广州市桐晖药业有限公司

尼拉帕利醋酸阿比特龙片参比制剂

详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询

中文名称：尼拉帕利醋酸阿比特龙片

英文名：Niraparib and Abiraterone Acetate Tablets/AKEEGA

规格：每片含尼拉帕利100mg（按C19H20N4O计）与醋酸阿比特龙500mg

持证商：Janssen-Cilag International NV

备注1：未进口原研药品

备注2：欧盟上市

剂型：片剂

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盐酸纳美芬注射液

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中文名称：盐酸纳美芬注射液

英文名：Nalmefene Hydrochloride Injection

规格：1ml:0.1mg（以C21H25NO3计）

持证商：CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD

备注1：国际公认的同种药品

备注2：美国橙皮书

剂型：注射剂

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盐酸阿呋唑嗪

产品名称：盐酸阿呋唑嗪

英文名：Alfuzosin HCL

剂型规格：片剂2.5mg

适应症：α-受体拮抗剂，用于良性前列腺肥大症

科室：泌尿外科

家数：片剂1国0进

产品优势：一种新的喹那唑啉的衍生物，能竞争性的、高选择性地拮抗存在于前列腺、前列腺包膜、近端尿道和膀胱底部平滑肌的α1肾上腺素能受体，因此能降低生殖泌尿道的张力，使与前列腺肥大相关的尿道张力、阻力和压力降低、膀胱出口梗阻和膀胱不稳定性有关的症状得以改善，对血压的影响也较小。

原料来源：印度

备案状态：未备案

其它盐酸阿呋唑嗪相关介绍

1药品标准

正式名

盐酸阿呋唑嗪

汉语拼音

Yansuan Afuzuoqin

标准号

WS-745(X-653)-2000

拉丁文或英文

Alfuzosin Hydrochloride

主要活性成分

本品为N-{3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐，

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯和乙醚中几乎不溶，在氯仿中不溶解。

鉴别

(1)取本品适量，置干燥试管中，加柠檬酸饱和的乙酸酐溶液10滴，置沸水浴中加热3分钟，应显红紫色。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000版二部附录Ш）。

（3）取本品，加水制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在244nm和330nm的波长处有最大吸收。

中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京瑞康明药物研究所提出

本标准自2001年1月22日起执行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000版二部附录Ⅳ C）。

检查

酸度取本品0.2g，加水40ml溶解后，依法测定（中国药典2000版二部附录VI H），pH值应为4.0～6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L庚烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调至pH2.5）-乙腈-甲醇（200:50:50）为流动相；检测波长为244nm,理论板数按盐酸阿呋唑嗪峰计算，应不低于1200。

测定法取本品适量，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；量取对照溶液5μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主峰的高度为满量程的25％；再精密量取上述两种溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5％）；杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％）。

干燥失重取本品1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典2000版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣不得过0.1％（中国药典2000版二部附录Ⅷ N）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10.0ml,搅拌使溶解,照电位滴定法（中国药典2000版二部附录Ⅶ A），以玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极（电极内氯化钾水溶液改换为氯化锂的冰醋酸饱和溶液）为参比电极,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.59mg的C19H27N5O4·HCl。