蓖麻油

Bimayou  

Castor Oil

本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。

【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。

旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。

【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。

（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。

【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。

不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。

甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。

脂肪酸组成　取本品约75mg，置于10ml具塞离心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振荡并加热（50～60℃）使溶解，溶液仍然温热时加1.2%甲醇钠-无水甲醇溶液1ml，剧烈振摇至少5分钟，加水5ml，剧烈振摇约30秒，以每分钟1500转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。

分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与蓖麻油酸甲酯对照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。

另取蓖麻油酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品各约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为215℃，维持55分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按蓖麻油酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度均应符合要求。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R：

式中　m₁为对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的质量；

m₂为对照品溶液中硬脂酸甲酯的质量；

A₁为对照品溶液色谱图中蓖麻油酸甲酯的峰面积；

A₂为对照品溶液色谱图中硬脂酸甲酯的峰面积。

通过乘以校正因子R对供试品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面积进行校正，按下式以面积归一化法计算各脂肪酸组成：

式中　A_U为各脂肪酸甲酯的峰面积，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计；

A_T为除溶剂峰以外各脂肪酸甲酯的总和，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计。

供试品中含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸不得过2.5%，油酸（以油酸与顺-11-十八碳烯酸合计）应为2.5%～6.0%，亚油酸应为2.5%～7.0%，α-亚麻酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，蓖麻油酸应为85.0%～92.0%，其他脂肪酸不得过1.0%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。

【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。

注：本品别名精制蓖麻油。

羟丙甲纤维素

Qiangbingjia Xianweisu  

Hypromellose

[9004-65-3]

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。

根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH₃）与羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）的含量应符合下表要求。

【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。

本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。

取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。

方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。

方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。

酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。

羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】释放调节剂和包衣剂等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188  

Poloxamer 188

H（C₂H₄O）_a（C₃H₆O）_b（C₂H₄O）_aOH

本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）_a-聚（氧丙烯）_b-聚（氧乙烯）_a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。

氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：

式中　α=（A₂/A₁）-1

A₁为约1.15×10^-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

A₂为（3.2～3.8）×10^-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO；

EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。

式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；

N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品重量，g。

平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

式中　W为供试品重量，g；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。

环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。

另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。

乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

胶态二氧化硅

Jiaotai Eryanghuagui  

Colloidal Silicon Dioxide

SiO₂　60.08

[112945-52-5]

本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。按炽灼品计算，含SiO₂应为99.0%～100.5%。

【性状】本品为白色疏松的粉末。

本品在水中不溶，在稀盐酸中不溶。

【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵溶液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。

（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。

【检查】酸度　取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。

氯化物　取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.011%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。

炽灼失重　取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。

【含量测定】　取本品0.5g，精密称定，置已在1000℃±25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃±25℃炽灼2小时，放冷，精密称定。残渣中滴加硫酸3滴，并用适量乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃±25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则从“加入氢氟酸15ml”开始重复操作，减失的重量即为供试品中含有的SiO₂的重量。

【类别】助流剂、增稠剂和稳定剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明松密度和比表面积的标示值。

注：本品有引湿性。

胶态二氧化硅

麦芽糊精

Maiya Hujing

Maltodextrin

[9050-36-6]

本品系淀粉经酶法水解后精制而得。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

【鉴别】　取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。

【检查】酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

水中不溶物　取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。

蛋白质　取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。

二氧化硫　取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得过0.004%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

DE值　取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。

另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。

式中　X 为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]；

C₁ 为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；

V₁ 为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；

C₂ 为供试品溶液浓度（按干燥品计），mg/ml；

V₂ 为消耗供试品溶液的总体积，ml。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】包衣剂、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

【贮藏】密封，干燥处保存。

附：

表　DE值项目中样品取样量参考表

不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。

注：本品有引湿性。

麦芽糊精

醋酸钠

Cusuanna  

Sodium Acetate

C₂H₃NaO₂·3H₂O　136.08

[6131-90-4]

C₂H₃NaO₂　82.03

[127-09-3]

本品按干燥品计算，含C₂H₃NaO₂不得少于99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。

本品在水中极易溶解（三水合醋酸钠）或易溶（无水醋酸钠），在乙醇中溶解。

【鉴别】（1）取含量测定项下干燥后的本品，依法测定（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含无水醋酸钠30mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品适量（相当于无水醋酸钠1.2g），加水20ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g），依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠10g），依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

水中不溶物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加热1小时，倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤滤器和残渣3次，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。

还原性物质　取本品适量（约相当于无水醋酸钠3.0g），加水50ml使溶解，加稀硫酸5ml与0.002mol/L高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，放置1小时，粉红色不得消失。

干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量应为39.0%～40.5%（三水合醋酸钠）或不得过1.0%（无水醋酸钠）（通则0831）。

钙盐和镁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g），加水20ml溶解，加氨试液2ml、草酸铵试液2ml与磷酸氢二钠试液2ml，在5分钟内不得发生浑浊。

钾盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠3.0g），加温水5ml使溶解，趁热滴加1mol/L醋酸溶液至溶液稍成酸性，趁热加入亚硝酸钴钠试液5滴，应无沉淀产生。

铁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠1.0g），加水25ml溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取本品适量（约相当于无水醋酸钠2.0g），加稀醋酸2ml与水适量使溶解，并用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.7g），加水23ml溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】　取经120℃干燥至恒重的本品约60mg，精密称定，加冰醋酸25ml溶解，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.203mg的C₂H₃NaO₂。

【类别】pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密封保存。

冰片（合成龙脑）
Bingpiɑn
BORNEOLUM SYNTHETICUM

【性状】　本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点　应为205～210℃（通则0612）。

【鉴别】　（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH值　取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

不挥发物　取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg（0.035%）。

水分　取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属　取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过5mg/kg。

砷盐　取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过2mg/kg。

樟脑　取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定，计算，即得。

本品含樟脑（C₁₀H₁₆O）不得过0.50%。

【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm）；柱温为140℃；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度为220℃；进样口温度为200℃，分流进样，分流比5∶1。理论板数按龙脑峰计算应不低于20000。

对照品溶液的制备　取龙脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含龙脑0.2mg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备　取本品细粉适量，精密称定，加乙酸乙酯溶解制成每1ml含0.32mg的溶液，摇匀，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

本品含龙脑（C₁₀H₁₈O）不得少于55.0%。

【性味与归经】　辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。

【功能与主治】　开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

【用法与用量】　0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉点敷患处。

【注意】　孕妇慎用。

【贮藏】　密封，置凉处。

玉米淀粉

Yumi Dianfen  

Maize Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。

（3）取鉴别（2）项下凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。

【检查】酸度　取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

外来物质　取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。

二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。

氧化性物质　取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化性物质（以过氧化氢H₂O₂计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。

干燥失重　取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。

铁盐　取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密闭保存。

玉米淀粉

乳糖

Rutang  

Lactose Monohydrate

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O　360.31

[5989-81-1]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

附：

图　药用辅料乳糖红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

联系电话：18892005891

辛酸钠

Xinsuanna

Sodium Caprylate

C₈H₁₅NaO₂　166.20

[1984-06-1]

本品按无水物计算，含C₈H₁₅NaO₂不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基苯乙酸试液（取甲氧基苯乙酸2.7g，加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，摇匀，贮存于聚乙烯容器中）1.5ml，于冰浴中冷却30分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml，沉淀完全溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml，没有沉淀生成。

（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】碱度　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

重金属　取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5∶10∶85）溶解并稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

有关物质　取本品约0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，摇匀，加乙酸乙酯10ml，振摇提取后，静置使分层，取乙酸乙酯层，加无水硫酸钠干燥后，取上清液作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

另取辛酸对照品约10mg，精密称定，加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 0.25μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照溶液1μl注入气相色谱仪，主成分色谱峰的信噪比应不少于5。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰忽略不计。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg辛酸钠中含内毒素的量应小于0.3EU。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于1 6.62mg的C₈H₁₅NaO₂。

【类别】稳定剂和抑菌剂等。

【贮藏】密闭，凉暗处保存。

联系电话：18892005891