聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅱ

本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。

【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。

本品（如为条状物断成长约25px，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。

【检查】

黏度　在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。

酸度　pH值应为4.0～6.0。

干燥失重　减失重量不得过5.0%。

重金属　含重金属不得过百万分之三十。

砷盐　应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

【贮藏】密封，在30°C以下保存。

苯扎溴铵

本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。

【性状】本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

【检查】　　

氨化合物　取本品溶液（2→100）5ml，置试管中，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。

水分　    含水分不得过10.0%。

炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。

【类别】　消毒防腐药。

【贮藏】　遮光，密封保存。

甘油GanyouGlycerol　　　　本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。
　　【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。
　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。
　　【检查】酸碱度    取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
　　颜色    取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
　　氯化物    取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
　　硫酸盐    取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
　　醛与还原性物质    取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）2ml，静置30分钟，加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg］2.0ml同法处理后的吸光度。
　　糖    取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液（取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得）3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
　　脂肪酸与脂类   取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。
　　易炭化物    取本品4.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
　　氯代化物    取本品5.0g，加水10ml和2mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，加镍铝合金50mg，置水浴上加热10分钟，冷却至室温后，滤过，用水20ml分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液收集至50ml纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。与标准氯化钠溶液15ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
　　有关物质    取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇与正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521），用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍。取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过1.0%。
　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
　　炽灼残渣    取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。
　　铵盐    取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。
　　铁盐    取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。
　　钙盐    取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。
　　重金属    取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。
　　砷盐    取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 03%）。
　　【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。
【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

羟丙甲纤维素

[9004-65-3]
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【检查】

黏度   标示黏度小于600mPa・s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa・s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%~140%。

干燥失重　　不得过5.0%。
炽灼残渣　　不得过1.5%。
重金属　　　不得过百万分之十。
砷盐　　　应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明取代型；用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值；并以mPa・s为单位标明黏度标示值。
羟丙甲纤维素

丁香油

[8000-34-8]

本品为桃金娘科植物丁香Eugenia cayophyllata Thunb.的干燥花蕾经水蒸气蒸馏提取的挥发油。含β－丁香烯（C15H24）应为5.0%～14.0%，含丁香酚（C10H12O2）应为75.0%～88.0%，含乙酸丁香酚酯（C12H14O3）应为4.0%～15.0%。

【性状】　本品为微黄色至黄色的澄清液体；有丁香的香气。本品在乙醇、乙醚、冰醋酸或甲苯中极易溶解，在水中几乎不溶。

相对密度　  1.038～1.060。

旋光度　    0°至－2.0°o

折光率　    1.528～1.537。

重金属　    不得过百万分之十。

【类别】　药用辅料，芳香剂和矫味剂等。

【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

注：本品在空气中露置易变质。

己二醇是一种有机物，其分子式为C6H14O2，分子量为118.17。己二醇存在多种异构体，通常情况下，若无特别说明，指的是1,2-己二醇。1,2-己二醇为无色透明液体，具有温和的甜香味，可溶于水、乙醇、乙醚以及低碳脂肪烃。  己二醇在农药制造中被用作除虫菊酯、有机过氧化物、环状麝香、聚乙烯塑料的交联剂以及聚醚橡胶的生产原料。

1. 性状：己二醇为无色透明略带弱甜味的液体；

2. 沸点（ºC，101.3kPa）：197；

3. 沸点（ºC，6.67kPa）：125；

4. 沸点（ºC，1.33kPa）：94；

5. 熔点（ºC，玻璃状）：-50；

6. 相对密度（g/mL）：0.925；

7. 相对蒸汽密度（g/mL，空气=1）：4.1；

8. 折射率（n20D）：1.427；

9. 黏度（mPa·s，100ºC）：2.6；

10. 黏度（mPa·s，20ºC）：34.4；

11. 黏度（mPa·s，-1.1ºC）：220；

12. 黏度（mPa·s，-25.5ºC）：4400；

13. 闪点（ºC，开口）：93；

14. 蒸发热（KJ/mol）：81.2；

15. 比热容（KJ/(kg·K)，20ºC，定压）：1.84；

16. 临界温度（ºC）：400；

17. 临界压力（MPa）：3.43；

18. 蒸气压（kPa，20ºC）：0.0027；

19. 体膨胀系数：0.00078；

20. 溶解性：能与水、低级醇、醚、各种芳香烃、脂肪烃等混溶，溶解松香、达玛树脂、硝酸纤维素、天然树脂等；

21. 相对密度（20℃，4℃）：0.925；

22. 相对密度（25℃，4℃）：0.919；

23. 常温折射率（n20）：1.4277；

24. 常温折射率（n25）：1.426 

蔗糖　　

[57-50-1][1]

本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度  比旋度为+66.3°至+67.0°。

【检查】　　

硫酸盐　不得更浓（0.05%）。

炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。

钙盐　  不得更浓（0.05%）。

重金属   含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。