用途
作为辅料，碳酸镁主要用作直接压片的稀释剂，最大用量45％（W/W）。重质碳酸镁压制的片剂具有高硬度、低脆性和良好的崩解性。然而，碳酸镁对溶出性和崩解性有不同的影响。碳酸镁也用在压片过程中吸收液体，如作为香料的吸收剂。

在食品中，碳酸镁为食品添加剂。临床上用作抗酸剂。[1]

碳酸镁的用途

用途                      浓度/%

片剂中的液体吸收剂        0.5~1.0

片剂的辅料（直接压片）    ≤45

碳酸镁在干燥的空气中暴露于日光下不稳定。散装品应贮藏在阴凉、干燥处

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中文品名：黄原胶
英文品名：Xanthan gum
别名：汉生胶； 苫芚胶； 黄单胞细菌多糖；keltrol。
型号：75微米和180微米和11K
原料：微生物发酵多糖。
功能：增稠，稳定。
特性：黄原胶是由甘蓝黑腐病野油菜黄单胞菌发酵产生的。
贮存：密封保存。
采用工业发酵生产的黄原胶的组分和结构与白菜科植物上的野油菜黄单胞菌产生的天然多糖相同。
它们主要的用途是悬浮和稳定固体分散系，不融和的液体，以及水系中的气体。
斯比凯可黄原胶作为亲水胶体，具有增稠和稳定乳化、泡沫和悬浮的作用。这些独特性使得黄原胶产品能突破市场上其他亲水胶体的性能限制。
上市制剂应用：头孢克洛干混悬剂（希刻劳）

FINAR 优势
• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     
• Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         
• TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         
• GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 
• Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                                              
• Stability data / 稳定性数据                                                                                                    
• Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       
• DMF Filing / DMF文件                                                                                                          
• Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   
• Quality Compliance / 品质保证                                                                                               
• Customer Audits / 客户审计                                                                                                  
• Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        
• Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   
• CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等

FINAR采用前沿技术的工厂，在生产，质量管理，安全性和供应链方面实现高效运转，以超越客户预期的质量和服务，成为“医药辅料和精细化学品领域”的客户优质选择。

苯甲酸苄酯 (Benzyl Benzoate）

作为增塑剂、增溶剂、溶剂和治疗剂等用途，在药学中广泛应用于局部给药治疗疥疮，此外兽医中可用作驱虫药。还可应用作灭虱药，化妆品和食品中的溶剂及香料固定剂。
浓度为0.01%~46.0%的苯甲酸苄酯可用于肌内注射的增溶剂和非水溶剂，另外其可作为纤维素和硝化纤维素的溶剂和增塑剂，也用于喷雾干燥法制备纳米胶囊粉末。

苯甲酸苄酯在体内可迅速水解成苯甲酸和苯甲醇，后者进一步代谢为马尿酸，通过尿液排泄。用于局部给药治疗疥疮和肌内注射剂的辅料及口服药品常采用的浓度为25%（V/V）。其不良反应包括皮肤刺激和过敏反应。口服给药会对中枢神经系统产生刺激并引起痉挛，对香水过敏人群应避免使用苯甲酸苄酯。已收载于FDA“上市药品非活性成分数据库”（用于肌内注射剂和口服胶囊。英国许可用于非胃肠道制剂中使用。加拿大列入可接受非药用成分名单中。苯甲酸苄酯与碱及氧化剂存在配伍禁忌。

Fianr的苯甲酸苄酯（供注射用）Benzyl Benzoate USP，内毒素Bacterial Endotoxins＜0.25 EU/ml。


苯甲酸苄酯应储存于密封、避光容器内，应避免暴露储存于高温（超过40℃）条件下；


罗辅医药科技（上海）有限公司
联系电话：18915605509
邮箱：market@ronpharm.com
官网：www.ronpharm.com
罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！
全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！


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BioSpectra是一家总部位于美国的医药中间体，注射级高纯药用辅料以及药物活性成分制造商。 位于宾夕法尼亚州的两个生产基地，以制造满足全球客户的各种需求产品为目标。



氨丁三醇(注射级)
可应用于生物制药和体外诊断试剂盒的氨基丁三醇缓冲物质
满足美国/欧盟/中国药典级要求，符合动态药品生产管理规范。
1、符合USP、EP、CP、cGMP对于药物赋形剂的要求，可追溯生产过程；
2、质量可靠、稳定，按照cGMP成批生产，通过FDA认证；
3、灵活多样的批次、剂量及包装可以符合客户的需要；
4、具有可靠的全球供应能力，优良品质的氨丁三醇；
应用案例


中国CDE备案登记号# F20190000624

Ø水分 (Karl Fischer) < 0.1%Ø干燥失重 < 0.2%Ø不溶物 < 0.001%Ø相关物质（TLC）< 1%Ø微生物及热源：ØTAMC < 10CFU/GØTYMC < 10CUF/GØ内毒素< 2EU/gØDNase, 未检出ØProtease, 未检出ØRNase, 未检出


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阿克苏诺贝尔的药用盐生产基地位于丹麦美丽的Mariager（马里耶尔）峡湾，那里有专业生产药用盐的生产线。
这里的工厂，生产世界上最纯净的盐！

工厂现在更名为Dansk Salt A/S。其生产的药用级氯化钠广泛供应全球，主要用于透析、制药、大输液注射剂等领域。

氯化钠
Sodium Chloride
在药剂中用作等渗调节剂、盐析剂及片剂、胶囊剂的稀释剂，以控制胶体特性。也用作胶囊剂的清洁和上光剂；

产品优势

• 高纯度（> 99.96%）

• 低内毒素（小于5EU/g）

• 不含任何添加剂的高纯氯化钠

• 依照GMP-ICH Q7指南进行制造，质量管理和分析

• CDE登记号# Y20210000771（原料药）/ F20200000167(药用辅料) 已公示！

  
  

质量规格：
美国药典，欧洲药典，日本药典，中国药典，俄罗斯药典，韩国药典，印度药典
同时持有美国/加拿大DMF/欧洲CEP/日本MF/台湾地区DMF等
适用于血液透析和注射剂的活性成分和辅料

中国药典指标
Acidity酸度, 0,02M/NaOH < 0.1ml
Alkalinity 碱度 0,02M/HCL < 0.1ml
Arsenic 砷 <0.4 mg/KG

Sanal® P

注射级氯化钠

Sanal® P+

氯化钠(供注射用)符合CP

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琥珀酸钠六水合物是琥珀酸钠的完全水合形式。 琥珀酸钠通常用作pH缓冲液和最终产品配方（例如抗体药物偶联物/ ADC）的生物药物成分。 该产品的物理特性使其成为用于配方的辅料。 
罗辅医药提供高纯度/低内毒素低金属琥珀酸钠六水合物是专门为生物制药配方和商业生产而开发的，并在完全cGMP的条件下以高质量和高纯度标准生产。



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FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了十几种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记

Regulatory Support / 规范化支持
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硫代甘油，无色或微白色，粘稠，具吸湿性的液体，微具硫化物臭，含水分低于5%。相对密度1.241-1.250。
极易溶于水，可与乙醇混溶。10%水溶液的pH为3．5～7．0。本品在碱性溶液中不稳定。
应用：在药物制剂中主要用作抗氧剂和防腐剂。
添加量：0.02-0.1% , 用于滴鼻剂、洗剂、乳膏剂等。
配伍禁忌：不能与碱性药物、强氧化剂配伍。

罗辅医药
专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。
丰富而独具特色的药用辅料产品线，涵盖不同剂型的化学药物和生物药
产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区，质量和品牌认可度高
技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持
法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请
包装多样化，满足处方筛选到商业化生产的不同要求
我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。
超过20个进口药用辅料品牌的中国代理
公司理念： Reliable（可靠）   Outstanding（卓越）    Novel（新颖）

目前已提交国家药品审评中心CDE登记并公示的产品有：
海藻糖（低内毒素）Trehalose，USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236
精制芝麻油（注射级）USP&EP F20180001661      DMF：31697
硫代甘油（注射级）USP-NF     F20180001740      N/A
磺丁基醚-β-环糊精（低内毒素) Dexolve，USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922
硬脂酸镁 Magnesium Stearate，USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690
硬脂酸 粉末 Tristar， USP-NF F20180001308      DMF: 17995

部分其它产品清单
氨丁三醇，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，大豆油， 甲磺酸，琥珀酸，庚烷，乳酸月桂醇，硫代甘油，注射级甘油，右旋糖酐20,40,70，硅酸镁铝，黄原胶，多库酯钠等等

FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了11种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记

N,N 二甲基乙酰胺（供注射用）
别名：乙酸二甲酰胺 乙酰二甲基胺; 二甲基乙酰胺; 二甲基ACETONE酰胺； 乙酸二甲酰胺；
CDE登记号：F20190000639
DMF# 26702
质量标准：药用级/注射级

N,N 二甲基乙酰胺包含在FDA非活性成分数据库中（IM注射，IV注射和输注）。 包含在英国许可的肠胃外药物中。

N,N-二甲基乙酰胺是与水混溶的溶剂，FDA批准将其作为药物递送载体，因此二甲基乙酰胺应该没有任何生物活性，因此我们在此报告二甲基乙酰胺具有表观遗传活性。 二甲基乙酰胺结合了溴结构域并抑制破骨细胞生成和炎症反应，而且二甲基乙酰胺增强了体内的骨再生，因此，我们的体内和体外数据显示二甲基乙酰胺通过抑制破骨细胞介导的骨吸收和增强骨再生而具有作为抗骨质疏松剂的潜力。 强调了二甲基乙酰胺的潜在治疗益处以及需要重新考虑以前使用二甲基乙酰胺作为“非活性”药物递送载体的报道。
生产商资质：



上市制剂应用案例
注射级N,N二甲基乙酰胺
苯达莫司汀注射液

数据来源：
https://www.researchgate.net/publication/313492645_NN_Dimethylacetamide_a_drug_excipient_that_acts_as_bromodomain_ligand_for_osteoporosis_treatment#:~:text=N%2CN-Dimethylacetamide%20%28N,N-Dimethylacetamide%29%20is%20a%20water-miscible%20solvent%2C%20FDA%20approved,it%20binds%20bromodomains%20and%20inhibits%20osteoclastogenesis%20and%20inflammation.


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富马酸易被需氧和厌氧菌分解，但很稳定的。将它装于密封容器中，150～170℃水浴加热，会形成（±）苹果酸。

  散装原料应装在密封好的容器内，存放于干燥阴凉处。^[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

富马酸主要用作液体药剂中的酸化剂。富马酸也可作为泡腾片剂中的酸性成分，但这样的应用受到一定限制，因为它要求化合物在水中有较低的溶解度。它还可以用作螯合剂，当与其他真正抗氧化剂联合应用时能产生协同作用。

  在由挤出滚圆法制备的新型小丸制剂的设计中，富马酸有利于滚圆，以制成理想小丸。有人曾对其作为小丸中乳糖的替代填充料进行了研究。

  有人把富马酸作为泡腾片的润滑剂进行了研究，还有关于富马酸和癸二酸的共聚物作生物粘合性微球（bioadhesive microsphere）的研究。

  富马酸浓度达到3600ppm时，也可作为食品添加剂，以及牛皮癣和其他的皮肤病变的治疗剂。^[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.