马来酸依那普利

    MalaisuanYinapuli

    EnalaprilMaleate

    本品为N-［（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。

    ［性状］本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，微有引湿性。

    本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶

    比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-41.0°至-43.5°。

    【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。

    【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～2.8。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

    系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。

    色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值为2.2）-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃;进样体积20µl。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为：马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子应小于2.0，马来酸峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求，杂质I峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。

    氟马西尼

    Fumaxini

    Flumazenil

    本品为8-氟-5，6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

    本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612第一法）为198～202℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

    （2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。

    （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无色。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

    系统适用性要求理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。