广州市桐晖药业有限公司

碳[13C]-尿素

产品名称：碳[13C]-尿素

英文名：[13C] Urea

剂型规格：胶囊，颗粒：75mg

适应症：用来检测幽门螺杆菌

科室：消化内科

家数：制剂：进口0，国内4

产品优势：世界卫生组织已经把幽门螺杆菌列为第一类的致癌因子，呼气试验无需抽血，无需胃镜，无交叉感染，无痛苦，并且准确，特异，灵敏，安全。外商已经备案，A状态。

原料来源：美国

备案状态：A

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四氢苯嗪/氘丁苯那嗪

产品名称：四氢苯嗪/氘丁苯那嗪

英文名：Deutetrabenazine

剂型规格：片剂：6mg;9mg;12mg

适应症：本品是-种囊泡单胺转运蛋白2 (VMAT2)抑制剂，适用于治疗:与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。

科室：神经科

家数：0

产品优势：丁苯那嗪原研上市，参比：第59批参比，西班牙外商USDMF,外商有备案经验

原料来源：西班牙外商

备案状态：未备案

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吡拉西坦EP杂质D

桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询！

中文名称：吡拉西坦EP杂质D

英文名：Piracetam EP Impurity D

CAS号：53934-76-2

产品编码：REF-P02005

分子式：C6H9NO3

分子量：143.14

纯度：95.07%

产品性质：订单剩余

外观性状：白色固体

储存条件：2-8℃

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氨苄西林杂质13

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中文名称：氨苄西林杂质13

英文名：Ampicillin impurity 13

CAS号：55675-51-9

产品编码：REF-A44031

分子式：C16H16N2O5S

分子量：348.37

纯度：95.33%

产品性质：客户定制

外观性状：黄白色固体

储存条件：-20℃

化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-dimethyl-7-oxo-6-(2-oxo-2-phenylacetamido)-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid

氨苄西林杂质13,氨苄西林杂质13标准品,氨苄西林杂质13对照品

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阿西替尼

产品名称：阿西替尼

英文名：Axitinib

剂型规格：片剂：1mg或5mg

适应症：适用于一种既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗

科室：肿瘤科

家数：原料：0；制剂：0

产品优势：1、阿西替尼上市时，辉瑞公司将其定位于用于既往接受过TKI或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。研究和临床效果显示，阿昔替尼不仅可用于既往接受过一种系统治疗失败的aRCC患者，还显示阿昔替尼在一线治疗中具也有很好的临床疗效。2、据2016ESMO大会报到，阿西替尼在转移性肾细胞癌mRCC中的停药后再治疗仍然有效。停药后再治疗定义为即中断阿昔替尼治疗≥2个月后再治疗，无论患者在此期间是否接受其他全身治疗（ST）。结论是：阿西替尼停药后再治疗是可行的，且安全性可接受。3、与其他VEGF抑制剂一样，阿西替尼可以通过诱导自噬和抑制肿瘤相关的巨噬细胞激活增强免疫，被证明可显著影响初级免疫反应诱导中，抗原提呈细胞-树突状细胞的成熟；它不仅抑制血管生成而且改善抗原递呈潜能，继而支持抗肿瘤免疫的发展。4、在几种TKI中，阿西替尼是安全性和疗效最为平衡的一个，加上免疫治疗安全性也普遍较好，因此阿西替尼现在很抢手，吸引了众多免疫药物与之联合。

原料来源：印度

备案状态：未备案

其它阿西替尼相关介绍

1基本内容

中文名称：	阿西替尼
中文别名：	N-甲基-2-((3-((1E)-2-(吡啶-2-基)乙烯)-1H-吲唑-6-基)硫)苯甲酰胺
英文名称：	Axitinib
英文别名：	N-Methyl-2-((3-((1E)-2-(pyridin-2-yl)ethenyl)-1H-indazol-6-yl)sulfanyl)benzamide; N-methyl-2-({3-[(E)-2-pyridin-2-ylethenyl]-1H-indazol-6-yl}sulfanyl)benzamide
CAS号：	319460-85-0
分子式：	C22H18N4OS
分子量：	386.4695
InChI：	InChI=1/C22H18N4OS/c1-23-22(27)18-7-2-3-8-21(18)28-16-10-11-17-19(25-26-20(17)14-16)12-9-15-6-4-5-13-24-15/h2-14H,1H3,(H,23,27)(H,25,26)/b12-9+
分子结构：
密度：	1,35g/cm3
沸点：	668,9°,C,at,760,mmHg
闪点：	358,3°,C
蒸汽压：	9,35E-18mmHg,at,25°,C

2词条图册

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决奈达隆中间体7

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中文名称：决奈达隆中间体7

英文名：Dronedarone Intermediate 7

CAS号：141645-20-7

产品编码：REF-D30024

分子式：C18H15NO5

分子量：325.32

纯度：95.02%

产品性质：客户定制

外观性状：黄色固体

储存条件：-20℃

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盐酸罗匹尼罗

产品名称：盐酸罗匹尼罗

英文名：Ropinirole HCL

剂型规格：片：0.5mg，3mg

适应症：用于治疗帕金森氏症，治疗中度到重度的不宁腿（多动腿）综合症

科室：神经内科

家数：制剂：1国 0进

产品优势：主要是治疗帕金森病的，对于帕金森病患者的静止性震颤、运动迟缓、肌肉僵硬有一定的缓解作用

原料来源：印度

备案状态：未备案

其它盐酸罗匹尼罗相关介绍

1药品信息

CAS :91374-20-8

商品名：Requip。

发音：(roe-PIN-i-ROLE HYE-droe-KLOR-ide)

英文别名:1,3-dihydro-4-(2-(dipropylamino)ethyl)-2h-indol-2-onemonohydrochloride; 1,3-dihydro-4-(2-(dipropylamino)ethyl)-2h-indol-2-onmonohydrochloride; 4-(2-(dipropylamino)ethyl)-2-indolinonemonohydrochloride; REQUIP; SKF-101468A; ROPINIROLE HCL; 4-(2-Dipropylaminoethyl)-1,3-dihydroindol-2-one hydrochloride; Ropinirol hydrochloride; 4-[2-(dipropylamino)ethyl]-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride (1:1)

CAS:91374-20-8

规格有：0.25mg，0.5mg,1mg,2mg,3mg和4mg。

化学名称：4-[2-二正丙基胺乙基]-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐。

适应症：用于治疗帕金森氏症，治疗中度到重度的不宁腿（多动腿）综合症。

2市场沿革

美国食品药品管理局（FDA）批准第一个盐酸罗匹尼罗(ropinirole hydrochloride)仿制药，盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline(GSK)开发。

盐酸罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合症（Restless Legs Syndrome，RLS)。盐酸罗匹尼罗除治疗多动腿综合症外FDA还曾批准此该治疗帕金森氏症。因为治疗帕金森氏症用途受到了专利保护，本次盐酸罗匹尼罗仿制药仅能获准治疗多动腿综合症。一旦原发厂治疗帕金森氏症的用途专利期满后，仿制药生产商才可能寻求获准该药治疗帕金森氏症的可能。因此本次批准的说明书不同于原发厂药品说明书的治疗范围。

多动腿或不宁腿综合征（restless legs syndrome，RLS）是一种常见的神经病变，人群中的发病率为5%～10%。并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。多动腿综合征的主要特点是患者的小腿有难以形容的不适感、蚁走感、酸痛胀感、夜晚或休息时加重，运动后可短暂缓解，严重者可侵及上肢并引发夜间睡眠障碍，白天疲乏倦怠，昏昏欲睡，更严重者可以出现焦虑、抑郁等精神症状。FDA官员认为，盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明，FDA在法律的许可下，在努力为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。

盐酸罗匹尼罗片原研药Requip的安全性警告信息同样适用于仿制药，提醒患者该药具有镇静作用，会出现嗜睡症状，以及可能在从事驾驶作业等日常生活活动时入睡。服药后，患者出现上述症状的时间不同，有的患者会在用药后立即出现，有的患者则在治疗一年后出现。

Roxane Laboratories Inc.,以色列泰华美国公司（Teva Pharmaceuticals USA）,Par Pharmaceuticals Inc和美兰制药公司（Mylan Pharmaceuticals Inc）获得了盐酸罗匹尼罗仿制药上市许可。