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中文名称：雷帕霉素杂质70
英文名：Rapamycin Impurity 70
CAS号：N/A
产品编码：REF-R18071
分子式：C49H75NO13
分子量：886.13
纯度：97.75%
产品性质：客户定制
外观性状：白色固体
储存条件：2-8℃
化学名称：(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R,34aS)-9,10,21,27-tetrahydroxy-3-((R)-1-((1S,3R,4R)-4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl)propan-2-yl)-6,8,12,14,20,26-hexamethyl-9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34a-hexadecahydro-3H-23,27-epoxypyrido[2,1-c][1]oxa[4]azacyclohentriacontine-1,5,11,28,29(4H,6H,31H)-pentaone
雷帕霉素杂质70,雷帕霉素杂质70标准品,雷帕霉素杂质70对照品
产品名称：二氟尼柳
英文名：Diflunisal
剂型规格：片：0.25g，胶囊：0.25g+分散片：0.25g
适应症：主要用于轻、中度疼痛的镇痛
科室：疼痛科
家数：制剂：片3胶囊1分散片1进0
产品优势：二氟尼柳片属于非甾体类的抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎的功效，临床主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎以及各种轻、中度的疼痛。
原料来源：印度
备案状态：未备案
产品名称：布比卡因碱
英文名：bupivacaine
剂型规格：注射剂：12.5mg(5ml)，25mg(5ml)，37.5mg(5ml)
适应症：用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞
科室：麻醉科
家数：制剂批文0家
产品优势：本品为酰胺类长效局部麻醉药，广泛地应用在外科及产科手术的硬膜外阻滞麻醉中，能可逆性地阻断神经冲动的传导和发生。其特点是：(1)麻醉力较强(约为卡波卡因的4倍)；(2)持续时间较长(一般达5小时左右，最长可达10小时以上)；(3)对呼吸系统和循环系统影响较少；(4)孕妇使用本品不易扩散而影响胎儿。在国外本品已是一种比较成熟的产品(已收入1973年版英国药典)。在我国，麻醉药由于受到管制，进入壁垒高，但同时研发需求不大新药少，手术中使用的特点使得麻醉药成为极低频使用药物，患者价格敏感度低，厂商选择仿制品种时只需关注药效即可。对国内企业而言，仿制优于研发，此外单一品种市场规模大且受益于手术数量增加稳定增长，其中有市场潜力的大品种是仿制药企业的最佳选择。
原料来源：瑞典
备案状态：I
产品名称：铝镁加
英文名：Almagate
剂型规格：铝镁加混悬液 英文名称 Almagate Suspension 商品名 安达 剂型 口服混悬剂 规格 15ml:1.5g
适应症：中和胃酸药。用于治疗胃及十二指肠溃疡或胃酸过多引起的返酸、烧心、疼痛、腹胀、嗳气等症状。
科室：肠胃科
家数：原料备案：国1A，2I；进1A ； 上市制剂：国1
产品优势：铝镁加是胃酸中和、胃粘膜保护剂，不能被胃肠道吸收，随粪便排出体外，仿制铝镁加混悬液可以豁免BE。铝镁加在中国为独家品种，上市时间较早，已进入销售稳定期，制剂规格大，制剂用量大，原料用量很大，目前抗酸药的主流品种，医院规模超3亿元，还有OTC属性，整体市场估计超5亿元，有较大市场容量；申报的家数也不多，竞争状况好。
原料来源：德国
备案状态：未备案
产品名称：左甲状腺素钠
英文名：Levothyroxine Sodium
剂型规格：片剂：25μg、50μg、100μg
适应症：适用于甲状腺激素缺乏的替代治疗。
科室：激素
家数：片制：2国，2进
产品优势：常用的补充甲状腺激素的药物,用于多种甲状腺疾病的治疗。
原料来源：印度
备案状态：I
O-(4-羟基-3,5-二碘苯基)-3,5-二碘-L-酪氨酸单钠盐
C15H10I4NNaO4
798
白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
为人工合成的四碘甲状腺原氨酸钠盐，主要作用为：①维持正常生长发育，甲状腺功能不足可引起呆小病（克汀病），患者身体矮小，肢体短粗、发育缓慢、智力低下。成人甲状腺功能不全时，则引起黏液性水肿。②促进代谢和增加产热。③提高交感肾上腺系统的感受性。口服吸收约50%，起效缓慢、平稳，t1/2约为6~7天，体内贮量大，近似于生理激素。
适用于甲状腺激素缺乏的替代治疗。
由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。
长期过量可引起甲状腺功能亢进症的临床表现，如心悸、手震颤、多汗、体重减轻、神经兴奋性升高和失眠。在老年和心脏病患者可发生心绞痛和心肌梗死，可用β受体拮抗药对抗，并立即停用本品。心功能不全者慎用。
对本品过敏者禁用。
（1）因甲状腺激素只有极少量可透过胎盘、由乳汁排泌亦甚微，故妊娠期妇女或乳母服用适量甲状腺素对胎儿或婴儿无不良影响。（2）老年患者对甲状腺激素较敏感，超过60岁者甲状腺激素替代需要量比老年人约低25%。（3）下列情况慎用：①心血管疾病，包括心绞痛、动脉硬化、冠心病、高血压、心肌梗死等；②病程长、病情重的甲状腺功能减退或黏液性水肿患者使用本类药应谨慎小心，开始用小剂量，以后缓慢增加直至生理替代剂量；③伴有腺垂体功能减退或肾上腺皮质功能不全患者应先用皮质类固醇等肾上腺皮质功能恢复正常后再用本类药。（4）本品服用后起效较慢，几周后才能达到最高疗效。停药后药物作用仍能存在几周。
（1）利福平、卡马西平、苯妥英钠、氯喹和巴比妥有酶诱导作用，可增加甲状腺激素的代谢，降低其疗效，需要增加替代治疗的剂量。（2）甲状腺素与蛋白高度结合，可与其他蛋白结合率高的药物卡马西平、苯妥英钠、阿司匹林、双香豆素类及口服降血糖药等产生竞争性结合，增加对方药物在血浆中的游离量，从而增强其作用，加重不良反应。（3）硫糖铝、氢氧化铝、碳酸钙、考来烯胺和铁盐可降低本品在胃肠道的吸收，应间隔4~5小时服用。（4）雌激素或避孕药，因血液中甲状腺素结合球蛋白水平增加，合用时甲状腺激素剂量应适当增加。（5）β受体拮抗剂可减少外周组织T4向T3的转化，合用时应予注意。（6）本品可能会增加胰岛素或者口服降糖药的需要量。（7）与三环类抗抑郁药合用可增强两类药的作用和不良反应。
片剂：50μg
【鉴别】（1）取本品约50mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。（2）取本品约0.5mg，加水-乙醇-氢氧化钠试液-盐酸（3:2.5:1:1）溶液与7.5ml亚硝酸钠试液1ml，摇匀，在暗处放置20分钟，加浓氨溶液1.25ml，即显粉红色。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】无机磷 精密称取分析纯碘化钾适量，加水溶解并制成每1ml中含0.131mg的溶液，精密量取1ml，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另精密称取本品12.5mg，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。以碘-碘离子作为指示电极，银-氯化银作为参比电极，在磁力搅拌下，分别测量对照品溶液及供试品溶液的电位直至度数稳定，记录电位（mV），供试品溶液的电位（mV）不得低于对照溶液的电位（mV）（0.08%）。碘塞罗宁钠 取经60℃减压干燥4小时的碘塞罗宁钠对照品适量，精密称定，加0.02mol/L氢氧化钠溶液-甲醇（1:1）溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品适量，精密称定，用上述溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含碘塞罗宁钠不得过2.0%。干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过11.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（600:400:1）为流动相；检测波长225nm。理论板数按左甲状腺素钠峰计算应不低于1800，左甲状腺素钠与碘塞罗宁钠峰分分离度应符合要求。测定法 取本品，精密称定，加0.02mol/L氢氧化钠溶液-甲醇（1:1）的溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥4小时的左甲状腺素钠对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】甲状腺激素类药。【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。
产品名称：苹果酸卡博替尼
英文名：Cabozantinib S-Malate
剂型规格：片剂：20mg；40mg；60mg胶囊：20mg；80mg（美国）
适应症：是激酶抑制剂适用为有晚期肾细胞癌(RCC)曽接受以前抗-血管生成治疗患者的治疗。?
科室：肿瘤科
家数：原料：国5I
产品优势：原研为法国易普森公司（Ipsen Ltd），2013年获欧洲上市许可批准用于甲状腺髓样癌治疗。2016年4月FDA首次批准该药用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者。卡博替尼是一种多靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，是能抑制多靶点的抗癌药,能抑制的靶点包括:MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9个，在目前治疗癌症的靶向药中独占鳌头。目前卡博替尼在肺癌、肾癌、肝癌、甲状腺髓样癌和实体瘤中均收获了较好的治疗效果，卡博替尼因为其对于癌症的广泛有效性被称为靶向药中的“万金油”。有8家企业含原研在做临床，卡博替尼市场前景较好。2.晶型专利WO2010083414 、US8877776，中国同族专利CN106083714 (B)已授权，CN102388024 (A)、实审中未授权，2030年1月15日到期，3家国产I状态，暂无进口原料备案，竞争状况良好。
原料来源：印度
备案状态：备案中
