【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,包合剂和稳定剂等。 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
性状 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。 本品能与水、乙醇或甘油任意混合。 鉴别 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应(通则0301)。 检查 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含RS 钠0.112g的溶液,置水浴中加热30分钟,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。 氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 ls盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准ls钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。 枸橼酸盐、草酸盐 、磷酸盐或酒石酸盐 取本品1.0g,用水适量制成5ml,混匀,加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5分钟,不得产生浑浊。 还原糖 取本品0.5g,加水10ml混匀,加碱性酒石酸铜试液6ml,加热煮沸2分钟,不得生成红色沉淀。 重金属 取本品适量(约相当于乳酸钠2.0g),置石英坩埚(或铂坩埚)中,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品适量(约相当于乳酸钠1.0g),加 HCL 5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。 含量测定 取本品约0.2g,精密称定,置锥形瓶中,在105℃干燥1小时,加冰醋酸15ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。 类别 碱性钠盐。 贮藏 遮光,密封保存。