【硼替佐米技术转让179324-69-7】详细说明: 【项目名称】硼替佐米【药品名称】通用名：硼替佐米商品名：万珂（Velcade）Cas：179324-69-7【原研公司】MILLENNIUM PHARMACEUTICALS INC【剂型】粉针【规格】3.5mg【适应症】主要用于多发性骨髓瘤患者的治疗。【用法用量】成人单药治疗推荐剂量：本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天)，随后是13天的休息期(第23至25天)。给药方法：本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。【类别】化药3+6【药理】硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。【国外上市】2003年通过FDA批准在美国上市。【国内报批】2005年批准进口，从2012年开始，原料18家申报，制剂18家申报，均在审评。【市场前景】万珂由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化，强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化，在日本，武田和强生联合推广该药。目前，万珂已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。【知识产权】在中国的化合物专利将于2015年到期【项目特点】万珂由武田与强生联合开发，用于多发性骨髓瘤患者的治疗；目前万珂已获全球90多个国家批准；在中国的化合物专利2015年到期；我公司开发硼替佐米小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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【富马酸氯马斯汀技术转让14976-57-9】详细说明: 【项目名称】富马酸氯马斯汀【药品名称】通用名：富马酸氯马斯汀商品名：富马酸氯马斯汀片（斯诺平）Cas：14976-57-9【原研公司】瑞士山道士（Sandoz）公司【剂型】片剂【规格】1.34mg【适应症】主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性皮肤病。【用法用量】口服 一次1片,一日2次。【类别】化药6+6【药理】本品为H1受体拮抗剂，能抑制毛细血管的渗透性，可迅速止痒。本品尚具抗胆碱和镇静作用。【国外上市】1982年之前批准上市。【国内报批】富马酸氯马斯汀国内3家批产；富马酸氯马斯汀片剂国内4家批产；注射液、口服溶液、胶囊、干混悬剂分别有1家批产。【市场前景】富马酸氯马斯汀为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。富马酸氯马斯汀（Clemastine Fumarate）是瑞士山道士（Sandoz）公司二十世纪六十年代开发成功的抗组胺药。其后，在美国、日本、德国等陆续投放市场。本品是一个典型的，有代表性的第二代H1受体拮抗剂，临床上用于治疗由组胺引起的各种过敏性疾病，是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一。【知识产权】无【项目特点】斯诺平由瑞士山道士（Sandoz）公司开发，是典型的、有代表性的第二代H1受体拮抗剂，适用人群广泛，临床上用于治疗由组胺引起的各种过敏性疾病，是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一；目前国内片剂4家批产，注射液、口服溶液、胶囊、干混悬剂分别有1家批产，无知识产权障碍；我公司开发富马酸氯马斯汀片小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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【奥贝胆酸技术转让459789-99-2】详细说明: 【项目名称】奥贝胆酸【药品名称】通用名：奥贝胆酸片Cas：459789-99-2【原研公司】Intercept制药【剂型】片剂【规格】推测为5 mg，10 mg【适应症】原发性胆汁性肝硬化(PBC)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)【类别】化药3+3（暂定）【药理】奥贝胆酸是法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。【国外上市】来自汤姆森数据：目前III期临床试验提前结束，预计2016年获FDA批准。【国内报批】无【市场前景】熊去氧胆酸（UDCA）是目前唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物，但是高达50%的患者对它没有充分反应。奥贝胆酸是一种半合成的鹅去氧胆酸，也是法尼酯衍生物X受体的特异性激动剂，根据III期临床试验研究，奥贝胆酸可能会成为未来超过20年治疗原发性胆汁性肝硬化的首选新方法，其得到美国国家卫生研究院资助，作为一种先导药物，被列为“全世界即将破茧而出的15个重磅炸弹”之一。这种胆汁类似物模拟人类胆汁酸，开发用于原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝脏和肠道疾病等疾病，迄今为止，这种病还没有有效的治疗药物，即临床上是无解的。根据Intercept公司公布的数据，OCA能够降低患者体内的碱性磷酸酶水平约50%，而对照组仅为10%。同时数据还显示患者服用这种药物的两周后病情就有所改善，持续服用6个月后药效最为显著。另一方面，在这次临床三期研究中，研究人员并未发现OCA有非常明显的副作用。因此，Imtercept公司将OCA看作是占领PBC药物市场的重点产品。具有巨大的市场潜力。汤姆森路透认为，奥贝胆酸在2020年的年销售额将达到约30亿美元。【知识产权】奥贝胆酸化合物专利于2001年在美国申请US7138390，在中国未申请化合物专利。在我国与奥贝胆酸有关的专利仅三篇，如下：200680017025.6制备3A(B)-7A(B)-二羟基- 6A(B)-烷基-5B-胆烷酸的方法伊莱吉尔瑞公司2006-5-19——有权，权利转移200810204661.0一种3A,7A-二羟基-5B-胆烷酸的制备方法同济大学2008-12-16——有权201310080006.X公开3-α,7-ß-二羟基胆烷酸的制备辽宁利锋科技开发有限公司2013-3-14——实质审查上述专利均为制备方法专利，对于开发奥贝胆酸并无实际意义。【项目特点】奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，由Intercept制药开发；目前III期临床试验提前结束，预计2016年获FDA批准；原研化合物专利在中国未申请，目前国内尚无申报；我公司已完成合成工艺研究，药学研究进行中，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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产品名称：盐酸溴己新口服溶液英文名称：Bromhexine Hydrochloride Oral Solution原研厂家：Sanofi商品名：Bisolvon产品规格：2mg/ml（40ml、100ml）；8mg/5ml；4mg/5ml注册分类：化药3类适应症：在支气管分泌过多的情况下对呼吸道感染进行抗菌治疗的粘液溶解辅助剂。（在欧洲部分国家，4mg/5ml剂型适用于2~12岁儿童）
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一、基本情况通用名称：对乙酰氨基酚维生素C英文名称：Paracetamol and Vitamin C 剂型规格：泡腾片330mg、200mg包装材料：聚丙烯瓶适 应 症：解热镇痛，适用于成人及25kg以上儿童解热及镇痛注册分类：3医 保：否
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一、产品介绍通用名：醋酸钠林格葡萄糖注射液英文名：Sodium Acetate Ringer's Glucose Injection商品名： 剂型：注射剂规格：500 ml作用类别：平衡液申报类型：化药3类二、国内外研制生产情况（一）原研情况：日本与和株式会社1986年在日本上市，其规格为500ml，主要用于循环血液量及组织液减少细胞外液的补充及代谢性酸中毒。（二）国内情况：目前，国内仅武汉药谷生物工程有限公司申请临床试验经了解已经放弃。扬子江药业,安徽丰源药业分别于2022年9月,10月份报到国家局,目前处于发补状态.
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【通用名】 甲啶铂及注射液 【英文名】 Picoplatin 【产品简介】 化学名：顺式-二氯-氨,(2-甲基吡啶)合铂
CAS：181630-15-9
分子量： 359.114
分子式：C6H7N.Cl2Pt
规格：10mg/200ml【注册分类】 拟3+3 【适应症】 治疗小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌及卵巢癌 【上市信息】 美国AnorMed公司设计了甲啶铂，目前已在全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究 【知识产权】 在中国没有化合物专利，该化合物专利在美国的专利号US5665771 【产品优势】 甲啶铂(picoplatin)代号为JM473,AMD473,ZD0473等,化学名称是顺式-二氯一氨,(2-甲基***吡啶)合铂(Ⅱ),结构如图1所示,是继顺铂、卡铂与奥沙利铂之后的新一代铂族金属抗肿瘤药物[1,2]。主要用于治疗小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌及卵巢癌等。目前已在全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究,表现出优于顺铂、卡铂等已上市的铂类抗癌药物的特性。具有高效、广谱、低毒、可口服给药等优点,克服了传统铂族抗癌药物抗交叉耐药能力的不足。
Picoplatin是新一代铂类化疗物,在设计上能够克服铂类耐药。 临床前的数据显示Picoplatin能克服经铂类为基础化疗药物处理的小细胞肺癌株的耐药。
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托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂,于1993年在德国上市,次年在美国上市。2004年我国SFDA批准生产国内第一个托拉塞米水针制剂(特苏尼),填补了该药在国内临床中的空白。多年临床应用证实,托拉塞米适应证广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求,是临床上值得推广的一类高效利尿剂。 适应证广泛:适用于治疗发生于多种组织多种原因所致的中重度水肿、急慢性心力衰竭,防治急慢性肾衰,治疗肝硬化腹水、脑水肿以及急性毒物和(或)药物中毒,以及抢救原发性高血压危象和多器官功能衰竭等急重症。 安全性和耐受性好:通过肝肾双通道代谢,80%经肝脏代谢,20%以原形经肾脏排泄,有效减轻了肾脏负担和药物蓄积。其独特的醛固酮拮抗作用,使K+等电解质排泄量明显减少,临床上对Mg2+、尿酸、糖和脂类无明显影响。长期应用不易产生利尿抵抗,患者耐受性好。 托拉塞米:顽固性心衰的一线用药 托拉塞米可以通过以下机制有效对抗心力衰竭:①快速利尿,减轻心脏前负荷;②抑制前列腺素分解酶活性,增加血浆中前列腺素E2(PGE2)和PGI2浓度,拮抗血栓素A2(TXA2)和TXB2的缩血管作用,降低心脏后负荷;③阻止醛固酮与其受体结合,防治心衰进展;④钾排泄量较速尿少,可防止低钾对心脏的不良影响 1.增加排尿量:意大利研究者观察到,托拉塞米具有强大利尿作用,慢性心衰(CHF)患者服药后第3天尿量增加38%,第28天增加75%,尿钠排泄量也增加。同时不良反应发生率低,患者能很好地耐受,对需要高效利尿剂治疗的CHF患者具有明确疗效。我国上海中山医院、瑞金医院和华山医院进行的多中心、随机、双盲及平行对照临床研究表明,心衰患者使用托拉塞米(特苏尼)注射液后,尿量明显增加,体重减轻,与呋塞米相比差异显著。 2.降低死亡率,改善心功能:托拉塞米在充血性心力衰竭患者中应用的TORIC研究中,1377例纽约心脏协会心功能分级(NYHA)为Ⅱ~Ⅲ级的充血性心力衰竭患者在接受标准CHF治疗后12个月随机接受托拉塞米(40mg/d)或其他利尿剂治疗。结果显示,托拉塞米组的死亡率明显低于呋塞米或其他利尿剂组(2.2%对4.5%)。托拉塞米组更多患者心功能得到了改善。而且托拉塞米组患者很少出现异常低血钾。证实了托拉塞米对CHF的疗效和安全性,患者耐受性良好。 3.缩短住院时间,提高生活质量-----瑞士Spannheimer等对222例长期接受托拉塞米或呋塞米治疗的CHF患者进行了比较。结果显示,长期接受托拉塞米治疗的患者住院率明显低于接受呋塞米治疗者(3.6%对5.4%)。表明托拉塞米对长期接受利尿剂治疗的CHF患者有潜在临床益处 4.减少住院费用,提高经济效益------Young等在综述中提到,托拉塞米的药物经济学评估集中在其缩短住院时间、减少住院费用方面。托拉塞米治疗11.2个月,CHF患者的住院费用降低了86%。Spannheimer等的研究也显示,与呋塞米治疗者相比,托拉塞米治疗者的经济负担减半。 托拉塞米:适合急慢性肾衰治疗 1.促尿钠排泄作用强-----德国Kutsch等分析了托拉塞米和呋塞米单剂量治疗严重肾衰的疗效。90例慢性肾衰患者分别注射100mg和200mg托拉塞米或呋塞米,监测4组患者体液和电解质排泄情况。结果显示,托拉塞米在第二个6小时和第三个6小时中尿钠排泄量明显高于呋塞米。表明托拉塞米具有长效和强效促尿钠排泄作用。 2.改善肾衰患者的临床症状-----德国Trier等研究了44例严重慢性肾衰患者,结果显示,200mg托拉塞米单次或多次静注对患者的利尿作用均显著。并且患者体重相应减轻,以前存在的外周水肿等临床症状也得到明显改善。研究还发现,托拉塞米对透析患者也有疗效 3.药代动力学不受肾功能影响------德国研究者观察了托拉塞米在慢性肾衰患者中的药代动力学特点,发现药物半衰期不受肾功能影响,约为4小时,其非肾脏清除率是肾脏清除率的3倍,活性代谢产物和主要代谢产物不会在慢性肾衰患者体内聚积。肾功能衰竭对托拉塞米的药代动力学无明显影响。 托拉塞米:阻断肝硬化腹水恶性循环 托拉塞米:脑水肿的利尿新选择------德国Staub等研究认为,神经胶质细胞水肿是大脑损伤的主要特征,体外培养的C6神经胶质瘤细胞在pH7.4的控制条件下,托拉塞米不影响细胞体积和存活率。通过在培养基中加入等渗乳酸将pH滴定到6.2,在整个观察过程中,1mM托拉塞米可显著减轻C6神经胶质细胞瘤细胞的肿胀(P<0.01)。 还有研究表明,重型脑损伤患者使用托拉塞米注射液和呋塞米治疗后,托拉塞米组有效及显效率均明显高于呋塞米组。 结论:高剂量托拉塞米可显著减轻脑水肿程度,还能抑制水肿出现,可推荐用于临床。 综上所述,由于托拉塞米具有起效快、利尿作用强及疗效好等优点,且排钾作用弱,对尿钙排泄无明显影响,副作用少,临床上可用于治疗充血性心力衰竭、高血压、肾功能不全、肾性水肿和肝硬化腹水和脑水肿等疾病,是新一代强效袢利尿剂。
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【产品简介】商品名称：波立维PlavixCAS：135046-48-9分子量：419.9分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4规格：75mg 【注册分类】化药3+6类 【适应症】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。【用法用量】波立维的推荐剂量为每天 75mg，与或不与食物同服，对于老年患者不需调整剂量。【上市信息】硫酸氢氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司于1986年研究开发成功的新一代的血小板聚集抑制剂，商品名为波立维。该产品于1998年3月率先在美国上市，随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场，并于2001年8月在中国上市。2002年2月28日,基于CURE临床试验的结果之上，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维®的一项新的适应证为，可应用于急性冠脉综合征(不稳定心绞痛和非Q波性心梗)患者。【知识产权】本品不涉及侵犯他人专利的情况。【药理药效】本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。【产品优势】 氯吡格雷(Clopidogrel)是一种具有不可逆抑制血小板聚集的噻吩并吡啶化合物，化学结构与噻氯匹定(Ticlopidine)类似。与阿司匹林等药物不同，它产生抗血小板聚集作用不是通过花生四烯酸代谢途径而是通过抑制ADP对血小板的诱导作用。 氯吡格雷是一种ADP诱导血小板聚集的强抑制剂，大量与阿司匹林比较的III期试验证实它可用于预防动脉粥样硬化引起的缺血性中风、心肌梗塞和血管坏死等疾病。该药的耐受性好，临床疗效优于阿司匹林。
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新药研发 技术转让CAS：128270-60-0 英文名：bivalirudin1. 适应症：一种人工合成的抗凝血药物，主要作为抗凝 剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）2. 类别：33. 可开发类型：原料+制剂4. 规格：250mg5. 研发进度：现已完成全部资料的整理，待报生产，中试合成工艺优化完成。
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产品名称 / Product name琥珀酸美托洛尔缓释微丸 / Metoprolol Succinate SR Pellets类别 / Category 抗高血压药 / Anti-Hypertensive剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths35%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.7mm-0.8mm符合标准 / SpecificationsUSP35-NF30 and JX20020070 - Metoprolol Succinate ER Tablets原研参照药 / RLD阿斯利康公司倍他乐克 / AstraZeneca - Toprol® XL
广州科的信医药技术有限公司（Guangzhou
Coredes Pharma-Tech. Co.,
Ltd）成立于2011年8月26日，由具有多年药品研究、注册申报及大生产经验的创业技术人员投资组建，位于广州大学城健康产业产学研孵化基地，是一家专门从事药品、保健食品和普通食品研究开发与技术转让、注册申报代理等服务的专业技术机构。公司设有250平方米的研究实验室，配备了各种先进制剂设备和分析仪器，专注于药物及相关健康产品的设计和研发，擅长缓控释制剂（特别是缓控释微丸制剂）产品的研发和产业化，在缓释速释药物释放技术、微丸技术、掩味技术、包衣技术等方面具有丰富技术积累和经验。公司秉承“科技创新、专业服务、厚德善业、诚信双赢”的经营理念，坚持以市场为向导、产业化为目标，以获得独立知识产权和商业价值做为衡量创新成果的标准，旨在构建国内先进的药物制剂释放系统技术平台，实现国内制剂技术和产品达到国际先进水平。
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产品名称 / Product name布洛芬缓释微丸 / Ibuprofen SR Pellets类别 / Category 非甾体抗炎药 / NSAID剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths75%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.9mm-1.0mm符合标准 / SpecificationsCP2015 – 布洛芬缓释胶囊 / Ibuprofen SR Capsules原研参照药 / RLD中美天津史克公司-芬必得® / Fenbid®
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产品名称 / Product name马来酸氟伏沙明缓释微丸 / Fluvoxamine Maleate SR Pellets类别 / Category 抗抑郁药 / Anti-Depressant剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths40%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.8mm-0.9mm符合标准 / SpecificationsUSP36-NF31 - Fluvoxamine Maleate ER Capsules原研参照药 / RLDJazz - Luvox® CR
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BMS与Merck的PD-1抗体药物，2014年，由于治疗癌症效果异常显著，都获得了FDA突破性药物地位，目前免疫疗法已体现出成为继手术、放疗、化疗之后又一革命性抗癌技术，BMS的CTLA-4抗体已上市，与PD-1抗体连用可将癌症或者生存期提高3倍。目前本公司已构建PD-1抗体及CTLA-4抗体高表达细胞株，表达量在2g以上，发酵、纯化、质检工艺成熟，具备良好地商业开发价值和市场前景，美国市场预计BMS的nivolumab(PD-1抗体)年销售额保守可达60亿美元。
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齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，其结构与吩噻嗪类或丁酞苯类抗精神病药物不同。4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪是其的一个关键中间体。以苯并异噻唑为原料，产物为淡黄色粉末，总收率61.2%。
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CAS号：5443-49-2分子结构：C9H7BrO 技术简介：以肉桂醛为原料合成-溴代肉桂醛是目前最直接的反应路线，该路线包括溴加成和消去两步反应，溴加成产物通常无需分离，直接进行消去反应得到产物。本项目的目的是针对原有制备过程中存在的不利因素，选用廉价易得、安全低毒的原料，改进反应条件，降低了生产成本，简化操作过程，提高产品质量，更有利于工业化生产。目前该项目已经专利授权。(发明专利, ZL201010251335.2. 2013-06-19授权.)
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项目名称：亚甲基紫3RAX和健那绿B的合成工艺 CAS号：2869-83-2 分子结构：C30H31N6·Cl 技术简介：本品是专一性线粒体的活细胞染料，可使线粒体呈现蓝绿色，而细胞质接近无色，以在高倍显微镜下观察线粒体分布和形态。此外，由于其本身带有正电荷，在电镀材料方面也逐渐凸现它的价值。健那绿B的制备是以亚甲基紫3RAX为起始原料，经过重氮、偶合反应得到目标分子。目前它的全合成方法没有文献报道，且国内没有企业大规模生产，主要是依赖进口。设计健那绿B的全合成路线，并实施健那绿B的制备。已经专利授权!(发明专利, ZL201210047336.4. 2014-04-30授权.)
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侧金盏总黄酮及侧金盏总黄酮口腔双层贴片项目简介 侧金盏总黄酮提取物原料及口腔双层贴片是我院研制的中药5类（原中药2类）新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮，采用现代化缓控释制剂技术，研制而成的双层口腔贴片，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于复发性阿弗他溃疡，中医辨证为心脾积热证，症见口腔粘膜溃疡，局部灼热疼痛，周围可红肿高起，中央凹陷，伴见口渴欲饮，面红，口鼻灼干而热，心烦，大便干，小便黄赤，舌质舌尖偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数。一、立项依据口腔溃疡是临床常见病、多发病，发病率达20%以上，属于最常见的口腔粘膜疾病，发病时常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。目前对该病的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面，其中局部治疗药物目前最成功的应用于临床的为“意可贴片”（地塞米松贴片），该产品采用了先进的口腔生物黏附双层贴片的现代制剂技术，解决了口腔溃疡用药喷剂、口含片、散剂等剂型存在的不同程度地在口腔内易被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等缺点，具有抗炎效果明显、使用方便、可在口腔溃疡面持续发挥药效作用的优势，受到了广大医生和患者的推崇；但意可贴片仍存在不足之处，其主要药物地塞米松为甾体激素类药，其副作用为延缓溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药具有辩证论治，整体观念，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能以及毒副作用小、安全性高的优势；许多中药具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等）、喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。综上所述，如何发挥中医药治疗口腔溃疡的优势，寻找到一种治疗口腔溃疡的有效中药，并与现代生物黏附贴片制剂技术相结合，将其制成患者容易接受，且能有效控制药物释放，保持高效、长效的治疗口腔溃疡贴片制剂，是一项非常具有现实意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。侧金盏为锦葵科植物黄蜀葵的干燥花，在民间有较多的应用，现收载于《中国药典》2010年版一部。黄蜀葵花在民间有较多的应用，我国古代医药学家对黄蜀葵花的功用有详细的阐述。《嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤。”我国古代也有用黄蜀葵花治疗口腔溃疡的记载，《肘后方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，黄蜀葵花具有良好的清热利湿解毒功效，进一步实验显示该药具有明显的抗炎，抑菌，镇痛等药理作用。实验表明黄蜀葵花乙醇提取物对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌等革兰氏阳性菌及阴性菌均有很好的抑菌效果；黄蜀葵花中含有大量的黄酮类化合物，该类化合物具有清除自由基，抗氧化等作用，而自由基与炎症密切相关, 因此具有抑制炎症发生的作用。研究证明黄蜀葵花总黄酮提取物中的主要成分金丝桃苷可以有效的对抗0.05%酒石酸锑钾诱导的小鼠扭体反应，在回尾实验中，金丝桃苷能显著提高小鼠的痛阈，另外也可以抑制缓激肽动脉注射所引起的痛反应。研究证明其不同于阿片类药物抑制福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应，非甾类抗炎药只能抑制Ⅱ相痛反应，金丝桃苷对福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应均有良好的镇痛作用，且局部用药有效。基于上述有关黄蜀葵花的古代医家论述及现代药理药效学研究的试验结果，本项目按照国家药品注册管理办法中药5类新药的技术要求，将中药侧金盏进行提取分离纯化，得到有效成分含量高、体积小的总黄酮提取物，采用缓控释技术和生物黏附技术，将总黄酮有效部位制成含药层，外面为疏水层的双层贴片——侧金盏总黄酮口腔贴片。该贴片制剂具有以下特点：①生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；②贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；③贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。二、项目研发及进展情况目前，本项目已获得临床批件（批件号：2008L09111），完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已结束，正在进行临床总结。（一）药学研究按照国家5类中药新药的要求，建立了适合大生产的制备工艺及完善的质量标准。按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了6个月加速及24个月的室温考察，结果表明，产品稳定，有效期在 2 年以上。（二）药理毒理研究1、药效学试验结果表明，本品具有以下药理活性：（1）抗溃疡：本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种兔口腔粘膜溃疡模型均有明显的治疗作用（P＜0.05），药效持续，有利于溃疡的修复。（2）抑菌：对实验中的革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均具有较强的杀灭或抑制作用，抗菌谱较为广泛。（3）镇痛：灌胃给药可明显提高热板法小鼠疼痛阈值；明显减少冰醋酸（0.6%）诱发的小鼠扭体次数（P＜0.05），说明有一定的镇痛作用。（4）抗炎：对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的抑制作用。250-500mg/kg和阿司匹林阳性对照组有较好的抑制作用(P＜0.05)。2、安全性评价试验结果表明：本品80.0mg/kg、40.0mg/kg及20.0mg/kg三个剂量对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标与空白对照组及自身前、后比较均无明显影响。灌胃给药500mg/kg、250mg/kg及125mg/kg对小鼠自主活动次数无明显影响。本品口腔粘膜刺激试验显示：单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，与赋形剂和阴性对照组相比无明显差异。结果提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。小鼠急性毒性试验表明，本品灌胃给药的LD50＞5g/kg，安全无毒。（三）临床试验研究1、Ⅰ期临床试验：中国中医科学院广安门医院于2009年10月～2010年1月，对本品进行了Ⅰ期人体耐受性临床试验。共观察健康受试者42例，其中单次给药耐受性试验30例、连续给药耐受性试验12例。单次给药共分为7个剂量组，起始剂量为1片（规格75mg/片、提取物20mg），最大剂量为6片（规格130mg/片，提取物240mg）；连续给药分为2个剂量组，分别为5片（规格130mg/片，提取物200mg）、6片（规格130mg/片，提取物240mg），连续给药5天。试验结果表明，本品用于42例健康受试者的正常口腔黏膜，未发现给药部位粘膜颜色出现异常变化、出血及粘膜刺激症状等，单次给药药物溶解时间平均为4.08±1.19小时。受试者生命体征用药前后均无异常。各剂量组给药后血常规、尿常规等未见有临床意义的改变。表明本品使用安全可靠，最大耐受量为240mg（提取物），相当于口腔贴片6片。2、Ⅱ期临床试验：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验，初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。试验负责单位为中国中医科学院广安门医院，试验参加单位包括温州医学院附属第一医院等4家医院。疗程5天，样本量共240例，其中大剂量组（130mg/片）80例，小剂量组（75mg/片）80例，零剂量（安慰剂）组80例；每个剂量组中均包括胃火上炎证组40例、心脾积热证组40例。（1）对胃火上炎证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组6天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组65.00%，小剂量组73.92%，安慰剂组35.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.96±2.56，小剂量组-4.68±1.80，安慰剂组-2.73±2.74；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.59±2.65，小剂量组-4.26±1.75，安慰剂组-2.38±2.76；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-5.70±7.25，小剂量组-8.22±6.91，安慰剂组-4.03±7.85；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组65.00%，小剂量组76.92%，安慰剂组35.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组85.00%，小剂量组97.44%，安慰剂组62.50%。（2）对心脾积热证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组7天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.93±2.40，小剂量组-4.59±2.14，安慰剂组-3.73±2.43；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.53±2.79，小剂量组-4.15±2.40，安慰剂组-3.45±2.29；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-4.45±4.82 ，小剂量组-6.99±7.33，安慰剂组-4.61±6.51 ；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组92.50%，小剂量组92.50%，安慰剂组77.50%。结果表明：本品小剂量组和大剂量组的疗效都显著优于安慰剂组，其中小剂量组略优于大剂量组。3、Ⅲ期临床已于2014年10月结束，目前正在进行临床总结。三、产品创新点1、填补了中药口腔缓控释贴片的空白本品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物贴片剂型——氨来占喏口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药缓控释口腔双层贴片。既具有化药意可贴片起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及强度等方面的不足；单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。本项目已获得3项国家发明专利授权：（1）专利号ZL200410035741.X，专利名称：治疗口腔溃疡、胃溃疡、烧烫伤、外伤感染的药物及制备方法。（2）专利号ZL200610008296.7，专利名称：一种药物组合物及其用途。（3）专利号ZL200710113698.8，专利名称：侧金盏总黄酮口腔贴片。此外，本项目被列入2006年国家十一五支撑计划和2009年国家重大新药创制山东孵化基地项目，均已顺利验收，在课题组排名位居前列。2、生产工艺先进①提取分离纯化技术先进：与化药单一成分相比，中药提取物出膏率高，成分多达上百种，混合物的理化性质比较复杂，是采用先进制剂技术的最大技术难关，也是缓控释制剂辅料的筛选及制剂的处方设计、成型工艺的技术关键。本研究利用目前中药领域比较前沿和成熟的大孔吸附树脂分离技术，将中药侧金盏的有效部位进行分离纯化，得到总黄酮含量在50%以上的提取物，每次有效用量仅为几十mg，有效克服了中药制剂现代化的瓶颈问题。②制剂工艺技术先进：由于目前国内外尚未有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药提取物具有成分复杂、理化性质及多成分间互相影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物膜粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂，为中药制剂现代化起到了良好的示范作用。③本品种口腔贴片的双层压片工艺，在压片设备方面，目前国内制药机械市场有合适的双层压片机的设备销售，无需特殊设备。3、产品质量可控①建立了两个国家标准——侧金盏总黄酮提取物质量标准和侧金盏总黄酮口腔贴片制剂质量标准：采用高效液相色谱法，以有效成分金丝桃苷和总黄酮含量为指标，对贴片的含量控制以及释放度进行严格规定，有效保证了贴片在口腔内正常释放药物，保证了临床疗效。②结合中国药典一部和二部对于贴片及缓释制剂的有关规定，将中药与化药对于缓控释贴片的质量要求结合起来，制定了中药口腔贴片制剂的各项常规评价标准。四、本产品与市场上治疗口腔溃疡药物其他品种的优势分析1、口腔双层贴片剂型是近年来发展的新剂型，该剂型具有以下优点： ⑴生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；⑵贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；⑶贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。目前，国际上仅有美国及欧洲上市的氨来占诺贴片和我国上市的意可贴贴片。2、来自米内网的监测数据显示：北京、石家庄、广州三城市2013年口腔溃疡零售市场用药格局中，中成药遥遥领先化学药，以77.11%的份额占据主导位置，化学药仅占21.64%。中成药中桂林西瓜霜喷剂独占鳌头，使用量最大，2010年全国销售额2亿元，2014年全国销售额5-6亿元。许多中成药治疗口腔溃疡具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等），喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物附着性差，易被唾液稀释，在溃疡面滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。目前市场上还有一些治疗口腔溃疡膜剂，如蜂胶口腔膜、清口溃康速溶贴膜等医疗器械批准文号产品。相对于上述口腔溃疡贴膜剂，双层贴片剂型具有载药量大，药物作用时间长（可黏附在溃疡面上3.5-4小时），局部药物浓度高，并可持续发挥药效以及给药及终止用药方便的特点。此外，目前国际上临床用于治疗口腔溃疡的贴片剂主要有2个品种，一个是美国ACCESS公司研制的氨来占诺贴片（商品名为Oradisc）,在欧美等60多个国家已批准上市，国内市场还处于空白阶段；国内化药品种“意可贴片”（醋酸地塞米松口腔粘附片），具有抗炎镇痛效果明显、使用方便的优势，受到广大医生和患者的推崇，但意可贴片主要成分激素（醋酸地塞米松）药物副作用大，不利于溃疡面愈合，经常使用容易产生依赖性，有一定副作用，并且发病率较高。3、由于目前国内外尚没有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药具有成分复杂、理化性质及多成分间相互影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂。本产品药理药效试验结果及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，本品具有明显的镇痛、抗炎、促进愈合作用，治疗口腔溃疡临床疗效总有效率实验组在70%以上（Ⅲ期临床试验结果正在统计中），改善口腔溃疡的各种中医临床症候实验组总有效率达95%以上（Ⅲ期临床总结正在统计中）。4、本产品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物口腔贴片剂型——氨来呫诺口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔双层贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药口腔溃疡双层贴片。即具有化药意可贴起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及作用强度等方面的不足；Ⅰ期临床试验单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。5、根据文献查阅，虽然口腔溃疡用药只是一个小品类，但是由于易患人群较多，据报道目前口腔溃疡药物市场份额高达百亿元。且专业生产口腔溃疡治疗药物的厂家较少，竞争不算激烈，因此口腔溃疡用药利润贡献率较高。本品为中药5类新药，将取得侧金盏总黄酮及侧金盏口腔溃疡贴片两个生产批件，2015年上半年完成临床总结后，与企业共同申报新药证书及生产批件，获批后，从本产品整体技术水平、独家知识产权、临床疗效以及安全性等来看，本产品在临床上及其他流通渠道上有其他产品不可比拟的销售优势。本产品上市后填补了国际国内中药口腔贴片市场空白，并可逐步打入国际市场，实现出口创汇，具有很好的社会效益和经济效益。
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一、技术原理RACE(rapid-amplification ofcDNA ends，RACE) 即cDNA末端快速扩增技术，是基于PCR技术基础上由已知的一段cDNA片段，通过向两端延伸扩增从而获得完整cDNA的5'和3'末端的有效方法，无需构建cDNA文库，即可在短时间内获得目的基因cDNA序列，具有简单、快速、廉价等优势，在cDNA文库的构建及筛选，新基因的发现等方面得到了广泛的应用。 二、服务流程1、3'-RACE的技术利用连有SMART寡核营酸序列通用接头引物的Oligo（dT）30MN作为引物反转录mRNA，形成cDNA链，然后以cDNA为模板，基因特异引物GSP1（gene specific primer，GSP）作为上游引物，含有部分接头序列的通用引物UPM（universal primer，UPM）作为下游引物，PCR扩增目的基因的3' 末端。 2、5'-RACE的技术利用连有SMART寡核营酸序列通用接头引物的Oligo（dT）30MN作为引物和反转录酶MMLV反转录mRNA，形成cDNA。反转录时，利用该反转录酶具有的末端转移酶活性，在cDNA的5'末端自动加上3-5个（dC）残基，退火时（dC）残基与含有寡核苷酸序列Oligo（dG）的通用接头引物配对，进而转换为以SMART序列为模板继续延伸而连上通用接头.最后以含有部分接头序列的通用引物UPM（universal primer，UPM）作为上游引物，目的基因特异引物2（GSP 2 genespecific primer，GSP）作为下游引物， SMART第一链cDNA为模板，PCR扩增目的基因的5'末端。 三、服务内容RNA提取、定量及反转录RACE(3'和 5'-RACE)结果分析及实验报告四、实验报告内容扩增片段的电泳图，含3'和 5'-RACE PCR片段的质粒载体及细菌一份；全长cDNA序列及测序报告；RACE实验步骤、使用仪器、引物序列等。 五、客户提供组织或细胞等材料(不接受RNA样本，除非有足够证据证明您的RNA是高质量)；尽可能多的背景资料，如已知序列、丰度、估计长度、种属同源情况等。 六、实验周期及收费标准服务项目基础费用（500bp以内)超过部分周期（工作日）3'RACE技术服务 3000元200元/100bp15-20工作日5'RACE技术服务 4000元400元/100bp15-20工作日上述收费标准是针对正常基因，对于基因含量低于正常的样品，我们会使用特殊的方法，具体情况请与技术人员沟通协商。服务说明 1、如果您的样品为原核生物，我们无法保证序列为3'端或5'端全长。 2、由于mRNA存在个体和组织差异，PCR产物测序或许会有套峰存在，此种情况之下我们会提供2个克隆的测序结果，由客户最终确认其准确性。
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四甲基偶氮唑盐比色法（MTT方法）是通过快速简便的颜色反应来检测细胞存活数量。其原理是MTT可作为哺乳类动物细胞线粒体中琥珀酸脱氢酶的底物。当有活细胞存在时，线粒体内琥珀酸脱氢酶可将淡黄色的MTT还原成蓝紫色的针状甲瓒（Formazan）结晶并沉积在细胞中，结晶物能被二甲基亚砜（DMSO）溶解，用酶联免疫检测仪在570nm波长处测定其吸光度OD值，OD值的高低可间接反映活细胞的数量及其活性。服务内容MTT细胞增殖检测客户须知：提供样品：检测用细胞；处理试剂提供信息：样品处理方法服务价格及周期：服务项目服务内容 价格细胞增殖检测MTT细胞增殖检测500元/片交货时间： 1-2周提供结果：交付成品。实验原始数据及分析统计结果。
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载体构建是分子生物学研究中最常用到的手段之一。但由于影响因素较多，对研究者经验要求较高，因而往往费时费力。我公司凭借长期分子生物学工作的丰富经验，为您提供高效、快捷的服务。可根据已有载体进行改造方案的设计，完成现有载体不同功能元件的改造，也可以应客户要求将指定片段亚克隆至各载体。★ 服务内容：1. 构建或改造特定的载体，将目的基因装载到特定的载体上。2. 已有载体多克隆位点（MCS）的改造；启动子、增强子、筛选标志物等功能元件的改造。★ 您需要提供的信息：1. 克隆要求及相关的实验材料，图谱，以及构建方案。克隆完成后如需测序并且要求序列完全匹配，则需提供全序列。2. 载体改造的具体要求，预进行改造的质粒（序列经测序验证正确）及其图谱和序列，能够获得所需元件或基因的模板（质粒或其它）及其相关图谱和序列。3. 对于载体改造和基因片段克隆，客户需要提供载体、PCR产物或酶切产物、以及载体来源及基因背景资料等。4. 对于表达载体、报道基因载体与病毒载体的构建，您需要提供含有目的基因的质粒或cDNA克隆模板、序列资料、目标蛋白的基因序列与酶切位点、以及载体等资料。5. 若客户只提供组织或细胞样本，请提供所需克隆基因的NCBI登录号或电子版全序列。6. 客户自带的载体需提供详细的酶切图谱及相关信息。★ 服务价格具体价格面谈，根据实验难易及客户要求而定。参考报价如下：服务项目收费标准基因表达载体构建（<500bp）1200元基因表达载体构建（500bp-2000bp）1600元基因表达载体构建（>2000bp）2200元起★ 服务周期：20个工作日。★ 服务承诺：我们提供给您详细的实验报告（包括实验方法、照片图片等）、测序结果（测序彩色波形图、测序方向图、序列碱基图）、酶切位点图、电泳图谱，测序图谱，酶切图、构建好的重组质粒及含该质粒的穿刺菌等。★ 客户须知：1. 若客户提供组织或细胞样本，我们公司将额外收取RNA提取及逆转录的费用。2. 我们公司可以免费提供常见的克隆载体，如pMD18等。
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阿托西班及注射液项目简介阿托西班是由瑞士Ferring公司研制的一种注射用催产素拮抗剂，于2000年04月在奥地利首次上市，并先后在奥地利、丹麦、瑞典、英国（2000年），香港（2001），法国、瑞士（2002年），荷兰和西班牙上市。于2007年05月Ferring AB公司首次将醋酸阿托西班注射液进口到中国，商品名为依保（Tractocile），规格为5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）和0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）。国内首仿产品（原料药+注射剂）是由海南中和药业有限公司于2013年批准上市。一、基本信息1、项目名称通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiban Acetate Injection中文商品名：依保英文商品名：Tractocile2、药物的化学结构式、分子式、分子量结构式：CAS：90779-69-4分子式：C45H71N11O14S2分子量：994.19化学名：1-（3-巯基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸3、适应症用于18岁以上，孕龄24～33周，胎儿心率正常的孕妇，在其规则性宫缩达每30分钟4次以上，每次持续至少30秒，并伴宫颈扩张1～75px（初产妇0～75px）、宫颈消失50%以上的时候，推迟其即将出现的早产。4、用法用量本品静脉给药分为三个连续阶段进行：初始剂量为6.75mg，采用本品6.75mg/0.9ml注射液注射给药；紧接着继续用高剂量的本品输注3小时（300μg /min）；然后以本品37.5mg/5ml浓缩液低剂量（100μg/min）输注，最多达45小时。持续治疗应不超过48小时。整个疗程中，总剂量不宜超过330.75mg的阿托西班。治疗应在确诊早产后尽快开始。宫缩持续存在时，应考虑替换疗法。5、剂型和规格剂型：注射剂；规格：0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）和5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）；6、注册分类：原料+制剂：4+4。7、知识产权：不侵权。8、药理作用Tractocile中含有阿托西班，为一种合成多肽，是人类子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。大鼠和豚鼠的试验可以证明：阿托西班与催产素结合，以降低子宫收缩的频率，使子宫肌肉得到缓解，从而抑制子宫收缩；同时也证明了阿托西班与加压素受体结合，从而抑制抗利尿激素的作用。在动物体内，阿托西班没有显示出心血管效应。二、产品特点1、本品适应症对应的早产发生率较高，用药较为广泛；2、本品是目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，专注于抗早产；3、不良反应较少，用药较为安全；4、临床使用方便，无需剂量调整。 国内上市情况：原料药：醋酸阿托西班国内只有一家批准生产上市（海南中和药业有限公司）制剂：醋酸阿托西班注射液，国内有一家批准生产上市（海南中和药业有限公司），进口一家批准生产上市（Ferring AG）。国内申报情况：原料药：醋酸阿托西班国内目前还有7家在申报生产，上海苏豪逸明制药有限公司、哈尔滨吉象隆生物技术有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、南京星银药业集团有限公司、成都圣诺生物制药有限公司。制剂：醋酸阿托西班注射液国内还有5家在申报生产，成都圣诺生物制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、南京星银药业集团有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司和扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司。三、市场分析早产是造成新生儿致残及死亡的主要原因。其范畴是指孕满28周至不满37周的分娩。在围产儿死亡中，早产儿占半数以上，存活者约8%留有智力障碍或神经系统后遗症。因此防治早产是降低围产儿死亡率的重要环节之一。尤其是小于32孕周的早产儿死亡率更高，这部分早产儿是早产预防的重点。而且对于胎龄越小（24~28周）、新生儿体重越轻的早产儿，其死亡比率越高。早产发生率一般占总分娩数的6-7%，早产是新生儿死亡的首要原因。2001年全球估计24%的新生儿死亡是由于早产并发症所致。美国和欧洲是全球最大的抗早产药物市场，年市场规模超过10亿欧元。在我国每年出生的2000万新生儿中，早产儿达到200万。早产儿俨然成为世界关注的难题，临床用药的需求对于抗早产药物的研发是一个巨大驱动。
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一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞症（VTE）；用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国：2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然） 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班（艾乐妥）是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便，2.5mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症，分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身栓塞。目前，中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）。临床研究证实，阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面，优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班，与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面，治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中，高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题，阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果，同时，其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h，峰谷比低，口服生物利用度好，无食物效应，无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林，研究结果显示，在房颤患者中，阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的，第三个上市的新型口服抗凝血药，也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群，以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点，有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群，因而有很好的市场前景。目前，阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品，根据71国数据库的市场数据统计，2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长，销售额增长约121.55%，反超利伐沙班，百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测，百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元，预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断，预计2022年专利到期之前，沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报，2022年之后，随着中国国内仿制药的上市，原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破，国内市场供需规模迅速扩大，预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元，需求规模将达到274.8亿元。目前，国内市场阿哌沙班片只有原研进口，随着2017年被纳入医保范围，该产品的销售额达到730万元，增速约为60%，预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目，我司已完成原料药小试研究。转让标的：制剂规格（2.5mg片剂），现有原料药小试工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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维生素A棕榈酸酯眼用凝胶技术转让或合作生产 1. 项目名称 维生素A棕榈酸酯眼用凝胶 2. 基本介绍 【性 状】本品为乳白色的无可见颗粒的凝胶。 【适应症/功能主治】作为角膜保护的辅助治疗：各种原因引起的干眼症(例如：Sjogren’s综合征、神经麻痹性角膜炎，暴露性角膜炎）；由于泪膜保护缺乏造成的结膜和角膜刺激症状。 【规格型号】5g :5000IU 【药理毒理】由于存留时间长，本品适合于作为泪液的替代物应用于泪液分泌不足和“干眼症”的治疗，后者是由于了泪液质量低下造成的泪膜不稳定继而产生高分泌。较高的黏度通过物理润滑增强了凝胶体的保护作用。添加的维生素A消除角膜上皮脱水症状，增强治疗作用。 维生素A(视黄醇)为上皮细胞正常分化所必需，视黄醇缺乏导致杯状细胞减少，上皮细胞萎缩和结膜基底细胞增殖。 【药代动力学】局部应用视黄醇的良好局部渗透性已在健康兔眼证实，无法进行人眼渗透程度或分布和存留方面的研究。3.注册分类 原料药:6类；制剂：6类 备注：本品为注册分类6＋6品种，申报时按仿制药品直接报生产，无需做临床研究，大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号。其中维生素A棕榈酸酯国内合法来源困难,建议跟制剂一起申报. 4.知识产权 无中国专利，无行政保护。5.研究进展 报产前研究，原料药及制剂中试及工业化优化工作已完成。质量研究已开展。 绍兴依珂姆化工科技有限公司 联系人:蒋先生 Tel：0575-86766255 ；15305756276 Email：alan_jiang@126.com
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牛磺熊去氧胆酸原料及胶囊技术转让或合作生产 1. 项目名称 牛磺熊去氧胆酸原料及胶囊技术转让或合作生产 英文名：Tauroursodeoxycholic Acid 分子式：C26H45NO6S.2H2O 基本信息：牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）化学名称为3α，7β二羟基胆烷酰-N-牛磺酸，是由熊去氧胆酸（UDCA）的梭基与牛磺酸的氨基之间缩水而成的结合型胆汁酸。1902年自熊胆中发现TUDCA，其为熊胆中主要胆汁酸，具有解痉、抗惊厥、抗炎及溶胆石等作用。牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholicacid，1）是熊胆汁的有效成分，化学名为2 -[[（3α，5β，7β）-3，7-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物，由意大利贝思迪大药厂研制，1991年首次在意大利上市，2007年以商品名滔罗特（taurolite）获准在中国销售，临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。临床研究表明，与熊去氧胆酸相比，溶石速度加快、全溶率提高，且无明显的不良反应。国内未有公司获批上市！ 2. 注册类别 原料药：3类；胶囊：6类 3. 制剂 胶囊 250mg 4. 适应症 溶解胆固醇结石。 * 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。 * 拒绝手术治疗或不适合手术治疗。 * 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。 5. 药理毒理： 牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。 在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。 鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。 在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。 一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。 6.研究进展：报产前研究，原料药及制剂中试及工业化优化工作已完成。质量研究已开展。 绍兴依珂姆化工科技有限公司 联系人:蒋先生 Tel：0575-86766255 ；15305756276 Email：alan_jiang@126.com
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注射用12种复合维生素及关键原辅料技术转让或合作生产 【药品名称】 注射用12种复合维生素【剂 型】 冻干粉针剂【性 状】 本品为橙黄色的块状物。【处 方】 本品每瓶中同时含有9种水溶性维生素和3种脂溶性维生素： 一、9种水溶性维生素 ⑴ 维生素C ⑵ 四水合辅羧酶 ⑶ 核黄素磷酸钠 ⑷ 维生素B6 ⑸ 维生素B12 ⑹ 叶酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 烟酰胺 二、3种脂溶性维生素 ⑽ 维生素A棕榈酸酯 ⑾ 维生素D3 ⑿ 消旋-α-生育酚 三、药用辅料 ⒀ 甘氨酸 ⒁ 甘氨胆酸 ⒂ 大豆磷脂 【适 应 症】 本品为静脉补充维生素用药，适用于经胃肠道营养摄取不足(如营养不良或胃肠道吸收障碍等)，或经胃肠营养禁忌者。 本品适应于11岁以上儿童及成人接受胃肠外营养多种维生素每日所需剂量以及在其他情形下静脉常规需要量，包括外科手术、广泛烧伤、骨折和其他外伤，严重感染性疾病和昏迷。可用于连续发生的严重营养状态改变下机体新陈代谢的应急反应和组织营养缺乏的情况。本品可以提供必需维生素的摄入量以维持机体正常反应和修复。本品不应在人体缺乏维生素时才开始使用治疗。 【用法用量】成人及11岁以上的儿童，每日给药1瓶。用注射器取5ml注射用水注入瓶中，缓慢振摇至冻干粉溶解。所得药液应通过静脉缓慢注射(持续时间至少10分钟)，或溶于等渗的盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。 多种维生素缺乏患者或需要量显著增加的患者可根据临床情况连续给予本品日常剂量多倍2日或更多日。 本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂类、氨基酸、电解质及微量元素等肠外营养物混合使用。 【注册分类】 1、注射用12种复合维生素：化学药品6类(仿制药品) 2、原料药 ①辅羧酶四水合物：化学药品6类 ②消旋-α-生育酚：化学药品6类 ③右泛醇：化学药品6类(仿制药品) 3、药用辅料 甘氨胆酸：新的药用辅料。 备注：本品为注册分类6＋6品种，申报时按仿制药品直接报生产，无需做临床研究，大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号以及药用新辅料的注册证和生产批件。其中四水合辅羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇,甘氨胆酸国内无合法来源,必须跟制剂一起申报. 【知识产权】 无中国专利，无行政保护。【作用特点】 本品是国内外唯一同时含有水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素(不含维生素K)，并添加甘氨胆酸和大豆磷脂微胶粒的注射用多种维生素冻干粉针品种，其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中，在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。本品为橙黄色、无味的无菌冻干粉针剂，使用前可用5ml注射用水、静脉注射用溶液(如：0.9%氯化钠、5%葡萄糖)或其它静脉注射营养液溶解。用静脉注射用水溶解时，其pH值约为5.9。可满足11岁以上儿童及成人对多种维生素的需求，可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物，脂类，氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用。 【市场分析】 本品是美国百特公司的进口药品品种，于1999年10月在国内销售至今，商品名为“施尼维他，Cernevit”。2005年以前的市场零售价为38元/支，批发价为26元/支。由于定价低，加之是进口产品，生产和物流成本高，百特公司已经从2004年开始逐步放弃本品的销售，改为一家国内医药公司总代理本品，目前本品的市场零售价已涨为140元/支，分别是注射用水溶性维生素(九唯他)的5倍，复方维生素注射(4)(脂维他)的7倍，而本品原辅料的成本仅接近0.8元/支，因此本品的临床应用明显优于国内市场上销售的注射用水溶性维生素、注射用脂溶性维生素(II)和复方维生素注射(4)等复合维生素针剂品种，本品具有非常大的市场潜力，在国内开发本品具有广阔的市场前景，将成为企业强有力的利润增长点。 其他复合维生素针剂品种市场分析： 2005年9月18日国家发展改革委公布了《关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》，新的一轮药品降价于今年10月10日开始，此次降价仍以抗生素为主，降价所涉及的品种共有22种，其中16种抗生素和6种新进医保目录的药品，都是临床使用量非常大的品种，主要以头孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素为主，同时还有胸腺肽、干扰素、水溶性多种维生素(注射用水溶性维生素)等新进医保目录的品种。 注射用水溶性维生素的最高零售价格降到15元/支，该品种基本上将失去市场竞争力，绝大部分医院将会很快放弃注射用水溶性维生素的临床使用，转而寻找新的复合维生素针剂品种。注射用水溶性维生素一旦从市场上退出，注射用12种复合维生素将会迅速占有绝大部分复合维生素针剂市场份额。目前该品种在国内仅有一家与去年获得批件(山西普德药业). 其中的原料药目前没有通过GMP认证，制剂目前没有生产和销售。【转让方式】 1 提供注射用12种复合维生素生产技术,包括冻干工艺和质量控制方法; 2 提供原料药四水合辅羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇以及辅料甘氨胆酸的工业化生产工艺; 3 协助受让方进行相关申报资料的准备.4 合作方式可完全技术转让,或技术入股分红均可.【技术特点】 1 冻干工艺采用特殊的处理方法,确保产品符合进口品种的质量标准,并且比国外的产品有更好的外观和质量.该工艺已连续生产3批,每批1000支. 2 四水合硫胺焦磷酸酯，dl－a－生育酚，甘氨胆酸三个注射用12种复合维生素用原辅料技术成熟，并已进行工业化生产。我们的工艺简单，收率高，成本低，并且完全能满足注射用原辅料质量要求。主要特点如下：(1) 四水合硫胺焦磷酸酯纯度达到99.5％以上，所有未知杂质含量均小于0.1％，根据原料药申报要求，可以不用做杂质的定性和药理毒理实验，大大节省了申报资料准备时间和资金投入。质量大大超过现在国家药监局批准的该品种的标准.(2)甘氨胆酸纯度达到98.5%以上，最大杂质含量小于0.5％，杂质含量大于0.1％的已定性。节省了申报时间和资金投入。该品种国家药监局尚未有批准标准.(3)dl－a－生育酚纯度达到98.0%以上，质量完全到达并超过该产品最严的欧洲药典标准。节省了申报时间和资金投入。质量大大超过现在国家药监局批准的该品种的标准.(4)右泛醇 质量复合国家药监局批准标准.(5) 以上技术都为工业化技术，并且都已稳定生产5批以上，甘氨胆酸每批5kg，dl－a－生育酚每批5-10kg，四水合硫胺焦磷酸酯每批200-1000g。右泛醇:500g-2kg,工艺稳定。操作简单。 绍兴依珂姆化工科技有限公司 联系人:蒋先生 Tel：0575-86766255 ；15305756276 Email：alan_jiang@126.com
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[注册类别]：化药3+6类[项目阶段]：临床前研究[合作方式]：技术转让或者一次性转让
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[注册类别]：化药6类[项目阶段]：完成生产工艺研究。研究标的：生产批件。[合作方式]：技术转让或一次性转让
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[注册类别]：化药6+6类[项目阶段]：完成生产工艺研究。研究标的：生产批件。[合作方式]：技术转让或一次性转让
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乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称：Nintedanib esylate剂型规格：100mg；150mg适应症：OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格：软胶囊；规格，100mg、150 mg。注册分类：化药3+4类国内外上市信息：已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月，被中国纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案，尚无其他厂家申报。专利 尼达尼布化合物专利2020年到期，晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病， IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为（2-29）/10万，多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性，急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。
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沙库比曲缬沙坦钠及片剂 英文名称： Sacubitril/Valsartan 商品名：Entresto（代号：LCZ696） 剂型：片剂 规格：24/26，49/51，97/103mg注册类别：3+4 适应症：ENTRESTO是sacubitril，一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂，和缬沙坦，一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方，适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合，代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素I I受体阻断剂。 产品特点 ENTRESTO含一种脑啡肽酶抑制剂，sacubitril，和一种血管紧张素受体阻断剂，缬沙坦。ENTRESTO抑制脑啡肽酶(中性内肽酶；NEP)通过LBQ657，前药sacubitril的活性代谢物，和通过缬沙坦阻断血管紧张素II类型-1(AT1)受体。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和肾效应是归咎于被脑啡肽酶降解多肽水平的增加，例如利钠肽被LBQ657，和同时被缬沙坦的血管紧张素II抑制作用。缬沙坦抑制通过血管紧张素II选择性阻断AT1受体效应，和还抑制血管紧张素II-依赖的醛固酮释放。 沙库比曲缬沙坦（sacubitril / valsartan, LCZ696）是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物，该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI），也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。 知识产权：化合物专利国内被诉无效，晶型专利2025年到期。
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卡非佐米及粉针基本情况： 通用名称：卡非佐米 适应症： Kyprolis是一种蛋白酶体抑制剂适用为治疗多发性骨髓瘤患者，患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和曾证实疾病进展或末次治疗完成的60天内。规格剂型： 10mg、30mg、60 mg无菌冻干粉优势分析（1）作用机制卡非佐米和20S蛋白酶体的糜蛋白酶是不可逆结合，而硼替佐米是可逆结合，另外，卡非佐米还可以抑制胰蛋白酶和类半酰天冬酶。不可逆性质抑制和选择性抑制赋予卡非佐米一个潜在的优势，在疗效和耐受性都超过硼替佐米。（2）安全和耐受性相对于硼替佐米，卡非佐米的外周神经系统的病变较少，在RRMM患者中，3级周围神经病变率为1.3%，但没有患者有4级事件，只有1%患者需要调整剂量或停药。卡非佐米长期治疗不增加患精神病的风险。（3）耐药性大约60%的患者最终会对硼替佐米出现耐药性，耐药出现的平均时间为硼替佐米用药的一年内。临床研究表明卡非佐米取代硼替佐米是安全的，可以有效地治疗硼替佐米治疗失败的MM患者。 专利：2025年化合物专利到期。进口制剂正在开展临床实验，本品可按3+4类进行研制开发。
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成分：多聚脱氧核糖核酸作用机制：激活A2A受体，刺激内源性修复适用于：肌肉骨骼疾病如肌腱撕裂，严重组织损伤如褥疮烧伤糖尿病溃疡等剂型：三种，注射剂，霜剂，滴眼液（结膜或角膜损伤）成熟度：国外已上市，国内未开始临床或注册合作模式：合资公司方式或其他另有基于此专利技术还开发了美容用器械和化妆品。如有兴趣，请联系我
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成熟合成工艺，完成了小试研究，中试工艺放大研究，详询QQ2881068575
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成熟合成工艺，完成了小试研究，工艺挑战性研究，中试工艺放大研究，其始原料、中间体和最终API分析方法的建立，中控分析方法的建立
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烟曲霉素是1949年从烟曲霉（Aspergillus fumigatus）中分离得到的天然产物，化学结构见下图，用它来治疗肠道阿米巴病已有40多年的历史，2005年赛诺菲-安万特将其开发为治疗肠道小孢子虫病的药物在法国获得批准，商品名Flisint。对原核生物而言，甲硫氨酸氨肽酶为其生长所必需；对真核生物，人源的Ⅱ型甲硫氨酸氨肽酶与肿瘤细胞血管生成密切相关，所以烟曲霉素及其衍生物等作为抗肿瘤药物有很多相关研究报道，衍生物XMT-1107正在进行抗肿瘤药物的Ⅰ期临床研究。烟曲霉素的另一个衍生物CDK-32，在鼠科动物模型中可显著降低肥胖小鼠的体重、减小脂肪组织中脂肪细胞的体积，该化合物作为口服甲硫氨酸氨肽酶抑制剂，美国Zafgen公司正在进行治疗肥胖症的药物的II期临床研究，实验证明其通过抑制脂肪组织血管再生，导致脂肪细胞不能充分生长从而起到减肥的作用。此外，烟曲霉素还可用于蜜蜂孢子虫病的治疗。该产品具有很好的市场前景。 华北制药集团新药研究开发有限责任公司拥有烟曲霉素的产生菌和生产技术，发酵单位达到800-1000μg/mL,总收率50%以上。有意购该产品或受让技术者请来电联系或面谈。
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富马酸喹硫平缓释片 （一）品种基本情况1.药品名称通用名：富马酸喹硫平缓释片英文名：Quetiapine Famarate Sustained-release Tablets喹硫平是第二代抗精神病药物中的代表，2007 版中国精神分裂症防治指南将其作为一线药物进行推荐。喹硫平片和喹硫平缓释片也已被国际卫生技术评估机构和国际学会多种权威指南推荐作为精神分裂症的一线治疗推荐。2.剂型：缓释片。3.规格：50mg、200mg。4.注册分类、依据及研究进展阿斯利康于 2013 年 10 月 24 日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证（IDL），按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册6类。研究进展：研究进展：药学研究已经完成，3批中试生产已经完成，并进行了工艺验证，中试样品已经进行了的18个月的稳定性试验。和原研厂药品进行了体外的一致性评价试验。由于药品注册政策变化，等待具体细则出台后就可以申报或备案。可按药品上市许可持有人(MAH)制度申报。 5.适应症：用于治疗精神分裂症、双相情感障碍相关躁狂发作、双相情感障碍相关抑郁发作和广泛性焦虑症，以及维持治疗双相情感障碍以及在接受抗抑郁药物治疗，是目前惟一获准的用于治疗情感相关性双相情感障碍的非典型抗精神病药物，也是目前欧盟惟一许可用于治疗双相情感障碍的药物。6.用法用量：每天一次，最好晚上服用，推荐的起始剂量为300mg，有效的剂量范围为400-800mg，根据患者临床表现，可以进行适当调整。（二）品种的特点一项关于本品的随机双盲的临床研究结果表明，服用富马酸喹硫平缓释片后的第一周患者的躁狂和抑郁的症状就大大的减少(其中服药4天后，躁狂的症状就大大减少)。而且症状的改善一致维持到研究的持续期。富马酸喹硫平缓释片双相抑郁症的获准是基于一项为期8周的安慰剂对照研究。研究采用MADRs对1—8周的情况进行评分，发现本品与安慰剂相比，患者的症状得到了明显改善。关于富马酸喹硫平片针对双相抑郁症的有效性研究共纳入2500例患者，4项结果表明本品明显改善了患者的症状。富马酸喹硫平缓释片关于双项躁狂症的获准是基于一项为期3周的临床研究，结果采用YMRs评分。结果显示，在服药后4天本品与安慰剂组对比患者的症状就得到明显改善。在所有关于富马酸喹硫平缓释片与富马酸喹硫平片的研究报道中，其良好的安全性和耐受性是普遍公认的事实。富马酸喹硫平缓释片较安慰剂组有明显的临床改善，能更快达到治疗剂量范围，其安全性、耐受性良好，能够快速、全面控制精神分裂症患者疾病症状。在精神分裂症急性期的临床研究中表明， 富马酸喹硫平缓释片于富马酸喹硫平片对比，每日只需一次给药，简化了治疗方案，提高了患者使用的方便性和依从性；睡前3-4小时服用可减少日间的镇静相关不良反应；2天即可达到有效剂量范围，疗效优势更为显著，为医生以及患者带来更多的选择。富马酸喹硫平缓释片可明显减少 10.73% 住院时间，缩短了医院人员监护时长，也就意味着减轻了患者及家庭的精神负荷和经济负担，减少了卫生资源的占用，具有良好的药物经济学优势。与喹硫平片相比，富马酸喹硫平缓释片明显减少病人自杀概率。富马酸喹硫平缓释片最常见的不良反应为口干、嗜睡和镇静。富马酸喹硫平片最常见的不良反应为口干、嗜睡、头昏及便秘。7.市场前景富马酸喹硫平片于 2000 年 6 月 15 日被批准治疗精神分裂症，并于2004 年进入全国医保目录。截至2013年10月24日，富马酸喹硫平缓释片已87个国家或地区被批准治疗精神分裂症，在国际上获得广泛认可。并在香港、台湾、澳大利亚、韩国、德国、美国、加拿大、法国等国家或地区已经获得报销资格。联系人：顾经理 18622069188
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对外技术转让，技术合作项目：1. 双功能抗体(新药，有专利)：治疗类风湿性关节炎，作用于双靶点2. 贝伐珠单抗：治疗结直肠癌3. 阿达木单抗：治疗类风湿性关节炎4. 重组人干扰素β-1a：治疗多发性硬化症5. 重组人绒促性素：治疗不孕症合作方式：对外技术转让转让地区：中国市场联系人：金声梅电话：010-82890893
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