罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶IV抑制剂。已在欧洲联盟和FDA获得批准，在德国、丹麦和英国上市，于2011年中期进入美国市场。 我公司完成了合成工艺的开发，进行了制剂工艺的研究，待报临床批件。
罗氟司特疗效明显，并且专利即将过期，商业价值明显。
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替加环素属于新一类抗生素，是已知甘氨酰环素类抗生素的一个新类。甘氨酰环素类抗生素制剂是米诺环素的衍生物。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量，使用方便，每12小时使用一次即可。
虽然在慎用抗生素的背景下，抗生素的使用受到限制。但是替加环素作为一种超级抗生素，为治疗复杂感染，不明感染提供最后的防线，为重症患者赢得了必要的时间，因此具有广阔的市场前景和商业价值。
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恩替卡韦杂质
对映异构体 RSR
非对映异构体1 RRR
非对映异构体2 RRS
非对映异构体3 SRR
苏州朗科生物技术有限公司
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汽油种类研究
专业检测机构---资深专家团队---精准分析服务----先进仪器设备
哲博检测提供【各种精细化工和高分子材料性能检测，成分分析，配方还原，工艺分析】【名校科研院所博士领衔、专业分析专家】
关键词：汽油分类 研究 分析
随着经济的发展，人们的生活水平得到的较显著的提高，最不容忽视就是身边的汽车越来越多，相应的加油站也在全国各地广泛的分布，目前我国使用的汽油主要分90、93、97等多个标号，即按照研究法（辛烷值的测试方法有研究法和马达法，两种实验方法相同，只是马达法的实验规定的条件比研究法更为苛刻，测试的辛烷值比研究法低，现在加油站主要使用研究法辛烷值）辛烷值为90、93、97的汽油，辛烷值主要是指汽油的抗爆性，辛烷值越高抗爆性越高。
而汽车选用汽油主要是根据汽车气缸的压缩比来选的，压缩比越高，就需要抗爆性越高的汽油（即辛烷值越高的汽油）。一般汽车发动机压缩比在7以下的可以选择90#的汽油，压缩比在7-9之间的选择93#的汽油，压缩比在8-10之间选95#汽油，压缩比在10以上的选择97#的汽油。
众所周知，汽车必须按照其使用说明来选择合适型号的汽油，如果高压缩比的汽油选择低标号的汽油，那么发动机会极容易发生爆震，发动机爆震过久容易发生活塞烧顶、环岸烧损、活塞环烧断等，加速机件的损坏；如果低压缩比的发动机选择高标号的汽油，不仅浪费成本，而且对发动机也没有好处。如果发动机使用电喷系统和废气净化装置，规定必须使用无铅汽油，如果长时间使用有铅汽油，会使电喷系统和废气净化装置早期失效或损坏。
杭州哲博检测依靠浙大学科优势和分析人才，拥有多种分析测试手段，积累了深厚的化工产品剖析经验，通过专业、可靠、综合性的分离和检测手段对未知物进行定性鉴定与定量分析，为科研及生产中调整配方、新产品研发、改进生产工艺提供科学依据，同时可以根据客户需求，提供后期跟踪技术性指导。
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碳酸氢钠注射液的稳定性较差，本团队采取符合药品监管要求的工艺解决这一问题，如果需要请联系我们
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名称司维拉姆片、混悬剂规格400mg，800mg（以无水物计）适应症司维拉姆为磷酸盐结合剂，用于控制肾衰患者的血磷含量。上市情况目前国内尚未上市，只有江苏信孚一家申报，已发补注册类别化药3.1知识产权状况
经查询，本项目不存在知识产权问题。
产品特点及市场预期
本品由GENZYME研发，FDA于1998年10月30日批准胶囊剂上市，2000年7月12日批准片剂上市，EMEA于2000年1月28日批准胶囊剂上市。商品名为RenagelR。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，商品名均为RENVELA。2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。目前最新的美国慢性肾脏病临床实践指南推荐司维拉姆作为CKD患者的一线用药。
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品种基本信息
1. 通用名：盐酸普拉克索、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片
2. 英文名：Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Tablets、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets
3. 商品名：森福罗
4. 主成分化学名：(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-(丙基氨基)苯并噻唑二盐酸盐一水合物
5. 主成分结构式：
6. 分子式：C10H21N3SOCl2
7. 分子量：302.26
8. 规格：
普拉克索片：0.125mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、 1mg、1.25mg、1.5mg、
普拉克索缓释片： 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg
9. 拟定适应症
9.1. 普拉克索片
（1）治疗特发性帕金森病的体征和症状（2）用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征。 .2. 普拉克索缓释片
例如，在疾病后期zuo xuan duo ba的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。
三、立体合理性评价
1. 品种介绍
普拉克索（商品名森福罗），是新一代非麦角类duo ba an受体激动剂，是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发，1997年7月1日获FDA批准后上市，上市剂型为片剂，用于治疗原发性帕金森病，可以单独或与zuo xuan duo ba联合应用，可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病，是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。勃林格殷格翰于2006年分别在欧盟和美国获准森福罗用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征（RLS)的适应症。2010年2月19日勃林格殷格翰开发的普拉克索缓释片获得美国FDA批准上市，用于治疗原发性帕金森病的体征和症状。
森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批，用于治疗原发性帕金森病，后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。
本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量，也证实了本品目标适应症的有效性，在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。
目前该药已在全球超过50个国家使用，每年超过200万病人运用于临床，成为治疗帕金森病全世界处方量最大的duo ba an受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。 除了可改善帕金森病运动症状外，临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状，这一帕金森病患者中常见的非运动症状。
临床药理学：
普拉克索是一个非麦角类duo ba an受体激动剂，在体外与D2亚型的duo ba an受体有高度特异性的结合能力，是一种完全性duo ba an受体激动剂。其与D3亚型的duo ba an受体的亲和力最高，高于与D2或D4受体亚型的亲和力。
尽管一致认为普拉克索治疗帕金森病的作用与其能够刺激纹状体内duo ba an受体的作用有关，但精确的作用机制尚未研究清楚。在动物身上的进行的电生理学研究结果证明，普拉克索通过激活黑质纹状体内的duo ba an受体影响纹状体神经元的放电频率。
药代动力学
在全部临床用药剂量范围内，普拉克索缓释片同普拉克索片均显示为线性药代动力学特征。每日服用一次普拉克索缓释片与每日服用三次普拉克索片所达到的最高血浆药物浓度与最低血浆药物浓度一致。
吸收：普拉克索绝对生物利用度大于90%，表明其口服吸收良好，首过消除影响较小。
在0.375至4.5的范围内，按照用药比例依次增加普拉克索口服剂量，以增加在人体内的暴露量。普拉克索缓释片连续服用5日能够达到稳态血药浓度。
与普拉克索片比较，普拉克索缓释片的绝对生物利用度为100%。健康志愿者重复给药研究结果表明：普拉克索缓释片每日一次给药与普拉克索片每日三次，每次1.5mg给药，24小时后，CMA和AUC结果一致，说明生物等效。普拉克索缓释片平均达峰时间为6小时。同禁食条件相比，普拉克索缓释片与药物同服，AUC不受影响，但是CMAZ增大20%，TMAZ延迟2小时，可认为临床无差异。
分布：普拉克索在人体内分布广泛，表观分布容积为500L,血浆结合率为15%，在血红细胞及血浆中的分配比为2:1。
代谢与排泄：普拉克索仅有微量代谢，在人体血浆及尿液中未发现有活性的代谢产物。
消除：普拉克索主要代谢途径为肾脏，约90%通过尿液排出，几乎全部为原型药物成分。血浆清除率约为400ml/min，约为肾小球率过滤的3倍，因此，普拉克索可能是由阳离子转运系统，通过肾小管分泌的机制进行排泄的。
三、市场分析结果简述
帕金森病是中老年人神经系统的常见病之一。据统计，预计到2030年，全球大约将有3000万帕金森病人，届时，估计大约有1500万帕金森病病人在中国。之前因对于老年人帕金森病重视不够，主动就诊者很少，但随着我国医疗水品的逐渐提高，人们的健康意识逐渐
增强，再加上中国老龄化的到来，帕金森药物市场将会有广阔的发展，本品也会有很好的市场销售。
随着全球老龄化社会的快速发展，帕金森病（PD）及其处方用药近年来备受瞩目。根据IMS统计数据，2009年，抗帕金森药物总体市场销售额达到40亿美元，占全球神经系统类药物市场的10%。
普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发，在其全球的临床推广下，其在全球市场上的规模逐步上升，在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。
普拉克索在美国和欧洲国家上市，是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外，0.25mg/片，90片／瓶售价65.70美元或1.0mg／片，90片／瓶，售价131.4美元。
国内进口片剂市场零售价：0.25mg/片，30片／瓶，售价80元；1.0mg／片，30片／瓶，售价220元。
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项目名称 泊沙康唑原料+口服混悬剂
项目介绍
【剂型】 原料+口服混悬剂
【规格】 40mg/ml
【分类】
【适用症】 用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。
【立题背景】 泊沙康唑是一种新的化学分子实体，是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物，属于高亲脂性第二代抗真菌药，
泊沙康唑是从伊曲康唑衍生而来的难溶于水的新型三唑类抗真菌药物，目前只有口服剂型，为口服悬浮液。该药能透过血脑屏障，安全性、耐受性好。推荐剂量为4次/d，每次200mg，5
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达沙替尼 Dasatinib monohydrate 中试品种（工艺稳定可放大） CAS：863127-77-9
治疗白血病药物
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L-鸟氨酸-L-天门冬氨酸盐L-Ornithine L-aspartate salt CAS:1152-61-0 大生产品种
治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。
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非诺贝特 Fenofibrate CAS:49562-28-9
降血脂药物
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产品名称：5-溴咪唑并[1,2-a]吡啶 英文名称：5-Bromoimidazo[1,2-a]pyridineCAS：69214-09-1分子式：C7H5BrN2分子量：197.032含 量：98%
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产品名称：奥普力农中文别名：1,2-二氢-5-咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈;1,2-二氢-5-嘧啶并[1,2-Α]吡啶-6-基-6-甲基-2-氧-3-吡啶腈;罗普瑞酮英文名称：OlprinoneCAS：106730-54-5分子式：C14H10N4O分子量：250.2554含 量：99%
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5步反应，生产工艺。单杂0.1%，总杂0.1%，放大5kg。
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沙克列汀。3加6，中试工艺，放大到1kg。单杂0.1%以下。
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硝酸布康唑。3.1，小试工艺，单杂0.1%以下。
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以下内容体现出目前的技术供求市场存在的问题．
１／厂家对需要引进技术的产品本身认识不足．不知道产品的市场特点，以及产品的生产成本和利润之间的关系，甚至不知道产品的具体用途及环保等级．
２／厂家对于技术储备不重视，不重视引进技术的＂技术含量＂，只在技术引进费用上做文章，觉得便宜的好．实际上，技术的好坏有两个方面是关键：Ａ／工艺成熟，性能优异；Ｂ／生产成本低廉．
３／一些技术服务人员，对于客户不负责，随便弄一个配方低价转让，来得到转让费．实际上，这个配方是可能是过时的技术，另外生产成本比较高，没有市场优势，还有工艺不成熟，性能不稳定．等等，最后导致了厂家利益损失，对于引进技术也不信任了．
４／技术服务范围过于单一，没有系统的服务机构．比如提供胶方的却不会调整热压工艺．
５／还有是一些有操作经验的人员，因为积累了一些配方，所以去＂低价服务＂，资源利用嘛，但是却不会改性，当厂家需要工艺调整的时候，就无法继续了．
６／不重视技术更新，一个配方包打天下，没有针对性，产品的质量水平难以提高，没有竞争优势．
如果上面几点不认真考虑并重视的话，木材工业的技术水平提高很慢，并且一些企业会付出高昂的学费．
脲醛树脂、人造板生产技术服务请咨询：诸城市爱瑞克环境科技有限公司
主营：甲醛清除剂、专利技术服务、转让环保脲醛树脂配方（E1\E0\F☆☆☆☆\CARB认证）
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、市场背景：
我国的住宅产业在未来数年内将持续保持高速发展态势，每年新增住宅面积5亿平方米，另外每年有6亿平方米的旧房进行装修改造。由于福利分房制度的取消，银行住房按揭制度的推行，二手房准许上市，我国的住宅已进入换代期，新建住宅的装修率已达95以上，每户平均消费2万元以上，2007年全国装饰装修业的产值已达9000亿元。
与此同时，大量人工合成材料广泛应用于室内装饰和成品家具，它们所释放出来的甲醛等挥发性有毒化合物给室内环境造成了严重的污染，是癌症、呼吸道疾病、白血病、免疫力降低、胎儿致畸等的主要诱因，由此引起的各种疾病和室内环境案件，严重影响了人民群众的身心健康和正常生活。室内空气污染成为损害人类健康的又一危害。在这样的的背景下，我国制定的《室内空气质量国家标准》及相关法规也正式实施。室内空气污染问题也受到了前所未有的重视，室内空气净化制品及室内环保服务的需求日益增长,这为我们这一"绿色环保功能材料"提供了非常广阔的发展平台。根据每年装修住宅面积及装修业产值估算，我国目前的甲醛清除剂市场容量约为50～60亿元（不计宾馆、写字楼等公共场所装修），并且随着人们环保意识的增强和对健康的重视，甲醛清除剂的市场容量预计以每年30以上的速度增长。
2、项目的先进性：
目前国内使用净化室内空气的方法有活性炭吸附技术、负离子高压静电除尘技术和空气除味剂等。活性炭吸附技术只能将有害物吸附储存，而不能最终消除,因此要经常更换吸附材料，十分不便。而负离子高压静电技术是一种物理作用过程，能去除的是空气中的烟尘，但对室内甲醛污染的消除却不明显；其次它造价高，使用时需要用电，会产生噪音，不利于大量普及推广。另外，活性炭吸附、空气除味剂、空气净化器等产品多数能有效地将空气中的污染成分有效的降低，但缺点是治标不治本，污染的源头没有解决，这边在有效地降低污染，那边家具、衣橱柜、复合地板等又不断地往空气中释放污染，总的给人的感觉是实际应用效果不明显，或是不象说明书上所说的那样有效。
针对上述问题，本公司发明了一种室内装修污染清除剂及其制备方法，并且被国家知识产权局受理为国家发明专利。
该室内装修污染清除剂与同类产品相比有以下先进性：
1、能迅速与甲醛发生加成和脱水反应，释放微热，将甲醛彻底分解。
2、消除了空气中游离甲醛和降低了人造板材中甲醛的释放量，从而解决了室内装修后的甲醛污染，有利于人们的身体健康。
3、本产品的PH值呈中性的水性溶液，无腐蚀作用，不会对喷洒的木板或物品有损害。
4、本发明是由无毒无害的常用基本原料（常用于医学、食品添加剂等方面）共聚混合而成，不会对人身造成伤害。
5、在甲醛捕捉剂的原料中，不含有机溶剂和任何有毒有害物质，不会与任何油漆产生反应，对人体及板材、家具、油漆无任何危害，不会造成二次污染。
6、由于生产成本较低，市场售价可大幅让利于消费者，有利于广泛应用。
3、作用与原理：
本产品是一种透明的无色无毒的水溶剂，它能够持续长时间同残留在各种装修装饰材料中的甲醛进行反应，生成一种无色无毒、不分解的物质，不会造成二次污染。
本产品与甲醛反应速度快，喷刷20分钟后就可见效，24后小时效果更好，对甲醛的消除率高达98以上。
4、室内装修污染清除剂主要用途 ：
(1)用于消除胶合板、中密度板、大芯板、刨花板等人造板材中的游离甲醛。
(2)消除装修后家具、衣柜、复合地板、汽车衬垫、地毯等中的游离甲醛。
(3)对已装修装饰的居室，喷雾在空气中，消除室内空气中的游离甲醛，净化装修后的室内空气。
5、使用方法：
可直接喷涂或刷涂于人造板未油漆的表面，家具背面和里面，喷涂量根据气味大小而定，一般为20-30毫升/平方米，装饰板材可喷涂晾干后使用。空气中气味大时，可用毛巾、布、纸喷本产品后悬室内，也可往空气中喷少量本产品，室内装饰喷本产品后关闭门窗4小时见效，24后小时效果更好。
生产条件：用搅拌器或反应釜就可在常温下进行生产，设备投资0.2-1万元左右就可小批量生产，生产时间大约在45分钟左右。
原料成本：原料由5-8种无色、无毒、无味的常用基本原料（常用于医学、食品添加剂等方面）共聚混合而成，每罐（500毫升)可喷涂15-20平方米的人造板表面。
去甲醛的反应原理：该甲醛捕捉剂对甲醛进行加成和脱水反应，从而达到分解、清除甲醛的目的。
6、目前同类产品的市场批发价：20-30元/罐（500毫升) 零售价：60-90元/罐（500毫升)，成本2~3元/500毫升利润空间相当可观。
发明人提供该项技术的转让：
(1)现场试验培训，负责生产出符合国家标准的产品，一次性技术转让费面议。
(2)可以以技术转让费折价入股的方式与合作方共同生产经营。
注：来人可带当地最好的甲醛清除剂来我公司，亲自按我公司配方生产比较，亲自实验，如果效果不及自带产品，我公司赔偿用户双倍损失！！！！
提供：
国家知识产权局国家发明专利、
国家环保产品质量监督检验中心空气污染除醛效果检验报告、
国家预防医学科学院无毒检测报告、
国家安全生产监督管理中心无毒、无腐蚀检验报告、
国家人造板质量监督检验中心人造板除醛效果检验报告、
中国环境保护产业协会“绿色之星”产品认证证书。
以上均为原件，可通过电话或上网查询。
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甲醛清除剂产品采用国内独创高新生物技术，以氧化法水解生物蛋白为主要原料，添加从纯天然植物中提取活性酶、天然植物精华，结合生物酶催化、吸附、分解技术精制而成。本品固体颜色洁白、水溶液无色、无味、无毒，PH值基本呈中性，无腐蚀作用，不会对喷洒的木板或物品有损害，对甲醛等有害气体具有独特的吸附、清除能力。
甲醛清除剂产品采用强效渗透配方，使其直达材料深层，与材料中的甲醛等有害物质迅速结合反应，生成一种无味、无毒、不分解的水溶性物质，从而能够高效彻底的清除游离甲醛，并能杜绝形成二次污染。
产品除醛效果明显，甲醛清除率高达90%以上，用于人造板产品不会改变人造板的理化指标，反而显著提高人造板的产品档次，生产E1、E0级人造板。本产品能溶于水易吸湿，吸湿后变为有粘度的凝胶。
主要用途：
1、用于装修后的住宅、办公室、酒店、医院、学校建筑及汽车的室内污染，在室内装修过程中，消除各种人造板和涂料等装修材料中的甲醛。
2、用于含有游离甲醛的粘合剂、涂料中进行清除甲醛，可使游离醛降低至0.1%以下（GB18584—2001）。
3、用于胶合板、刨花板、（中、高密度纤维板）、细木工板中的甲醛清除。
使用方法：
1、用于室内环境污染治理时，首先将需要治理的物品表面全面清洁，然后采用涂刷、喷涂、注射的方法对需要治理的物品内、外侧进行治理，亦可喷涂在墙体表面，用量：5-12ml/m2（超标十倍以内），即每公斤甲醛清除剂可治理100-200 m2，如超标严重，可进行二次喷涂。
2、用于粘合剂、涂料时，加适量水溶解，可适当在60℃加温（小批量常温混合即可）融解为无色透明胶状体，直接加入需除醛的粘合剂、涂料中。
3、用于胶合板、刨花板、中、高密度纤维板、细木工板时可在调胶时加入，显著降低甲醛释放量，不会改变人造板的物理指标。
主要性能指标：
项 目
指标要求
外 观
白色粉末或无色透明水溶液
PH值10%水溶液
6.5～7.5
甲醛吸收率（Q/ZLF006-2007）
≥90%
粘度(10%水溶液,涂-4杯 25℃)
12~15或≥20秒
密 度
1.05或1.06
水 溶 解性
60℃水全溶无沉淀
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1硝苯地平缓释片2非洛地平缓释片3二甲双胍缓释片4结沙坦氨氯地平缓释片5头孢克洛缓释片6格列美脲片7盐酸罗格列酮片
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卡络磺钠（Carbazochrome Sodium Sulfonate），是日本田边三菱制药株式会社率先研发成功的新一代止血药，具有止血效果好、起效迅速、作用持久、毒副作用小等优点，主要用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较为显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。卡络磺钠已经上市的制剂类型主要有普通片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射液和注射用粉针等，目前尚未见口腔崩解片上市，也未见相关研究报道。
本发明公开了一种卡络磺钠口腔崩解片及其制备方法，该口腔崩解片按质量百分比计由以下组分组成：卡络磺钠1%-15%、填充剂50%-90%、崩解剂5%-40%、粘合剂1%-8%、润滑剂0.1%-5%和矫味剂0.1%-5%；表面光洁、美观，硬度适宜，在口腔内不需水即能迅速崩解，吸收快，起效快，肝脏首过效应小，生物利用度高，对胃肠道的刺激性小，口感好，服用方便，特别适合于老人、儿童、卧床或吞咽困难的患者，尤其是手术中或手术后出血而饮水不便的患者；该口腔崩解片采用湿法制粒压片法制备，生产工艺简单，制剂质量稳定易控，成本低廉，适合工业化大规模生产。
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重酒石酸卡巴拉汀（rivastigmine），是一种氨基甲酸酯类脑组织选择性胆碱酯酶抑制剂。1997年12月由瑞士诺华公司以商品名为Exelon（艾斯能）首次在瑞士上市，2000年4月获得FDA批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆。2006年7月，FDA又批准重酒石酸卡巴拉汀可用于治疗帕金森病（PD）所致轻、中度痴呆，是首个获FDA批准治疗因帕金森病所致痴呆的药物。目前重酒石酸卡巴拉汀的制剂在国内仅有胶囊剂上市。
本发明公开了一种重酒石酸卡巴拉汀口腔崩解片及其制备方法，该口腔崩解片按质量百分比计包括以下组分：重酒石酸卡巴拉汀0.2%-5%、填充剂60%-90%、崩解剂5%-30%、润滑剂0.1%-2%和矫味剂0.2%-5%；表面光洁、美观，硬度适宜，在口腔内能迅速崩解，吸收快、起效快，生物利用度高，对胃肠道的刺激性小，口感好，服用方便，特别适合于吞咽困难或饮水不便的阿尔茨海默型痴呆或帕金森病所致痴呆患者；该口腔崩解片采用湿法制粒压片法或粉末直接压片法制备，工艺简单，制剂质量稳定易控，成本低廉，适合工业化大生产。
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本发明提供一种预防缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血以及胎儿神经管畸形的分散片及其制备方法，其特征在于该分散片以富马酸亚铁和叶酸作为主药，且其中富马酸亚铁与叶酸的重量比每片为60mg（Fe）：0.4mg（叶酸）。富马酸亚铁与叶酸均难溶于水，生物利用度较低，本发明采用高效崩解剂如交联羧甲基纤维素钠、交联PVPP，表面活性剂如十二烷基硫酸钠，性能优异的填充剂如甘露醇等，同时选用PVP-K30等作粘合剂，采用湿法制粒得到富马酸亚铁叶酸分散片。该分散片的特征在于服用方便，崩解与溶出迅速，生物利用度与口服混悬剂相当，可口服或加水分散后服用，也可咀嚼或含吮服用，除适合于一般人群外，特别对老人、儿童和吞咽困难患者，更可提高病人用药的顺应性，确保药物的治疗效果。
富马酸亚铁与叶酸都是几乎不溶于水的药物，制成分散片后能进一步改善其崩解性和溶出度，即遇水迅速形成均匀粘性混悬液，在胃肠道迅速崩解分散成细小颗粒，药物分布面积增大，吸收点增多，减轻或避免普通片和胶囊在胃肠道局部药物浓度过高，刺激胃肠黏膜发生炎症等不良反应。本发明采用湿法制粒制备分散片，生产工艺简单、成本低廉、制剂安全、稳定、有效，易于工业化生产，具有广阔的市场前景。
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醋酸卡泊芬净原料及冻干粉针剂（3+6）
药品名称：醋酸卡泊芬净，科赛斯
英文名：Caspofungin，Cancidas
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐
剂型及规格：冻干粉针剂，50mg、70mg
适应症：
1.1经验治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染；
1.2治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病；
1.3治疗侵袭性念珠菌病，包括中性粒细胞减少症及非中性粒细胞减少症患者。
申报类别：化药3+6类
产品特点：
卡泊芬净是由默沙东公司开发的首个获批上市的新一代棘白菌素（echinocandins)类抗真菌药物，2001年获得FDA上市批准。卡泊芬净属半合成棘白菌素类，通过非竞争性抑制β2(1,3)2D2糖苷合成酶，破坏真菌细胞壁糖苷的合成。哺乳动物无细胞壁，因此该药物对机体的影响较小。在有限的安全性评价病例中，其不良反应发生率明显低于两性霉素B。
迄今为止，主要有3种药物可用于系统的抗真菌治疗：多烯类，如两性霉素B及其脂质体；唑类，如伏立康唑；棘球白素，如注射用醋酸卡泊芬净。
自1958年至今，两性霉素B已成为抗真菌治疗的金标准，但由于其严重的输液反应、肾毒性及贫血等不良反应而限制了它在临床中的广泛应用。而唑类药物也因对肾脏及视网膜的副作用，以及与其他药物间的相互作用而使用受限，如伏立康唑可造成100%的使用者出现视网膜电位改变，33%可有暂时的视力障碍；再如氟康唑和伏立康唑有50%的交叉耐药机会。
对卡泊芬净与脂质体两性霉素B在治疗持续中性粒细胞减少发热患者疗效的研究中显示，卡泊芬净组患者(556例)总有效率为33.9%；而脂质体两性霉素B组(539例)为33.7%，两组间无显著差异。但两组患者在用药12天左右时的生存率曲线出现分离，到治疗63天时，两组生存率均处于稳定的平台状态，但有显著差异(P=0.04)。
另一项对卡泊芬净和两性霉素B在治疗念珠菌血症安全性比较的研究中显示,卡泊芬净组接受70/50 mg/日静脉滴注的患者所有不良反应事件(AEs)率为42.1%(48/114)；两性霉素B组接受0.6~1.0 mg/kg/日静脉滴注的患者所有AEs率为75.2%(94/125)。
此外，对83例难治性或者不能耐受标准治疗(两性霉素B或唑类药物)的侵袭性曲菌病患者进行的研究显示,患者在接受卡泊芬净挽救治疗后疗效较好。
由于其优异的效果，较好耐受性及较低的不良反应率，目前其国内市场销售额已超过10亿。
知识产权状况：化合物专利2014年到期。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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泊沙康唑原料及混悬剂（3+6） 技术转让
药品名称：泊沙康唑
英文名：Posaconazole，Noxafil
化学名称：4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-二氟苯基)-5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)氧杂戊环-3-基]甲氧基]苯基]哌嗪-1-基]苯基]-2-[(2S,3S)-2-羟基戊-3-基]-1,2,4-三唑-3-酮
剂型及规格：口服混悬剂，40mg/ml ；注射剂
适应症：用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。
申报类别：化药3+6类
产品特点：
泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。
泊沙康唑是一种新的化学分子实体，是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物，属于高亲脂性第二代抗真菌药，与其他唑类抗菌药物相同，该药也是通过与羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51或Erg11p)活性部位的血红素辅助因子结合，抑制真菌麦角甾醇的生物合成，破坏细胞膜的形成和完整性而起到抗菌作用。泊沙康唑克服了第一代三唑类药物抗菌谱窄、生物利用度低及耐药性等问题，其抗真菌的作用无论是在体内和体外都已经被证实具有广谱的活性，对念珠菌、各种曲霉菌及其他常见的和非常见的致病真菌均有较大活性。
市场情况：
随着化疗、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系统受损患者数量的增多,尤其对接受长期治疗的患者来说，真菌感染的高发危险使抗真菌治疗药物受到了越来越广泛的关注。常见的真菌并不会引起健康人的全身感染，但那些免疫系统受到破坏的患者，如化疗、器官移植后接受免疫抑制疗法或患获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的患者，则都是侵入性真菌感染的高危人群。这些患者一旦被感染,死亡率将高达60%~90%。另有统计数据显示，仅在美国,每年就约有130万住院患者遭受侵入性真菌感染的侵袭。
泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药，抗真菌谱广、抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用，尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉，镰刀菌属和接合菌，球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是，本品是口服制剂，更加方便，且药物不良反应少，耐受性好，用药安全。
知识产权状况：国内化合物专利2014年12月20日到期。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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索氟布韦、索非布韦、 sofosbuvir 原料及片（3+3）
药品名称：索氟布韦，索非布韦
英文名称：sofosbuvir，Sovaldi
剂型及规格：片，400mg
适应症：丙肝
申报类别：化药3+3
产品概述：
Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。
仅在美国，已知就有约320万人受到丙肝病毒的影响，此外还有更多的漏诊患者。该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000美元/天，需要进行为期12周的治疗，因此每位患者治疗所需的总花费在8.4万美元左右。
知识产权状况：化合物专利尚未获得授权。
研发进度：已开发完毕，待申报。并可供应全套进口注册标准的杂质。
合作方式：面议。
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盐酸普拉格雷工艺转让：
1、盐酸普拉格雷成本控制在1.5万元以下。
2、总摩尔收率大于：45%。
3、纯度大于：99.5%，且最大单杂小于：0.10%。
4、可提供上门交接工艺。
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米铂及干混悬剂简介
一、项目概况
米铂( Miriplatin Hydrate )，商品名Miripla，本品为使用时混悬于专用注射用油、肝动脉内给药的抗原发性肝癌冻干粉针。给药载体（专用注射用油）与肝部细胞具有较高亲和性，并且该专用注射用油本身具有抗肿瘤作用，肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位，混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入肿瘤组织中，与DNA结合，通过阻止DNA合成，从而抑制癌细胞增殖，达到很好的抗癌效果。Miriplatin Hydrate 是大日本住友制药株式会社开发的脂溶性铂复合物抗癌药，于2009 年10 月16 日获得日本厚生劳动省批准，用于治疗肝细胞癌。本品专用混悬液已于同年8 月20 日获得批准。2010 年1月20日，Miriplatin Hydrate 及其专用混悬液同时上市销售。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
干混悬剂
70mg
2010年（日本）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料及干混悬剂按化药3.1类申报
二、项目特点
肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一，位居全球恶性肿瘤发病率的第5 位，死因第3 位，且呈逐年增长趋势，已超过62.6 万人／年，我国发病人数约占全球总发病人数的55％，日本2005 年肝细胞癌患者约6.6 万人。肝细胞癌的发病特点多为丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持续感染导致慢性肝炎、肝硬化而最终发展为肝细胞癌。临床上通常采用肝脏切除、移植等外科手术治疗；射频消融术、经皮微波凝固疗法、经皮无水乙醇注射疗法等内科局部治疗；经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）、经导管的动脉灌注治疗；全身化疗。其中，TACE 尽管只在无法实施外科手术或内科局部治疗的时候才使用，但在首次治疗中的比例却为29.6％，在肝内复发治疗中占53.3％，其重要地位可见一斑。TACE 是将抗癌药物与碘化罂粟子油的混合物从肝动脉内注入病灶，同时注入明胶海绵等栓塞物质堵塞动脉，切断动脉血流，达到致肿瘤坏死的目的。用于TACE 的抗癌药物有盐酸阿霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素、顺铂、净司他丁斯酯等。其中，铂类抗癌药物顺铂因其高效抗癌活性与广谱抗癌效果而被广泛使用，对肝细胞癌也表现出良好的临床效果，但其水溶性的特点使得它利用碘化罂粟子油为载体的物理稳定性受到严重影响；净司他丁斯酯是唯一作为以碘化罂粟子油脂肪酸乙酯（ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid）为载体、由肝动脉注射给药的抗癌药物获得批准的，自1994 年上市后抗肿瘤效果获得首肯，但该药存在可能导致肝动脉血管损伤、对肝胆系统的影响不可逆转等问题，对以后治疗及预后有影响，用药安全存在隐患。因此，寻找与碘化罂粟子油脂肪酸乙基酯亲和性高、抗癌效果不逊于净司他丁斯酯、预后安全、隐患小的药物成为药物研发的新目标。
Miriplatin Hydrate 是日本国立癌症中心研究所前田等人研发的脂溶性铂复合物，与碘化罂粟子油脂肪酸乙酯的亲和性高，能稳定溶于碘化罂粟子油脂肪酸乙酯构成缓释药物，经肝动脉给药后选择性地、长时间滞留在癌症部位，缓慢地释放药物，抗癌效果出色。住友以前田等人的研究为基础，从20 世纪90 年代开始有关本品的合成、物理性质、制剂化的探讨以及非临床试验，并以获得的非临床试验结果为依据，从1994 年开始在日本对肝细胞癌患者进行临床试验。1994 年10 月开始Ⅰ期临床试验，1998 年7 月开始Ⅱ期A 阶段临床试验，2002年4 月开始Ⅱ期B 阶段临床试验。临床试验表明，不仅对首次接受治疗患者，而且对一些曾接受过肝切除术等其他方法治疗又再次复发的肝细胞癌患者，本品都显示出良好的抗肿瘤效果。而且本品的不良反应都是本疗法已知的一般性不良反应，患者只要在精通本疗法的医疗机构接受本品治疗，这些不良反应可耐受。基于这3 次临床试验的成绩以及Ⅱ期B 阶段临床试验的后续给药试验成绩，本品最终获得了日本厚生劳动省的批准。
肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一，位居全球恶性肿瘤发病率的第5 位，死因第3 位，且呈逐年增长趋势，已超过62.6 万人／年，我国发病人数约占全球总发病人数的55％（即＞30万人/年）；该品种在国外的售价为47827￥，折合人民币约3000元/支。按每年总发病人数的10%使用miriplatin hydrate，每人1个疗程3支计算，其市场价值为300000人/年*10%*3000元/支*3支/人=2.7亿元/年。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药无专利限制，本公司正在申请新型制剂专利。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗200000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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全为成熟大生产工艺，含生产工艺、分析检测、中控等，
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盐酸芬司匹利原料及制剂
一、项目基本信息：
1、中文名：盐酸芬司匹利
2、英文名：Fenspiride Hydrochloride
3、制剂规格：薄膜包衣片，40mg、80mg；
糖浆剂：2mg/ml，150ml
4、适应症：慢性支气管炎、支气管哮喘及慢性呼吸功能不全。
气喘以及其他呼吸道疾病，鼻咽炎、喉炎，耳炎、窦炎、鼻气管以及支气管炎、麻疹引发的呼吸道症状，百日咳、流行性感冒。
5、用法用量：通常一天量为3-4mg/kg，分3-4次于饭前服用，成人一天160mg（4片），必要时可增加至240mg（6片）。
6、申报类别：3.1类+3.1类
研究进展：目前已做完临床前研究，下半年申报临床。
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项目名称：普瑞巴林原料、胶囊
注册类别：6+6
规格：25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、300mg
商品名：乐瑞卡
原研：Pfizer
项目特点：本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
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项目名称：阿卡他定原料、滴眼液
注册类别：3.1+3.1
规格：0.25%
商品名：Lastacaft
原研：Allergan
项目特点：阿卡他定为H1受体拮抗剂，用于预防2岁及2岁以上变应性结膜炎患者的眼痒。
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项目名称：盐酸右哌甲酯原料、片
注册类别：3.1+3.1
规格：2.5mg、5mg、10mg
商品名：Focalin
原研：Novartis
项目特点：盐酸右哌甲酯是注意缺陷多动障碍的一线治疗药物，可有效减少儿童的多动症状，并改善其生活质量。适用于6岁及以上注意缺陷多动症（ADHD）患者。
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奥美沙坦酯（维瑞特 新药技术转让0531-88015812）
申报类别 化药6类
项目描述
【适应症】本品适用于高血压的治疗。
【药理作用】 在血管紧张素转化酶（ACE，激酶Ⅱ）的催化下，血管紧张素I（ATⅠ）转化形成血管紧张素Ⅱ（ATⅡ）。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进sz对钠的重吸收。 奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12，500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽，这种区别是否有临床相关性尚不清楚。对血 管紧张素Ⅱ受体的阻 断，抑制了血管紧张素Ⅱ对肾素分泌 的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素Ⅱ浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
【用法用量】剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，本品都可以服用。本 品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成年人和老年人（≥65岁）中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积； 平均稳态药时曲线下面积在老年人 中要高33％，相应的肾清除率（CLR）则减少30％。肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60％。肾功能不全：严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血透析的患者进行研究。
【规格】20mg、40mg
本品研究概况
奥美沙坦酯(Olmesartan medoxomil)由日本三共公司(Sankyo)开发，2002年6月以商品名Bellica®在美国上市，同年10月初，奥美沙坦酯(Olmetec®)在德国上市。2006年8月，三共公司的奥美沙坦酯在中国上市，商品名：傲坦(Olmetec®),剂型为片剂。
奥美沙坦为一个非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可以选择性地、难以逆转的阻滞AT1受体，而对其他受体系统基本无影响。该品为一种前体药物，在体内转化成活性物质奥美沙坦酸而发挥疗效。
研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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一、基本情况
通用名：磷酸西他列汀
英文名称：Sitagliptin Phosphate
申报类型及进度：3+6
剂型：片剂
规格：25mg、50mg、100mg
适应症：用于2型糖尿病。
二、项目特点
磷酸西他列汀片,是一种新型降糖药二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可提 高人体自身降低过高血糖水平的能力。Januvia是DPP-4抑制剂类药物中首种获批准的药物。
磷酸西他列汀作用特点是在刺激胰岛素分泌的同时，能减轻饥饿感，而且不会使体重增加，也不会发生低血糖和水肿现象，适合血糖控制不好且经常发生低血糖的糖尿病患者使用。经临床552例轻中度2型糖尿病患者验证，每天服一次磷酸西他列汀，每次服100毫克，服药12周后可使糖化血红蛋白降低0.6%-1.1%。
三、国内外研发状况
2006年10月17日默克公司宣布美国食品药品管理局已批准磷酸西他列汀（sitagliptin phosphate）。该药成为美国市场迄今为止仅有的用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物。
四、知识产权状况
化合物专利ZL02813558 到期日2022.7.4 保护范围：化合物、药学上可接受的盐、异构体，以及治疗1型2型糖尿病的用途。成盐专利ZL200480017544到期日2024.6.17 保护范围：磷酸盐、1水合物、成盐方法、结晶方法。
五、推荐依据及理由
该药具有新颖的不同于现已上市降血糖药物的作用机制，属二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂，能通过抑制该酶活性而相对提高天然发生肠促胰岛素，包括胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽的水平，由此触发胰腺提高胰岛素生产并使肝脏停止葡萄糖生产、最终降低血糖浓度的临床效果。
仅2007年第三季度磷酸西他列汀销售收入就达到1.85亿美元。
六、项目进度及合作方式
原料合成已完成公斤级，制剂完成小试，正在进行质量研究，待报临床；也可单独转让合成工艺，来电详谈。
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一、基本信息
通用名：瑞戈非尼
英文名：Regorafenib
商品名：Stivarga
申报类型：3+3
剂型及规格：片剂，40mg
适应症：转移性结直肠癌
二、项目介绍
2012年9月27日，FDA批准了口服药物Regorafenib(Stivarga，拜耳)治疗转移性结直肠癌。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。
FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士在发布会上指出，Regorafenib是最近的结直肠癌治疗药物，被证明可以延长病人的生命，在过去两个月来是第二个被批准治疗结直肠癌的药物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，赛诺菲- 安万特)被FDA批准联合FOLFIRI应用。
Regorafenib被批准时同时带有黑框警告，指出可能有严重或致命性的肝毒性。
在这项药物的关键性3期随机试验中，被称为CORRECT试验，Regorafenib组的中位总生存期为6.4个月，而安慰剂组为5.0个月。生存期增加了29%，最初是在2012的胃肠道肿瘤研讨会中报告，这是第一个小分子激酶抑制剂被证明对转移性结直肠癌有效。
在CORRECT研究中，除了标准治疗外，505名病人被随机分配口服Regorafenib 160mg，255名病人进入安慰剂组。患者持续治疗直到疾病进展，死亡或是出现不可耐受的毒性。除了总生存期改善外，中位无进展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7个月)，HR为0.493(P
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