济南永康医药项目转让目录

济南永康医药科技有限公司

医药技术项目转让表

公司简介：济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司，注册资金100万元，公司本着“以客户为上帝，以市场为依托”的经营宗旨，以“开发创新药为主，开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念，以“永恒创新，康达天下”为己任，公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地（青年创业孵化基地），公司拥有高效液相色谱仪（岛津LC-20AT，梯度洗脱，自动进样器，按照当前国家局技术要求，其中一台配置DAD检测器，审计追踪）、气相色谱仪（福立气相二代，审计追踪）、紫外分光光度计（北京普析）、溶出度测定仪（天大天发）、pH计、十万分之一电子天平（岛津）、旋转压片机（泰州天泰）、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。

公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部，公司重视技术人才的引进，公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔，可成功开展创新药合成路线确定，优化降低生产成本，公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验，具有药厂研发工作背景，熟悉药厂在新药研发领域的技术要求，公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册，经验丰富，深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计（QbD）”的研发思路，保证委托研发的项目顺利获得批准，成功上市，公司人员全部为本科以上学历，研究生占80%以上，公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问，在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持，同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核，保证品种成功申报，公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种，恭迎各位新老客户前来洽谈合作。

新药及仿制药委托研发业务：根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求，为企业量身打造具有市场潜力的优质品种，对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告，有利于医药企业对于项目的整体把握，项目研发严格执行国家总局相关政策，确保数据的真实性及可追溯性，研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定，确保研究内容可靠有效性，保证项目顺利通过审评获得批件；

一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务：制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备，我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究，确定的原研产品，与原研品种进行质量对比，如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系，我们将全方位为企业提供优质的技术服务。

临床业务业务：按照国家局要求进行临床BE实验组织，协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请，协助进行BE实验的备案，已与多家三甲医院建立长期临床合作协议，可有效进行BE实验组织，BE实验方案组织，伦理委员会通过，试验样品的编盲封盲，健康受试者入组及知情同意书签署，基线期临床检测指标确定，血样的转移运输及有效检测，保证数据真实有效，承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年，实验首期及末期会议组织，BE实验报告及原始资料的整理与保存，我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展，保证委托单位的BE顺利通过。

公司地址：济南市高新区天辰大街978号

联系人：张经理    联系电话：18254155803    传真：0531-88257518   QQ：1066867490

济南永康医药科技有限公司在研产品目录

一、抗菌抗病毒药物

1.        法匹拉韦   原料/片（200mg）     3+3   法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售，商品名是Avigan。法匹拉韦是一种流感治疗药物，但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重，而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制，从而遏制病毒本身的增殖。此前,富士胶片株式会社称,在对白鼠进行的药性实验中确认“法匹拉韦”对治疗埃博拉病毒有一定效果。此外,法国、德国、西班牙、挪威等国已在未获正式国内认可的情况下作为紧急措施对患者使用“法匹拉韦”,并在对4名感染埃博拉病毒的患者使用了“法匹拉韦”配合其他药物治疗后,使得其中一名法国女性和一名西班牙女性被成功治愈。截至2017.04，有4家申报。         原料中试工艺

2.        卢立康唑   原料/乳膏  3+4   卢立康唑（luliconazole）是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市（国内商品名为路利特），此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。截至2017.04，仅由原研日本农药株式会社申请原料进口及其国内授权制剂生产商海南海灵化学制药有限公司生产乳膏，仅1家生产，未见其他单位申请。 原料中试工艺，制剂小试工艺

二、抗高血压药

1.        丁酸氯维地平    原料/微乳注射液        3+3   丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。截至2017.04，国内有18家申报。        原料中试工艺，可提供相应杂质对照品

三、抗糖尿病药

1.        达格列净   原料/片5mg、10mg   3+3   达格列净由百时美施贵宝（BMS）公司开发，是钠－葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，抑制在肾脏的SGLT2通道减少肾小管血糖重吸收，使葡萄糖经尿液排出，达到降低血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）的目的。截至2017.04，国内有18家申报。  原料中试工艺，可提供中间体

2.  依帕列净     原料/片10mg、25mg 3+3   依帕列净为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发，2014年3月21日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会建议批准钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂依帕列净（empagliflozin）用来治疗成年II型糖尿病患者。2014年8月1日获得FDA批准。无化合物专利限制。截至2017.04，国内有15家申报。    原料中试工艺，可提供中间体

四、抗炎抗风湿药物

1.        地塞米松棕榈酸酯     原料/微乳注射液        4+4类       地塞米松棕榈酸酯注射液是合成皮质激素类药物，适应症为类风湿性关节炎，具有出色的抗炎作用。地塞米松棕榈酸酯注射液于1988年在日本上市，2012年11月在中国上市，商品名多力生，规格：1ml:4mg（相当于地塞米松2.5mg），目前，除原研三菱制药外，国内药厂北京托毕西药业有限公司也于2010年9月获得生产批件，截至2017.04，国内有2家申报审评中。       原料中试工艺，可提供杂质对照品及中间体

2.        布洛肾素那敏片         片     3       布洛肾素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）、马来酸氯苯那敏（4mg）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2011年12月21日获得FDA批准，商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未上市，按照注册分类，本品应按照新药3.2类进行申报，因原研药在FDA已申请OTC药物，因此我们可一并申请OTC药物，国内有合法原料来源。生产成本低，利润空间大，截至2017.04，国内有7家申报中。    制剂小试放大工艺

3.        布洛肾素片        片     3       布洛肾素片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2010年5月27日获得FDA批准，商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。生产成本低，利润空间大，截至2017.04，国内有7家申报中。        制剂小试放大工艺

4.  巴瑞克替尼 原料及片2mg  4mg  3+3   巴瑞克替尼片用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交，并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月，美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函，推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。    原料及制剂工艺小试工艺

五、麻醉药物

1.        丙泊酚       原料/微乳注射液        4+4   丙泊酚（Propofol）原名双异丙酚，化学名称为2, 6-二异丙酚，是一种烷基酚类静脉用全麻药。该药具有脂溶性高，易于透过血脑屏障，起效迅速的特点，临床上用于全身麻醉的诱导和维持、加强监护病人接受机械通气时的镇静等。丙泊酚于20世纪80年代后在欧洲40多个国家上市，1996年英国ZENECA公司生产的丙泊酚注射液进口我国，商品名“得普利麻”。目前还有芬兰、德国和美国生产的丙泊酚注射液进口。丙泊酚原料药现已收载入欧洲药典和英国药典。截至2017.04，国内有9家拥有生产批件，正常生产的为7家。        原料中试工艺，起始原料无毒性，工艺不采用高压重排，生成杂质少，国内领先。

六、精神神经类

1.        左旋米那普仑    原料/缓释胶囊20mg、40mg、80mg、120mg        3+3   2013年7月26日，美国食品及药物管理局（FDA）批准森林实验室的新型SNRI类药物Fetzima（levomilnacipran，左旋米那普仑）用于治疗成人重型抑郁障碍，这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发，目前已被开发为缓释剂型，每天服用一次即可。截至2017.04，国内有6家申报中         原料及制剂工艺小试工艺

七、抗肿瘤药物

1.        盐酸伊达比星    原料及注射液    4+3   1997年2月，法玛西亚公司（现已被辉瑞收购）研发的伊达比星注射液获得FDA批准，规格：5ml：5mg、10ml：10mg、20ml：20mg，用于难治性急性髓系白血病的allo-HSCT治疗，已获得较为理想的临床效果，目前，除原研法玛西亚外，国外多家企业获得FDA批准，国内无企业申报该产品。目前，国内伊达比星上市剂型仅有冻干粉针，2004年5月，辉瑞制药的伊达比星冻干粉针获得SFDA的批准，商品名为善唯达。截至2017.04，国内有3家申报原料，注射液无单位申报。   原料及制剂小试工艺，国内领先

2.        瑞卡帕布   原料及片   3+3   瑞卡帕布是一种多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于单药治疗具有BRCA基因突变且接受过两种及以上化疗方案治疗的晚期卵巢癌患者。患者应事前进行RUBRACA基因诊断。（正在开展临床的适应症：实体瘤、转移性乳腺癌、胰腺癌）。2016年12月19日，Rucaparib获美国FDA加速批准上市，适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗，并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。 原料开发阶段

3. 甲磺酸艾日布林    原料/注射液       3+3   本品用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷。甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材（Eisa）开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。目前关于甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。甲磺酸艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著，后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。截至2017.04,国内仅有原研（日本卫材）申请进口，国内企业未见申请。  原料开发阶段

4. 维利帕尼       原料及胶囊        暂定3+4   艾伯维研发的抗癌药物维利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，而聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（poly ADP-ribose polymerase，PARP）是一种DNA修复酶，在DNA修复通路中起关键作用。美国正在进行临床，艾伯维已于2016年10月向中国递交了注册申请。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。     原料开发阶段

5. 尼拉帕尼       原料及胶囊  100mg  3+3   2017年3月卵巢癌靶向药尼拉帕尼（niraparib）获FDA快速通道认证，获得FDA批准，该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应。值得关注的是，该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计，该药将于2017年4月在美国正式上市，销售额峰值有望超20亿美元。截至2017.04,国内无单位申报，原研商未进口。 原料小试工艺，国内领先

八、代谢药

1.        去铁酮       原料/片（500mg）/口服液（1ml:100mg，250ml，500ml）    3+4+4        适应症： 用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。β-地中海贫血是一种常见的遗传性疾病，在我国的发病率为 0． 67%，以广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。长期反复的输血可以纠正地中海贫血患者的贫血状态，降低病死率。但是由此继发的铁超载引起心脏、肝脏、内分泌器官等脏器的功能障碍，也是 5 岁以上地中海贫血患儿的常见死亡原因。原研开发商加拿大奥贝泰克制药公司已经在国内销售片剂及口服液，目前，国内仅Apotex Inc销售，国内无单位申请。   原料及制剂小试工艺

2. 新利司他       原料/片  120mg

3+3   新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药最大优点是不作用于神经系统，不影响胃肠道的其他酶活性，不被吸收即不进入血液，不抑制食欲，无需限制饮食。用药后24h即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴)，即排除未被消化的脂肪。于2013年9月获得日本批准。截至2017.04,国内3家申报。     原料及制剂小试工艺

3.  富马酸二甲酯      原料/缓释片120mg、240mg        3+3   2013年3月28日，Biogen公司开发的治疗多发性硬化症（multiple sclerosis, MS）新药Tecfidera终获FDA批准上市。为MS治疗重磅药物。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示，Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。至2017.04,原料及片国内有5家申请；优比时贸易（上海）有限公司申请进口。      原料及制剂小试工艺

4.  地拉罗司

原料/分散片       3+4   适应症：用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg）所致慢性铁过载。地拉罗司是一种新型的口服铁鳌合剂，它于2005年被美国FDA批准为治疗成人及儿童p地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载的一线药物。截至2017.04,除原研商诺华外，国内仅1家申报。     原料及制剂小试工艺

5.  盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 原料（盐酸芬特明）/缓释胶囊   3+3   盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊是美国生物技术Vivus制药公司开发的复方减肥药产品。其为不同化合物（芬特明和托吡酯）的固定组合物，这些化合物在单独治疗肥胖症时疗效有限，但一起使用时会产生协同作用。该产品于2012年7月17日获得FDA批准上市，商品名为：Qsymia（之前叫Qnexa）。截至2017.04,，国内仅有3家企业进行盐酸芬特明和盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊的新药（均化药3类）临床申请。   原料及制剂小试工艺

九、皮肤科药物

1.        三乙醇胺

原料及乳膏        3+4   适应症：治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。三乙醇胺原料合成成本为10元/kg，每支原料用量为0.31g，原料成本为0.031元/支，加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支，三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支，效益十分可观。截至2017.04,国内仅1家销售， 1家申报。

原料及制剂小试工艺

十、呼吸科药物

1.奥达特罗 原料/吸入喷雾剂        3+3   适应症：STRIVERDI RESPIMAT雾化吸入是一种长效β2-肾上腺能激动剂适用为：在有慢性阻塞性肺病(COPD)患者中长期，每天1次维持支气管扩张剂治疗气流阻塞，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。每日一次使用较小剂量的奥达特罗即可产生 24 h 的支气管扩张作用，方便了患者的使用。而且，在临床研究中奥达特罗并没有引起相比于其他 β 肾上腺素受体激动剂更多的不良反应，显示出了良好的安全性。目前，奥达特罗针对哮喘的治疗研究也处于Ⅱ期临床阶段。截至2017.04,国内仅原研勃林格殷格翰申报。      原料小试工艺

2.雷马曲班         原料+片    3+3   适应症：过敏性鼻炎 产品特点：本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂，可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合，本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。（德）Bayer公司研制，2001年5月首次在日本上市。国内申报情况：截至2017.04，国内仅2家申报新药，其中一家未获得审批。     原料小试工艺

十一、五官科药物

（1） 立他司特   原料及滴眼液    3+3   英国Shire制药公司近日宣布，在美国市场推出眼科药物Xiidra(lifitegrast滴眼液)，该药于2016年7月11日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于干眼病(DED)症状和体征的治疗，这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液，每日使用2次，每次相隔大约12小时。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。         原料开发阶段

十二、泌尿生殖药物

1.        氟班色林   原料及片   3+3 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟立班丝氨），该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。    原料中试工艺

2.        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液 冲洗液       3+3+3        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液中的镁离子可通过与结石中钙离子发生离子交换，新形成的镁盐可溶解于冲洗液中，从而对于磷灰石结石产生溶解作用，结石的主要成分为磷酸铵镁，是否能溶解取决于冲洗液的酸值，本品对于草酸钙结石、尿酸结石及半胱氨酸结石无效。本品1990年1月获得FDA批准，在临床应用时间较长，安全性较高，为未来结石治疗的新方向的具有较大潜力的药物。   原料及制剂小试工艺

十三、一致性评价项目

螺内酯片、氯氮平片、茶碱缓释胶囊、吲达帕胺片、盐酸小檗碱片、盐酸普罗帕酮片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸氟桂利嗪胶囊、盐酸氨溴索片、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、替硝唑片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片、利培酮口崩片、利福平胶囊、卡托普利片、卡马西平片、枸橼酸喷托维林片、富马酸喹硫平缓释片、复方磺胺甲恶唑片、醋酸泼尼松片、布洛芬片、丙戊酸钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。

十四、工艺核查项目

地塞米松棕榈酸酯原料、丙泊酚原料、丁酸氯维地平原料、地拉罗司原料

联系人：张经理      联系电话：18254155803    0531-88257518（传真）      电子邮件：1066867490@qq.com