医药级维生素C粉原料药GMP厂家

医药级维生素C粉原料药GMP厂家

国药准字号维生素C原料药，可关联审评CDE备案

本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点：本品的熔点（通则0612）为190～192℃，熔融时同时分解。

比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C注射液（5）维生素C颗粒

药用明胶180冻力药典标准cp2020有资质

药用明胶180冻力药典标准cp2020有资质

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。

【性状】　本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。

本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。

【类别】　吸收性止血剂。

【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

【制剂】　吸收性明胶海绵

医药级维生素B2原料药有资质GMP厂家

医药级维生素B2原料药有资质GMP厂家

按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。

【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质更快。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）维生素B2片　（2）维生素B2注射液

呋喃西林，是一种用作消毒防腐药的有机化合物，化学式为C6H6N4O4，在临床上用于治疗创伤、烧伤、化脓性皮炎、中耳炎、泪囊炎、阴道炎、膀胱冲洗、褥疮等。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，呋喃西林在3类致癌物清单中。

2019年12月27日，呋喃西林被列入食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单。

药品名称呋喃西林

外文名Nitrofural(Nitrofurazone)

主要适用症消毒防腐药

用法用量局部外用

分子式C6H6N4O4

分子量198.136

外观淡黄色结晶性粉末

熔点242至244℃

沸点335.4℃

闪点2℃

CAS登录号59-87-0

EINECS登录号200-443-1

安全性描述S26；S36/37

危险性符号Xn

危险性描述R22

适应症

临床仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎、急慢性鼻炎、烧伤、溃疡等。对组织几乎无刺激，脓、血对其消毒作用无明显影响。

药理作用

呋喃西林能干扰细菌的糖代谢过程和氧化酶系统而发挥抑菌或杀菌作用，主要干扰细菌糖代谢的早期阶段，导致细菌代谢紊乱而死亡。其抗菌谱较广，对多种革兰阳性和阴性菌有抗菌作用，对厌氧菌也有作用，对绿脓杆菌和肺炎双球菌力弱，对假单孢菌属及变形杆菌属有耐药性，对真菌，霉菌无效，但对因霉菌引起的细菌感染仍有相当效力。对敏感菌的杀菌浓度为13~20μg/mL，抑菌浓度为5~10μg/mL。

    灰树花即舞茸，灰树花提取物是从灰树花提取的多糖成份，能够提高免疫，防癌治癌是新一代肿瘤免疫疗法的代表。灰树花多糖是从优质灰树花子实体中提取的有效活性成分，其气味芳香，功效显著，可做各类保健品、食品的添加原料。

    中文名灰树花提取物

    外文名MaitakeMushroomExtract

    原料优质灰树花

    实体肉质脆嫩、口味鲜美、香味独特

    功能增强免疫系统

    灰树花（舞茸）提取物用优质灰树花为原料，经过工艺发酵提取而成。

    灰树花它含有丰富的蛋白质、碳水化合物、纤维、维生素、多种微量元素和生物素，有利于人体健康、美味可口也是重要原因之一。

    灰树花子实体肉质脆嫩、口味鲜美、香味独特、营养配比合理。人体必需氨基酸含量高，维生素及矿物质含量丰富：经测试100克灰树花干品含蛋白质22.75克，氨基酸23.58克（氨基酸含量比香菇高一倍）。且灰树花蛋白质中的Trp（色氨酸）含量极高。《食物成分表》中1358种食物Trp含量，几乎绝大部分都是很低的，而灰树花是最高的。另据分析，灰树花子实体中VE含量特别高（109.7mg/100g），在《食物成分表》所记载的1358种食物中位居第二，仅次于胡麻油（389.9mg/100g）。同时，灰树花中人类易缺乏的矿质元素（如锌、硒、钙等）含量较高。

    灰树花其主要活性成份是灰树花蛋白多糖，多糖组份中以葡聚糖为主，以具有β-（1→6）分支的β-（1→3）葡聚糖为基本结构，含少量的木糖和甘露糖。

薄荷脑

Bohenao

l-MENTHOL

C10H20O 156.27

本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇，为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。

【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。

（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。

【检查】有关物质取本品适量，加无水乙醇稀释制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱；柱温120℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比10∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml约含1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含薄荷脑（C10H20O）应为95.0%~105.0%。

【贮藏】密封，置阴凉处。

医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂

医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂

C8H8O3    152.15                 

CAS号：99-76-3

本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中极微溶。

熔点   本品的熔点（通则0612）为125～128℃。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密闭保存。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料是一种常见的医用材料，主要用于制备制剂，如胶囊、片剂等。它具有良好的胶结性和粘合性，能够增加药物的稳定性和溶解度，改善药物的口感和吸收。药用级预胶化淀粉医药级原料符合CP2020药典的规定。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的制备主要通过物理或化学方法完成。物理方法包括热湿处理、酶解和酸处理等。化学方法包括醋酸酐酯化和酸解等。这些方法可以将淀粉的结构改变，使其具有良好的胶结性和粘合性。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的质量要求非常严格。药典规定了其颜色、溶解度、含量等指标。其中，颜色是指预胶化淀粉的颜色是否正常，没有明显的变色。溶解度是指预胶化淀粉在一定条件下可溶解的最大量。含量是指预胶化淀粉在药品中的含量。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料在制剂中具有良好的应用价值。它可以作为一种惰性材料，可以保护药物免受湿气、氧气和光照的影响，延长药物的保质期。此外，它还可以作为一种粘合剂，将药物颗粒或粉末固定在一起，形成胶囊或片剂，便于患者服用。

　　药用级预胶化淀粉医药级原料的应用方法和用量应根据制剂的具体情况和医生的指导来确定。一般而言，它可以直接与药物粉末混合，并通过湿法制剂技术将其制成胶囊或片剂。用量则根据药物的特性和所需的释放速率来确定。

医药级聚乙烯醇黏度药典标准厂家

医药级聚乙烯醇黏度药典标准厂家

中文名聚乙烯醇 [6] 外文名polyvinyl alcohol,vinylalcohol polymer别    名PVA化学式[C2H4O]nCAS登录号9002-89-5 [6] EINECS登录号209-183-3 [6] 熔    点230 至 240 ℃ [6] 水溶性可溶外    观白色片状、絮状或粉末状固体闪    点79 ℃应    用粘合剂、乳化剂、分散剂等。

医药用EG的等级及规格，EG系统的用途。医药级聚乙烯醇，不同于化工级别聚乙烯醇，它是一种极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性，尤其在医疗中的如其水性凝胶在眼科、伤口敷料和人工关节方面的有广泛应用，同时在聚乙烯醇薄膜在药用膜，人工肾膜等方面也有使用。其安全性可以从用于伤口皮肤修复，和眼部滴眼液产品可见一斑。其中一些型号也常被用在化妆品中的面膜、洁面膏、化妆水及乳液中，是一种常用的安全性成膜剂。

    依地酸二钠

    Yidisuan’erna

    DisodiumEdetate

    本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

    （2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。

    （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】络合力试验取本品，精密称定，用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取硫酸铜0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1]，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应显淡蓝色，不得有红色。

    【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

    【类别】药用辅料，螯合剂。

    【贮藏】密闭，在干燥处保存。