交联羧甲纤维素钠

[74811-65-7]

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

【检查】

沉降体积  沉降体积应为10.0～30.0ml。

酸度      pH值应为5.0～7.0。

干燥失重  减失重量不得过10.0%。

炽灼残渣  按干燥品计算，遗留残渣应为14.0%～28.0%。

重金属   含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明粒度分布的标示值。

注：本品极具引湿性。

麦芽糖

CAS号：[585-88-6]

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度  应为+105.5°～+108.5°。

熔点  为148～151℃。

【检查】

电导率  不得过20μS/cm。

氯化物  不得更浓（0.005%）。

硫酸盐  不得更浓（0.01%）。

水分    含水分不得过1.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.1%。

镍   不得过百万分之一。

铅  含铅不得过千万分之五。

砷  应符合规定（0.0003%）。

微生物限度  每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，包衣材料、甜味剂等。

【贮藏】密闭保存。

枸橼酸钾JuyuansuanjiaPotassium Citrate　　　　本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末；无臭；微有引湿性。
　　本品在水或甘油中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1滴；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为黄色；加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为蓝色。
　　氯化物 取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
　　硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
　　易炭化物 取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）］5ml，置水浴中加热1小时，立即冷却，依法检查（通则0842），与对照液（取比色用氯化钴液0.5ml与比色用重铬酸钾液4.5ml混合）比较，不得更深。
　　草酸盐 取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。
　　水分 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇70ml，搅拌5分钟，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～7.0%。
　　重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.21mg的C6H5K3O7。
　　【类别】碱性钾盐。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】桐橼酸钾颗粒[1]

本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
　　酸碱度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。
　　溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。
　　硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
　　环己胺  取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性乙二胺四醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3.0ml与三氯甲烷-正丁醇（20:1）15.0ml，振摇2分钟，静置，取三氯甲烷层，精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg与硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过，取续滤液，即得）2.0ml，振摇2分钟，静置，取三氯甲烷层，加无水硫酸钠1g，振摇，静置；精密量取三氯甲烷层溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液；或照紫外-可见分光光度法（通则0401），在520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　【含量测定】取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸40ml，微温溶解后，放冷，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。
　　【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。
　　【贮藏】密封保存。

【性状】本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，味淡。

　　熔点  应为81～85°C（通则0612）。

　　【检查】酸值  应不大于1（通则0713）。

　　皂化值  应为70～92（通则0713）。

　　碘值  应不大于9（通则0713）。

【用途】作为赋形剂，制丸、片的润滑剂。

　　【贮藏】密闭，置阴凉处。

川蜡又称虫蜡，属于生物蜡，是白蜡虫分泌在所寄生的女贞树或白蜡树枝上的蜡质。将这种分泌物从树上刮下来后用热水溶化，撇出蜡，再熔化后并过滤以进行精制，必要时再进行漂白。

川蜡(虫蜡) 白色至微黄，表面光滑有光泽，无明显杂质，质硬而脆，断面呈马牙状有光泽 有蜡香气味 82-84度 1.6 85-92 6.0 0.3 化学分离主要成份是:烷基酸、三方字离酸、三方字离醇、烃类化合物、树脂等

医药:片剂、片剂抛光;

食品:巧克力、糖豆、瓜子抛光;

日化:眉笔、鞋油、汽车上光蜡、地板蜡、复写纸;

家具:雕刻、石材;航天军工等。融点高(约80C)。

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅱ

本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。

【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。

本品（如为条状物断成长约25px，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。

【检查】

黏度　在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。

酸度　pH值应为4.0～6.0。

干燥失重　减失重量不得过5.0%。

重金属　含重金属不得过百万分之三十。

砷盐　应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

【贮藏】密封，在30°C以下保存。

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

　　炽灼残渣    取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。

　　铵盐    取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。

　　铁盐    取本品20.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。

　　钙盐    取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。

　　重金属    取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。

　　砷盐    取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 03%）。

　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1g甘油（供注射用）中含细菌内毒素的量应小于10EU。

　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅱ

本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。

【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。

本品（如为条状物断成长约25px，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。

【检查】

黏度　在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。

酸度　pH值应为4.0～6.0。

干燥失重　减失重量不得过5.0%。

重金属　含重金属不得过百万分之三十。

砷盐　应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

【贮藏】密封，在30°C以下保存。