氘丁苯那嗪原料，氘丁苯那嗪原料药--立项推荐

    氘丁苯那嗪，CAS：1392826-25-3，化学式：C19H27NO3

    氘丁苯那嗪适应症与用法用量

    01：氘丁苯那嗪规格

    片剂：(1)6mg(2)9mg(3)12mg

    02：氘丁苯那嗪用法用量

    根据舞蹈病或迟发性运动障碍的减少情况和耐受性，为每名患者单独确定本品剂量。当首次用药时，推荐起始剂量为:亨廷顿病患者每天6mg(口服给药，每天一次)，迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。

    本品的剂量可以每周增加一次，以6mg/d为增量，最大推荐目剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。

    03：氘丁苯那嗪适应症

    本品是-种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，适用于治疗：与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。

    氘丁苯那嗪产品优势

    01：全球首个氘代药物，也是我国唯一获批用于TD治疗的药物，本品是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据）；

    02：相较于丁苯那嗪，本品能降低服药频率，血药浓度波动更小，锥体外系反应和QTc间期延长风险更低，安全性更高，本品可以通过同位素效应不改变代谢途径，但因活性代谢产物(α+β)-HTBZ系统暴露水平（AUC）比丁苯那嗪高2倍，可口服低剂量达到相同的暴露水平，使药物活性成分在患者体内的代谢更为缓慢，氘丁苯那嗪以氘为特征，分子键更稳固，药物的半衰期延长，用较低剂量即可获得更大的疗效，不良反应的发生率显著降低，提示氘代改构可能改善了原始药物的安全性；

    03：全球销售市场稳步增长，2020年至2022年全球销售额分别为41.66亿元、52.45亿元和67.14亿元；

    04：片剂为第59批参比，乙类医保品种，目前仅1家国产制剂做be，化合物专利到2029年，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。

    氘丁苯那嗪市场分析

    国内外上市情况

    进口：1家片剂

    国产：0

    基药、医保：乙类谈判品种

    化合物专利：

    CN102186848B，囊泡单胺转运体2的苯并喹啉抑制剂，2029-09-18到期；

    CN114796209A，氘代丁苯那嗪或包含氘代丁苯那嗪的组合物，实审中，若通过则2036-03-07到期；

    CN105873589A，制造苯并喹啉化合物的方法，2034-11-24到期；

    氘丁苯那嗪原料来源：印度

    氘丁苯那嗪备案状态：备案中

    氘丁苯那嗪注册分类：3类

    氘丁苯那嗪同类品种：丁苯那嗪

    氘丁苯那嗪注册申报情况

    原料：国产1家I；进口0

    制剂：国产1家片剂；进口0