依地酸二钠　　

CAS号：6381-92-6　

本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

【检查】

酸度  pH值应为4.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置至少12小时，待沉淀生成完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。

干燥失重  取本品1.0g，在150℃干燥6小时，减失重量应为8.7%～11.4%（通则0831）

铁盐  取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加巯基乙酸0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加热炭化完全，再在500～600℃炽灼至完全灰化，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

【类别】药用辅料，螯合剂。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

羊毛脂YangmaozhiLanolin　　[8006-54-0]
　　本品系采用羊毛经加工精制而得。
　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。
　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。
　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。
　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。
　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。
　　【鉴别】取本品0.5g，加三氯甲烷5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。
　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。
　　氯化物  取本品0.20g，置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对照液[取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。
　　易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得完全消失。
　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.

【性状】白色或黄白色粉末或片状固体。在水、乙醇或二氯甲烷中易溶。

【类别】药用辅料，成膜剂和黏合剂等。

　【贮藏】密封保存。

　【标示】应标明本品的K值。

　注：本品极具引湿性。

作为片剂和颗粒剂的粘合剂，可采用湿法、干法制粒或直接压片法来完成，在大多数情况下其用量微制剂总量的2-5%，一般为3%左右，粘合剂的浓度一般为5~10%。根据不同的物和辅料，可分别采用水或己醇、异丙醇等为溶剂。当采用直接压片法时，其用量一般为5%左右，可使用乳糖、山梨糖、甘露醇、微晶纤维素等为辅料，但要注意控制配料中的水分含量以保持适当的粘结性。

本品作为薄膜包衣，常和纤维素衍生物、虫胶、高分子量聚乙二醇合用以提高薄膜的强度，调节薄膜的柔韧性和溶解性;一般情况下不必再加酯类增塑剂。

在应用于水敏感药物片芯隔离层包衣时，可先将片芯加热至30~40℃，然后用本品的10%的非水溶液(乙醇、异丙醇、醋酸乙酯或丙酮)进行喷涂，一般喷涂量为0.4mg/cm2，即可。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.

苯甲酸钠

CAS号：532-32-1　

本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【检查】

干燥失重    减失重量不得过1.5% 。

重金属      含重金属不得过百万分之十。

砷盐        应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密封保存。

注：本品有引湿性。

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

类别：药用辅料，用于硬胶囊等。

贮藏：密封，干燥处保存

麦芽糖

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。

比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

【检查】

酸度  pH值应为4.5～6.5。

氯化物  不得更浓（0.018%）。

硫酸盐  不得更浓（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。

水分  无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.05%。

重金属  含重金属不得过百万分之四。

砷盐   应符合规定（0.000 13%）。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。

聚乙二醇

系列产品无毒、无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。它们具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接剂、抗静电剂及柔软剂等，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。

中文名聚乙二醇

英文名Polyethylene glycol

别称α-氢-ω-羟基(氧-1,2-乙二基)的聚合物等

通用化学名：聚乙二醇PEG、乙二醇聚氧乙烯醚

化学式HO(CH2CH2O)nH 

分子量697.611 

CAS登录号25322-68-3

熔点   64-66 ℃  

沸点   >250℃  

密度   1.27 g/mL at 25 ℃  

蒸气密度   >1 (vs air)  

蒸气压   <0.01 mm Hg （20 ℃)  

折射率   n20/D 1.469  

闪点   270 ℃  

泊洛沙姆188

本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。是在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。

性状：本品为白色至微黄色半透明蜡状固体；未有异臭。

本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。

酸碱度：pH值应为5.0～7.5。

【类别】药用辅料（供口服用）、增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

预胶化淀粉

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【检查】

酸度   PH值应为4.5～7.0。

二氧化硫   二氧化硫含量不得过0.004%。

干燥失重  减失重量不得过14.0%。

炽灼残渣   遗留残渣不得过0.5%。

重金属   含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度  每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂、崩解剂和黏合剂等。

【贮藏】密封保存。