氟马西尼
Fumaxini
Flumazenil
本品为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算,含C15H14FN3O3不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(通则0612第一法)为198~202℃,熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约10mg,滴加冰醋酸使恰能溶解,加稀碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在227nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集993图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。
【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加醋酸10ml溶解后,溶液应澄清无色。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以稀磷酸溶液(取水1000ml,用磷酸调节pH值至2.0)-甲醇-四氢呋喃(80∶13∶7)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20μl。
系统适用性要求理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。