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产品名称：琥珀酸普芦卡必利
英文名：Prucalopride Succinate
剂型规格：片：1mg，2mg
适应症：用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
科室：消化科
家数：制剂：4国+1进
产品优势：琥珀酸普芦卡必利片具有高选择性、高亲和力的五羟色胺受体激动剂，通过特异性、选择性地刺激肠道五羟色胺受体，诱导肠的高幅推进性收缩，显着促进肠道、特别是结肠的蠕动，在改善肠道动力和重建肠道功能方面有显着作用。
原料来源：印度
备案状态：已备案
其它琥珀酸普芦卡必利相关介绍
琥珀酸普芦卡必利的化学名称为 ：4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二酸盐，
分子式 ：C18H26ClN3O3·C4H6O4，
分子量 ：485.96
力洛为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。
促肠动力药物（5-HT4受体激动剂）
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
1mg（以普芦卡必利计）；2mg（以普芦卡必利计）。
用法 ：口服。可在一天中任何时间服用，餐前餐后均可。
成人 ：每日1次，每次2 mg。
老年患者（>65岁） ：起始剂量为每日1次，每次1 mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2 mg。
儿童及青少年 ：不建议儿童及小于18岁的青少年使用力洛。
肾功能障碍患者 ：严重肾功能障碍患者（GFR<30 mL/min/1.73 m）的剂量为每日1次，每次1 mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。
肝功能障碍患者 ：严重肝功能障碍患者（Child-PughC级）的剂量为每日1次，每次1 mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。
考虑到力洛促动力的特有作用机制，其每日剂量超过2 mg时，可能不会增加疗效。
如力洛治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。
力洛在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期评估患者是否获益。
1.营养及代谢疾病：少见食欲减退。
2.神经系统疾病：很常见头痛；常见头晕；少见震颤。
3.心血管疾病：少见心悸。
4.胃肠道疾病：很常见恶心、腹泻、腹痛；常见呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。
5.肾脏及泌尿系统疾病：常见尿频。
6.全身及给药部位情况：常见疲劳；少见发热、全身乏力。
对力洛活性成分或任何辅料过敏的患者。
肾功能障碍需要透析的患者。
由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。
近期接受过肠部手术的患者。
使用力洛治疗之前，需要彻底了解患者病史及检查情况，以排除继发性原因导致的便秘，并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。
虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药，但尚未评估力洛联合轻泻剂的安全性和有效性。
力洛的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估力洛用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘，因此不建议这些患者使用力洛。尚未证实力洛对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘，因此不建议此类患者使用力洛。
肾脏排泄是力洛清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。
未对力洛在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者（如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病）进行研究。当向这些患者处方力洛时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。
如果患者用药期间出现心悸，应予以适当处理。
使用力洛时，如发生严重腹泻，口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其它避孕方法，以预防可能发生的口服避孕失败。
肝功能障碍不太可能对力洛的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据，因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。
片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者，不得服用力洛。
正在服用已知可引起QTc延长的药物治疗的患者应慎用力洛。
尚未进行力洛对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用力洛，特别是在用药第1天，可引起头晕和疲乏，可能对驾驶及操控机器产生影响。
未观察到力洛与食物的相互作用。
妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例，但由于同时存在其它危险因素，尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中，未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。
普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时，母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据，不建议在哺乳期间使用本品。
动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。
目前该方面的临床数据较少，因此不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。
大于65岁的老年患者起始剂量为1 mg，如有需要，可增加至2 mg。
针对健康受试者的研究显示，本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学没有临床意义的影响。
在一项针对健康志愿者的研究中，当以每日1次20 mg（推荐治疗剂量的10倍）的本品进行治疗时，对本品仍具有良好的耐受性。药物过量可能会导致由药品已知药效作用放大所致的症状，包括头痛、恶心和腹泻。本品药物过量时，无特异的治疗方法。如果发生药物过量，必要时患者应该接受对症治疗，或使用支持性的医疗措施。如有需要，可治疗由腹泻或呕吐引起的液体大量流失而导致的电解质紊乱。
普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具有促肠动力活性。体内外研究结果显示，普芦卡必利克通过5-HT4受体激活作用来增强胃肠道中蠕动反射盒推进运动模式。
吸收
2mg的普芦卡必利在单次口服给药后被迅速吸收，在2-3小时内达到血药浓度峰值（Cmax）。绝对口服生物利用度>90%。同时摄入食物不影响本品的口服生物利用度。
分布
本品分布广泛，稳态分布容积（Vdss）为567升。本品的血浆蛋白结合率约为30%。
代谢
代谢不是本品清除的主要途径。在体外，通过人类肝脏代谢非常缓慢，仅有少量代谢产物。在一项放射标记的人体口服给药研究中，在尿及粪便中回收了少量的八种代谢产物。主要代谢产物（R107504，通过O-甲基化和氧化形成，将羟基氧化成羧酸）占给药量不到4%。原型药物占了血浆中总放射性物质的大约85%，只有R107504是血浆中的一种微量代谢产物。
排泄
大部分药物以原型排泄（在尿中大约为给药量的60%，在粪便中至少为6%），原型药物的肾脏排泄涉及被动过滤及主动分泌。本品的血浆清除率平均为317ml/min，其终末半衰期约为天。在三到四天内达到稳态。每日一次以2mg本品进行治疗时，稳态血浆浓度的谷值和峰值分别为25 ng/ml和7 ng/ml。每日一次给药后的累积比在1.9到2.3之间。普芦卡必利的药代动力学在治疗剂量至超剂量（达20mg）范围内均呈剂量相关性。在延长治疗时，每日一次使用本品显示出非时间依赖性动力学。
特殊人群
群体药代动力学
群体药代动力学分析显示，本品的总体表现清除率与肌酐清除率相关，但年龄、体重、性别或种族对总体表观清除率没有影响。
老年患者
在每日一次1mg给药后，本品在老年受试者中的峰浓度和AUC比年轻成人高26%至28%。这种效应可归因干老年人的肾功能臧退。
肾功能障碍
与正常受试者相比，本品在有轻度（ClCR50-79ml/min）和中度（ClCR25-49ml/min）肾功能障碍受试者中以2mg单次给药后的血药浓度，分别高出25%和51%。在严重肾功能障碍受试者中（ClCR≤24ml/min），血药浓度是健康受试者的2.3倍。
肝功能障碍
非肾脏消除约占总消除途径的35%，肝功能障碍不太可能对本品的药代动力学产生临床意义的影响。
儿童患者
在年龄为4和12岁之间的儿科患者中以0.03mg/kg进行单次口服给药后，本品的血药峰浓度与成人2mg单次给药后的血药峰浓度相似，而游离药物的AUC较成人低30-40%。游离药物的暴露量在整个年龄范围内（4-12岁）类似。在儿科患者中，本品的平均终末半衰期约为19小时（范围为11.6至26.8小时）。
密闭，不超高30℃干燥处保存。
每盒7片。
24个月。
进口药品注册标准JX20120179。
桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询！
中文名称：克拉霉素EP杂质A
英文名：Clarithromycin EP Impurity A
CAS号：124412-58-4
产品编码：REF-C22001
分子式：C38H69NO14
分子量：763.96
纯度：96.18%
产品性质：客户定制
外观性状：白色粉末
储存条件：-20℃
化学名称：(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-6-(((2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-14-ethyl-12,13-dihydroxy-4-(((2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-3-(hydroxymethyl)-7-methoxy-5,7,9,11,13-pentamethyloxacyclotetradecane-2,10-dione
克拉霉素EP杂质A,克拉霉素EP杂质A标准品,克拉霉素EP杂质A对照品
产品名称：西吡氯铵
英文名：Cetylpyridinium Chloride
剂型规格：含片：2mg,复方含片含片：西吡氯铵1.5mg与盐酸丁卡因0.1mg与维生素C50mg；滴眼液：0.4ml:0.1mg含漱液：0.1%
适应症：滴眼液适用于治疗敏感细菌引起的轻、中度细菌性结膜炎。片剂用于急性咽炎、慢性咽炎急性发作的辅助治疗。漱液对菌斑形成有一定抑制作用,可用于口腔疾病的辅助治疗,也可用作日常口腔护理及清洁口腔。
科室：眼科/耳鼻喉科/口腔科
家数：制剂：国产含片3家，滴眼液1家，含漱液3家，0，进口含片1家
产品优势：产品适应多科室，国家乙类医保，销售额逐年递增。
原料来源：印度
备案状态：未备案
中文名称:西吡氯铵
中文别名:1-十六烷基吡啶氯化物;十六烷基氯化吡啶西吡氯铵;氯化十六烷吡啶;氯代十六烷基吡啶;氯化十六烷基吡啶
英文名称:HexadecylPyridinium chloride
英文别名:Cetylpyridinium Chloride; Chondroitin hydrochloride; 1-CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE; 1-Hexadecylpyridinium chloride; C16-alkylpyridinium chloride; Ceepryn; Cepacol; Cetamium; Dobendan; Medilave; Merocet; Pristacin; Pyrisept; Hexadecyl pyridinium chloride; Cetyl pyridinium chloride; pyridinium, 1-hexadecyl-, dichloride
CAS:123-03-5
EINECS:204-593-9
结构式：
分子式:C21H38ClN●H2O
分子量:358.01
1.性状：白色固体，常带一分子的结晶水。
2.熔点：77-83℃。
3.溶解度：极易溶于水、乙醇，可溶于氯仿，几乎不溶于苯、乙醚。
在48mlSOCl2和0.3gHCON(CH3)2的混合物中，搅拌下控制温度30-35℃，滴入81g十六醇。滴毕，混合物煮沸30min，冷却，蒸馏得138-140℃(压力270Pa)馏分，为氯代十六烷，收率92.2%。将80g氯代十六烷和32g干吡啶油浴加热到150-160℃，反应12-15h，反应毕，加入80ml干丙酮，混合物水浴加热溶解后再冷却得994%收率的产品。熔点为87-88℃。
该产品属于含氮阳离子表面活性剂，主要用作杀菌消毒剂。在同等使用条件下，该产品对异养菌、铁细菌和硫酸盐还原菌的杀灭率均优于十二烷基二甲基苯甲基氯化铵、十二烷基二甲基苯甲基溴化铵及其他常用的季铵盐杀菌剂，例如在10mg/L的用量下，本品对异养菌、铁细菌和硫酸盐还原菌的杀灭率分别为99.9%，99.9%%和99.99%。本品可用于工业水处理系统的杀菌灭藻、黏泥剥离和系统清洗。在使用过程中，本品与洁尔灭等其他季铵盐杀菌剂一样，具有同样的注意事项，例如起泡，和其他阴离子物质的缔和、沉降等问题。使用时可采用冲击式投料，一般使用浓度为20-80mg/L。
1适用范围
本方法规定了采用液相色谱法测定化妆品中西他氯铵（122-18-9）的方法。
本方法适用于膏霜类、乳液类和水类化妆品中西他氯铵的测定。
2方法提要
样品在经过提取后，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，峰面积定量，以标准曲线法计算含量。本方法对苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检出限、定量下限、检出浓度和最低定量浓度如表1所示。
表1
| 西他氯铵 | |
| 检出限 | 0.03mg |
| 定量下限 | 0.1mg |
| 检出浓度（0.5g样品） | 9mg /g |
| 最低定量浓度（0.5g样品） | 30mg /g |
3试剂和材料
除另有规定外，所用试剂均为分析纯，水为一级实验用水。
3.1 西他氯铵，纯度≥99%。
3.2 甲醇，色谱纯。
3.3 醋酸铵，色谱纯。
3.4 冰醋酸，优级纯。
3.5 标准储备液：取西他氯铵各0.05g，精确至0.0001g，置50 mL棕色容量瓶中，用甲醇（3.2）溶解并定容，摇匀，配成质量浓度为1g/L的标准储备溶液。
3.6 标准工作溶液：配制浓度分别为5mg/mL、20mg/mL、30mg/mL、50mg/mL、80mg/mL和100 mg/mL的西他氯铵的混合标准工作溶液。
4仪器
4.1高效液相色谱仪：具有二极管阵列检测器。
4.2分析天平：感量0.0001g。
4.3 分析天平：感量0.001g。
4.4精密pH计：精度0.01。
4.5涡旋振荡器。
4.6超声波清洗器。
5测定步骤
5.1 样品前处理
称取样品0.5g，精确至0.001g，置于25mL具塞刻度管中，加入20 mL甲醇（3.2），涡旋振荡1 min，超声（功率：400W）提取15min，取出，冷却至室温后用甲醇（3.2）定容至25mL，混匀，经0.45 mm滤膜过滤，滤液作为待测样液，备用。
5.2 测定
5.2.1 色谱条件
色谱柱：CN 柱，250 mm×4.6mm，5 mm；
流动相：甲醇+0.1mol/L醋酸铵缓冲溶液（冰醋酸调pH至5.0）（75+25）；
流速：1.0 mL/min；
检测波长：260nm；
柱温：25℃；
进样量：20mL。
5.2.2 测定方法
取标准工作溶液分别进样，以目标峰面积为纵坐标，标准溶液浓度为横坐标进行线性回归，建立三条标准工作曲线。取“5.1”项下处理得到的待测溶液进样，根据测定成分的峰面积，分别代入三条标准工作曲线上，得出西他氯铵的质量浓度。按“6计算”，计算样品中西他氯铵的含量。
5.3 平行实验
按以上步骤操作，对同一样品独立进行测定获得的两次独立测试结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
6计算
式中：
w——化妆品中西他氯铵的质量分数，%；
m—— 样品取样量，g；
ρ—— 从标准工作曲线上查得的待测样液中西他氯铵的质量浓度，mg/mL；
V—— 样品定容体积，mL；
D——稀释倍数。
7回收率与精密度
方法的回收率为87%～107.3%，相对标准偏差小于6%（n=6）。
剂型规格：片剂：4mg;8mg
片剂：2mg(美国）
注册状态：A
适应症：适用于治疗各型高血压和充血性心力衰竭
科室：心脑血管科
家数：国产制剂3家，进口制剂1家;原料4进4国
产品优势：培哚普利叔丁胺片的原研公司为法国施维雅,是被美国和欧洲同时批准稳定性冠心病适应症的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），已在全球多个国家上市销售。培哚普利为第三代血管紧张素转换酶抑制剂,制剂市场份额超过同类药物，为一线、长效的降压药物之一。培哚普利服后对ACEI的抑制较其他ACEI抑制剂起效慢，对ACE的抑制率达90%以上，可以用于治疗高血压，心力衰竭，冠心病，糖尿病肾病，急性心肌梗死后等，还可以预防高血压以及充血性心力衰竭。本品耐受性好，不引起高血糖，对血脂亦无不良影响。
原料来源：印度
产品名称：吡美莫司
英文名：Pimecrolimus
剂型规格：乳膏：1%
适应症：适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者,短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗,以预防病情加重。
科室：皮肤科
家数：原料:国1I，制剂1家-原研
产品优势：吡美莫司适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者，2017年进入医保后市场增长迅速，仍处于上升期，前景较好。仅有进口产品上市，为独家产品，无后续跟进申报，竞争状况较好。原料用量不大，制剂价格较高，附加值较高。
原料来源：印度
备案状态：未备案
中文名称：吡美莫司;匹美克莫司
英文名称：pimecrolimus
CAS NO.: 137071-32-0
分子式： C43H68ClNO11
分子量： 810.45
密 度: 1.19
含量：92%以上
包装：5克/包
标准：企业标准
产品类别：一种抗炎症药物
1.治疗变应性接触性 皮炎、 银屑病、 脂溢性皮炎、 盘状红斑狼疮、 扁平苔癣已经进行了临床试验。
2.免疫抑制剂，防止器官移植的排斥反应
是目前治疗特应性皮炎的一个新选择,多项临床试验表明,外用吡美莫司治疗特应性皮炎安全有效。与外用糖皮质激素相比,外用吡美莫司不会引起皮肤萎缩,可以安全用于面颈部及皱褶部;透皮吸收少,未见系统不良反应;早期间歇外用毗美莫司可以明显减少特应性皮炎的严重发作,延长缓解期。
在过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。
吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放。吡美莫司与macrophilih-12有高亲和性，能抑制钙依赖性磷脂酶神经钙蛋白。因此，能阻断T细胞内的炎证细胞因子的合成。在皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎活性。
遗传毒性：Ames试验、小鼠 淋巴瘤L5178Y分析、中国仓鼠V79细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验均未见本品有致突变或致裂变的潜在危险。
湿疹或特应性皮炎是婴幼儿最常见的皮肤疾患之一，在儿童中的发病率为10%～15%。局部外用吡美莫司在治疗炎症性皮肤病中有巨大。 FDA已批准吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎,大规模随机对照临床试验和开放性临床研究显示吡美莫司治疗特应性皮炎安全有效。
最常见的不良反应是用药局部刺激症状，如烧灼感。这些反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度，且持续时间短。常见的有用药局部反应(刺激、瘙痒、红斑)，皮肤感染( 毛囊炎)。不常见的有 脓疱病、病情加重、单纯疱疹、传染性 软疣、用药局部不适，如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿等。
1.此药品应作为二线治疗药使用
2.此药品不用于2岁以下儿童
3.此药品可能存在癌症风险，但正确使用这些药品将是有益的，在使用此药品前还是需对病人做下说明
4.对于需长期治疗的病人，建议在使用此药品治疗结束一段时间后再重复使用
5.如果使用此药品出现症状恶化或者发生感染或者治疗6周症状仍无改善，建议停止使用此药，并咨询医生
6.应避免药物接触眼睛和黏膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，或用水冲洗
7.不能用于急性皮肤病毒感染部位(单纯疱疹、水痘)。
产品名称：丙酰马嗪/丙酰马嗪马来酸氢盐
英文名：Propiomazine Maleate
剂型规格：注射液20mg
适应症：吩噻嗪类抗组胺药。但其镇静作用及镇吐作用较明显，多用于麻醉前及术中的镇静及镇吐。
科室：麻醉科
家数：CDE I 进
产品优势：
原料来源：印度外商
备案状态：I
