度骨化醇原料，度骨化醇原料药--立项推荐

    度骨化醇，英文名：Doxercalciferol，CAS：54573-75-0，化学式：C28H44O2。桐晖药业提供度骨化醇,度骨化醇原料,度骨化醇原料药。

    度骨化醇剂型：

    软胶囊：0.5μg、1μg、2.5μg；

    注射液：4μg/2ml(2μg/ml)；

    度骨化醇产品优势

    1.一种选择性维生素D受体激动剂，在肝脏中代谢，对骨骼和肠道的影响较小。度骨化醇主要作用于甲状旁腺，能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌，较小程度增加血钙和血磷浓度。

    2.根据两项开放标签、无对照、多中心的临床试验，经过度骨化醇注射液治疗的70例患者，有超过 92%的患者的平均 iPTH 水平有临床的显著降低，同时能有效控制 4 期 CKD 患者的继发性甲状旁腺功能亢进，并且高钙血症、高磷血症发病率也处于可接受风险范围内。此外，度骨化醇带来更多生存获益、降低住院率和缩短住院时间。

    3.本品有口服软胶囊剂和注射液两种剂型，且均有参比，而对给药方式的研究发现，对比口服剂型，静脉注射给药对发生高钙血症及高磷血症的风险更低。

    4.本品于1999年已在美国上市，是治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线品种，销售额约2亿美元/年。

    5.市场需求大，国内CKD发病率达10.8%，估计患者约1.2亿人，继发于透析后的甲状旁腺功能亢进症，一般在透析三年内的患病率为19%，如透析超过三年患病率则增加至40%。根据流行病学，在慢性肾脏病出现肾功能减退后，继发性甲旁亢发病率占20%~50%。

    度骨化醇适应症与用法用量

    1.适应症一种合成维生素D2类似物:胶囊适用于3期或4期慢性肾脏病(CKD)成人患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗；注射液用于治疗成年CKD透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

    2.度骨化醇用法用量

    胶囊:慢性肾病3期或4期:开始每日一次口服1微克的剂量。最大剂量为每日一次，每次3.5微克。

    注射液：在透析结束时，每周三次，每次静脉推注4mcg:(不超过每两天一次)，开始给药。最大剂量为每周 18 mcg。

    度骨化醇市场分析

    国内外上市情况：国外：0，国内：0

    基药、医保：非基药，非医保

    专利：无

    原料来源：台湾

    备案状态与注册分类：备案中，注册3类

    同类品种：帕立骨化醇，阿法骨化醇

    度骨化醇注册申报情况

    进口：原料：1家I，制剂：0

    国产：原料：2家I，制剂：2家