富马酸贝达喹啉原料，富马酸贝达喹啉原料药--立项推荐

剂型规格

片，100mg(以C32H31BrN2O2计)

品种优势

1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。

2.WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。

3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识（2019年版）》中的A类药物。

4.用药剂量大，每日口服400mg，两周后每日200mg，每周三次，总治疗时间持续24周。

5.我国肺结核高发，市场需求高，2021年销售额超2亿，2022年上半年数据已超9千万。

6.美国已批准用于治疗儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）的耐多药结核病。

7.核心化合物专利2023年过期，仿制热门 ，目前国内制剂获批上市厂家较少，原研已经上市，不用做大临床。我司可提供进口原料，支持联合申报。

适应症和用法用量

适应症：

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（ ≥ 18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。

美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分，用于治疗患有肺部耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）。

用法用量：本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药（每次服药至少间隔 48 小时）22周（治疗的总持续时间是 24 周）。本品治疗的总持续时间是 24 周。

市场分析

基药、医保：乙类谈判品种，协议期到：2023年12月31日

化合物专利：2023/7/18

原料来源：印度

备案状态：备案中

注册分类：注册4类

同类品种：德拉马尼、利福布汀、环丝氨酸、利福定、氯法齐明