西安天正药用辅料有限公司 自成立至今,已发展成为一家集贸易、技术服务、生产加工于一体的专业的药辅企业。公司的产品和服务涉及消杀产品、药用辅料、食品添加剂、生物技术等领域。从成立至今,天正公司已经形成了一套完整、健全的质量管理体系,公司始终注重自己的企业品牌形象,立志打造消杀产品、生物技术、药用辅料行业中国西北区域品牌,做百年企业。天正公司拥有一支年轻、专业、富有朝气、有责任心、有强烈的市场竞争意识和开拓精神的销售管理队伍。通过与各大型药企的不间断交流和长期稳定合作,使我们对市场的把握有高度的敏感性,以便不断的改进、完善我们的产品体系及服务体系。安全成就品质,诚信铸造辉煌。
[更多详情]本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75~85,氧丙烯单元(b)为25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量为7680~9510。 【性状】本品为白色或类白色蜡状固体;微有异臭。 本品在水或乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在乙醚或石油醚中几乎不溶
药用辅料国产泊洛沙姆18820kg一桶白色颗粒状CDE备案a国产
二丁基羟基甲苯(标示含二丁基羟基甲苯时测定) 取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;另取二丁基羟基甲苯对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,再以每分钟4℃的速率升温至180℃,最后以每分钟30℃的速率升温至290℃,维持30分钟;进样口温度为270℃;检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU
药用辅料山梨酸22500-92-1药准字号1kg一袋厂家资质齐全
本品为白色至微黄白色结晶性粉末;有特臭。
本品在乙醇中易溶,在乙醚中溶解,在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点(通则0612)为132~136℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加乙醇2ml溶解后,加溴试液数滴,溴的颜色即消褪。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集25图)一致。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
药用辅料泊洛沙姆407巴斯夫进口有药证资质全CDE备案登记a 样品装500g
本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。
本品在水中易溶
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集618图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
聚氧乙烯 取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%~20%(g/ml)溶液0.5~1.0ml,装入核磁共振管中,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0×10-6到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:
EO=3300α/(33α+58)
式中α=(A2/A1)—1
A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,即代表聚氧丙烯的甲基;
A2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO;
EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,%。
药用辅料硬脂酸镁15kg生产厂家资质齐全药典2020版标准
硬脂酸与棕榈酸相对含量 取本品0.1g,精密称定,置锥形瓶中,加14%三氟化硼甲醇溶液5ml,摇匀,加热回流10分钟使溶解,从冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分钟,冷却后加饱和氯化钠溶液20ml,振摇,静置使分层,将正庚烷层经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度70℃,维持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至240℃,维持5分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为260℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,包合剂和稳定剂等。 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
药用辅料国产泊洛沙姆18820kg一桶白色颗粒状CDE备案a国产
二丁基羟基甲苯(标示含二丁基羟基甲苯时测定) 取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;另取二丁基羟基甲苯对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,再以每分钟4℃的速率升温至180℃,最后以每分钟30℃的速率升温至290℃,维持30分钟;进样口温度为270℃;检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU
药用辅料山梨酸22500-92-1药准字号1kg一袋厂家资质齐全
本品为白色至微黄白色结晶性粉末;有特臭。
本品在乙醇中易溶,在乙醚中溶解,在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点(通则0612)为132~136℃。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加乙醇2ml溶解后,加溴试液数滴,溴的颜色即消褪。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集25图)一致。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
药用辅料泊洛沙姆407巴斯夫进口有药证资质全CDE备案登记a 样品装500g
本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。
本品在水中易溶
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集618图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
聚氧乙烯 取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%~20%(g/ml)溶液0.5~1.0ml,装入核磁共振管中,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0×10-6到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:
EO=3300α/(33α+58)
式中α=(A2/A1)—1
A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,即代表聚氧丙烯的甲基;
A2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO;
EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,%。
药用辅料硬脂酸镁15kg生产厂家资质齐全药典2020版标准
硬脂酸与棕榈酸相对含量 取本品0.1g,精密称定,置锥形瓶中,加14%三氟化硼甲醇溶液5ml,摇匀,加热回流10分钟使溶解,从冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分钟,冷却后加饱和氯化钠溶液20ml,振摇,静置使分层,将正庚烷层经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度70℃,维持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至240℃,维持5分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为260℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。