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陕西盘龙翊海医药有限公司

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    L-天门冬氨酸钙是一种白色粉末,分子式是C8H12N2O8Ca,无臭,具吸湿性,易溶于水,难溶于有机溶剂,吸收率较高,水溶液呈淡白色后变为清,毒副作用暂不明确,结构稳定性好。

    中文名L-天门冬氨酸钙[2]

    外文名L-Calciumaspartate

    CASRN.39162-75-9[2]

    分子式C8H12N2O8Ca

    分子量304.26748

    性状白色粉末

    来源与制法L-天门冬氨酸与钙盐以鳌合

    依据

    ①LD50:雌、雄小白鼠口服大于10g/kg(bw)。

    ②Ames试验:阴性(上海市卫生防疫站检验报告)。

    ③慢性毒性试验:分别以本品剂量2g/(kg?d)、1g/(kg?d),经口喂饲大白鼠6个月,其体重变化、饲料摄取量、血液、解剖、脏器重量及组织学等方面。各样品组与对照组之间无差异(日本)。

    ④致畸性试验:以本品喂养未生育的大、小白鼠[剂量2g/(kg?d)及1g/(kg?d)],自其妊娠第7d至14d止连续8d经口服用,测定生存胎的体重;外形及骨骼,新生鼠的生长状况及活动能力;处死后检查外形、内脏及骨骼,结果表明,胎鼠、新生鼠各样品组与对照组均无差异(日本)。

    质量要求:质量标准

    钙含量/%12.2±1.0

    L-天门冬氨酸≥80.0

    pH值6.0~7.5

    水分/%4.0~8.0

    重金属(以Pb计)/%≤0.001

    砷(以As计)/%≤0.0001

    注意事项

    营养强化剂。L-天门冬氨酸钙作为钙源按我国《食品营养强化剂使用卫生标准》有关规定执行。本品可稳定地通过胃部进入小肠,为人体吸收,其分子结构类似于天然食物中二肽蛋白钙,易被肠道吸收。


    苯磺酸氨氯地平,化学式为C26H31ClN2O8S,是一种长效钙离子通道抑制剂,临床上用于治疗心血管疾病如高血压、心绞痛和充血性心脏停搏。

    基本信息

    化学式:C26H31ClN2O8S

    分子量:567.051

    CAS号:111470-99-6

    药理作用

    苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,从而降低血压。治疗剂量下,体外实验可观察到负性肌力作用,但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次,可以24小时降低卧位和立位血压,长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳,峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关,降压幅度与治疗前血压相关,中度高血压者(舒张压105-114mmHg)的疗效比轻度高血压者(舒张压90-104mmHg)高,血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似,降低收缩压的作用对老年人更强。本品为钙离子拮剂,阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道进入细胞。直接舒张血管平滑肌,具有抗高血压作用,本品缓解心绞痛是通过扩张外周小动脉,使外周阻力降低,从而降低心肌耗氧量,另外扩张正常和缺血区的冠状动脉及冠状小动脉,使冠状动脉痉挛病人的心肌供氧量增加。


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  溴化钾,化学式KBr,相对分子质量:119.00。无色结晶或白色粉末,有强烈咸味,见光色变黄。稍有吸湿性。1g溶于1.5ml水,水溶液呈中性。相对密度(d254)2.75。熔点730℃。沸点1435℃。有刺激性。主要用于光谱分析,点滴分析测定铜及银,极谱分析铟、镉和砷。显影剂。农药分析

  无色结晶或白色粉末。有强烈咸味。见光色变黄。稍有吸湿性。1g溶于1.5ml水、1ml沸水、4.6ml甘油、250ml乙醇,水溶液呈中性。相对密度(d254)2.75。熔点730℃。沸点1435℃。有刺激性。

  无色立方晶体。无臭,味咸而微苦。见光易变黄,稍有吸湿性。溶于水(100℃时溶解度为102g/100ml水)和甘油,微溶于乙醇和乙醚。水溶液呈中性。其溴离子可被氟、氯取代。与硫酸反应可生成溴化氢。与硝酸银反应生成黄色溴化银沉淀。

  折叠化学反应

  溴化钾是典型的离子化合物,溶于水后完全电离并呈中性。常用来提供溴离子--如下重要反应可生成用于照相术的溴化银:

  KBr(aq) + AgNO3(aq) → AgBr(s) + KNO3(aq)

  水溶液中的溴离子Br-可与部分金属卤化物生成配合物,如:

  2 KBr(aq) + CuBr2(aq) → K2[CuBr4](aq)

  传统制法为铁溴法:先用过量溴单质与铁屑在水中作用生成十六水合八溴化三铁(Fe3Br8·16H2O),再同沸热的碳酸钾溶液作用,滤去四氧化三铁沉淀后浓缩结晶即得:

  4 K2CO3 + Fe3Br8 → 8 KBr + Fe3O4 + 4 CO2↑


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  本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算,含C6H8O7应为99.5%~100.5%。

  【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。

  本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙醚中略溶。

  【鉴别】(1)本品在105℃干燥2小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集1239图)一致。

  (2)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。

  【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法检查(通则0901与通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  氯化物 取本品10.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0005%)。

  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

  铝(此项适用于在透析用药品中使用时测定) 取本品约1.0g,精密称定,置15ml离心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并摇匀,作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含铝5~35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl,用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在309.3nm的波长处测定,计算,即得。本品含铝不得过千万分之二。

  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分为7.5%~9.0%。

  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

  钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。

  铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  重金属 取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

  【含量测定】取本品约1.5g,精密称定,加水40ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于64.04mg的C6H8O7。

  【类别】药用辅料,pH调节剂,稳定剂和酸化剂。

  【贮藏】密封保存。


    西黄蓍胶

    Xihuangshijiao

    Tragacanth

    [9000-65-1]

    本品系豆科植物西黄蓍胶树AstragalusgummiferLabill.提取的黏液经干燥制得。

    【性状】本品为白色或类白色半透明扁平而弯曲的带状薄片;表面具平行细条纹;质硬平坦光滑;或为白色或类白色粉末;遇水溶胀成胶体黏液。

    【鉴别】(1)取本品适量,用50%甘油溶液装片(通则2001),滴加氯化锌碘试液1滴,置显微镜下观察,可见圆形或椭圆形淀粉颗粒,直径为4~10μm,偶见20μm,大多为单粒,偶见聚合颗粒。

    (2)取本品约0.1g,置离心管中,加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml,强力振摇使形成凝胶状,密塞,置120℃烘箱中放置1小时,离心,取上清液转移至50ml圆底烧瓶中,加水10ml,60℃旋转减压蒸干;残渣加90%甲醇溶液1ml使溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg,加90%甲醇溶液5ml使溶解,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以1.6%磷酸二氢钠溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)为展开剂,二次展开,第一次展开距离约10cm,第二次展开距离约15cm,取出,晾干,喷以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml与硫酸5ml混合,即得),110℃加热至斑点显示清晰,立即检视。供试品溶液在与对照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相应位置上显相同颜色的斑点,在鼠李糖相应的位置上不得显相同颜色的斑点。

    (3)取本品约0.5g,加乙醇1ml浸湿,分次加水50ml,边加边振摇,形成均匀的黏液。取黏液5ml,加水5ml和4.5%氢氧化钡溶液2ml,摇匀,生成白色絮状沉淀,加热,溶液和沉淀物逐渐显黄色,加稀盐酸2滴,摇匀,沉淀溶解,溶液褪色。

    【检查】黏度取本品9.0g,加氯化钾3.0g,加水300ml,以800r/min的转速搅拌约2小时,直至完全均匀的分散和湿润,依法测定(通则0633第三法),用BrookfieldRV-DV型旋转黏度计,5号转子,每分钟60转,在20℃±0.1℃的黏度应为标示黏度的80%~120%。


单双硬脂酸甘油酯
Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi
Glyceryl Mono-and Distearate
  本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得,或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下,经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%~55.0%,二甘油酯应为30.0%~45.0%,三甘油酯应为5.0%~15.0%。
  【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
  本品在60℃乙醇中极易溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为54~66℃。
  酸值 取本品4.0g,精密称定,加乙醇-乙醚(1∶1)混合液50ml,缓慢加热回流使溶解,依法测定(通则0713),酸值应不大于3.0。
  碘值 取本品1.0g,精密称定,加三氯甲烷15ml,振摇使溶解,依法测定(通则0713),碘值应不大于3.0。
  皂化值 取本品2.0g,精密称定,依法测定(通则0713),皂化值应为158~177。
  【鉴别】(1)取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙醚(30∶70)为展开剂,展开,晾干,喷以罗丹明B的乙醇溶液(1→10 000),置紫外光灯(365nm)下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点,供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
  (2)在脂肪酸组成项下记录的色谱图中,供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
  【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取甘油对照品适量,精密称定,加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液,作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积与相应浓度计算直线回归方程,相关系数(r)应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量,含游离甘油不得过6.0%。
  水分 取本品,研细,以三氯甲烷-无水甲醇(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.0%。