一、药品GMP认证是什么？药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？药品GMP认证流程如下：(范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证)1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP认证咨询服务。广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势：1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

一、广东国健代办医疗器械相关申请注册认证：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；6、医疗器械广告申请。 二、广东国健提供医疗器械GMP认证咨询服务的优势：1.成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；2.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；3.专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。4.咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

一、GSP是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：1、申请人提出申请；2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；4、公 示(15个工作日)；5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证； 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。七、广州国健GSP认证咨询计划：广州国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GSP认证小组；（二）GSP实施阶段：GSP初次培训：5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；GSP软件体系建立、实施磨合：8、GSP文件编写（内容、格式）培训；9、GSP文件初稿审核、修改；10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；内审：12、对企业内部GSP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；15、通过改进来完善GSP体系；（三）GMP认证申报：GSP认证申报资料准备及申报：16、协助企业准备申报资料；17、协助企业提交申请；18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；（四）GSP认证阶段：预认证,迎接GSP现场检查：19、GSP认证前的迎审培训；20、对企业预先认证,发现问题及时改进；21、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；（五）GSP认证结束：GSP认证结果跟进及领取证书：22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；23、领取GSP证书。八、GSP认证申报资料内容包括：1．GSP认证申报材料目录表2．药品经营质量管理规范认证申请书3．GSP认证申报资料初审表4．《药品经营许可证》和营业执照复印件5．企业实施GSP情况的自查情况报告6．企业无违规经销假劣药品问题的说明7．企业负责人员和质量管理人员情况表8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10．药店处方审核人员情况表11．企业药品经营质量管理制度目录12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13．企业经营场所和仓库的平面布局图  具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

GSP审计（药品和医疗器械）审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。 服务内容：依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示违规风险。 全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。适合企业：定期内审、专项内审等。 飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。适合企业：所有医药企业 服务流程：预约→审计前的确认→现场审计→发现缺陷→汇总分析→出具审计报告 申请服务 全面审计（2人2天）飞行审计/模拟飞检（1人2天）具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

【GMP审计】　　一、全面审计　　服务内容：　　1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系审计；　　2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；　　3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。　　服务流程：　　1、签订咨询协议　　2、付咨询费(3日内)　　3、进行现场审计（一星期内）　　4、出具审计报告（3日内）　　二、年度监护　　服务内容：　　1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；　　2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；　　3、 现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；　　4、平时可通过电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。　　服务流程：　　1、签订咨询协议　　2、付首期款（3日内）　　3、进行首次审计（一星期内）　　4、出具审计报告（3日内）　　5、定期监护（按协议周期）　　6、监护结束（按监护周期）　　7、付尾期款（3日内） 具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

    广东国健医药咨询服务有限公司(原名广州国健医药咨询服务有限公司)成立于2003年，是中国国健医药(集团)有限公司属下公司，是一家专门从事GMP认证、GSP认证咨询，药品、保健食品、医疗器械、药包材、化妆品等注册报批，仿制药质量一致性评价研究，医药产业投资与转让（生产企业、经营企业、产品批文），医药人才求职与招聘等服务的全国连锁咨询机构。    国健医药咨询凝聚了深厚的行业人脉关系，拥有一支专业并具有丰富认证工作经验的专家队伍。    公司以“服务于医药企业，专注于医药行业”为企业定位，以“追求卓越，创造双赢”为企业宗旨，以“专业系统的指导，细致全面的服务”为企业理念，创树医药技术和医药资讯服务的优秀品牌。属下企业中国国健医药（集团）有限公司香港国健医药科技咨询有限公司广州国健医药咨询服务有限公司广州国健医药研究所有限公司北京国健华康医药科技有限公司上海国健生物科技有限公司重庆国健医药信息咨询有限公司武汉国健医药咨询服务有限公司沈阳国健医药咨询服务有限公司湖南国健医药咨询服务有限公司公司地址广州地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座2楼香港地址：香港九龙观塘鸿图道1号21楼11室北京地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门13层12B28室联系我们全国热线：400 003 0818企业Q Q：400 003 0818邮箱：info@gjpc.cn网址：http://www.gjpc/com国健医药咨询合规保证组织（简称CIO）（Compliance Insurance Organization）致力中国大健康行业成为最专业的医药合规方案的提供者主 要 业 务审计：GSP审计，GMP审计，注册审计，研发审计，并购审计顾问：GMP认证、GSP认证、许可申请、验证、注册评估、资料审核、专家咨询、化妆品生产许可换证培训：专业公开课程，专题培训讲座，企业定制内训注册咨询：药品注册、保健食品注册（备案）、医疗器械注册、药包材注册、化妆品注册、欧盟药品注册、USA药品注册、仿制药一致性评价研究服务、保健食品清理换证。行政许可申请：生产许可证、经营许可证、互联网药品信息服务资格证、互联网药品交易服务机构资格证 、广告批文、医疗器械（二类备案、三类许可申请）、化妆品（生产许可、非特备案、特证注册登记）具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可以体验我们的云健康服务和专家咨询企业网站：http://www.gjpc.cn/http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-20

2016年上半年，各省药监部门陆续出台对零售药店飞行检查监管的工作方案，意味着零售药店已经成为飞行检查的重点监管对象。近日，甘肃省酒泉市、天水市和定西市药监局、湖南省株洲市和永州市药监局、四川省资阳市、泸州市和眉山市药监局、广东省茂名市药监局公布撤销和收回GSP证公告，共收回91家零售药商的GSP证，7家药品零售企业的GSP证被撤销。如果零售药店不想在越发严厉的GSP飞检中被撤证，就必须得加强GSP风险管理。一一为了帮助零售药店人员及时认清飞行检查监管形势，系统掌握零售药店日常管理工作重点，提高合规管理水平，降低撤证风险，国健医药咨询将于8月18日-12月28日在全国30个省、直辖市和自治区等一百多座城市举办2016年“中国医药合规管理百城行—飞检新形势下零售药店GSP风险管理培训”。其中由广东省药学会药事管理专业委员会与国健医药咨询主办，广东国健医药咨询有限公司承办的广东站培训将于8月18日-9月12日举办。 培训免费！培训免费！培训免费！重要的事情说三遍！飞检新形势下零售药店GSP风险管理培训一、培训对象一一零售连锁门店及单体药店的法人代表、企业负责人、质量负责人、店长、明星店员等各岗位人员。 二、培训内容（一）药品GSP监管新常态一一1、飞检形势分析；一一2、近期药店飞检缺陷分析；一一3、飞检关键检查项目。（二）飞检新常态下药品GSP管理一一1、经营关键环节的风险解析；一一2、票据管理要点；一一3、计算机系统管理及数据上传；一一4、特殊药品管理要点；一一5、三查一审工作要点。 三、培训时间、地点（详见文末附件） 四、培训费用免费，每场限额500人，额满即止（每个药店门店限2人参加） 五、报名方式一一扫描以下二维码或进入下面网址、关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”，选择您想要参加培训的城市，点击报名即可。https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NjMxMjE5MA==&mid=2247483663&idx=1&sn=e71c0badceb735cf1884ee70c81c6bb5&scene=1&srcid六、主办单位及联系方式一一指导单位：中国药品监督管理研究会-药品流通监管研究专业委员会一一主办单位：广东省药学会、国健医药咨询一一承办单位：广东国健医药咨询有限公司一一支持媒体：《中国医药报》《医药经济报》《21世纪药店报》                 《医药观察家》 恒合传媒一一网    址：广东省药学会 (www.sinopharmacy.com.cn)一一一一一一一国健医药咨询(www.gjpc.cn)一一咨询QQ：4000030818一一咨询电话：020-66221168转803、820一一一一一一一13925117024（赵老师）一一一一一一一13925117180（黄老师）一一一一一一一13925117204（黎老师） 培训时间、地点安排日期地点时间8.18广州9:00-13:008.19深圳14:00-17:008.22佛山9:00-12:008.22惠州14:00-17:008.23东莞14:00-17:008.24汕尾14:00-17:008.25中山9:00-12:008.26珠海14:00-17:008.26汕头14:00-17:008.29揭阳14:00-17:008.31潮州14:00-17:009.2梅州14:00-17:009.2江门14:00-17:009.5河源14:00-17:009.5阳江14:00-17:009.7清远14:00-17:009.7茂名14:00-17:009.9韶关14:00-17:009.9湛江14:00-17:009.12肇庆14:00-17:009.12云浮14:00-17:00 注：培训具体地点于开课前一周短信通知，上午培训报到时间为7:30-9:00，下午培训报到时间为13:00-14:00。 

 今年，国家对医药企业实行大规模飞行检查。现在这“大考”已到了白热化阶段，截止2016年8月1日，全国已有67家药企（除零售经营门店）在飞行检查中被撤销GSP证书，还有56家药企（除零售经营门店）因为飞检被收回GSP证书。 其实，不少企业都意识到自己或多或少地存在一些缺陷问题，但其中部分企业无法自己把问题准确找出来，部分企业则是虽然找到了问题所在但是却不知该如何整改，还有一些企业根本没意识到自己存在缺陷，以致在飞行检查中被撤销或者被收回GSP证。 为了帮助医药企业能够找到自己问题的根源，切实有效地整改，真正提高企业合规管理水平，避免在GSP飞检中被撤证，国健医药咨询推出了“GSP审计”服务。什么是GSP审计？        审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。       而GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示违规风险。 GSP审计有什么服务？全面审计    我们将派两位专业的咨询师为企业做为期2天的全面GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，然后给出整改建议。在全面审计之后我们还为企业提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检    我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。注意：模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不通知生产和质量管理部门的人员的突击性GSP审计，全真模拟飞行检查，让企业知道自己真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。  GSP审计是如何提供服务的？ 服务流程：1、企业进行预约2、审计前双方确认3、我司专业咨询师去到企业进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）4、咨询师在现场审计中发现缺陷5、对企业的缺陷进行汇总分析6、我司出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）7、企业根据审计报告进行整改8、咨询师跟踪指导： （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我司培训中心对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计         我们推出“GSP审计”服务，就是希望医药企业能通过GSP审计提高合规管理水平，降低飞检撤证风险，不再担忧随时可能突击而来的GSP飞检。如果企业对此业务感兴趣，可以微信关注我们的公众号“CIO在线”或“国健医药咨询”进行咨询，了解详情和预约服务。

一、申报程序国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，目前初审处于暂停阶段。  二、广东国健提供保健食品注册申报咨询服务流程：1、确定申请者需求2、整理保健食品申报资料3、联系检测机构，跟踪产品检测4、检测机构出具实验报告及相关资料5、提交资料给地方药监局或SFDA6、跟踪样品检验、符合检验7、跟踪评审、获得保健食品批准证书 三、广东国健医药咨询服务有限公司专业代理和辅导保健品注册工作。如何顺利获得保健食品注册证？请联系广东国健！广东国健医药咨询服务有限公司，是国内六大医药咨询公司之一。以专业的知识和丰富的经验帮助您顺利通过保健食品注册。 四、广东国健提供保健食品注册的优势：1、省内最专业的保健品注册咨询机构，已成功帮助企业申请注册50多个品种；2、由资深的药学、临床学专家和大型保健食品厂一线技术人员组成的咨询队伍；和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务；3、专业研究保健食品市场的趋势，联合研究机构，帮助保健食品企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的保健食品注册品种；4、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓，掌握规范、高效的申报技巧。 广东国健医药咨询服务有限公司，提供专业保健食品注册咨询服务。若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 公司网址：http://www.gjpc.cn/医药合规保证组织网：http://www.ciopharma.com/公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1楼 电    话：(020) 66221168传    真：（020）66221168 转 801电子邮箱：xmy998@163.com在线QQ：417233843， 794695309，2211381126咨询QQ：400-003-0818联系人：谢先生 

一、保健食品注册常见问题：1、什么样的产品可以申报保健食品？答：我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。2、一个产品可以同时申报几个功能？ 答： 同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。 3、保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。 二、广东国健提供专业的保健食品注册咨询服务如何顺利获得保健食品注册证？请联系广东国健！广东国健医药咨询服务有限公司，是国内六大医药咨询公司之一，以专业的知识和丰富的经验帮助您顺利通过保健食品注册。 三、广东国健提供保健食品注册的优势：1、省内最专业的保健品注册咨询机构，已成功帮助企业申请注册50多个品种；2、由资深的药学、临床学专家和大型保健食品厂一线技术人员组成的咨询队伍；和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务；3、专业研究保健食品市场的趋势，联合研究机构，帮助保健食品企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的保健食品注册品种；4、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓，掌握规范、高效的申报技巧。 广东国健医药咨询服务有限公司，提供专业保健食品注册咨询服务。若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询公司网址：http://www.gjpc.cn/医药合规保证组织网：http://www.ciopharma.com/公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 电    话：(020) 66221168传    真：（020）66221168 转 801电子邮箱：xmy998@163.com在线QQ：417233843， 794695309，2211381126咨询QQ：400-003-0818联系人：谢先生

一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从SFDA政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料二、进口保健食品申请者应提交的材料有：　　1.进口保健食品卫生许可申请表；　　2.产品配方及依据；　　3.功效成份、含量及功效成份的检验方法　　4.生产工艺及简图；　　5.产品质量标准（企业标准）；　　6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装（含产品标签）；8.产品说明书； 9.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件；10.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装１件。三、广东国健医药咨询服务有限公司专业代理和辅导保健品注册工作。如何顺利获得保健食品注册证？请联系广东国健！广东国健医药咨询服务有限公司，是国内六大医药咨询公司之一。以专业的知识和丰富的经验帮助您顺利通过保健食品注册。 四、广东国健提供保健食品注册的优势：1、省内最专业的保健品注册咨询机构，已成功帮助企业申请注册50多个品种；2、由资深的药学、临床学专家和大型保健食品厂一线技术人员组成的咨询队伍；和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务；3、专业研究保健食品市场的趋势，联合研究机构，帮助保健食品企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的保健食品注册品种；4、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓，掌握规范、高效的申报技巧。 广东国健医药咨询服务有限公司，提供专业保健食品注册咨询服务。若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询公司网址：http://www.gjpc.cn/医药合规保证组织网：http://www.ciopharma.com/公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1楼 电    话：(020) 66221168传    真：（020）66221168 转 801电子邮箱：xmy998@163.com在线QQ：417233843， 794695309，2211381126咨询QQ：400-003-0818联系人：谢先生

化妆品注册化妆品：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品：育发类、染发类、烫发类、健美类、美乳类、防晒类、除臭类、祛斑类、脱毛类非特殊用途化妆品：发用品、护肤品、彩妆品、指(趾）甲用品、芳香品凡是以上产品在生产及境外产品进入我国市场销售时均按我国对化妆品一系列的监管方式与措施实施行政许可，只有产品通过卫生行政部门审批批准（国产、进口）、商检合格后（进口产品）才允许上市与销售。 服务内容：1、确定意向，制定方案2、完善配方，调整工艺3、联系机构，开展检测4、跟进检测，取得报告5、整理材料，递交申请6、跟进进度，取得证书 服务流程：                              1、网上填单2、需求沟通 3、签订协议4、技术指导、沟通 5、领证 申请服务：请扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询    若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询         企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205 

     GJPC（国健医药咨询）专业提供《互联网医疗保健信息服务资格证》核发、变更、换发申请等咨询服务。    《互联网医疗保健信息服务资格证》，是企业拟提供互联网医疗保健信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后核发《互联网医疗保健信息服务资格证》。目的为加强医疗保健信息监督管理，规范互联网医疗保健信息服务活动，保证互联网医疗保健信息的真实、准确。      GJPC（国健医药咨询）专业提供《互联网医疗保健信息服务资格证》核发、变更、换发申请等咨询服务。公司有精通许可法规的团队，能为客户优化人员组织机构，配备合理的设备设施及硬件条件，创建实用的互联网医疗保健信息管理规范文件，提供全面的法规制度、岗位培训等服务，同时积极筹备编撰规范的申报资料并与药监局相关人员密切沟通审批进度，使客户以最少的投资，最快的速度通过领到《互联网医疗保健信息服务资格证》。 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询       企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼

广东国健医药咨询有限公司专业提供仿制药一致性评价服务，仿制药一致性评价服务是属于我们的顾问-注册咨询服务。仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作。2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。 服务内容：u 协助确定、购买原研参比制剂；u 原研品、仿制品溶出度曲线对比研究；u 溶出度曲线对比分析，制定工作方案；u 根据厂家实际情况进行工艺、处方优化；u 小试、中试工艺研究；u 其他药学研究；u 动物体内BE试验；u 指导生产企业进行样品放大试产；u 联系试验单位，指导临床试验，取得BE报告；u 整理资料，上报药监局；u 指导通过药品监管部门抽样、药品检验机构复核；u 跟进技术审评；及时补充资料；u 协助通过仿制药质量一致性评价资料审查。 服务流程：    1、“CIO在线”网上填单2、需求沟通 3、签订协议4、技术指导、沟通5、通过审查 申请服务：请扫描二维码进入国健医药咨询的企业微信公众号或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询，了解详情。          企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务，让您的企业更加合规扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 

   化学药品注册如何分类，共有多少类？药品注册申报流程是怎么样的？广东国健医药咨询服务有限公司，提供药品注册咨询服务，辅导企业进行药品注册，取得药品注册证。 一、药品注册分类： 化学药品分类：化学药品注册分类，共6类。 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药； （5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药物的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料或者制剂。 中药、天然药物注册分类，共分11类（略）。 生物制品注册分类，共分15类（略）。 二、了解关于药品注册申请流程的相关问题，请联系广东国健。 广东国健医药咨询有限公司（原广州国健医药咨询服务有限公司），是国内六大医药咨询公司之一，具有一定的优势： 1、由资深的药学、临床学专家和长期从事新药报批的人士组成的咨询队伍； 2、与药品研究机构、临床药理基地有良好关系； 3、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，深入领会政策精髓，掌握最佳的申报途径。  三、广东国健医药咨询服务有限公司的服务范围：  1、国内药品注册代理  2、进口药品注册代理  3、保健食品注册代理  4、新中药材、饮片注册代理  5、OTC 药品注册代理  6、医保药品申请代理  广东国健医药咨询有限公司，提供专业药品注册咨询服务，帮助企业获得药品注册证。 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/ 进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务 扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询 或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 公司网址：http://www.gjpc.cn/ CIO合规保证组织网：http://www.ciopharma.com/ 公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼  电    话：(020) 66221168 传    真：（020）66221168 转801 电子邮箱：xmy998@163.com 在线QQ：400-003-0818    广东国健医药咨询有限公司（原广州国健医药咨询服务有限公司），帮助您更快完成药品注册，服务详情请进入微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询。

保健食品生产企业还在为随时可能到来的保健食品GMP飞行检查担忧吗？国健医药咨询现推出保健食品GMP审计服务，通过第三方审计让保健食品生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对飞行检查。国健医药咨询做为第三方合规保证组织，是企业合规保证的好帮手。2015年8月31日，广东省人民政府取消了保健食品良好生产规范（保健食品GMP）审查，标志着食品药品监管部门对保健食品生产企业的监管已从事前监管逐步转变为加强事中事后监管，对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态，省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布，如企业存在违规、违法问题，被停产整改、生产许可证被收回或撤销，将严重影响企业声誉，使企业承担巨大经济损失。飞检时代来临，您的企业准备好了吗？    国健医药咨询做为第三方合规保证组织，以专业、全面、高效的审计方式，指导企业处理日常生产经营过程中的质量管理合规问题，让您轻松应对新常态下的飞行检查！ 保健食品GMP审计流程第一阶段：前期准备（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（保健食品GMP、保健食品日常检查表等）（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：      ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作      ②整理好体系文件、记录      ③告知客户审计流程 第二阶段：审计开展（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。 第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改（2）辅助解答企业整改过程中的疑问        合作热线：       杨老师：13925117147  13802505660       陈老师：13632104730   若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 国健医药咨询致力于成为最专业的医药合规方案提供者，为保健食品企业保驾护航。以专业、全面、高效的审计方式，指导企业处理日常生产经营过程中的质量管理合规问题，让企业轻松应对新常态下的飞行检查！

CIO合规保证组织（Compliance Insurance Organization），简称CIO，源于广东国健医药咨询有限公司，2003年成立，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。二十年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。为更好地服务大众，国健医药咨询创建了“CIO在线”网站，把服务关联到互联网上，旨在以点到面为全国医药行业从业者提供一站式服务。现面向全国招募优质合作伙伴，携手共赢。 “CIO在线”平台优势：合规专业新媒体，彰显企业合规形象。汇聚医药行业大客户资源，提供优质合作机会拥有海量医药专业用户，精准展现企业资源 更多详情可登陆官网或者来电咨询。CIO在线：https://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168 转 801联系电话：13925112674（同微)公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 

9月12日，安徽省食药监发布《关于收回安徽益生源中药饮片科技有限公司等3家企业药品GMP证书通告》，正式收回3张认证范围为“中药饮片”的GMP证书。这次收证使2016全国中药饮片生产企业被收回GMP证数达到了42张，约占全部被收GMP证书的40%。中药饮片生产是否能用GMP来规范，再次成为医药界的热议话题。 早于9月2日，安徽省局针对3家药企的违法行为已单独发布公告，称在2016年8月24日-25日的销售票据可追溯性专项检查中，这3家药企均严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并责令相关市局收回其GMP证书。 被收GMP证药企名单 3家药企存在问题 （被收GMP证药企撤证原因请关注“国健医药咨询”查看）飞行检查，从容面对赶快联系国健医药咨询400-003-0818 本文系国健医药咨询整理，转载请注明来源。      想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。 主要业务审计中国大健康第三方合规审计机构模拟GSP飞检，模拟GMP飞检，产品研发合规审计，临床研究合规审计，企业并购前合规审计，供应商合规审计，分销商合规审计。 顾问中国大健康合规方案提供者认证咨询：GMP认证，GSP认证注册咨询：药品、保健食品、医疗器械、药包材、化妆品注册，仿制药一致性评价研究服务许可事项：药品生产许可证，药品经营许可证，互联网药品信息服务资格证，互联网药品交易服务机构资格证，广告批文，医疗器械（二类备案、三类许可申请），化妆品（生产许可、非特备案、特证注册登记）专项咨询：验证、整改指导 培训聚焦合规，注重实操公开培训：飞检新形势下GMP风险管理，飞检新形势下GSP风险管理，飞检新形势下药品物料合规管理，飞检新形势下GMP数据可靠性及计算机系统验证管理，飞检新形势下保健食品风险管理培训班，冷链验证管理，医疗器械经营企业自查整改实务培训，仿制药研制与一致性评价高级研讨培训……定制内训：根据企业个性化需求定制各类培训。

关注“国健医药咨询”或“CIO在线”向专家提问关于零售药店GSP合规管理问题 16家零售药商被撤GSP证南充市兴平药品零售连锁有限公司嘉陵第101加盟店等16家企业，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，南充市局依法作出《撤销GSP认证证书决定书》，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。 （被撤GSP证药企名单请关注“国健医药咨询”查看） 58家零售药商被收回GSP证四川海王星辰健康药房连锁有限公司南充第6店等58家企业，严重违反《药品经营质量管理规范》(局令13号)的有关规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》(局令14号)之规定，决定收回四川海王星辰健康药房连锁有限公司南充第6店等58家企业《药品经营质量管理规范认证证书》。  （被收GSP证药企名单请关注“国健医药咨询”查看）  飞行检查，从容面对赶快联系国健医药咨询400-003-0818 本文系国健医药咨询整理，转载请注明来源。 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询   公司官网：http://www.gjpc.cn/CIO在线： http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168企业QQ号：4000030818公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼     想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。

CIO在线提供GSP飞行检查/GSP审计/GSP模拟飞行检查服务。您还在为突如其来的GSP飞行检查措手不及吗？如何降低GSP飞行检查被收回（撤证）的风险？您是否了解企业日常GSP运行状况？进销存数据、证件资料是否符合GSP生产的要求？国健医药咨询，国内首家CIO合规保证组织，全新推出“全真GSP模拟飞行检查”审计服务，无论您是医药公司、医药连锁总部、药店，国健医药咨询派出经验丰富的专业咨询师上门开展“全真GSP模拟飞行检查”审计服务，全面审计企业风险，指导企业整改提高，赶在药监部门上门飞检之前彻底整改缺陷，大大降低被飞检撤证的风险！国健医药咨询，专致于中国大健康行业13年，成功帮助超过500家经营企业通过GSP认证，积累丰富GSP认证检查经验，成为中国大健康行业最专业的第三方合规审计机构！  扫一扫，知更多！扫描二维码关注“CIO在线”了解业务详情、向专家提问。 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818   企业QQ:400-003-0818   CIO在线官方微信号：ciozaixian       CIO在线官方网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 CIO合规保证组织（Compliance Insurance Organization），是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。CIO在线通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。