盐酸阿呋唑嗪

1药品标准

正式名

盐酸阿呋唑嗪

汉语拼音

Yansuan Afuzuoqin

标准号

WS-745(X-653)-2000

拉丁文或英文

Alfuzosin Hydrochloride

主要活性成分

本品为N-{3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐，

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯和乙醚中几乎不溶，在氯仿中不溶解。

鉴别

(1)取本品适量，置干燥试管中，加柠檬酸饱和的乙酸酐溶液10滴，置沸水浴中加热3分钟，应显红紫色。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000版二部附录Ш）。

（3）取本品，加水制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在244nm和330nm的波长处有最大吸收。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京瑞康明药物研究所 提出

本标准自2001年1月22日起执行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000版二部附录Ⅳ C）。

检查

酸度 取本品0.2g，加水40ml溶解后，依法测定（中国药典2000版二部附录VI H），pH值应为4.0～6.0。

有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L庚烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调至pH2.5）-乙腈-甲醇（200:50:50）为流动相；检测波长为244nm,理论板数按盐酸阿呋唑嗪峰计算，应不低于1200。

测定法 取本品适量，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；量取对照溶液5μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主峰的高度为满量程的25％；再精密量取上述两种溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5％）；杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％）。

干燥失重 取本品1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典2000版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典2000版二部附录Ⅷ N）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10.0ml,搅拌使溶解,照电位滴定法（中国药典2000版二部附录Ⅶ A），以玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极（电极内氯化钾水溶液改换为氯化锂的冰醋酸饱和溶液）为参比电极,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.59mg的C19H27N5O4·HCl。

作用与用途

α-受体拮抗剂。用于良性前列腺肥大症。

注意

对此药过敏和有过低血压症状者禁用。避免与其它α-受体拮抗剂类药物或钙拮抗剂合用。

剂量

口服，每次2.5mg，每日3次。

标示量

按干燥品计算，含C19H27N5O4·HCl应为98.5～101.5％。

制剂

口服，每次2.5mg，每日3次。

贮藏

密闭，在干燥处保存。

有效期

暂定一年半。