C3H6O3　　　　　90.08
　　本品为2-羟基丙酸及其缩合物的混合物。含乳酸以C3H6O3计算，应为85.0%～92.0%（g/g）。
　　【性状】　本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；几乎无臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。
　　本品与水、乙醇能任意混合。
　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.20~1.21。
　　【鉴别】　本品的水溶液显乳酸盐（通则0301）的鉴别反应。
　　【检查】　颜色　取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品3.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。
　　枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸　取本品0.50g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。
　　易炭化物　取95%（g/g）硫酸5ml，置洁净的试管中，注意沿管壁加本品5ml，使成两液层，在15℃静置15分钟，接界面的颜色不得比淡黄色更深。
　　还原糖　取本品0.50g，加水10ml混匀，用20%氢氧化钠溶液调至中性，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。
　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。
　　钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。
　　铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属　取本品2.0g，加水10ml与酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加稀盐酸3ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品2.0g，加水23ml稀释后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　【含量测定】　取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）25ml，煮沸5分钟，加酚酞指示液2滴，趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于90.08mg的C3H6O3。
　　【类别】　消毒防腐药。
　　【贮藏】　密封保存。

联系电话：18892005891

二氧化钛

Eryanghuatai  

Titanium Dioxide

TiO₂　79.87

[13463-67-7]

本品按干燥品计算，含TiO₂应为98.0%～100.5%。

【性状】本品为白色粉末。

本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液25ml，加浓过氧化氢溶液0.1ml，即显橙红色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液25ml，加锌粉0.5g，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。

【检查】酸碱度　取本品5.0g，加水50.0ml，振摇5分钟，离心至澄清（以每分钟5000转离心30分钟或其他等效条件），取上清液，滤过，使得到澄清液体，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。

水中溶解物　取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，定量转移至200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，离心至澄清（以每分钟3000转离心15分钟或其他等效条件），取上清液，滤膜滤过，使得到澄清液体，精密量取续滤液100ml，置于已恒重的坩埚中，蒸干，700～800℃炽灼至恒重。遗留残渣不得过12.5mg（0.25%）。

酸中溶解物　取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml，置水浴中加热30分钟，并不时搅拌，离心至澄清（以每分钟3000转离心15分钟或其他等效条件），取上清液，滤膜滤过，使得到澄清液体，用0.5mol/L盐酸溶液洗涤滤膜3次，每次10ml。合并滤液与洗液，置于已恒重的坩埚中，蒸干，700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过25mg（0.5%）。

氯化物　取含量测定项下的供试品溶液20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

硫酸盐　取本品20.0g，精密称定，加盐酸30ml，振摇1分钟，加水100ml，加热煮沸15分钟，离心至澄清（以每分钟3000转离心15分钟或其他等效条件），取上清液，滤过，用水60ml分次洗涤滤器，合并滤液与洗液，用水稀释至200.0ml，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液2.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

铁盐　取含量测定项下供试品溶液25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

铅盐　取本品5.0g，加盐酸7.5ml，振摇1分钟，加水25ml，加热煮沸，趁热离心，向上清液中滴加浓氨溶液至对酚酞指示液显中性，滤过，使得到澄清液体，用适量水洗涤滤渣和滤器，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，再加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含铅不得过0.0005%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼失重　取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。

砷盐　取本品0.4g，加盐酸5ml与水21ml，混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

【含量测定】　取本品0.25g，精密称定，置250ml烧杯中，加硫酸铵7.5g，硫酸20ml，混匀，小火缓慢加热，直至产生强烈白烟，再大火加热直至溶解完全，冷却，小心加入水100ml，搅匀，放冷，定量转移至250ml量瓶中（必要时可水浴加热至澄清），用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取50ml，置500ml锥形瓶中，加水200ml与浓过氧化氢溶液4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分钟，用40%氢氧化钠溶液与稀硫酸将pH值调至5～6，加乌洛托品-盐酸缓冲液（取乌洛托品20g，加盐酸4ml，加水溶解使成100ml，调节pH值至5.5，即得）20ml，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄色转为橙红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于3.995mg的TiO₂。

【类别】遮光剂、着色剂和包衣剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【标示】应标明本品粒度的标示值和粒度分布的标示范围。

注：为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质钡和锑进行控制。

中文名称:普鲁兰多糖    英文名称:pullulan
CAS:9057-02-7    有效期:一年
1. 简介       
普鲁兰多糖（Pullulan）是一种天然水溶性多糖，由出芽短梗霉发酵产生。其分子由麦芽三糖通过α- 1，6-糖苷键结合形成，平均分子量为2×105 Da。普鲁兰多糖可以加工成多种产品，它具有良好的成膜性能，形成的普鲁兰膜很稳定，且具有绝佳的氧气隔绝性能，在医药和食品工业广泛用于胶囊成型剂、增稠剂、粘合剂、食品包装等。普鲁兰多糖作为食品辅料在日本已有20多年的应用历史，已通过了美国的GRAS认证。

2．性能

    无毒、安全、耐热 、耐盐、耐酸碱、粘度热稳定性好、可塑性强、可成膜且隔气性佳透湿性强。还具有附着性、粘附性、分解性，可改善物性保持水分、成形性、纺纱性等。

3．应用及国家标准：
    普鲁兰多糖在自然界可被微生物降解利用，不会引起环境污染，故被誉为无公害塑料，在化妆品、医药，食品、化工、环保、农药等领域具有广泛的用途。
在食品工业常用作保鲜剂、成型剂、品质改良剂、乳化剂、增稠剂等。

油酸简介：

一、产品描述

本品系植物脂肪或油脂水解后分离出的液态酸而制得。它主要由
(Z)-9-十八烯酸组成。

二、产品特点

天然植物来源，安全性更佳;
产品纯度高，内在组成稳定;
供注射
用产品为超纯规格，油酸含量超过98%，其他脂肪酸含量小于
0.5%;
控制细菌内毒素和微生物限度，适合注射剂的使用要求;

三产品应用

膜剂，软胶囊，乳剂稳定剂，辅助乳化剂

油酸（供注射用） Oleic Acid 乳化剂

油酸（供注射用）有登记号
中文名称：油酸（供注射用）
化学名称：顺式-9-十八烯酸
英文名称：Oleic Acid
英文化学名：(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt
CAS号：112-80-1 
级别：药用注射级

分子式：C18H34O2 
分子量：282.46
保存条件：15℃以下，遮光密闭
适用领域：乳化剂

C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]
　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。

【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。    本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。    

【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试 液2ml，即变蓝色。    （2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密 加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排 除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K₁），照黏度测定法 （通则0633第二法），

【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。    氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。    水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 

【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。    

【贮藏】密闭保存。

C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]
　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
　　【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。
　　本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
　　【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。
　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1：
　　ν1=t1×K1　　分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度ν2：
　　ν2=t2×K2　　照下式计算微晶纤维素的相对黏度：
　　ηrel=ν1/ν2　　根据计算所得的相对黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏数［η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。
　　　　式中m为供试品取样量，g，以干燥品计算。
　　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。
　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。
　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。
　　电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。
　　【贮藏】密闭保存。
　　【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。

　　[9050-36-6]
　　本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。
　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。
　　【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。
　　蛋白质  取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。
　　二氧化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。
　　另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。
　　　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
　　【贮藏】密封，干燥处保存。
　　　　不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。
　　注：本品有引湿性。

麦芽糊精

　本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。
　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+105.5°～+108.5°。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为148～151℃。
　　【鉴别】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至试管中，加新制的邻苯二酚溶液（l→10）3ml，混匀，再加硫酸6ml，混匀，溶液应呈深粉红色或酒红色。
　　（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】电导率  取本品适量，加新沸冷水溶解并稀释成每1ml含0.2g的溶液，20℃时测定电导率（通则0681），不得过20μS/cm。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，置纳氏比色管中，加水40ml，置60℃水浴中加热溶解，放冷，加水至50ml，摇匀，依次检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴液1.0ml、比色用重铬酸钾液2.0ml与比色用硫酸铜液2.0ml，加水稀释至10.0ml，分取溶液1.0ml，加水稀释至50ml，即得）比较，不得更深。
　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　还原糖  取本品5.0g，加温水6ml使溶解，放冷，精密加碱性枸橼酸铜试液20.0ml和玻璃珠数粒，在4分钟内加热至沸，再保持煮沸3分钟，迅速冷却后，加入24%的冰醋酸溶液100ml，精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，边振摇边加入盐酸溶液（6→100）25ml，当沉淀溶解时，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定多余的碘液，至近终点时，加入淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。所消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。
　　有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，如显杂质峰，所显杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），杂质峰总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
　　水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　镍  取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯塑料罐内，加硝酸5ml，放置过夜，再加过氧化氢7ml，盖上内盖，放入微波消解仪中，在120℃恒温2小时，至消解完全后，取下内罐置电热板上加热至红棕色气体挥尽，并继续浓缩至2～3ml，放冷，用水定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取镍单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含镍0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算含镍不得过百万分之一。
　　铅  取本品1.0g，精密称定，置聚四氟乙烯塑料罐内，加硝酸4ml，放置过夜，再加过氧化氢3ml，盖上内盖，放入微波消解仪中，在140℃恒温3小时，至消解完全后，取下内罐置电热板上加热至红棕色气体挥尽，并继续浓缩至2～3ml，放冷，用水定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取铅单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铅0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，计算含铅不得过千万分之五。
　　砷  取本品0.67g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相；柱温75℃±2℃；流速为0.5ml/min；示差折光检测器；分别取麦芽糖醇对照品与山梨醇对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2。
　　测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖醇对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，包衣材料、甜味剂等。
　　【贮藏】密闭保存。

　　[67762-27-0]
　　本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）与十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。
　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
　　本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为49～56℃。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为208～228。
　　碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。
　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。
　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以100%－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。
　　【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。
　　【贮藏】　密闭保存。

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　　[9004-53-9]
　　本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。
　　【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。
　　本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。
　　（2）取本品适量，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。
　　【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。
　　还原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
　　溶液的澄清度　玉米淀粉来源　取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。
　　马铃薯或木薯淀粉来源　取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。
　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。
　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
　　硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明本品的淀粉来源。
　　注：本品有引湿性。