氨丁三醇

Andingsanchun  

Trometamol

C₄H₁₁NO₃　121.14

[77-86-1]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C₄H₁₁NO₃不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。

（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。

氯化物　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。

精密量取供试品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。

取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。

供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。

干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

镍盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₄H₁₁NO₃。

【类别】pH调节剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

氨丁三醇

丙二醇

Bing’erchun  

Propylene Glycol

C₃H₈O₂　76.10

[57-55-6]

本品为1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于98.5%。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）除波数1650cm^-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

氯化物　取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐　取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

有关物质　取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液。

另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。

氧化性物质　取本品10ml，置碘量瓶中，加水5ml、碘化钾试液2ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.2ml。

还原性物质　取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。

炽灼残渣　取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

重金属　取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10 000。

测定法　取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】溶剂和增塑剂等。

【贮藏】密封，在干燥处避光保存。

丙二醇

无水乳糖

Wushui Rutang

Anhydrous Lactose

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30

[63-42-3]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

无水乳糖

乳糖

Rutang  

Lactose Monohydrate

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O　360.31

[5989-81-1]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

蛋白质与杂质吸光度　取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

附：

图　药用辅料乳糖红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

蔗糖

Zhetang  

Sucrose

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30

[57-50-1]

本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。

本品在水中极易溶解，在乙醇或无水乙醇中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。

【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

还原糖　取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，待二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

钙盐　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

【类别】矫味剂和黏合剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

氨丁三醇

Andingsanchun  

Trometamol

C₄H₁₁NO₃　121.14

[77-86-1]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C₄H₁₁NO₃不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。

（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。

氯化物　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。

精密量取供试品溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。

取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。

供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。

干燥失重　取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

镍盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₄H₁₁NO₃。

【类别】pH调节剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

氨丁三醇

苯扎氯铵

Benzhalü’an

Benzalkonium Chloride

本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，化学通式为[C₆H₅CH₂N（CH₃）₂R]Cl，其中R为n-C₈H₁₇以上的正烷烃基，主要为n-C₁₂H₂₅、n-C₁₄H₂₉和n-C₁₆H₃₃。按无水物计算，含[C₆H₅CH₂N（CH₃）₂R]Cl应为95.0%～105.0%。

【性状】本品为白色至淡黄白色粉末、蜡状固体或无色至淡黄色胶状体。

本品在水或乙醇中极易溶解。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。

（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。

（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。

（4）在烷基组成比例项下记录的色谱图中，供试品溶液中n-C₁₂H₂₅、n-C₁₄H₂₉峰与对照品溶液中n-C₁₂H₂₅、n-C₁₄H₂₉峰保留时间一致。

【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。

胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气，逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。

烷基组成比例　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约为4mg的供试品溶液。

取十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵、十六烷基二甲基苄基氯化铵（以下分别简称：n-C₁₂、n-C₁₄、n-C₁₆）对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4mg、2mg、0.4mg的对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用多孔硅胶微球键合氰基为填充剂（4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱），以0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（60∶40）为流动相；流速每分钟2.0ml，检测波长为254nm。

精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分的出峰顺序依次为n-C₁₂、n-C₁₄和n-C₁₆，n-C₁₂与n-C₁₄的分离度应不小于1.5，连续进样5次，n-C₁₂峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，参照对照品溶液中各同系物的位置确定各色谱峰，按下式计算各组分的含量。

式中　r_u 为样品溶液的某一组成的峰面积；

M_r 为某一组成的分子质量，n-C₁₂、n-C₁₄、n-C₁₆的分子质量分别为340、368、396。

按无水物计算，n-C₁₂不得少于40.0%，n-C₁₄不得少于20.0%，二者总量不得少于70.0%。

苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。

分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。

精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。

取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。

精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于x/50mg的苯扎氯铵。其中x为样品的平均分子量，计算公式如下：

式中　r_u 为烷基组成比例项中各组分的峰面积；

r_t 为烷基组成比例项中各组分的总峰面积；

M_r 为某一组成的分子质量，n-C₁₂、n-C₁₄、n-C₁₆的分子质量分别为340、368、396。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

注：本品有引湿性。

苯扎氯铵

羟丙甲纤维素

Qiangbingjia Xianweisu  

Hypromellose

[9004-65-3]

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。

根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH₃）与羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）的含量应符合下表要求。

【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。

本品在无水乙醇或丙酮中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

（3）取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

【检查】黏度　标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%～140%。

取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。

方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。

方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。

酸碱度　取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃±2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

水中不溶物　取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）1 00 ml溶胀约1 5分钟后，在冰浴中冷却，加水300 ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经1 0 5℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在1 0 5℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5 mg（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】甲氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（3 1/75×0.93）的乘积，即得。

羟丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】释放调节剂和包衣剂等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】①应标明取代型。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值，并以mPa·s为单位标明黏度标示值。

交联聚维酮

Jiaolian Juweitong  

Crospovidone

[9003-39-8]

本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

水中可溶物　取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。

N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液。

另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。

另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8∶92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。

过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H₂O₂）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。

【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。

【类别】崩解剂和填充剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。

附：三氯化钛-硫酸溶液的配制　量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。

注：本品极具引湿性。

交联聚维酮

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188  

Poloxamer 188

H（C₂H₄O）_a（C₃H₆O）_b（C₂H₄O）_aOH

本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）_a-聚（氧丙烯）_b-聚（氧乙烯）_a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75～85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量为79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。

氧乙烯　取本品0.1～0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：

式中　α=（A₂/A₁）-1

A₁为约1.15×10^-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

A₂为（3.2～3.8）×10^-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO；

EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.034mmol/g。

式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；

N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品重量，g。

平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

式中　W为供试品重量，g；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。

环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。

另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。

乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。