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陕西盘龙翊海医药有限公司

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    马来酸依那普利

    MalaisuanYinapuli

    EnalaprilMaleate

    本品为N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。

    [性状]本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性。

    本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶

    比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-41.0°至-43.5°。

    【鉴别】(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集587图)一致。

    【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~2.8。

    有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

    系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。

    色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值为2.2)-乙腈(75∶25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃;进样体积20µl。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序为:马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰,依那普利峰拖尾因子应小于2.0,马来酸峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求,杂质I峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。