[8030-76-0]
　　大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
　　【性状】　本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
　　本品在乙醚或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于30。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）应不小于75。
　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。
　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。
　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，用水稀释至100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
　　（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　溶液的颜色　取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定吸光度，不得过0.8。
　　丙酮不溶物　取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时，不溶物不得过0.3%。
　　有关物质　取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量，精密称定，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录峰面积，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%，溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%，溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%，磷脂酰肌醇不得过5.0%，总有关物质不得过8.0%。
　　残留溶剂　取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚与正己烷各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，用聚苯乙烯-二乙烯基苯（或极性相近）为固定液的毛细管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）为色谱柱，起始温度为160℃，维持8分钟，以每分钟5℃的速率升温至190℃，维持6分钟；氢火焰离子化检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度为260℃；顶空瓶平衡温度为80℃，顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰之间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，石油醚不得过0.05%，正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。
　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.5%。
　　蛋白质 取本品1.0g，加正己烷10mL微温使溶解，溶液应澄明；如有不溶物，以3000转/分钟的速度离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷5ml，搅拌使溶解，同法操作2次，残留物经减压干燥除去正己烷后，加水1ml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐　取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中，加入硫酸5ml，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。
　　铅　取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%硝酸溶液转移至10ml量瓶中，并用0.2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。
　　细菌内毒素　取本品，以无水乙醇充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143），每1g大豆磷脂中含内毒素的量应小于2.0EU。
　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10２cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10２cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
　　【含量测定】　氮　取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）测定，计算，即得。
　　磷　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于0.04mg的磷）。
　　供试品溶液的制备　取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml，缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加浓过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml，亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，加水稀释至100ml）2ml，用水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷（P）量，即得。
　　磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima　Sillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱），柱温为40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20∶48∶32）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0L）。
　　　　取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合要求，理论板数按磷脂酰胆碱峰、磷脂酰乙醇胺峰与磷脂酰肌醇峰计算均不低于1500。
　　测定法　取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰胆碱对照品各适量，精密称定，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含大豆磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。
　　【类别】　药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
　　【贮藏】　密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

大豆磷脂(供注射用)

联系电话：18892005891

　　　　C12H22O11·H2O 360.31
　　[5989-81-1]
　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
　　蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
　　【贮藏】密闭保存。

　　　　本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。
　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
　　硫酸盐  取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。
　　重金属  取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密封保存。
　　注：本品有引湿性。

苯甲酸钠

联系方式：18892005891    

　　[9005-38-3]
　　本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。
　　【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。
　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。
　　【鉴别】(1)取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀，作为供试品溶液。取5ml，加5%氯化钙溶液 1 ml，即生成大量胶状沉淀。
　　(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。
　　(3)取本品约10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。
　　(4)取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色   取本品0.10g，加水适量不断搅拌使溶解，用水稀释至30ml，摇匀，放置1小时，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法检查(通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。
　　氯化物   取本品2.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振摇1小时，用稀硝酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近终点时，用力振摇。每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含Cl不得过1.0%。
　　干燥失重   取本品0.5g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%(通则0831)。
　　炽灼残渣   取本品0.5g，依法检查(通则0841)，按干燥品计算，遗留残渣应为30.0%～36.0%。
　　钙盐   取本品0.1g两份，分别置锥形瓶中，一份中加硝酸5ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准钙溶液（每lml中含钙1000μg的溶液）1.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在422.7nm的波长处分别测定，应符合规定（1.5%）。
　　铅   取本品1.0g两份，分别置锥形瓶中，一份中加10ml硝酸消化后，定量转移至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准铅溶液（精密量取铅单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含铅10μg的溶液）lml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.001%）。
　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时，滤过），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐   取本品1.33g，加氢氧化钙1.3g，混合，加水湿润，烘干，先用小火加热使其反应完全，逐渐加大火力灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.000 15%）。
　　微生物限度     取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
　　【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。
　　【贮藏】密封保存。

薄荷素油
Bohesu You
PEPPERMINT OIL

本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。

【性状】　本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。

本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

相对密度　应为0.888～0.908（通则0601）。

旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为－17^°～－24^°。

折光率　应为1.456～1.466（通则0622）。

【鉴别】　取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】颜色　取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。

乙醇中不溶物　取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。

酸值　应不大于1.5（通则0713）。

【指纹图谱】　照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。

参照物溶液的制备　取桉油精对照品、（－）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备　取本品，即得。

测定法　分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。对照指纹图谱

峰S₁：桉油精　峰S₂：（－）-薄荷酮峰　峰S₃：薄荷脑

供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。

积分参数　斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。

【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。

校正因子测定　取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法　取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含薄荷脑（C₁₀H₂₀O）应为28.0%～40.0%。

【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。

　　　　C16H34O　242.44
　　[36653-82-4]
　　本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。
　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
　　本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）为46～52℃。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为220～240。
　　碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于1.5。
　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。
　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0%。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以100％-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十六醇的含量，即得。
　　【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。
　　【贮藏】　密闭保存。

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（-OC₂H₅）应为44.0%～51.0%。    

【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末；无臭，无味。    本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。    

【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇-甲苯（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，待溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。    

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。     

【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。    【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。    

【贮藏】密闭保存。    

【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。

羟乙纤维素

250G 250H 250HHW

250HHX 250HX 250M

25kg/袋

Natrosol^™ 羟乙基纤维素醚 （HEC）是一类非离子型水溶性聚合物。其表观形态为可流动的白色粉末。

高分子量规格可用于亲水凝胶骨架片，快速水化。对离子和pH值不敏感。高盐耐受性以及表面活性剂相容性。

　　　　C6H14O6　182.17
　　[50-70-4]
　　
　　本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6不得少于98.0%。
　　【性状】　本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　比旋度　取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完全溶解，用水稀释至刻度（如溶液不澄清，应滤过），依法测定（通则0621），比旋度应为+4.0°至+7.0°。
　　【鉴别】　（1）取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1278图）一致。
　　【检查】　酸度　取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品3.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物　取本品1.4g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　还原糖　取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过67mg。
　　总糖　取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将回流后的盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并转入烧杯中，用24%氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。
　　有关物质　取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取甘露醇对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温72～85℃，示差折光检测器。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
　　炽灼残渣　不得过0.1%(通则0841)。
　　重金属　取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在(必要时，可滴加溴化钾溴试液)，并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0002%)。
　　【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠(钾)溶液［取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
　　【类别】　药用辅料，溶剂和稳定剂等。
　　【贮藏】　遮光，密封保存。
　　注：本品有引湿性。

　　本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
　　【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物；略有特臭。
　　本品在水或乙醇中极易溶解。
　　凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中最高温度，应为15～25℃。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在40℃时应为1.101～1.135。
　　黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为56～62mm2/s。
　　【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
　　（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
　　【检查】平均分子量  取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为570～630。
　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　乙二醇、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
　　环氧乙烷和二氧六环  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml，置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至250℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
　　甲醛  取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水加至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛溶液适量，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。
　　水分  取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣  取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐  取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。
　　分子量及分子量分布测定方法  分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用适宜分离范围的凝胶色谱柱，以0.1mol/L硝酸钠溶液（含0.02%抑菌剂）为流动相，示差折光检测器；检测器温度35℃，柱温35℃，取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程，线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl，同法测定，根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的90%～110%，分布系数应为产品标示值的90%～110%。
　　注：抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。

聚乙二醇600

联系电话：18892005891

黄原胶

Huangyuanjiao  

Xanthan Gum

本品系淀粉经甘蓝黑腐病黄单胞菌Xanthomonas campestris发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。

【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。

本品在乙醇或丙酮中不溶。

【鉴别】　取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。

【检查】黏度　取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad·s^-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s^-1），依法测定[通则0633第三法（1）]，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa·s。

丙酮酸　取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）1ml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加1mol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。

含氮量　取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。

甲醇、乙醇与异丙醇　取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液。

分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。

取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

灰分　取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。

重金属　取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】黏合剂和助悬剂等。

【贮藏】密封保存。