灭菌注射用水Miejun Zhusheyong ShuiSterile Water for Injection本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。【类别】溶剂、冲洗剂。【规格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（冲洗用）【贮藏】密闭保存。

维A酸Wei A SuanTretinoin本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。【检查】异维A酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。供试品溶液取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。对照品溶液取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。系统适用性溶液分别取维A酸对照品与异维A酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）为流动相；检测波长为350nm；进样体积20μl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维A酸峰计算不低于3000，维A酸峰与异维A酸峰之间的分离度应大于5.0。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。对照品溶液取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见异维A酸项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1）维A酸片（2）维A酸乳膏

产品名称：氧化锌英文名称 Zinc oxide 中文别名：锌氧粉;氧化锌CAS ：1314-13-2氧化锌分子式： ZnO 分 子 量 81.3894 

　　尼莫地平原料生产厂家,尼莫地平药用辅料批发价格,尼莫地平医药级,尼莫地平药用级,尼莫地平国药准字号原料,cp2020标准尼莫地平　　本品为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%～101.5%。　　【性状】本品为淡黄色结晶性粉末或粉末；无臭。遇光不稳定。　　本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。　　熔点 本品的熔点（通则0612）为124～128℃。　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加入乙醇2ml溶解，加入新配制的5%硫酸铁（II）铵溶液2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴、0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，剧烈摇晃，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。　　（2） 取本品适量，加入乙醇，使其每1mlμG溶液含10%，根据紫外-可见光谱法（通则0401），在237nm波长处有最大吸收。　　（3） 该产品的红外吸收光谱与对照光谱一致（光谱图599）。　　【检验】极性：取本品溶于丙酮中，定量稀释，制成每1ml含50mg的溶液。根据法律（通则0621）进行测定，旋转-0.10°至+0.10°。　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。避免轻操作。　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在流动相中，并定量稀释，制成每1ml含约0.2mg的溶液。　　从对照品溶液中取出杂质I，准确称取，溶于流动相，定量稀释至每1ml含约20%μ精密量取g溶液1ml，置于100ml容量瓶中。精密加入1ml供试品溶液，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液：取尼莫地平和杂质I对照品适量，溶于流动相中，稀释成每1mlμG和1μa G混合溶液约200的溶液。　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；以甲醇-乙腈-水（35:38:27）为流动相；检测波长为235nm；注射量20μL。　　系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中尼莫地平峰与杂质I峰之间的分辨率应大于3.0。　　该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图，直到主要成分峰的保留时间为3倍。　　如果极限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰与杂质I峰的保留时间一致，则应使用外标法以峰面积计算，且不应超过0.1%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质的峰面积之和（杂质I峰面积乘以1.78）不应大于对照溶液中尼莫地平的峰面积（1.0%）。小于对照溶液中0.02倍尼莫地平峰面积的色谱峰应忽略不计。　　干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。　　从燃烧残留物中取出本品1.0g，并依法进行检查（通则0841）。残留量不应超过0.1%。　　重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查（通则0821，方法2），重金属含量不得超过百万分之十。　　【含量测定】取本品约0.18g，精密称取，加无水乙醇25ml，微温溶解，加高氯酸溶液25ml（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml），加邻菲罗啉指示液4滴，用硫酸铈滴定剂（0.1mol/L）滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色，用空白试验校正滴定结果。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于20.92mg C21H26N2O7。　　【类别】钙通道阻滞药。　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

    硬脂酸    Yingzhisuan    StearicAcid    本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。    【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。    凝点本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。    酸值本品的酸值（通则0713）应为194~212。    碘值本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。    【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。    水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。    中性脂肪或蜡取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。    炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

    盐酸二甲双胍    YansuanErjiashuanggua    MetforminHydrochloride    本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶。    熔点本品的熔点（通则0612）为220～225℃。    吸收系数取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。    【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。    （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。    供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。    对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

磷酸二氢钠Linsuan ErqingnaSodium Dihydrogen PhosphateNaH2PO4·H2O 137.99本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。（2）本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】酸度取本品2.0g,加水40ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为4.1～4.5。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。氯化物取本品0.50g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。【含量测定】取本品约2.5g.精密称定，加水10ml溶解后,加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH2PO4。【类别】酸碱度调节剂，补磷药。【贮藏】密封保存。

氟马西尼FumaxiniFlumazenil本品为8-氟-5，6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在三氯甲烷或冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（通则0612第一法）为198～202℃，熔融时同时分解。【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。（2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

国药准字号维生素D3原料药国药准字号维生素D3原料药维生素D3（Vitamin D3）别名烟碱酸胺、胆骨化醇、胆钙化醇、维生素D3，是维生素D族中最重要的1种形式，主要调节体内的钙磷代谢。维生素D3是由皮肤中的7-脱氢胆固醇经紫外线照射转化而来。维生素D3是维生素D的自然形式，但并非其生物活性形式。　【适应症】 用于佝偻病、骨软化症及婴儿手足搐搦症，佝偻病兼有龋齿者也可用本品防治。大剂量也用于皮肤结核、皮肤及粘膜各型红斑狼疮等。　本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。　　本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+105°至+112°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为465～495。【类别】　维生素类药。【贮藏】　遮光，充氮，密封，在冷处保存。【制剂】　维生素D3注射液