提供盐酸帕罗西汀肠溶缓释片放大工艺，目前该工艺已放大到30万片/批，放大批次样品已完成预BE实验，结果符合预期。由于项目规划的原因现转让该制剂技术，我司可以配合进行研制现场检查工作，并协助直至取得生产批件。
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阿齐沙坦原料及片项目背景
一、基本信息
【药品名称】
通用名：阿齐沙坦 Azilsartan
商品名： Azilva
【剂型】片剂
【规格】20mg、40mg
【适应症】成人高血压
【用法用量】推荐剂量为每天一次，每次20mg。可根据年龄，症状的适宜增减，但是一日最大剂量不超过40mg。
【类别】化药原料 3类 制剂 3 类
【药理】阿齐沙坦选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1 受体结合（阿齐沙坦对AT1受体的亲和力高出AT2受体的10000倍以上），从而阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，醛固酮分泌等升血压效应。其作用不依赖于血管紧张素Ⅱ合成途径，故避免了ACEI对缓激肽水平的影响，几乎没有干咳等副作用。阻断血管紧张素Ⅱ受体可抑制血管紧张素Ⅱ对肾素分泌的负反馈调节，但所引起的血浆肾素活性及血管紧张素Ⅱ水平的增高，并不足以抵消阿齐沙坦的降压作用。
二、专利情况
化合物专利2013年1月到期！
三、国内外上市情况
日本武田公司原研， 2012年4月在日本上市，商品名为“Azilva”,规格为20mg和40mg。目前没有在其他国家上市。阿齐沙坦酯为阿齐沙坦的前药，目前也已经在欧美上市，商品名为Edarbi 。
四、注册法规分析
国内申报注册需以化药3.1类（原料药+制剂）注册申报，无法规限制。
五、临床与市场情况
高血压是常见的慢性非传染性疾病，其病程长、并发症多、致残率和病死率高，成为我国居民死亡的主要病因。高血压不仅是一个独立的疾病，而且是心脏病、脑卒中、肾功能衰竭等疾病的主要危险因素。
目前在我国高血压患者已超过1.2亿人，且每年仍以新增300万人的速度迅猛发展。
随着人口老龄化程度的加剧，我国心脑脑血管系统药物销售将保持较高的增长速率，其中以抗高血压药、降脂药、血管扩张药增速最快。
阿齐沙坦为新一代选择性AT1血管紧张素Ⅱ亚型1受体拮抗剂，不仅能高选择性阻断AT1受体，单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用，而且还能通过部分激活过氧化物酶体增殖物激活受体-γ（PPAR-γ）而对糖尿病患者产生潜在的保护作用。相关临床试验结果表明其临床效果要优于奥美沙坦酯、缬沙坦、坎地沙坦。
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复方氢化可的松气雾剂立题目的与依据
一、 品种基本情况
1、 药品名称
通用名：复方醋酸氢化可的松气雾剂
商品名：待定
英文名：Compound Hydrocortisone Acetate Foam
汉语拼音名：Fufang Cusuanqinghuakedisong Qiwuji
2、 化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质
醋酸氢化可的松，化学名：11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯，分子式：C23H32O6，分子量：404.50。化学结构式如图片1：
理化性质：
盐酸普莫卡因化学名为：4-[3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]吗啉盐酸盐，分子式：C17H27NO3，分子量：329.86。化学结构式如图2：
理化性质：
3、 药理作用及作用机制[1]
局部用皮质激素具有消炎、止痒和收缩血管的作用。
局部用皮质激素抑制肿瘤坏死因子和纤溶酶原激活因子，而抑制炎症。除了对白细胞功能的影响外，糖皮质激素能通过抑制磷酸酯酶A2活性而降低前列腺素和白三烯的合成影响炎症反应。通过抑制激肽，细菌内毒素的活性，嗜碱性白细胞释放组胺的量而降低毛细管的通透性。
盐酸普莫卡因是一种浅表或局部用麻醉剂，它在化学结构上与卡因类的局部麻醉剂没有相关性。它独特的化学结构将患者对其他局部用麻醉剂敏感的交叉过敏反应危险最小化。
4、 剂型、规格
气雾剂，10g，含1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因。
5、 复方制剂组成
本品含氢化可的松和盐酸普莫卡因两种活性成分。
氢化可的松，常用其醋酸酯，原是一种天然糖皮质激素，后被人工合成。具有抗炎、免疫抑制作用、抗毒作用，抗休克等。此外，也有一定程度的盐皮质激素活性，具有留水留钠及排钾作用。临床上可用于各种急性严重细菌感染、严重过敏性疾病、胶原性疾病、风湿病、肾病综合征、严重的支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。目前临床使用的氢化可的松剂型较多，主要有氢化可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、醋酸氢化可的松片、醋酸氢化可的松软膏、醋酸氢化可的松眼膏、醋酸氢化可的松滴眼液、皮炎膜等。
局部用药，醋酸氢化可的松软膏，含氢化可的松1%，用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、瘙痒症等。皮炎膜，含氢化可的松0.25%的气雾膜剂，喷射于皮损表面，对神经性皮炎有疗效。[2]
普莫卡因属局部麻醉类药，通过阻碍感觉神经纤维间脉动的传输影响瘙痒感觉和局部止痛作用。目前常用的剂型有盐酸普莫卡因乳膏和盐酸普莫卡因糊剂。普莫卡因可用于皮肤或粘膜的表面麻醉，用于缓解轻度烧伤和创伤的疼痛，以及缓解皮肤病或痔继发的瘙痒。皮肤和粘膜依需要可应用1%乳膏，通常每3或4小时1次。[3]
6、 拟用临床适应症及用法用量
主要用于缓解肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒。
患处用药，每天3-4次。
7、 注册分类及依据
1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因气雾剂由德国许瓦兹制药集团（Schwarz Pharm. AG）研发，早在1978就已在美国上市，商品名Proctofoam? HC（10g）。Proctofoam? HC主要用于缓解肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒。患处用药，每天3-4次。肛门应用：给药器给药；肛周用药：均匀涂于患处轻轻摩擦。目前本品已在多国作为非处方用药使用。
尚未在国内上市，根据《药品注册管理办法》，本品属化药3.1类。
8、我公司已于 03 年 月获得本品的临床批件，批件号2003L01650 。
9、其他
国内尚无生产盐酸普莫卡因的厂家，因此本公司在申报复方醋酸氢化可的松气雾剂生产的同时也申报了盐酸普莫卡因原料药生产。
二、 立题背景
1、 拟定适应症临床特点[4]
肛肠疾病是临床常见疾病，据一项肛肠病流行病学分析表明，共调查7635人，发现肛肠病患者4801人，总患病率62.88%。
肛肠病的职业分布，以机关干部汽车司机、售货员、教师发病率较高。在不同年龄性别中，患病率亦不相同。本次调查结果表明，随着年龄的增长发病率呈阶梯上升之趋势。可能与年龄的增长、活动量减小、血液循环障碍、肛门局部充血有关。在不同性别中，女性患病率显著高于男性。
常见肛肠病有肛瘘、肛裂、痔、肛门瘙痒症等等，发病期间常伴有瘙痒、出血、粘液渗漏和疼痛，尤其在排便时和便后即刻，常变得疼痛或瘙痒难忍，可严重影响正常的工作和生活，给众多的患者带来很大痛苦。
2、 治疗现状和常用药物
治疗肛肠炎症、肛门瘙痒等肛肠疾病的主要方法为非手术治疗和手术治疗。非手术治疗占比例较大，使用药物有抗生素、消炎止痛药、中药等，其中外用药有肛门栓剂、外敷膏剂、蒸洗剂等。
外用药治疗方法因用药不方便、药物不易与病变部位接触、药物与病变部位接触时间不长而影响疗效。美国和澳大利亚早就采用气雾剂治疗肛肠疾病，因使用便捷、药物直接与病灶接触、分散性好、均匀、局部渗透性好，疗效确切而受到病人和医师的广泛欢迎。我国逐渐意识到气雾剂在治疗肛肠疾病方面的剂型优势，上世纪90年代开始研发该病症的气雾剂，但多为中药制剂。
3、本品研发科学依据[5]
氢化可的松具有消炎、止痒和收缩血管的作用，盐酸普莫卡因是具有影响瘙痒感觉和局部止痛的作用，两者复方制剂可以实现缓解肛门周围炎症和瘙痒的目的。
Herman Miller对Proctofoam HC气雾剂的疗效和病人接受程度进行了研究，共109名患者参加（65名男性，44名女性，其中包括28名刚完成肛门直肠手术患者），年龄22-68岁，大部分集中在30-50岁。治疗反应分为优秀、良好、一般和差。对疼痛、搏动、瘙痒和刺激等症状在48小时内有所缓解并在一周内有所改善为优秀。结果显示处于一般到优秀等级的患者占91%（99/109），优秀为72%，良好为10%，一般为9%。
只有少数人轻微不良反应，极少数人有过敏性反应。
研究者对33名患者进行了问卷调查，调查内容有：1、给药器是否容易填充（是：33；否：0；无意见：0）；2、Proctofoam是否比栓剂更方便舒服（是：26；否：0；无意见：7）；3、插入时是否疼痛（是：1；否：32；无意见：0）；4、压迫给药器活塞时是否困难（是：2；否：31；无意见：0）；5、与栓剂相比是否更喜欢Proctofoam泡沫剂（是：24；否：1；无意见：8）；6、反复使用Proctofoam几次后是否更容易操作（是：33；否：0；无意见：0），结果显示这种治疗肛肠疾病的新剂型很受欢迎。
4、上市情况
1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因复方制剂早在上世纪70年代就已经在美国、加拿大、澳大利亚、德国等国家上市。上市后各制药公司竞相仿制，商品名就有Analpram?-HC（Ferdale Laboratories, Inc.公司生产），Enzone?，Epifoam?（Schwarz Pharma生产），Pramosone?（Ferdale Laboratories, Inc.公司生产）等等近十个，上市剂型包括乳膏、气雾剂等。Proctofoam? HC为含盐酸普莫卡因和醋酸氢化可的松的新型气雾（泡沫）剂，已收载于美国PDR（1997）。
三、 品种特点
1、 化学结构、理化性质特点
普莫卡因是吗啉的衍生物，分析其构效关系，苯基及苯基上的丁氧基均可使活性增强。在化学性质上与酰胺类、酯类化合物有所不同，所以对这些药物过敏的病人，可以使用普莫卡因。[3]
氢化可的松，国内外作为局部外用药的历史已经很悠久，足以体现其作为局部用药的稳定性。
2、 药理作用[1]
糖皮质激素具有消炎、止痒和收缩血管的作用。
盐酸普莫卡因是一种浅表或局部用麻醉剂，它在化学结构上与卡因类的局部麻醉剂没有相关性。它独特的化学结构将患者对其他局部用麻醉剂敏感的交叉过敏反应危险最小化。
3、 药代动力学[1]
局部用皮质激素的经皮吸收程度由很多因素共同决定，包括载体、表皮屏障的完整性和包扎敷料的应用。
局部用皮质激素能够通过正常完整皮肤进行吸收。皮肤炎症和/或其它疾病可增强局部用皮质激素的吸收。包扎敷料的应用可大大增加局部用皮质激素的吸收。因此，包扎敷料可能是一种治疗皮肤病的有价值的治疗辅助物。
一旦经皮吸收，局部用皮质激素药代动力学途径与全身用皮质激素的途径相同。皮质激素与血浆蛋白的结合能力不同，皮质激素主要在肝中代谢，经肾脏排泄。一些局部糖皮质激素和其代谢产物也在胆汁中排泄。
4、 毒性及不良反应[1]
没有进行长期动物试验评估致癌可能性或对育性的影响。
研究表明泼尼松龙和氢化可的松致突变试验结果呈阴性。
局部用皮质激素极少发生以下局部副反应，但使用包扎敷料会使副反应发生频繁。这些副反应按发生频率降序排列：烧灼、瘙痒、刺激、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触皮炎、皮肤浸软、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和粟疹。
5、 剂型特点
气雾（泡沫）剂的特点有（1）具有速效和定位作用。气雾剂可以直接到达作用部位，药物分布均匀，奏效快。（2）药物密闭于容器内，能保持药物清洁和无菌状态。（3）无局部用药的刺激性。（4）药物可避免胃肠道的破坏。
另外气雾剂有许多适用于肛肠疾病的显著优点，如使用较少剂量覆盖较大范围。350mg Proctofoam气雾剂可占据7.5ml体积，迅速蔓延发炎部位。与栓剂相比该气雾剂有一个显著优势，插入直肠时有向上升高的趋势，使得药品可分布于症状轻或无症状部位。而栓剂为糊状，仅保持在肛肠部分区域，从而降低了它的治疗作用。再者，每次使用该气雾剂，通过给药器可获得准确剂量。[5]
6、 组方特点
目前世界上市的醋酸氢化可的松和盐酸普莫卡因有1%-1%和1%-2.5%两种规格，没有文献证明任何一种规格效果更好，但在美国上市近30年来的使用情况足以证明其安全性。
四、 国内外知识产权情况
本品是在国外生产多年，且世界上已有多国家、厂家生产，故不存在专利和行政保护问题。
五、综合分析
本品在国外上市使用已有30年历史，但我国一直未进口或生产。经查询，国内共有气雾剂类药品30多种（不含中药），且这些药品中无一用于治疗肛肠类疾病。气雾剂在肛肠疾病方面的优势以上已有阐述，随着本品的上市将会给广大肛肠疾病患者带来极大福音。本品为皮质激素与局部麻醉药的复方制剂，对肛肠疾病的治疗作用是通过两者的协同作用进行的，经查询，国内尚无两者的复方制剂用于肛肠疾病。本品的研发至少填补了国内两项空白。
临床试验证明本品疗效显著，副作用少，剂型有独特优势，为了尽快满足临床的需要，填补国内这类药物的空白，本公司于99年立题研制，已获得临床批件，现申请本品的生产。
参考文献
1. proctofoam HC说明书.
2. 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学（第15版）.人民卫生出版社，2004年，P566-567.
3. 王贤才.临床药物大典.青岛出版社，1997年，P132.
4. 石焕芝，王丽璞，马路等.肛门直肠疾病流行病学分析.中国肛肠病杂志，2000，20（3）：10-11.
5. Herman Miller. Clinical evaluation of a new product for anorectal inflammation. Am J Proctol, 1967, 18(1): 59-63.
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通用名称: 埃博霉素 D
英文名称: Epothilone D (KOS-862)
分子式: C27H41NO5S
分子量: 491.68
CAS 号: 189453-10-9
基本情况
1、注册类别: 化药1.2类
【项目转让】
1、合作申报。
2、原料药和制剂研究及注册申报服务。
3、工作进度: 已经完成原料的工艺研究(已经完成中试生产)、质量研究和稳定性研究工作。
项目简介
罗氏制药和美国Kosan已结束针对直肠癌的第二阶段临床试验，转而进行针对前列腺癌的第二阶段试验。
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通用名称: 埃博霉素 B
英文名称: Epothilone B(EPO906, Patupilon)
商品名称: 帕土匹龙
分子式: C27H41NO6S
分子量: 507.68
CAS 号: 152044-54-7
基本情况
1、注册类别: 化药1.2类
项目转让
1、合作申报。
2、原料药和制剂研究及注册申报服务。
3、工作进度: 已经完成原料的工艺研究(已经完成中试生产)、质量研究和稳定性研究工作。
项目简介
帕土匹龙即天然埃博霉素B，由瑞士诺华公司开发，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。临床研究显示，埃博霉素B对于卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等肿瘤患者都具有治疗作用，对已产生紫杉醇耐药性的肿瘤患者也有疗效。
肿瘤耐药性已经成为化疗失败的主要原因之一，因而寻找开发能够克服肿瘤耐药性的新型药物对肿瘤的治疗具有重要意义。埃博霉素类化合物具有与紫杉醇类似的作用机制，临床研究显示其可以抑制多种实体瘤的生长，对已经产生多药耐药性的患者也具有治疗作用。
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基本情况
1、注册类别: 化药3.1类
2、药物剂型: 冻干粉/注射剂
3、药物规格: 15mg (8ml稀释剂) & 45mg (23.5ml稀释剂)
4、适应症: 用于治疗晚期乳腺癌等实体肿瘤。
5、专利情况: 原研化合物专利2018年到期。
项目转让
1、原料合成技术转让。
2、原料药和制剂研究及注册申报服务。
3、工作进度: 已经完成原料的工艺研究(已经完成中试生产)、质量研究和初步稳定性研究工作。
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Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(oxaborole)类抗真菌药物，用于局部治疗趾甲真菌感染。2014年7月7日获FDA批准。我司现已完成其原料药的合成、质量研究。现寻求各种方式的合作。
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【药品名称】愈酚溴新口服液
【剂型】 口服液
【规格】 10ml：愈创木酚甘油醚200mg，盐酸溴己新8mg
【分类】 化药6
【主治】 用于急慢性上呼吸道感染(如普通感冒等)、急慢性支气管炎和支气管扩张引起的痰液粘稠，痰多不易咳出的患者。
【项目产品简介】
本品由愈创木酚甘油醚和盐酸溴己新组成。愈创木酚甘油醚是强力祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加，痰液被稀释，易于咳出。盐酸溴己新直接作用于支气管腺体，能使粘液分泌细胞的溶酶体释出．从而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度，还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液变稀，易于咳出。该药于2009年1月4日SFDA批准惠氏制药有限公司上市，至今国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。原研产品适用于成人和儿童，规矩包装规格不同分为儿童装（90ml）和成人装（100ml）。我公司开发的愈酚溴新口服液更偏向于儿童用药，市场定位的专属性更强。
【儿童用药现状】
2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。
【儿童化痰药的市场前景】
目前，中国儿童已超过2亿，随着国家计划生育政策的放宽、优生优养意识的提高，为儿童药用药的发展创造了条件。由于近些年环境污染不良因素影响，儿童患呼吸系统疾病数目逐年增多。在儿科用药中，呼吸系统疾病用药占儿童用药总数量的90%以上。我公司以此为契机，开发儿童用化痰药，必将有着广阔的市场前景。
【开发优势】
（1）组方特点：复方中两种组分为常用的祛痰成分，安全性好，市场基础好。
（2）服用特点：口服溶液直接被吸收，药物吸收快，生物利用度高；特别适用于儿童或吞咽困难的患者。
（3）生产公司少：目前，国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。
（4）剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。
（5）通过调整口味，改变计量包装，将产品定位为儿童用药，使产品更有竞争力。
（6）原料易得，价格低廉，制药成本低。
【政策扶持】
2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称：《意见》），其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。
【研发进度】
正在进行临床前研究。
【联系方式】
公司：济南维瑞医药科技开发有限公司
网址：www.weiruiyike.com
电话：0531-86560897
联系人：解洪福
联系电话：13605319976
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【药品名称】 盐酸曲美他嗪
【剂型】 缓释片
【注册分类】化药6类（本品是在已上市的法国施维雅公司的盐酸曲美他嗪缓释片的基础上，对原研处方工艺进行了优化而研究的仿制药）
【规格】35mg
【适应症】 用于心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
【专利与行政保护情况】
本品开发不涉及知识产权纠纷，但需要规避由行政保护带来的风险。
【药理作用】
具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生。同时能降低心肌耗氧量,从而改善心肌氧的供需平衡。亦能增加对强心苷的耐受性。心绞痛患者的对照试验显示：①本药可增加心绞痛患者的运动试验耐量，从治疗d15起延缓运动诱发 的心肌缺血，减少缺血，但不引起血流动力学的变化。②限制快速血压波动并不引起心率显著变化，显著减少心绞痛发作频率。③使硝酸甘油的用量明显减少。
【项目产品简介】
盐酸曲美他嗪（商品名“万爽力”）由法国施维雅药厂于二十世纪六十年代研制并生产，是第一个作用于心肌细胞代谢的药物，在心肌缺血状态下，使得心脏能量代谢处于最适宜的状态。直至2000年，法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准注册，以商品名“万爽力”在我国上市。目前，曲美他嗪在市场上有片剂和胶囊剂，生产缓释片的厂家仅有施维雅（天津制药有限公司）1家生产。
【冠心病心绞痛治疗现状】
冠心病心绞痛是一种常见的缺血性心血管病，对心血管的治疗，传统的治疗是用硝酸酯类，钙阻滞剂等作用于血管动力学的药物进行治疗，然而，这种治疗方法能够长期控制心绞痛发作者也不过20%，传统的治疗方法存在明显的局限性。
目前，以作用于心肌代谢的药物在冠心病心绞痛的治疗中崭露头角，这类药物能够通过提高心肌氧利用率来提升心肌对缺血的耐受力，以此达到治疗目的。以曲美他嗪为例，它是迄今为止第一个能够改善心肌代谢，且不扩张冠状动脉的抗心绞痛药物。正常心肌所需要的能力60%由游离脂肪酸氧化供给，40%由葡糖糖氧化产生。葡萄糖氧化比游离脂肪酸氧化节约15%的氧。然后再心肌缺血时，游离脂肪酸的氧化有所增加，葡萄糖氧化却降低了，曲美他嗪能够把消耗氧气多的脂肪酸代谢降低，消耗氧气少的葡萄糖代谢增加，利用有限氧气产生更多的能量，从而保护心肌细胞，提高心肌收缩能力。
【开发优势】
1、与常用的抗心绞痛药物相比，盐酸曲美他嗪具有对心脏血流动力学影响小、毒性低的特点。
2、盐酸曲美他嗪是作用于心肌细胞代谢的药物，使心肌代谢趋于平衡，维持正常代谢通路，抑制冠状动脉血小板血栓形成，起到心肌保护作用。
3、该产品具增加冠脉及循环血流量，改善心脏功能，不影响血液动力学，无负性肌力作用。
4、该产品已有良好的临床基础，作为口服药物，已成为独树一帜的品种。“营养心肌、优化能量代谢”，在稳定型心绞痛的治疗中已经得到认可。
5、生产厂家少：目前，缓释片只有天津施维雅公司一家生产。
6、医保目录：曲美他嗪已经列入《国家基本医疗保险、工伤保险药品目录》。
7、同类品种少：在我国上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，而现今开发的品种也仅为曲美他嗪和雷诺嗪。
8、成本低，利润空间大。
【市场预期】
近年来，我国冠心病发病率呈现出逐年上升趋势。据卫生部《国家卫生服务研究》统计报道，我国冠心病的患病率约为4.6％。，随着人口老化的加速，现已达到了800多万人，从而带动了这一类药物的市场需求。20世纪90年代后，随着脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物的广泛使用，曲美他嗪已是抗心绞痛药物市场中快速增长的品种。总体来说，脂肪酸氧化抑制剂类药物在我国尚处于应用初期，上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，曲美他嗪作为这一类药物的代表，将有着广阔的市场空间。
【研发进度】
中试完成。
【联系方式】
公司：济南维瑞医药科技开发有限公司
网址：www.weiruiyike.com
电话：0531-86560897
联系人：解洪福
联系电话：13605319976
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【药品名称】小儿复方盐酸妥洛特罗片
【剂型】 片剂
【规格】 每片含：盐酸妥洛特罗0.5mg,盐酸溴己新5mg,盐酸异丙嗪3mg。
【分类】 化药6
【主治】 小儿复方盐酸妥洛特罗颗粒用于小儿哮喘发作时。
【生产上市情况】
该药是治疗小儿哮喘的一线药，目前国内西安汉丰药业有限责任公司和华润三九（北京）药业有限公司两家生产。
【专利情况】
本产品不涉及知识产权纠纷。
【儿童哮喘现状及市场前景】
哮喘是儿童常见的慢性呼吸道疾病，哮喘反复发作，严重影响儿童的健康、学习和生活，给家庭带来了很大的经济负担和精神压力，亦消耗着巨大的医疗卫生资源。近年来，世界各国儿童哮喘的患病率总体上仍在上升，尤其是年幼儿童。全国儿科哮喘协作组、首都儿科研究所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所在卫生部慢病局的支持下，于2009年9月至2010年8月组织进行了调查，在全国27个省或自治区、4个直辖市等共43个城市，开展0～14岁城区儿童哮喘流行病学调查。调查结果显示，我国城市城区0～14岁儿童哮喘总患病率为3.02％，于2000年1.5%的调查结果相比呈现很大的上升趋势。由此可见,开发针对儿童哮喘的特效药，有着广阔的市场空间。
【儿童用药现状及政府扶持】
2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。
针对于市场上儿童专用药匮乏的现状，2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称：《意见》），其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。
【开发优势】
（1）组方特点：本盐酸丁氯喘为肾上腺素受体激动剂，主要激动β2受体，对支气管平滑肌具有强而持久的扩张作用，除有明显的平喘作用外，还有一定的止咳、祛痰作用；盐酸异丙嗪为抗组胺药，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的致挛和血管扩张作用；盐酸溴己新为祛痰药，有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液，便于排出。三药合用，可以很好的抑制哮喘发作时诸症状。
（2）服用特点：本产品是针对儿童专用规格，服用剂量可根据说明容易掌握和控制；本品还根据儿童用药特点，制成口味香甜的制剂，增加了儿童服用的依从性。
（3）生产公司少：目前国仅有两家生产。
（4）该品种已有良好的市场基础。
（5）成本低：本产品使用的原料易得，成本低廉，三种原料国内皆具有多家厂家生产，项目产品利润可观。
【研发进度】
正在进行临床前研究。
【联系方式】
公司：济南维瑞医药科技开发有限公司
网址：www.weiruiyike.com
电话：0531-86560897
联系人：解洪福
联系电话：13605319976
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以下项目皆为本公司开发，原料药工艺技术转让：价格实惠！有意者qq联系！（皆kg以上符合申报要求，药学研究部分（CTD，s1~s7）
利奈唑胺
左乙拉西坦
伊马替尼
氯吡格雷
埃索美拉唑（钠盐，镁盐（二水A,B，三水）
达沙替尼
厄洛替尼
硼替佐米
安立生坦
帕利哌酮
来那度胺
瑞替加滨
阿戈美拉汀
伊潘立酮
西酞普兰
氯吡格雷
舒尼替尼
鲁比前列酮
地西他宾
卡培他滨
还有一些！不一一列举了！
3.2.S.2 生产信息 6
3.2.S.2.1生产商 6
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 6
3.2.S.2工艺流程图 6
3.2.S.2工艺描述 14
3.2.S..1关键性判断 14
3.2.S.2.2 工艺描述
3.2.S.2.2生产设备
3.2.S..4大生产的拟定批量范围
3.2.S.2.3 物料控制 21
3.2.S.2.3.1 物料控制信息
3.2.S.2.3.2 起始原料质量控制
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证和评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发 2
3.2.S.2.6.1工艺路线选择 2
3.2.S.2.6.2工艺中关键步骤的研究
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1结构和理化性质
3.2.S.3.1.1基本信息
3.2.S.3.1.2 结构确证
3.2.S.3多晶型研究 75
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.3.2.1无机杂质
3.2.S.3.3有机杂质 84
有意者！qq
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一、项目简介
通用名：苹果酸舒尼替尼
商品名：Sutent,索坦
剂型：原料+硬胶囊剂
规格：12.5mg；25mg；37.5mg；50mg；
适应症：临床上用于治疗经标准治疗无效，或不能耐受的恶性胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌。
注册类别：化学药品3+6类
二、项目优势：
药品特点：本品能抑制至少8种与肿瘤相关的受体酪氨酸激酶，以及肿瘤血管生长因子，对于肿瘤生长、细胞表达、转移显示出很强的抑制作用，在化疗或放疗的同时，使用舒尼替尼有助于增强抗肿瘤疗效。
三、市场前景：
Sutent最先于2006年1月由美国FDA批准在美国上市，2006年7月31日在英国上市；2007年1月18日欧盟批准苹果酸舒尼替尼作为MRCC的治疗药物，它是第一个被欧盟批准的MRCC一线用药，也是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体的新型靶向药物。它结合了抗肿瘤血管形成机制和直接抗肿瘤机制，而且又无常规化疗所造成的毒副反应。截止到2006年10月1日，该药品的销售额为1.15亿美元，所以这种仅上市一年的新药被业界广泛看好。该药将在2008年下半年进入中国市场。现在在国内已达到销售成熟期。
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名称：注射用帕瑞昔布钠
商品名称：特耐
英文名：Parecoxib Sodium for Injection
剂型及规格：20mg/支，40mg/支（以帕瑞昔布计）
适应症：用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性COX-2抑制剂前，应评估患者的整体风险。
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地氯雷他定 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Desloratadine
CAS号：100643-71-8
1、适应症：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也用于慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：5mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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瑞格列奈二甲双胍 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Repaglinide and Metformin
1、适应症：治疗糖尿病，降血糖。
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：0.5mg/片;1.0mg/片;2.0mg/片;
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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埃索美拉唑 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Esomeprazole
CAS号：119141-88-7
1、适应症：S-奥美拉唑与奥美拉唑消旋体比较，口服后生物利用度更高，半衰期更长，能更有效的降低酸性，显著提高糜烂性食管炎的治愈率，更迅速有效的缓解烧心等症状。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+肠溶片+冻干
4、规格：20mg;40mg;
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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技术转让 ： 盐酸头孢喹肟 生产工艺及 工艺转让
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技术转让 ： 维格列汀 生产工艺及 工艺转让
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技术转让 ： 盐酸沃尼妙林 生产工艺
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恩替卡韦原料药生产工艺转让，生产线上完成多批次产品，工艺成熟，稳定。有诚意者请来电详谈。
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中文名称：奥替拉西钾、氧嗪酸钾;
化学名： 1,4,5,6-四氢-4,6-二氧-1,3,5-三嗪-2-羧酸钾
英文名：Potassium oxonate ;Oxonic acid potassium salt
分子式：C4H2KN3O4
分子量： 195.17
CAS: 2207-75-2
结构式：
用途：抗癌新药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒负作用。
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中文名称：吉莫斯特、吉美嘧啶、CDHP
化学名： 5-氯-2，4-二羟基吡啶
英文名：Gimeracil
分子式：C5H4ClNO2
分子量： 145.55
CAS: 103766-25-2
结构式：
用途：抗癌药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒副作用。
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用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。
注册类别：3+3
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以色列生物制药公司寻找中国合作伙伴
通过其专利的植物细胞为基础的蛋白质表达系统，以色列生物医药公司ProXXX在治疗性重组蛋白的研发和生产方面掀起一场革命。
利用该系统，本公司正在开发一系列知识产权的更佳生物性和生物仿制药的重组蛋白，主要针对大型的成熟的医药市场，这依赖已知的生物机制。
该公司最初的商业重点是复杂的治疗性蛋白的遗传性疾病，如戈谢病和Fabry病的治疗。 同时在推进另外的重组生物制药的药物开发项目。
该公司开发的用于治疗罕见遗传疾病--戈谢病的药物已经在美国上市,戈谢病患者体内无法产生足够的葡萄糖脑苷脂酶。该药是一种注射剂,对于确诊为1型(非神经型)戈谢病的患者,该药可以替代其所缺少的酶。该公司与辉瑞公司签署了该药物开发协议和全球代理权。
技术
该公司独有的技术平台ProXXX采用先进的基因工程和植物（胡萝卜和烟草）的细胞培养技术，而不是传统的哺乳动物或酵母为基础的系统，它是一种下一代重组蛋白表达系统，促使复杂的、专有的和生物等效的人类蛋白质，以解决各种疾病。该公司的创新的基于一次性塑料袋的生物反应器系统，首开行业先河。这种封闭的系统提供稳定的优化的条件，并且具有生产整个范围的蛋白质，包括抗体，酶复合物，和来源于植物的药物的制造能力。
该ProXXX技术是本公司一系列生物药物的发动机。
技术优势
显著降低资本和生产成本
可扩展性
实现某些受专利保护的市场的渗透率
安全性，效力和最终产品的一致性
维持蛋白质的组装和翻译后修饰，包括糖基化
保持天然生物活性
包括酶，细胞因子，激素和单克隆抗体等蛋白质的广泛的表达能力
合作机会
本公司利用其专利的蛋白质表达系统开发一系列创新的、下一代（更佳生物性）的和仿生物的蛋白为基础的疗法，既独立也与生物医药公司等战略伙伴合作。本公司可能提供比现有表达系统更显著的优势，包括成本效益，安全性，以及进入某些受专利保护的市场。
本公司寻求合作机会以利用我们的PRoXXX技术，以及与公司专有的治疗性蛋白候选产品有关的合作。
公司正在开发的药物：
药物 适应症 阶段 市场机遇
α-半乳糖苷酶-A蛋白 法布里病 临床I/II $900M
葡糖脑苷脂酶 戈谢病 临床I >$1.4B
口服抗肿瘤坏死因子融合蛋白 炎症 临床前 $7.8B
DNA酶I 囊性纤维化 临床前 >$570M
某药物 酶替代物 研究 >$500M
某药物 酶替代物 研究 >$600M
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以色列创新的溶胶-凝胶法专利皮肤药寻找中国合作伙伴
该公司是一家专业生产外用皮肤药物的以色列公司。核心是它拥有独特的药物传递系统，此系统可以使本公司在无需提供新化学制品的情况下为皮肤药物市场提供创新型外用药物。
药物输送能力
该公司专利控制过程能使药物释放能力范围从完全非浸出的胶囊到一个选择性的多孔隔板，允许产品涂抹在皮肤上后的控制释放。
该公司通过控制颗粒尺寸和结构（从亚微米到几十微米），以及二氧化硅的结构来设计和操作微型胶囊。在该公司的专有化学过程中，硅壳被设计为围绕在API的坚实稳定的屏障，最大限度地减少相互作用并起到稳定的配方的作用。
硅胶的优点
该公司的专利胶囊技术是建立在具有显著技术和监管优势的无机硅胶基础之上。无定形二氧化硅在某些用途方面是被FDA认可为“公认安全”物质。它在FDA的非活性成分指南中被确认为外用药物的一种合适的赋形剂。它非常适合于包封各种各样的非水溶性液体和固体的API，并且被预计为能与大多数外用药物剂型相容。
该公司的专利传递系统是为了使包括新的协同药物组合的新型药物，具有一个更宽的治疗范围，并朝着更安全、更活跃的药物方面开发，并且该系统是经过临床测试的。
该公司运用其在跨功能的化学，制药和传输系统方面的专业知识，创造临床证明的各种优势。
该公司的药物研发从初始临床研究阶段贯穿批准阶段。
推荐药物：
抗座疮套装
该产品提供了一个有效的过氧化苯甲酰为基础的痤疮护理程序，具有良好的耐受性。该套装是由一个洗面奶，爽肤水，乳液和点护理组成
。
临床结果：
该产品在严格的临床研究条件下进行测试，被证明是非常有效的。
在整个临床试验中，该产品表现优异，不但具有良好的耐受性，还能始终增强用户满意度。使用该产品意味着极低的刺激，发红和干燥等现象，而这些现象又是与外用过氧化苯甲酰相关联的。
在临床测试中，该产品表现出与领先品牌相比，病灶总数具有更大的改善，并且具有良好的安全性和耐受性。
该公司在2012年与美国某制药企业签订了2千7百万美元的开发和授权合同。
该公司目前有一批基于专利技术的药物系列，正处于研发的各个不同阶段。
多种合作方式都可以探讨
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国外首个难治性慢性痛风药物寻找中国合作伙伴
该公司研发的聚乙二醇重组尿酸酶是首个专门用于治疗难治性慢性痛风的药物。
普通的痛风药物是口服药，他们通过减缓身体产生尿酸的速度或者通过加快身体排泄尿酸（主要通过尿液）的速度来降低尿酸水平。
而该公司开发的药品则是通过静脉注射一种酶来实现这个目标，与上述传统方式不同的是，这种酶能够将尿酸转化为一种更容易排出的物质，从而降低尿酸水平。
药理作用：
该药是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶，尿酸酶通过单甲键与聚乙二醇结合，聚乙二醇相对分子质量为1X104，， 尿酸酶cDNA是根据哺乳动物序列编码，每个尿酸酶亚单位相对分子质量约为3.4X104。聚乙二醇重组尿酸酶平均相对分子质量约为5.4X104。
该药可催化尿酸氧化为尿囊素，从而降低血清尿酸水平发挥其治疗作用。尿囊素是一种惰性和水溶性嘌呤代谢物，易于消除，主要消除方式为经肾排泄。本品之所以将尿酸酶与聚乙二醇结合是为了延长酶催化作用的时间，同时避免长期应用所致的不良反应。
该药获得FDA批准。
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【中文品名】头孢拉宗钠【药效类别】抗生素>头孢菌素类【通用药名】CEFBUPERAZONE SODIUM【别 名】克波阿宗,
Keiperazone，Tomiporan，CBPZ，BMY-25182，T-1982, K-1982【CA 名 称】5-Thia-1-azabicyclo[4,2,0]oct-2-ene-2-carboxylic acid,
7-[[(2R,3S)-2-[[(4-ethyl-2,3-dioxo-1-piperazinyl)carbonyl]amino]-3-hydroxy-1-oxobutyl]amino-7-methoxy-3-[[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)thio]methyl]-8-oxo-,
monosodium salt, (6R,7S)-【CA登记号】[76648-01-6]【结 构 式】【分 子
式】C22H28N9NaO9S2【分 子
量】649.25【收录药典】【开发单位】富山制药株式会社
(日本)【首次上市】1985年，日本【性 状】白色或淡黄白色粉末，无臭，微苦。极易溶于水，易溶于甲醇，难溶于乙醇，极难溶于丙酮，几乎不溶于乙酸乙酯，乙醚、正己烷。【用 途】 头孢菌素类广谱抗生素。用于对本品敏感的肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸的细菌属、克雷伯细菌属、肠杆菌属、沙雷伯菌属、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、摩氏变形杆菌、
雷氏变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌属引起的下列感染：败血症、心内膜炎、慢性支气管炎、支气管扩张症感染、肺炎、肺化脓性疾病、脓胸、肾盂肾炎、膀胱炎、胆囊炎、胆管炎、腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、骨盆死腔炎、子宫旁组织炎、前庭大腺炎。【合成路线】 一、二苯重氮甲烷(2)的制备 在干燥反应瓶中，加入二苯酮40g(0.220mol)、乙醇50ml，搅拌溶解，加入85%水合肼50ml，加热回流24h。反应毕，冷却，析出结晶，过滤，干燥，得(2)42g(97.5%)，mp96~97℃。 二、D-(-)-α-(4-乙基-2,3-二氧哌嗪甲酰胺基)-β-(S)-羟基丁酸(3)的制备 在干燥反应瓶中，加入二氯甲烷50ml、D-苏氨酸2.0g(16.8mmol)，搅拌成混悬液，再加入三甲基氯硅烷6.58ml(0.052mol)，于0~5℃滴加三乙胺7.01ml，缓慢升温至20℃，搅拌1.5h，冷却至5~10℃，加入4-乙基-2,3-二氧-1-哌嗪甲酰氯和三乙胺盐酸盐的混合物5.9g。前者含量58.55%(16.9mmol)，于20℃继续搅拌1h。反应毕，减压回收溶液。加入水30ml，用饱和碳酸氢钠溶液调至pH7.5，水层用乙酸乙酯50ml提取，弃去。向水层中加入乙腈50ml，用盐酸(2mol/ml)调至pH1.5。加入氯化钠至饱和，分出有机层，水层再用乙腈50ml提取，合并有机层，用饱和氯化钠溶液洗涤。无水硫酸镁干燥，过滤，滤液减压回收溶剂，冷却，析出固体，得粗品(3)。用正丁醇重结晶，得精品(3)3.6g(75%)，mp164~166℃。 三、7β-氨基-3-[5-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基)硫甲基]Δ3-头孢烯-4-羧酸(4)的制备 在反应瓶中，加入7-ACA
27.2g(0.l0mol)、水200ml和丙酮100ml，于搅拌下加入饱和碳酸氢钠溶液至反应液pH7.9，升温至45℃，加入l-甲基-1,2,3,4-四唑-5-硫醇19.6g(1.15mol)的丙酮溶液200ml，于80℃搅拌3h。反应毕，冷却至10℃，用
6mol/L盐酸调至pH3.9，冷却至室温，继续搅拌15min，过滤，用丙酮洗涤，于燥，得(4)25g(70%)。 四、7β-氨基-3-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基-5-硫甲基)-Δ3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯(5)的制备 在干燥反应瓶中，加入(4)32.8g(0.11mol)、二甲基亚砜500ml，于搅拌下加入(2)
31.2g(0.20mol)和无水四氢呋喃150ml的溶液，于室温搅拌15h。反应毕，将其倒入适量冰水中，用三氯甲烷提取数次，合并有机层，水洗，无水硫酸钠干燥。过滤，滤液减压回收溶剂，得到的油状剩余物中，加入少量乙酸乙酯，析出结晶，过滤，干燥，得(5)
25.7g(52%)。1H-NMR(CD3SOCD3): δ7.30(m,
10H)，6.84(s，1H，CH)，4.96(d，1H，C7-H)，4.80(d，1H，C6-H)，4.16(q，2H，C3-CH2)，3.80(s，3H，CH3N)，3.65(brs，4H，C2CH2)。 五、7β-[D-(-)-α-(4-乙基-2,3-二氧-l-哌嗪甲酰胺基)-β-(S)-羟基丁酰胺基]-3-[5-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基)-硫甲基]-Δ3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯(6)的制备 在干燥反应瓶中，加入二氯甲烷15ml和(3)1.0g
(3.48mmol)。搅拌成混悬液，再加入N-甲基吗啉0.38ml，搅拌成溶液，冷却至-20~-15℃，加入氯甲酸乙酯0.35ml
(3.68mmol)(保持内温不超过-l5℃)。保温继续搅拌1.5h，加入(5)1.67g(3.4mmol)，于-15~20℃搅拌1h，-l0~0℃搅拌1.5h。反应毕，减压回收溶剂，剩余物中加入水-乙酸乙酯(1:1)60ml，搅拌至析出白色结晶，过滤，干燥，得(6)2.5g(96.9%)，mp121~125℃(dec)。 六、7β-[D-α-(4-乙基-2,3-二氧-1-哌嗪甲酰胺基)-β-(S)-羟基丁酰胺基]-7α-甲氧基-3-[5-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基)硫甲基]-Δ3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯(7)的制备 在干燥反应瓶中，加入(6)1.0g(1.31mnol)、无水二氯甲烷30ml和无水四氢呋喃2ml的溶液，搅拌溶解，冷却至-70℃，加入I.66mol/ml甲醇锂的甲醇溶液3.55ml(6.0mmol)，搅拌3min，再加入次氯酸丁酯0.18ml，于-70℃搅拌15min。再加入乙酸0.39ml，升温至室温。减压回收溶剂，剩余物中加入乙酸乙酯-水(1:1)40ml，搅拌溶解，用饱和碳酸氢钠溶液调至pH6.5。分出有机层，水洗，无水硫酸镁干燥。过滤，滤液减压回收溶剂，剩余物经硅胶柱[洗脱剂:
苯-乙酸乙酯(1:2)]纯化，收集所需洗脱液，减压浓缩，析出固体，干燥，得(7)
0.6g(57.7%)。 七、头孢拉宗钠(1)的合成 在反应物中，加入(7)0.5g(0.63mmol)和苯甲醚5ml，搅拌溶解，于冰浴冷却下，加入三氟乙酸5m1，搅拌0.5h。减压回收溶剂，剩余物中加入乙酸乙酯-水(1:1)20ml，搅拌下用饱和碳酸氢钠溶液调至pH6.5，搅拌溶解，分出水层。加入乙酸乙酯10ml，用2mol/L盐酸调至pH2，分出有机层，水层再用乙酸乙酯5ml×2
提取，合并有机层，用饱和氯化钠溶液洗涤，无水硫酸镁干燥。过滤，滤液减压回收溶剂，剩余物中加入乙醚，研碎，过滤，干燥得头孢拉宗0.25g(63.3%)，mp118~120℃
(dec)。 在另一反应瓶中，加入碳酸氢钠1.04g(0.012mol)的溶液30ml，于35~40℃下，缓慢加入头孢拉宗8.0g(0.012mol)，于50~53℃搅拌0.5h，过滤，除去不溶物，向滤液中，加入活性炭0.3g，于50℃搅拌0.5h，过滤，冷冻干燥，得(l)7.48g
(90%)。 【参考文献】 〔1〕沈征武等.药学学报, 1988, 23:662 〔2〕US 1976, 3989696(CA, l977,
86:72685a) 〔3〕US 1977, 4098354(CA, 1977, 87:117885e) 〔4〕Ochiai M et
al. J Antibiotics, 1981, 34:186 〔5〕DE 1970, 2018600(CA, 1971,
74:13171j) 〔6〕高野俊太郎, 他.药学杂志(日本), 1982, l02:629 〔7〕才川勇, 他.药学杂志(日本),
1983, 103:414 〔8〕DE I979, 2831568(CA, 1979, 90:186980f) 〔9〕BE 1980,
879217(CA, 1981, 94:103394b) 〔10〕DE 2939747(1979) 〔11〕FR
2455051(1979) 〔12〕GB 2048241(1979) 〔13〕US 4263292(1981)
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米诺膦酸（Minodronate）
【化 学 名】1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物
【剂型规格】片剂：1mg／片 ；
【用法用量】成年人口服每次1mg/片 每日一次，口服30分钟后才能服用食物，且忌禁与其他药物同时服用。
【注册分类】3.1类
【上市情况】米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2002年将日本开发上市，并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月Astellas和小野公司原研的米诺膦酸片剂（商品名Bonoteo／Recalbon），首次在日本获批准，是用于治疗骨质疏松的第3代氮杂芳基双膦酸盐衍生物。米诺膦酸可强烈抑制破骨细胞及破骨细胞吸收功能，减少骨细胞的转换，且本品制剂稳定性较好。与其他双膦酸盐类抗骨质疏松症药物相比，米诺膦酸片有以下几点竞争优势：1、抗骨质疏松效果显著，其活性和生物利用度均优于其它二磷酸盐。2、能拮抗骨髓瘤和肿瘤引起的骨质溶解。
【知识产权】化合物专利已过期，我公司申报所用合成路线不同于CN101531681中路线，不侵权。晶型专利：上市晶型，不侵权。
【转让标的】原料药工艺、临床批件。
【用 途】骨质疏松症
【研究进度】
a、合成：百克级/批，单一杂质小于0.1。
b、进行了质量研究工作，基本完成。
c、制剂：工艺中试规模。
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2010年10月，美国FDA批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素-头孢洛林酯注射剂(Teflaro)上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。头孢洛林酯注射剂是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4项临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估(CABP和ABSSSI各2项)。受试者年龄在18岁以上。肺炎试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。研究结果证明，本品与头孢曲松的疗效相当。在皮肤感染试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。研究结果显示，本品疗效与对照药品相当。Teflaro最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。CABP是一种肺部发生的细菌感染，感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染，需要抗生素治疗，并可能需要手术治疗。
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卡非佐米工艺转让
多发性骨髓瘤（MM）是发生在B淋巴细胞的恶性浆细胞病。近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了卡非佐米(carfilzomib)用于治疗之前接受至少2种药物（包括硼替佐米和免疫调节剂治疗）的MM患者。
卡非佐米(carfilzomib)是经静脉给药的新一代蛋白酶抑制剂。为了评估该药的安全性和有效性，一项研究纳入266例之前至少接受过2种治疗方法（包括硼替佐米和沙利度胺）的患者。评估治疗后患者的肿瘤完全或部分消失情况（整体有效率）。结果显示，患者的整体有效率为23%，中位缓解时间为7.8个月。
在超过30%的受试者中观察到卡非佐米(carfilzomib)的最常见不良反应包括疲劳，血细胞计数和血小板计数偏低，呼吸困难，腹泻和发热。严重的不良反应包括心衰和呼吸困难，患者一旦出现严重不良反应，应密切监测和停止该药的治疗。
项目中试完成，纯度大于99.5，单杂低于0.1
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Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。
中试工艺完成，具体合作面议。联系电话：17090112433。QQ：1972459592
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眼镜蛇等中草药配方转让，经无数次实验，安全有效。以技术入股。不买断配方，非诚勿扰
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依替巴肽技术转让（原料药及注射剂）
【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证，预计年末可上报。
【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液
【注册分类】化药6+6类
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射剂：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/l00ml
适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。
用法用量：静脉给药。
1．急性冠脉综合征：推荐剂量为180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg/min)静滴，直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术，最多持续72h。
2．经皮冠脉介入治疗(PCI)：推荐剂量为手术前180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg/min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18～24h(至少12h)。极量：体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22．6mg，静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2～4mg/dl)的急性冠脉综合征：先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg/min)静滴。PCI患者，先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg/min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22.6mg，静滴速度最大为7.5mg/h。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【项目特点】
抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质，称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓（一些手术如髋，膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。
依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合，同时是大多数有关受体的相对弱的抑制，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，。
【国内外研究现状】
依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市，1999年在欧盟各国上市销售。
国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。
【市场预测】
抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。
依非巴肽是人工合成的环状七肽，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，1998年依非巴肽在美国上市，2009年销售额超过2.95亿美元。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：肖先生、李先生
电话：13904811245，13614510039
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比伐卢定技术转让（原料药及注射剂）
【项目简介】本项目为化药6+6类。用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。我公司的比伐卢定原料药及注射剂已有成熟的工艺路线。
【药品名称】比伐卢定及注射用比伐卢定
【注册分类】化药6+6类
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射剂：250mg／瓶
适应症：用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。
用法用量：比伐卢定推荐剂量为：首剂按0.75mg/kg静脉推注（IV），继以1.75 mg/kg/h的速率在整个PCI过程期间持续静脉输注。首剂给药5分钟后，必须进行ACT检测，必要时再按0.3 mg/kg给予额外静脉推注剂量。如果有在REPLACE-2临床试验表中的列出的任何条件发生应考虑GPI给药。对于接受PCI的HIT/HITTS患者比伐卢定推荐剂量为：首剂按0.75 mg/kg静脉推注，继以1.75 mg/kg/h的速率在整个操作过程期间连续滴注。
在治疗医师的判定下，可以选择在PCI过程后继续滴注比伐卢定达4个小时。必要时，4小时后可以开始以0.2 mg/kg/h的速率额外给予比伐卢定静脉滴注，持续达20小时。
比伐卢定倾向于和阿司匹林（每天300-325 mg）联用，也仅在接受阿司匹林协同治疗的患者中进行了研究。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，比伐卢定原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。比伐卢定原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【产品特点】
比伐卢定是人工合成的抗凝药物，其抗凝成分为水蛭素衍生物C端的多肽。临床实验表明，在接受比伐卢定治疗的每1000位危重病人中，与肝素组相比，能多解救出11位病人，在30天内能减少8位心梗复发的病人。其结果肯定了比伐卢定能有效改善心脏病人的治疗效果，它作为抗凝血药物给心血管科医生多了一个用药选择，为导管介入性治疗提供了一个比肝素更为安全有效的替代物。比伐卢定对缺血性心绞痛、冠心病的治疗效果已经取得了肯定的结论，由于静脉给予比伐卢定可立即产生抗凝血作用，预计在不远的将来还会成为对急性心梗和脑梗的救治药物。随着急性心肌梗塞、脑梗塞、心绞痛及肝素诱导的血小板减少症等适应症被发现，比伐卢定的应用将会越来越广泛。
与使用肝素的病人相比，肝素组的大出血率为9.3%，而比伐卢定组为3.5%，比伐卢定将出血率降低了62%。它的临床意义在于：在每1000位接受血管矫正术的病人当中可减少68位需要输血的病人。
临床实验的结果表明，比伐卢定与肝素比较具有以下优势：
1、对凝血酶具有高度特异性和强烈的亲和力；
2、能直接与凝血酶作用而不是凝血酶的底物；
3、能与血小板上的凝血酶作用，从而阻断了血块、血栓的继续发展；
4、能有效抑制凝血酶诱导的血小板激活反应；
5、不会与血液循环中的各种抑制因子反应而失活；
6、不同个体表现出相对稳定的剂量依赖行为，而且没有副作用，在临床应用上易于掌握和控制。
【国内外研究现状】
比伐卢定由美国Medicines公司开发。该药于2000-2004年在美国和欧洲多国上市，商品名有Angiomax(Medicines)和Hirulog(Biogen等)。
国内仅江苏豪森药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司分别2家获得批准上市。
【市场预测】
随着人口老龄化趋势渐显以及心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不适应和满足疾病的治疗需求。根据2009年《自然》的预测，抗凝药物的全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。而垄断抗凝药市场半个多世纪的华法林和肝素将逐渐被新一代直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂所替代，并逐渐淡出市场。据了解，上述两类药物的研发已经到了炙手可热的地步。
2011年，Angiomax的全球销售额为4.84亿美元，同比增加11%．占据当年全球抗凝药物市场份额的6%，排名第四位。
巴克莱资本公司预测，到2021年，全球抗凝药物市场容量将达200亿美元，口服与注射用抗凝药物市场份额分别为75%和25%；2016～2021年，全球抗凝药物市场增长率将高达33%。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：肖先生、李先生
电话：13904811245，13614510039
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胸腺五肽技术转让（原料药及粉针剂）
【项目简介】本项目为化药6类，为免疫调节类药物。1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病：如儿童先天性免疫缺陷病。3.某些自身免疫性疾病：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。4.各种细胞免疫功能低下的疾病。5.肿瘤的辅助治疗。
【药品名称】注射用胸腺五肽
【注册分类】化药6类
【产品说明】
剂型规格：粉针剂，1.0mg
适应症：免疫调节类药物
用法用量：肌肉注射或加入葡萄糖中静脉点滴，每次1mg，每日或隔日一次，一般15日为一个疗程，或者疗程根据病情决定。另有10mg规格，疗程遵医嘱。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【品种特点】
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【国内外研究现状】
国内已有多家获批。
【市场预测】
胸腺肽是从动物胸腺TF5中提取带有28个氨基酸的酸性多肽物质，是一种生物反应调节因子，为T淋巴系统免疫增强剂，对NK、LAK细胞有协同作用，是治疗乙肝、丙肝、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的联用药物中的重要组分。
注射用胸腺五肽在我国医药市场中的用药规模逐年扩容，销售量由2008年的1,011.60万支上升至2010年的1,539.48万支，三年的复合增长率达到23.36%；其市场规模由2008年的8.15亿元上升至2010年的13.48亿元，每年的增长率均达到19%以上，三年的复合增长率达到28.61%。市场前景良好。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：肖先生、李先生
电话：13904811245，13614510039
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微球制剂是近年来发展起来的药物新剂型.药物制成微球后，因其对特定器官和组织具有良好的靶向性，微粒中药
物释放具有缓解性，微球制剂已经成为近年来缓、控释剂型研究的热点。奥曲肽为一种人工合成的八肽环状化合物，
具有与天然内源性生长抑素类似的作用，但作用较强且持久，半衰期较天然抑素长30倍。具有多种生理活性，如抑制
生长激素、促甲状腺素、胃肠道和胰内分泌激素的病理性分泌过多，对胃酸、胰酶、胰高血糖素和胰岛素的分泌也有
抑制作用。同时能降低胃运动和胆囊排空，抑制胆囊排空，抑制缩胆囊素一胰酶泌素的分泌，减少胰腺分泌，对胰腺
实质细胞膜有直接保护作用。还可以抑制胃肠蠕动，减少内脏血流量和降低门脉压力，减少肠道过度分泌，并可增强
肠道对水和Na’的吸收。临床主要用于以下几个方面。
1.门脉高压引起的食管静脉曲张出血。
2.应激性溃疡及消化道出血。
3.重型胰腺炎
4.缓解由胃、肠及胰内分泌系统肿瘤所引起的症状。
5.突眼性甲状腺肿和肢端肥大症。
6.胃肠道瘘管
瑞士诺华制药有限公司醋酸在国内申报醋酸奥曲肽微球（善龙）。国内尚无其他药企申报醋酸奥曲肽微球制剂
本公司现有稳定的生产工艺，申报文件等已经准备妥当。联系方式：QQ2856942197
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诺华与罗氏联合出品的Lucentis用于治疗湿性老年性黄斑病变。这种疾病会造成黄斑部（眼睛视网膜中心的一部分）损伤，可能导致失明和严重的视力损失。年销售额在10亿美元左右
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1.基本信息
通用名 商品名 剂型/规格 化学类型 公司 用途 常见不良反应
沃替西汀（vortioxetine） Brintellix 口服片剂5mg、10mg、15mg、20mg 新分子实体 武田美国公司 治疗重度抑郁症 恶心、便秘、呕吐
Vortioxetine HBr
化学名：1-[2-(2,4-甲基苯巯基)苯基]哌嗪氢溴酸盐
分子式：C18H22N2S HBr
分子量：379.36
CAS号：960203-27-4
2.类别：3.1类
3.用法用量：
（1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响(2.1)
（2）当耐受剂量应增加至20 mg/day (2.1)。
（3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day (2.1)。
（4）BRINTELLIX可突然停药。 但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day (2.3)。
（5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day(2.6)。
4.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。
5.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利)
相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A
专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279)
年销售峰值(预计): 20亿美元
药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda)
6.研发进展：原料药放大工艺已经完成。
7、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。
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【药品名称】雷美替胺原料及片
【中文名称】雷美替胺
【英文名】ramelteon
CAS：196597-26-9
【化学名】：(S)-N-[2-(1,6,7,8-四氢-2H-茚并[5,4-b]呋喃-8-基)乙基]丙酰胺
【适应症】主要用于治疗失眠
【分子式】C16H21NO2
【注册分类】3+3类
【药理作用】雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂，它作用于视交叉上核（亦被称为昼夜节律钟）上的褪黑激MT1和MT2受体。雷美替胺对MT1受体的亲合力、选择性和效力比褪黑激素大，而MT1受体又被认为是人体睡眠管理的一个组成部分。与苯二氮类药物不同，雷美替胺不会减少人体眼速动期（REM）睡眠，是首个无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。其最常见的副作用是头痛(19. 4%) 、疲劳( 9. 4%) 、嗜睡( 7. 9% ) 等, 总发生率与安慰剂( 18. 3%、2. 3%、1. 5%)相似。不损害次日认知活动, 无撤药症状、反跳失眠或滥用趋势。
【专利情况】 本品为日本武田公司生产,2005年在美国上市,日本申请的化合物保护是2016年到期,在国内无该品种专利.目前在SFDA有两家申报,一家是日本武田进口,另一家是南京华威.
【市场情况】雷美替胺（Ramelteon）是日本武田公司（TAKEDA）开发的用于治疗难以入睡型失眠症和慢性失眠和短期失眠的新分子药物。其2008年在日本上市，商品名：ロゼレム®；2005年在美国上市，商品名：ROZEREM。
失眠是最为常见的一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体，精神和行为疾病所具有的常见临床表现。在现代化社会中，影响人们身心健康，生活质量和工作效率的第一问题是失眠，因此，对其进行研究具有临床现实意义。睡眠是人生中重要的一部分内容，约30%左右的时间在其中度过。新近多种流行病学调查资料表明，国外约35%的人有不同程度的失眠.欧美等发达国家中近半数人口受到失眠的困扰，我国经历过失眠的人口比例也与之相仿。因失眠而导致的睡眠不足常引起工作效率低下、各类安全事故频发，造成社会资源的极大浪费。椐专家估计，到2020年全球大约有7亿多失眠者！失眠发生的范围也很广，不管男性或女性，健康与否，老人或青年，均可发生。可见要让每个人能拥有良好的睡眠，是一个全世界的重大课题。而以前的一些治疗失眠的药物都有药物成瘾和依赖性,副作用较大,雷美替胺是第一种也是唯一种不会导致患者用药和产上药物依赖性的处方类治疗失眠的药物,未被美国药品管制局列为控制药品,市场前景非常广阔。
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产品描述:
1.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。 2.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利) 相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A 专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279) 年销售峰值(预计): 20亿美元药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda) 3.研发进展：原料药放大工艺已经完成。 4、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。
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硼替佐米，沙格列汀，阿格列汀，替卡格雷，他达那非，普卡必利，帕瑞昔布钠，阿哌沙班，艾曲波帕等原料工艺，制剂工艺
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