碳酸钙2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙贮备溶液。临用前，精密量取钙贮备溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml，摇匀，作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液（临用前，精密量取钙溶液贮备液10ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%草酸铵溶液1ml，1分钟后，加入供试品溶液，摇匀，放置15分钟后，与同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6O5。
　　【类别】药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

DL-苹果酸