泊洛沙姆407

Poluoshamu 407  

Poloxamer 407

H（C₂H₄O）_a（C₃H₆O）_b（C₂H₄O）_aOH

本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）_a-聚（氧丙烯）_b-聚（氧乙烯）_a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为95～105，氧丙烯单元（b）为54～60，氧乙烯（EO）含量为71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氧乙烯　取本品的含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml，装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：

式中　α=（A₂/A₁）-1

A₁为约1.15×10^-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

A₂为（3.2～3.8）×10^-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO；

EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为71.5%～74.9%。

不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.065mmol/g。

式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；

N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品重量，g。

平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为9840～14 600。

式中　W为供试品重量，g；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。

环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。

另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。

乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

重金属　依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

蓖麻油

Bimayou  

Castor Oil

本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。

【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。

旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。

【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。

（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。

【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。

不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。

甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。

脂肪酸组成　取本品约75mg，置于10ml具塞离心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振荡并加热（50～60℃）使溶解，溶液仍然温热时加1.2%甲醇钠-无水甲醇溶液1ml，剧烈振摇至少5分钟，加水5ml，剧烈振摇约30秒，以每分钟1500转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。

分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与蓖麻油酸甲酯对照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。

另取蓖麻油酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品各约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为215℃，维持55分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按蓖麻油酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度均应符合要求。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R：

式中　m₁为对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的质量；

m₂为对照品溶液中硬脂酸甲酯的质量；

A₁为对照品溶液色谱图中蓖麻油酸甲酯的峰面积；

A₂为对照品溶液色谱图中硬脂酸甲酯的峰面积。

通过乘以校正因子R对供试品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面积进行校正，按下式以面积归一化法计算各脂肪酸组成：

式中　A_U为各脂肪酸甲酯的峰面积，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计；

A_T为除溶剂峰以外各脂肪酸甲酯的总和，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计。

供试品中含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸不得过2.5%，油酸（以油酸与顺-11-十八碳烯酸合计）应为2.5%～6.0%，亚油酸应为2.5%～7.0%，α-亚麻酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，蓖麻油酸应为85.0%～92.0%，其他脂肪酸不得过1.0%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。

【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。

注：本品别名精制蓖麻油。

苯扎溴铵

Benzhaxiu’an

Benzalkonium Bromide

本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C₂₂H₄₀BrN）应为95.0%～105.0%。

【性状】本品为黄色胶状体或白色至黄色蜡状固体。

本品在水或乙醇中易溶。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。

（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显溴化物的鉴别（1）反应（通则0301）。

（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。

【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。

胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气不少于30秒。逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。

苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。

分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。

精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。

取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。

精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C₂₂H₄₀BrN。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

注：本品有引湿性。

苯扎溴铵

羟丙纤维素

Qiangbing Xianweisu  

Hydroxypropyl Cellulose

[9004-64-2]

本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）应为53.4%～80.5%。

【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。

【鉴别】（1）取本品约1g，加热水100ml，搅拌使成浆状液体，置冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层薄膜。

（3）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，置水浴中边加热边搅拌，至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀，放冷，溶液再次澄清。

【检查】黏度　取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计），在20℃±0.1℃，以旋转黏度计测定法（通则0633第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度，应为标示黏度的75%～140%。

酸碱度　取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使完全形成胶体溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

氯化物　取本品0.20g，加热水50ml，搅拌均匀，在冰浴中冷却，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。

异丙醇和甲苯（生产工艺中使用时测定）　精密量取二甲基亚砜5ml，置顶空瓶中，取样品0.2g，精密称定，缓缓加入顶空瓶中，密封，立即摇匀，作为供试品溶液。

另取异丙醇和甲苯适量，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中分别各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱（0.53mm×30m, 3μm）为色谱柱，起始温度为35℃，维持2分钟，再以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含异丙醇不得过0.5%，甲苯不得过0.089%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

二氧化硅（如标签标示含二氧化硅，且按炽灼残渣项下方法检验，残渣量超过0.2%时测定）　取本品1.0g，置铂坩埚中，在1000℃炽灼至恒重。将残渣用水湿润，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml与硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除去，在1000℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，与恒重残渣的差值即为二氧化硅的重量，按干燥品计算，应不得过0.6%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.8%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】羟丙氧基　照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【标示】①以mPa·s为单位标明黏度标示值，并注明黏度测定时溶液的配制方法、测定条件。②如含有抗结块剂，应标明抗结块剂名称及含量。

注：本品干燥后有引湿性。

无水乳糖

Wushui Rutang

Anhydrous Lactose

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30

[63-42-3]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

无水乳糖

无水乳糖

Wushui Rutang

Anhydrous Lactose

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30

[63-42-3]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

麦芽糊精

Maiya Hujing

Maltodextrin

[9050-36-6]

本品系淀粉经酶法水解后精制而得。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

【鉴别】　取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。

【检查】酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

水中不溶物　取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。

蛋白质　取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。

二氧化硫　取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得过0.004%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

DE值　取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。

另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。

式中　X 为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]；

C₁ 为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；

V₁ 为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；

C₂ 为供试品溶液浓度（按干燥品计），mg/ml；

V₂ 为消耗供试品溶液的总体积，ml。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】包衣剂、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

【贮藏】密封，干燥处保存。

附：

表　DE值项目中样品取样量参考表

不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。

注：本品有引湿性。

麦芽糊精

苯扎氯铵

Benzhalü’an

Benzalkonium Chloride

本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，化学通式为[C₆H₅CH₂N（CH₃）₂R]Cl，其中R为n-C₈H₁₇以上的正烷烃基，主要为n-C₁₂H₂₅、n-C₁₄H₂₉和n-C₁₆H₃₃。按无水物计算，含[C₆H₅CH₂N（CH₃）₂R]Cl应为95.0%～105.0%。

【性状】本品为白色至淡黄白色粉末、蜡状固体或无色至淡黄色胶状体。

本品在水或乙醇中极易溶解。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。

（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。

（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。

（4）在烷基组成比例项下记录的色谱图中，供试品溶液中n-C₁₂H₂₅、n-C₁₄H₂₉峰与对照品溶液中n-C₁₂H₂₅、n-C₁₄H₂₉峰保留时间一致。

【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。

胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气，逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。

烷基组成比例　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约为4mg的供试品溶液。

取十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵、十六烷基二甲基苄基氯化铵（以下分别简称：n-C₁₂、n-C₁₄、n-C₁₆）对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4mg、2mg、0.4mg的对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用多孔硅胶微球键合氰基为填充剂（4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱），以0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（60∶40）为流动相；流速每分钟2.0ml，检测波长为254nm。

精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分的出峰顺序依次为n-C₁₂、n-C₁₄和n-C₁₆，n-C₁₂与n-C₁₄的分离度应不小于1.5，连续进样5次，n-C₁₂峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，参照对照品溶液中各同系物的位置确定各色谱峰，按下式计算各组分的含量。

式中　r_u 为样品溶液的某一组成的峰面积；

M_r 为某一组成的分子质量，n-C₁₂、n-C₁₄、n-C₁₆的分子质量分别为340、368、396。

按无水物计算，n-C₁₂不得少于40.0%，n-C₁₄不得少于20.0%，二者总量不得少于70.0%。

苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。

分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。

精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。

取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。

精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于x/50mg的苯扎氯铵。其中x为样品的平均分子量，计算公式如下：

式中　r_u 为烷基组成比例项中各组分的峰面积；

r_t 为烷基组成比例项中各组分的总峰面积；

M_r 为某一组成的分子质量，n-C₁₂、n-C₁₄、n-C₁₆的分子质量分别为340、368、396。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

注：本品有引湿性。

苯扎氯铵

麦芽糊精

Maiya Hujing

Maltodextrin

[9050-36-6]

本品系淀粉经酶法水解后精制而得。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

【鉴别】　取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。

【检查】酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

水中不溶物　取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。

蛋白质　取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。

二氧化硫　取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得过0.004%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

DE值　取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。

另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。

式中　X 为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]；

C₁ 为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；

V₁ 为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；

C₂ 为供试品溶液浓度（按干燥品计），mg/ml；

V₂ 为消耗供试品溶液的总体积，ml。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】包衣剂、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

【贮藏】密封，干燥处保存。

附：

表　DE值项目中样品取样量参考表

不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。

注：本品有引湿性。

麦芽糊精

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188  

Poloxamer 188

H（C₂H₄O）_a（C₃H₆O）_b（C₂H₄O）_aOH

本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）_a-聚（氧丙烯）_b-聚（氧乙烯）_a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。

氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：

式中　α=（A₂/A₁）-1

A₁为约1.15×10^-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

A₂为（3.2～3.8）×10^-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO；

EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。

式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；

N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品重量，g。

平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

式中　W为供试品重量，g；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。

环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。

另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。

乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。