罗红霉素

Luohongmeisu

Roxithromycin

C41H76N2O15 837.03

本品为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－82°至－87°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。

【检查】碱度取本品0.10g，加水150ml，振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

维生素E

Weishengsu E

Vitamin E

C31H52O3 472.75

本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。

【性状】本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。

比旋度避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml，25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度（按d－α－生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。

尿素

Niaosu

Urea

本品含CH4N2O不得少于99.5%。

【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为132～135℃。

【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。

（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。

【检查】氯化物取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

乙醇中不溶物取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

重金属取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

丙酸氯倍他索

Bingsuan Lübeitasuo

Clobetasol Propionate

本品为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99。至+105°。

【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（l→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。

（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    醋酸曲安奈德

    CusuanQuannaide

    TriamcinoloneAcetonideAcetate

    本品为16α,17-[（l-甲基亚乙基）双（氧）］-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

    本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

    比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+92°至+98°。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml，混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。

    （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】氟取本品，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为3.6%~4.4%。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

    对照溶液取曲安奈德对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与供试品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

    ☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡,山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；

    ☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇等500多种。

    ☑标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）

    ☑中药提取物1000余种（规格500g,1kg）

    硫酸阿托品

    LiusuanAtuopin

    AtropineSulfate

    （C17H23NO3）2·H2SO4·H2O694.84

    本品为（±）-α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计算，含（C17H23NO3）2·H2SO4不得少于98.5%。

    【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。

    本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

    熔点取本品，在120℃干燥4小时后，立即依法测定（通则0612），熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487图）一致。

    （2）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

    （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应变为黄色。

    主营：

    海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30

    格列本脲

    Geliebenniao

    Glibenclamide

    C23H28ClN3O5S494.01

    本品为N-［2-［4-［［［（环己氨基）羰基］氨基］磺酰基］苯基］乙基］-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末；;几乎无臭。

      熔点本品的熔点（通则0612）为170～174℃。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在274nm与300nm的波长处有最大吸收，在272nm与278nm的波长处有最小吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集307图）一致。

    （4）取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。

    【检查】氯化物取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

    硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.040%）。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

    混合杂质对照品贮备液取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各15mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

    用途祛痰镇咳，适用于多痰咳慢性支气管炎、支气管扩张等病症

    中文名愈创甘油醚

    外文名guaifenesin

    CAS93-14-1

    分子式C10H14O4

    药物名称：愈创甘油醚

    药物别名：甲甘苯二醚；愈甘醚；愈创木酚甘油醚；甘油愈创木酯

    英文名称：guaifenesin；guaiacol

    中文化学名：3-(2-甲氧基苯氧基)丙烷-1,2-二醇

    英文化学名：3-(2-Methoxyphenoxy)-1,2-propanediol

    CASRN.：93-14-1

    EINECS号：202-222-5

    分子式：C10H14O4

    分子量：198.21

    物化性质：熔点77-81°C沸点215°C(19mmHg)水溶性5g/100mL(25°c)

    用　途祛痰镇咳，适用于多痰咳慢性支气管炎、支气管扩张等病症

    说　明：片剂：每片0.2g，糖浆剂：1%,2%。

    功用作用

    口服后刺激胃黏膜，反射性引起支气管分泌增加，使痰液稀释。并有消毒防腐作用，本品还具有镇咳、解痉、抗惊厥作用，用于慢性支气管炎的多痰咳嗽、肺脓肿、支气管扩张和继发性哮喘。多与其他镇咳平喘药合用。　用于黏液不易咳出的情况。

　　本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
　　本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为54～66℃。
　　酸值 取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙醚（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
　　碘值 取本品1.0g，精密称定，加三氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
　　皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
　　【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。
　　水分 取本品，研细，以三氯甲烷-无水甲醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.0%。