法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。

ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。

ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。

•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制
•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)

中文品名：精制蓖麻油(供注射用）

英文品名：Refined Castor oil（for injection）

蓖麻油 “在加工过程中完全避免阳光照射”，蓖麻油中的必需脂肪酸能吸收太阳光，极大地增加了它们与氧气反应的能力从而产生自由基。
冷压蓖麻油的颜色比热压（Expeller）精制蓖麻油更深。 冷压制蓖麻油通常由精心选择的优质和双清洁的非转基因蓖麻籽制成。非转基因蓖麻籽中的农药残留极低，然后其它方法的精炼蓖麻油只能够部分去除农药残留。

根据理想的冷压蓖麻油生产需知：
1机器部件由特殊金属制成，避免使用铜，黄铜和铁来催化油分解。 这些金属也不应用于管道或罐中。
2填充容器（桶）应由高密度聚乙烯制成，以完全阻挡光线和紫外线。
3通过重力而不是过滤器提取油。
4所有容器，储罐和管线均用惰性气体（氮气）冲洗。


AMBUJA位于全球蓖麻油种子生产中心 -印度 北古吉拉特邦。该地区为全球蓖麻种子70%的需求服务

质量标准
超过40多项检测项目，检测项目满足并超过中国药典，同时满足美国，欧洲以及日本药典等主流药典。

产品优势
过氧化值：实测 1.09 meq.O2/Kg
酸值：实测 0.3 左右
细菌内毒素：小于0.25EU/ML
细菌数总数TAMC：小于10CFU/G
霉菌总数TYMC：小于10CFU/G
大肠肝菌：不得检出
金黃葡萄球菌：不得检出；
铜绿色假单胞菌（绿脓杆菌）：不得检出


已上市制剂的应用
氟维司群注射液，阿斯利康
处方：乙醇，苯甲酸苄脂，苯甲醇，蓖麻油

环孢素滴眼液，艾尔建

中文品名：黄原胶
英文品名：Xanthan gum
别名：汉生胶； 苫芚胶； 黄单胞细菌多糖；keltrol。
型号：75微米和180微米和11K
原料：微生物发酵多糖。
功能：增稠，稳定。
特性：黄原胶是由甘蓝黑腐病野油菜黄单胞菌发酵产生的。
贮存：密封保存。
采用工业发酵生产的黄原胶的组分和结构与白菜科植物上的野油菜黄单胞菌产生的天然多糖相同。
它们主要的用途是悬浮和稳定固体分散系，不融和的液体，以及水系中的气体。
斯比凯可黄原胶作为亲水胶体，具有增稠和稳定乳化、泡沫和悬浮的作用。这些独特性使得黄原胶产品能突破市场上其他亲水胶体的性能限制。
上市制剂应用：头孢克洛干混悬剂（希刻劳）

BioSpectra是一家总部位于美国的医药中间体，注射级高纯药用辅料以及药物活性成分制造商。 位于宾夕法尼亚州的两个生产基地，以制造满足全球客户的各种需求产品为目标。



氨丁三醇(注射级)
可应用于生物制药和体外诊断试剂盒的氨基丁三醇缓冲物质
满足美国/欧盟/中国药典级要求，符合动态药品生产管理规范。
1、符合USP、EP、CP、cGMP对于药物赋形剂的要求，可追溯生产过程；
2、质量可靠、稳定，按照cGMP成批生产，通过FDA认证；
3、灵活多样的批次、剂量及包装可以符合客户的需要；
4、具有可靠的全球供应能力，优良品质的氨丁三醇；
应用案例


中国CDE备案登记号# F20190000624

Ø水分 (Karl Fischer) < 0.1%Ø干燥失重 < 0.2%Ø不溶物 < 0.001%Ø相关物质（TLC）< 1%Ø微生物及热源：ØTAMC < 10CFU/GØTYMC < 10CUF/GØ内毒素< 2EU/gØDNase, 未检出ØProtease, 未检出ØRNase, 未检出


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半乳糖是琼脂、植物树胶、黏胶和棉子糖、乳糖、蜜二糖等糖类的组分。以半乳糖苷和半乳糖酐分子存在于蜗牛蛋白腺体、蛙卵、脑神经组织等动物材料中。游离态见于乳汁。与葡萄糖结合构成乳糖。经硝酸氧化后可得黏液酸。

阿克苏诺贝尔的药用盐生产基地位于丹麦美丽的Mariager（马里耶尔）峡湾，那里有专业生产药用盐的生产线。
这里的工厂，生产世界上最纯净的盐！

工厂现在更名为Dansk Salt A/S。其生产的药用级氯化钠广泛供应全球，主要用于透析、制药、大输液注射剂等领域。

氯化钠
Sodium Chloride
在药剂中用作等渗调节剂、盐析剂及片剂、胶囊剂的稀释剂，以控制胶体特性。也用作胶囊剂的清洁和上光剂；

产品优势

• 高纯度（> 99.96%）

• 低内毒素（小于5EU/g）

• 不含任何添加剂的高纯氯化钠

• 依照GMP-ICH Q7指南进行制造，质量管理和分析

• CDE登记号# Y20210000771（原料药）/ F20200000167(药用辅料) 已公示！

  
  

质量规格：
美国药典，欧洲药典，日本药典，中国药典，俄罗斯药典，韩国药典，印度药典
同时持有美国/加拿大DMF/欧洲CEP/日本MF/台湾地区DMF等
适用于血液透析和注射剂的活性成分和辅料

中国药典指标
Acidity酸度, 0,02M/NaOH < 0.1ml
Alkalinity 碱度 0,02M/HCL < 0.1ml
Arsenic 砷 <0.4 mg/KG

Sanal® P

注射级氯化钠

Sanal® P+

氯化钠(供注射用)符合CP

罗辅医药科技（上海）有限公司
联系电话：18915605509
邮箱：market@ronpharm.com
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罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！
全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！


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FINAR 优势
• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     
• Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         
• TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         
• GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 
• Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                                               • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    
• Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       
• DMF Filing / DMF文件                                                                                                          
• Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   
• Quality Compliance / 品质保证                                                                                               
• Customer Audits / 客户审计                                                                                                  
• Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        
• Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   
• CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等


琥珀酸钠六水合物是琥珀酸钠的完全水合形式。 琥珀酸钠通常用作pH缓冲液和最终产品配方（例如抗体药物偶联物/ ADC）的生物药物成分。 该产品的物理特性使其成为用于配方的辅料。 
罗辅医药提供高纯度/低内毒素低金属琥珀酸钠六水合物是专门为生物制药配方和商业生产而开发的，并在完全cGMP的条件下以高质量和高纯度标准生产。



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FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了十几种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记

Regulatory Support / 规范化支持
Regulatory Support / 规范化支持
• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     
• Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         
• TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                       
• GMO Certificate / GMO认证                                                                                                
• Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                • Stability data / 稳定性数据                                                                                                   
• Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                      
• DMF Filing / DMF文件                                                                                                          
• Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   
• Quality Compliance / 品质保证                                                                                               
• Customer Audits / 客户审计                                                                                                  
• Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        
• Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   
• CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等




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中文品名：聚维酮

英文品名：Povidone

产品性状：白色或黄白色，吸湿性粉末或片状物。

CAS号：9003-39-8

UNII号：N/A

分子量：N/A

性状： N/A

理化性质： N/A

危险等级： N/A

储存条件：N/A

产品有效期 : 请联系罗辅医药

中文品名：甲醛合次硫酸氢Na（供注射用）

英文品名：Sodium Formaldehyde Sulfoxylate

产品性状：无色晶体或片状物。

CAS号：149-44-0

UNII号：N/A

分子量：N/A

性状： N/A

理化性质： N/A

危险等级： N/A

储存条件：N/A

产品有效期 : 请联系罗辅医药