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陕西盘龙翊海医药有限公司

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  本品为(1R,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮,系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。

  【性状】本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块,加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚,易研碎成细粉;有刺激性特臭,味初辛、后清凉;在常温中易挥发,燃烧时发生黑烟及有光的火焰。

  本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇、乙醚、脂肪油或挥发油中易溶,在水中极微溶解。

  熔点   取本品,置内径2.0~2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中,依法测定(通则0612)。熔点为176~181℃。

  比旋度   取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+41°至+44°。

  【鉴别】(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230~350nm的波长范围内测定吸光度,在289nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.53。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集535图)一致。

  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。

  内标溶液    取水杨酸甲酯1g,精密称定,置25ml量瓶中,加无水甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀。

  供试品溶液   取本品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用无水甲醇稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液  取樟脑对照品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用无水甲醇稀释至刻度,摇匀。

  色谱条件   以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;柱温为125℃;进样体积1µl。

  系统适用性要求  樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,按内标法以峰面积计算。

  【类别】皮肤刺激药。

  【贮藏】密封保存。


    聚维酮K30

    JuweitongK30

    PovidoneK30

    (C6H9NO)n

    [9003-39-8]

    本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)量应为11.5%~12.8%。

    【性状】本品为白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭。

    本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中极微溶解,在中不溶。

    【鉴别】(1)取本品水溶液(l→50)2ml,加lmol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。

    (2)取本品水溶液(l→50)3ml,加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸使呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。

    (3)取本品水溶液(l→50)3ml,加碘试液1~2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解成棕红色溶液。

    (4)取本品适量,置105°C干燥6小时,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

    【检查】酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法检查(通则0631),pH值应为3.0~5.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号或棕红色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,在25°C±0.2°C恒温水浴中放置1小时后,依法检查(通则0633第二法),测得相对黏度ηr,按下式计算K值,应为27.0~32.0。


主营产品

羧甲淀粉钠   、羧甲基纤维素钠   、枸橼酸   、液状石蜡   、三乙醇胺   、二甲硅油   、氧化锌   、水杨酸   、聚乙二醇   、羟苯乙酯   、月桂氮卓酮   、二甲基亚砜   、甘油   、丙二醇   、凡士林   、羊毛脂   、二氧化钛   、聚山梨酯80   、聚乙烯醇   、水合氯醛   、硫酸钡   、药用辅料   、鱼肝油   、氯化钙   、滑石粉   、木糖醇   、海藻糖   、香草醛   、壳聚糖   、化学试剂   、硬脂酸镁   、白凡士林   、甲醛溶液   、碳酸氢钠   、甲基纤维素   、依地酸二钠   、山梨醇


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  本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

  本品在水中溶解,在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%硝酸铅溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无黄色沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3ml,无沉淀生成。

  (2) 取本品,在50℃减压干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集978图)一致。

  (3) 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

  【检查】络合力试验时,取本品,准确称量,用水溶解,稀释成0.01mol/L溶液作为试验溶液;准确称取200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置于100ml容量瓶中,加入10ml水和0.8ml 6mol/L盐酸溶液使其溶解,用氨试液调至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1)(0.01mol/L);准确称取0.250g硫酸铜,置于100ml容量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)(0.01mol/L)。准确量取5ml供试品,加入3滴氨供试品和2.5ml 4%草酸铵溶液,在不断摇动下加入5.0ml供试品(1),解决方案应该是明确的。摇动1分钟后,如果仍然浑浊,则加入0.2ml供试溶液,摇动1分钟,溶液应清澈;准确量取5ml供试溶液、0.5ml氨供试溶液和0.5ml氧化亚铁钾溶液[1],在不断摇动下加入4.8ml供试溶液(2)。溶液应为浅蓝色,而不是红色。

  酸度:取本品0.50g,加水10ml使其溶解,然后依法测定(通则0631)。pH值应为4.0~5.0。

  溶液的透明度和颜色应为0.50g本品,溶于10ml水中,并根据法律(通则0901和通则0902)进行检查。溶液应清澈无色。

  取1.0g氯化物,用25ml水溶解,加入10ml稀硝酸,摇匀,放置至少12小时。沉淀完成后,对其进行过滤,用少量水清洗过滤器,将洗涤溶液和滤液合并,并依法进行检查(通则0801)。与4.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其不应更浓(0.004%)。

  干燥失重:取1.0g本品,在150℃下干燥6小时。体重损失应为8.7%~11.4%(一般规则0831)


    蒙脱石

    Mengtuoshi

    Montmorillonite

    本品系取天然的膨润土经水洗加工制成,含水硅酸镁钙。本品按干燥品计算,含二氧化硅(SiO2)应为55.0%~65.0%,含三氧化二铝(Al2O3)应为12.0%~25.0%。

    【性状】本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉,加水湿润后有类似黏土的气味且颜色加深。本品在水、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。

    【鉴别】(1)取本品与氟化钙各0.5g,置同一坩埚中,加硫酸1ml湿润,用已加水1滴的表面皿盖住坩埚,如必要可缓缓加热,在水滴表面有白色胶状体生成。

    (2)取本品适量,置于载样架上,将载样架放入干燥器(含饱和氯化钠溶液,20℃时相对湿度约75%)中约12小时,取出,将载样架上的样品压平,照X射线衍射法(通则0451粉末X射线衍射法)测定,以CuKa为光源,光管电压和光管电流分别为40kV和40mA,发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm(或相当参数要求),在衍射角((2θ)2°~80°的范围内扫描,记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角(2θ)分别约为5.8°、19.8°和61.9°]一致。

    (3)本品含量测定三氧化二铝项下的溶液显铝盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法)(MalvernMastersizer2000或性能相当的激光粒度分析仪),取本品约0.12g,使检测器遮光率在8%~20%范围,加水800ml,以每分钟3000转的转速搅拌15分钟或以每分钟3000转的转速搅拌,并同时超声2~3分钟(超声功率16W,振幅3μm),依法检查,取连续测量3次的平均值,应符合下表规定。


    辅酶Q10

    FumeiQ10

    Ubidecarenone

    本品为2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含C59H90O4不得少于98.0%。

    【性状】本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。

    本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。

    熔点本品的熔点(通则0612)为48~52℃。

    【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

    供试品溶液取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液。

    灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35℃;检测波长为275nm;进样体积20μl。


尿素

Niaosu

Urea

本品含CH4N2O不得少于99.5%。

【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末;几乎无臭,味咸凉;放置较久后,渐渐发生微弱的氨臭;水溶液显中性反应。

本品在水或乙醇中易溶,在乙醚或三氯甲烷中不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)为132~135℃。

【鉴别】(1)取本品0.5g,置试管中加热,液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊,冷却,加水10ml与氢氧化钠试液2ml溶解后,加硫酸铜试液1滴,即显紫红色。

(2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加硝酸1ml,即生成白色结晶性沉淀。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集210图)一致。

【检查】氯化物取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

硫酸盐取本品4.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。

乙醇中不溶物取本品5.0g,加热乙醇50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用热乙醇20ml洗涤,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2mg。

炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。

重金属取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。