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剂型规格：胶囊：0.25μg，1.0μg，0.5μg，注射液：1ml:1μg，软膏：3μg/g，胶丸：0.25μg/粒
注册状态：未注册
适应症：1.用于佝偻病，如维生素D依赖性佝偻病、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。2.骨质疏松症（主要用于绝经妇女及老年性骨质疏松症）。3.用于特发性、假性及术后甲状旁腺功能低下。大剂量静脉给药可用于肾衰竭所致假性甲状旁腺功能减退。4.用于肾性骨营养不良，如慢性肾衰竭患者（尤其是进行血液透析或腹膜透析者）所致肾性骨营养不良。5.用于骨软化症。
科室：儿科，骨科
家数：，胶囊1国，注射液1进，软膏剂1国
产品优势：骨化三醇为维生素D3经肝脏和肾脏羟化酶代谢为抗佝偻病活性最强的1,25—双羟代谢物.主要用于甲状旁腺功能低下症和血液透析患者的肾性营养不良.进口原料，支持联合申报。
原料来源：印度
剂型规格：片剂：10mg，胶囊剂：10mg、20mg
注册状态：注册中
适应症：适应症非常广泛，不仅适用于皮肤过敏类的皮肤生理过敏反应，同时对过敏性支气管哮喘以及过敏性鼻炎都有良好的治疗效果。依匹斯汀药品对 H1受体拥有高度选择性和特异亲和力，在多重机制的相互作用下，能迅速、彻底的消去过敏病状，并且没有嗜睡等不良情况，抗过敏作用相比于传统药物更为强大。
科室：皮肤科
家数：片剂1国胶囊1国；0进；原料：0进5国
产品优势：2003年获批在美国上市，为组胺H1受体拮抗剂,是一种抗过敏药,其作用机制为通过抑制组胺、白细胞三烯C,PAF,5-HT,进而发挥抗过敏作用。“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，多用于过敏性鼻炎、抗过敏感性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒症。近年来，“斯汀类”药物在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科外用药，从而成为治疗过敏性鼻炎的一类非激素类药物。
原料来源：印度
剂型规格：片剂：50mg, 100mg
注册状态：A
适应症：用于治疗阴茎勃起功能障碍。
科室：男科
家数：制剂2家进口（原研）.国产制剂7家
产品优势：已注册产品，可用于研发及商业化生产，支持联合申报。
原料来源：印度
剂型规格：片剂，规格50、100、150、200mg；注射液，规格20ml:0.2g
注册状态：I
适应症：用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗联合治疗
科室：神经内科
家数：共有4家国产企业登记原料注册，其中山东朗诺制药有限公司、吉林汇康制药有限公司、北京海步医药科技股份有限公司状态为I，江西青峰药业有限公司状态为A，制剂批文国内一家
产品优势：作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特（拉考沙胺片）以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。为仍不能实现癫痫发作良好控制的患者带来显著获益。拉考沙胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。与目前市场上其他抗癫痫药物作用机制不同的是，其选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性。拉考沙胺是临床唯一作用于钠离子通道慢失活而不影响快失活的抗癫痫药物，疗癫痫局灶性发作疗效显著，安全性高。
原料来源：印度
产品名称：盐酸氨酮戊酸
英文名：5-Aminolevulinic acid HCL
剂型规格：散剂118mg
适应症：用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣
科室：皮肤科、性病科
家数：国产1，进口0
产品优势：国内A状态的自用，不对外销售，全球可供应的外商很少
原料来源：欧洲
备案状态：未备案
本品主要成份为盐酸氨酮戊酸。
化学名称为：5-氨基-4-酮戊酸盐酸盐
分子式：C5H9NO3·HCl
分子量：167.59
本品为白色至淡黄色粉末。
本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。
118mg
临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。 用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2，治疗光斑应完全覆盖病灶。治疗后1周复查，若皮损未消退则可再次治疗，在三周内，治疗次数最多不超过3次。尚无患者治疗3个月后继续随访的试验资料，故3个月后复发率和进一步治疗方案是未知的。
常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和或烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。未见治疗相关的全身不良反应。
本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。
（1）本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。（2）本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。（3）本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。（4）应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。（5）本品慎用于瘢痕体质者。（6）本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。
没有进行盐酸氨酮戊酸对动物的生殖功能的研究。本品是否会引起对孕妇的致命危害或影响生育功能未知。只有在确定必须的情况下才能对孕妇使用本品。本品治疗期间盐酸氨酮戊酸或其代谢产物在母乳中的含量未测。鉴于许多药物是经乳汁排泄的，对哺乳期妇女需谨慎使用本品。
尚不明确。
尚不明确。
尚无本品与其他药物的相互作用的正式研究，并且在任何临床试验中没有特异性的药物相互作用被提及。但与一些已知的光敏性药物诸如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物和四环素伴随使用可能会增加本品光动力治疗患处局部的光敏反应。
药理作用：氨酮戊酸（ALA）的代谢是人体内亚铁血红素合成的生化途径的第一步。ALA自身不是光敏剂，而是光敏剂原卟啉IX（PpIX）的代谢前体。ALA的合成通常是由细胞内亚铁血红素水平通过ALA合成酶反馈抑制调控。外源性的ALA避开这种调节，导致PpIX的累积。皮肤应用盐酸氨酮戊酸后因ALA转化为PpIX并累积而产生光敏性。当暴露在一定波长和能量的光照下，累积的PpIX就会产生光动力效应，一种光和氧依赖性的细胞毒作用：PpIX吸收光后处于激发态，其随后与氧分子发生电子传递而产生高度活性的单线态氧和自由基。应用ALA后病灶的光敏性与特定波长和能量的光照是ALA光动力治疗的基础。 毒理研究遗传毒性：在Ames试验，光照Ames诱变试验，L5178YTK+/- 鼠淋巴瘤快速突变试验，小鼠微核试验等不同的致突变系列试验中，未发现ALA有致突变性。 生殖毒性：在小鼠交配前和交配、妊娠过程中连续腹腔注射ALA100mg/kg，未发现对小鼠的受孕和生殖能力有影响。 致癌性：尚无动物的致癌性研究资料。
本品为皮肤局部用药，剂量低，吸收少，治疗量的本品在机体组织和体液中的浓度无法测出，因此对其药动学特征了解得较少。资料表明20%盐酸氨酮戊酸局部应用于尖锐湿疣患者，病灶处原卟啉IX的含量高于临近正常组织。 ALA静脉或口服给药后，主要以原形从尿中排泄，大部分ALA 6小时内从体内排泄，原卟啉IX 24小时内即可从体内清除。
置阴凉干燥处。
每瓶118毫克。
18 月
详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询
中文名称：布地奈德肠溶胶囊/布地奈德缓释胶囊
英文名：Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo
规格：4mg
持证商：Calliditas Therapeutics AB
备注1：未进口原研药品
备注2：药品通用名称修订为布地奈德肠溶胶囊
剂型：胶囊剂
剂型规格：剂型：注射液，粉针剂 规格：0.25mg
注册状态：未注册
适应症：辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵
科室：妇产科
家数：制剂：1进1国，原料：0进3国
产品优势：西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药物，1999年由默克雪兰诺公司研发上市，适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,是辅助生殖相关指南推荐用药，临床前景较好。2007年-2016年，10年间获批的辅助生殖中心增速为342%，同期，试管婴儿中心增速为427%。其中，获试管婴儿牌照的有327家，占辅助生殖医疗机构的72%。目前，我国约有2000万-4000万不孕不育患者，采取试管婴儿技术的占20%，需求量约为500万人，但现有的辅助生殖机构仅能满足不到50万人的需求，因此今后还会有极大的空间。随着2018年11月深圳翰宇首仿醋酸西曲瑞克获批，未来将会加速市场的扩容，且有可能进入国家医保目录，市场前景较好。
原料来源：印度/欧洲
剂型规格：片剂：0.25mg；0.5mg；1mg；2mg；3mg；4mg
注册状态：I
适应症：依匹唑派口服制剂是一种非典型抗精神病药，作为一种辅助药物可用于重度抑郁症成人患者的治疗；也可以用于精神分裂症成人患者的治疗。
科室：精神科
家数：原料：国3I
产品优势：
临床与市场：新型抗精神病药，有望成为强二线品种，预计5-10亿市场
2）竞争：原料药登记1家（I），无外商；制剂原研正在进行III期临床，预计2023-2024年上市；国产仿制共有4家报3类，另有1家启动BE。
3）技术：化合物专利CN101155804A于2026年到期
结论：临床上有望成为主流品种之一，市场空间可观，且目前原料药供应少，虽有专利限制，但时间窗口相对合适（进口注册1.5年，制剂研发申报4年），重点建议可考虑联合注册，提前布局。
原料来源：印度
