柠檬酸镁可用作膳食补充剂和营养物。 已知该产品可用于药物。 镁在调节心脏的神经肌肉活动，将血糖转化为能量方面起着至关重要的作用，是钙和维生素C正常代谢所必需的。 

 
日本原研：盐酸小檗碱片、氨茶碱片、盐酸吡格列酮片、尼可地尔片、盐酸普罗帕酮片、比沙可啶肠溶片、头孢泊肟酯片、雷贝拉唑钠肠溶片/胶囊、盐酸贝凡洛尔片、枸橼酸他莫普芬片、头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、盐酸米那普仑片、布洛芬片胶囊、盐酸米那普仑片、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、兰索拉唑肠溶片、西咪替丁片、盐酸普萘洛尔片、乙氧基苯甲酰胺片、门冬氨酸钾片、阿莫西林片、曲尼司特胶囊、西洛他唑片、阿雷替尼胶囊、丙戊酸钠片、坎地沙坦酯片、交沙霉素片、盐酸头孢卡品酯片、马来酸曲美布汀片、乙水杨胺片、头孢克肟胶囊、盐酸异丙嗪片、熊去氧胆酸片、盐酸多西环素片、复方甘草酸苷片、盐酸替扎尼定片、盐酸伊托必利片、左氧氟沙星片等等制剂，均使用E.C.G®-505和NS-300®作为崩解剂！
羧甲纤维素钙E.C.G®-505,CDE登记号: F20180001742。（日本原研指定）
羧甲基纤维素NS-300®,CDE登记号: F20180001743。（日本原研指定）


 E.C.G-505® 和 NS-300® 的优点
1) 快速崩解
E.C.G-505® 和NS-300®比淀粉崩解性能好。E.C.G-505® 因其鳌合结构和钙结构在水中能更好的吸水。
2) 释放和溶解
更高的释放和溶解特性对于提高片剂和颗粒剂的生物利用度是很重要的。 E.C.G-505® 和 NS-300® 虽不溶于
水，但能使片剂和颗粒剂快速崩解。 
3) 可压性
因它们的纤维素形状， E.C.G-505® 和 NS-300® 有很好的可压性和崩解性。处方中含有E.C.G-505®  和 NS-300® 的片剂和颗粒剂基于它们的可压性都有短的崩解时间和高的机械强度。
4) 稳定性
E.C.G-505® 和NS-300® 在不同的片剂和颗粒剂处方中会表现出长时间的稳定性。只是E.C.G-505® 中的钙结构能与含磷酸盐和硫酸盐的物质发生反应。


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生育酚在空气中缓慢氧化，在铁盐和银盐存在时氧化速度加快。氧化产物包括氧化生育酚，生育醌，生育酚氢醌及二聚物和三聚物。生育酚酯比游离生育酚耐氧化，因此有效的抗氧剂少见。生育酚应在惰性气体保护下，于气密容器中贮藏，置于避光、阴凉干燥处。

α-生育酚主要被认可作为维生素E的来源，市售的原料和标准都反映了这个目的。α-生育酚也表现出抗氧性质，但一般认为β，δ，γ-生育酚作为抗氧剂效果更好。 α-生育酚为高亲脂性化合物，是很多难溶性药物的良好溶剂。由于其广泛地为法规许可，在油性或脂肪性基质的制剂产品中有其重要性，通常使用的浓度范围为0.001～0.05% v/v。加入油溶性增效剂可增强抗氧作用，如卵磷脂和棕榈酸抗坏血酸酯。

罗辅医药仅提供植物来源 角鲨烯

角鲨烯是一种存在于植物、动物和人体中的天然物质，在人体肝脏内合成，并随血流循环。

角鲨烯也见于多种食物、化妆品、非处方药和健康补充剂中。

市售角鲨烯提取自鱼油 — 尤其是鲨鱼肝油，提纯后可用于药物制品和疫苗。

疫苗中角鲨烯的应用

角鲨烯最先于1997年被用于一种流感疫苗（(FLUAD, Chiron Corporation生产)，每剂疫苗含10 mg角鲨烯。该疫苗由几个欧洲国家的卫生部门批准上市。角鲨烯一般为乳剂，添加至抗原后可增强疫苗的免疫原性。

几种正处于开发阶段的实验性疫苗（包括大流行性流感疫苗和疟疾疫苗）也添加了角鲨烯，用于增强疫苗效力。

角鲨烯是某些佐剂的成分，添加入疫苗后可加强免疫应答。

例如，Novartis生产的MF59便是一种含角鲨烯的佐剂，被添加至FLUAD流感疫苗。

角鲨烯本身并不是一种佐剂，但添加表面活性剂的角鲨烯乳剂可增强免疫应答。

疫苗中角鲨烯的安全性

自1997年以来，Chiron公司的流感疫苗（FLUAD）已经安全接种了2200万剂。该疫苗每剂约含10 mg角鲨烯。未发现与该疫苗相关的严重不良事件。仅观察到一些轻微的局部不良反应。

在婴儿和新生儿中针对含角鲨烯疫苗开展过临床研究，未发现危及安全的证据。

抗角鲨烯抗体的影响因素

多数成人，无论其是否接种过含角鲨烯的疫苗，体内都有抗角鲨烯抗体。有一项研究表明，此类抗体的发生率似乎会随年龄的增加而升高。

在一项临床试验中，接种已获得许可证的含角鲨烯流感疫苗后并未影响抗角鲨烯抗体的发生频率或效价。（Novartis与GACVS共有的未经发表的资料）。

含角鲨烯疫苗的安全性

已接种的含角鲨烯流感疫苗数量超过2200万剂。在接种如此之多的疫苗后，与疫苗相关的不良事件的发生率并未显著升高，说明疫苗中的角鲨烯并无显著危险。这种疫苗主要是在老年人群中接种。

硅酸镁铝（Magnesium Aluminum Silicate）作为药用辅料已经在世界各经济发达国家广泛使用。

生产商：AMERICAN COLLOID COMPANY
世界领先的膨润土粘土生产商之一，American Colloid Company与Health & Beauty Solutions, Inc.、Specialty Minerals Inc.均隶属于美国MTI(Minerals Technologies)集团

应用：增稠剂，密封剂，粘合剂，润滑剂或吸收剂

硅酸镁铝（Magnesium Aluminum Silicate）作为药用辅料已经在世界各经济发达国家广泛使用。可由含蒙脱石的硅酸盐矿石获得，其含镁量较高，将矿石与水混合形成泥浆以分离杂质并将胶体部分分开。精制的胶体溶液用鼓式干燥器干燥后形成小薄片，然后微粉化形成了不同粒径的粉末级别。


硅酸镁铝用于片剂、软膏剂及乳膏剂已多年。它单独或与其他助悬剂联合使用于口服或外用制剂中作为助悬剂或稳定剂，其水分散液与黄原胶等其他助悬剂混合后，由于协同作用黏度显著增加。在一般片剂和缓释片剂中，硅酸镁铝用作黏合剂和崩解剂

应用的项目
Pravastatin sodium tablets 普伐他汀钠片
原研：Actavis

LAMICTAL(lamotrigine) chewable dispersible tablets拉莫三嗪分散咀嚼片
原研：葛兰素GSK




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喷替酸，也称为（DTPA），是一种具有八个配位键形成位点的合成聚氨基羧酸，可以螯合金属离子并形成高度稳定的DTPA-金属离子络合物。 DTPA及其钙盐和锌三钠盐是唯一的FDA批准的用于处理超铀化合物内部污染的试剂。目前，在所有剂型中，它被认为是FDA批准的药物产品非活性成分列表的成员。 DPTA由CIS US和FDA制药公司于2004年4月14日批准开发。
二乙烯三胺五醋酸(DTPA)又叫二乙烯三胺五乙酸，是一种优良的氨羧络合剂，螯合性强。
生产商资质：

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。

ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。

ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。

芝麻油介绍
自史前时代以来，芝麻（Sesamum indicum L.）已在全球的整个热带地区广泛种植， 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。
数千年以来，芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样，芝麻油非常适合人类物种使用。
如今，芝麻油在食品，营养品，化妆品和制药行业的应用已非常普遍。
芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分（如芝麻素和芝麻酚）,而这些成分是其他油脂所没有的。
同时ADM-SIO的独特生产工艺，能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油，保持最终产品的优异稳定性。

芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途
随着越来越多的亲脂性药物的开发，使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂，以及油性载体。

Sesame Oil IV-1的特点
我们的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范。
除药典标准外，我们保证了额外内控指标：
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)

在符合ICH规定情况下，根据芝麻油的稳定性研究数据，确定了36个月的保质期。

SIO GMP Standards:
SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南（Joint IPEC-PQG GMP Guideline） 制造（3）。
良好生产规范（GMP）是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料，API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量，以免对消费者或者公众构成任何风险。

辅料的质量对于确保药物的安全性，质量和药效至关重要。赋形剂具有广泛的应用并且是药物产品的必要组分部分。 赋形剂赋予配制的药物产品的特征包括外观，稳定性和活性成分的释放。 因此，适用GMP对辅料的原则至关重要。。

IPEC-PQG指南为更广泛的理解和在辅料供应行业的GMP实践做出了重要贡献。制药工业可以放心的使用国际认可GMP指南生产的辅料。

赋形剂的特定应用要求给制造带来了额外的挑战，鉴于此类赋形剂的生产规范超出IPEC-PQG GMP范围，如注射用药物使用的赋形剂。 为了迎接这些挑战，SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量，如无热原，没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。


参考文献:
1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2
November 5, 2003
2. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-Acting
Intramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition
3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)
4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspective
on bioactive components for enhancing utility and profi tability. Pharmacognosy Reviews,
8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.134249
5. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and Industrial
Uses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae Conspectus
Scientifi cus, 75(4), 159 168. Preuzeto s http://hrcak.srce.hr/66001
 

商品名：NS-300
中文品名：羧甲基纤维素
英文品名：Carmellose
执行标准：USP & EP & JP
美国DMF# 19767
理化性质：白色的，无味的，无害的细粉。几乎都不溶于乙醇和醚溶剂。它们在水中吸水膨胀形成混悬液。
包装：纤维桶内衬聚乙烯袋，净含量20kg纸箱。
特点：
是由羧甲基纤维素钠在低的 pH 值下酸化处理而得。
能快速吸水膨胀因此能在短时间内快速崩解，片剂和颗粒剂中的崩解剂使药物分散成颗粒和细粉，这在提高溶解性和生物利用度方面是很重要的。

优点：
1) 快速崩解
2) 释放和溶解
3) 可压性
4) 稳定性
应用：崩解剂，同时可作为黏合剂，稀释剂应用，广泛应用于药品和保健品生产。
储存：在阴凉干燥条件下存储，避热避阳光存储。
警告：当大量处理时，应小心避免在空气中形成粉尘聚集。如接触到眼睛，用水冲洗10分钟。


NS-300 特性
由羧甲基纤维素钠在低pH 值下酸化处理而得
水中吸水膨胀并形成混悬液
羧酸型的NS-300表现出弱水合性，但因其具有静电排斥力，因此也能表现出足
够的崩解能力。
NS-300具有酸性，因此能在高pH条件下维持药物的稳定性
添加量：NS-300具有弱亲水性，因此其作为崩解剂时的加入量应大于3%

日本上市制剂项目：左氧氟沙星片，甲磺司特颗粒，诺氟沙星片等等


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用 途：作为静脉注射或肌内注时的溶剂;浓度可达到50％ v/v；可用作局部和鼻腔制剂时的穿透促进剂和溶剂。


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品名：苯甲醇（供注射用）
英文名：Benzyl Alcohol（for injection）
产品简述：苯甲醇也称苄醇，分子式C6H5CH2OH，密度1.045g/mLat25°C(lit.)，是最简单的含有苯基的脂肪醇，可以看作是羟甲基取代的苯，或Chemicalbook苯基取代的甲醇。它是有微弱芳香气味的无色透明黏稠液体，有时苯甲醇在久置后，会因为氧化微带苯甲醛苦杏仁气息。有极性，低毒，蒸汽压低，因此用作醇类溶剂。

产品用途：
1，用作香料的原料和定香剂，医药原料和麻醉剂、防腐剂，染色助剂，涂料和油墨的溶剂，并用于制圆珠笔油
2，苯甲醇用作药膏的防腐剂，纤维、尼龙丝及塑料薄膜的干燥剂，聚氯乙烯的稳定剂，照相显影剂，醋酸纤维、墨水、涂料、油漆、环氧树脂涂料、染料、酪蛋白Chemicalbook、虫胶及明胶等的溶剂，制取苄基酯或醚的中间体。也用于制取香料。作为肥皂、香水、化妆品和其他产品中的添加剂。


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