依地酸二钠　　

CAS号：6381-92-6　

本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

【检查】

酸度  pH值应为4.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置至少12小时，待沉淀生成完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。

干燥失重  取本品1.0g，在150℃干燥6小时，减失重量应为8.7%～11.4%（通则0831）

铁盐  取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加巯基乙酸0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加热炭化完全，再在500～600℃炽灼至完全灰化，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

【类别】药用辅料，螯合剂。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

丁基羟基苯甲醚

CAS号：

CAS号：[25013-16-5]

本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物，含C11H16O2不得少于98.5%，其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。

【性状】本品为白色至微黄色或粉红色的结晶性粉末或蜡状固体；具有特异性气味。在二氯甲烷、乙醇中极易溶解，在水中几乎不溶或不溶。

【检查】　

　　炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】　照高效液相色谱法测定。

【类别】　药用辅料，抗氧剂。

【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处保存。

蔗糖　　

[57-50-1][1]

本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度  比旋度为+66.3°至+67.0°。

【检查】　　

硫酸盐　不得更浓（0.05%）。

炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。

钙盐　  不得更浓（0.05%）。

重金属   含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

                           海藻酸钠

海藻酸钠，一种天然多糖，具有药物制剂辅料所需的稳定性、溶解性、粘性和安全性。1881年，英国化学家E.C.Stanford首先对褐色海藻中的海藻酸盐提取物进行科学研究。他发现该褐藻酸的提取物具有几种很有趣的特性，它具有浓缩溶液、形成凝胶和成膜的能力。基于此，他提出了几项工业化生产的申请。但是，海藻酸盐直到50年之后才进行大规模工业化生产。商业化生产始于1927年，现在全世界每年约生产30000吨，其中30%用于食品工业，剩下的用于其它工业，制药业和牙科。

CAS号：[9005-38-3]

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶

【类别】药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。

【贮藏】密封保存。

羧甲淀粉钠

本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在乙醇中不溶。

【检查】

酸碱度  应符合附表规定。

氯化钠  按干燥品计算，应符合附表规定。

干燥失重  应符合附表规定（通则0831）。

铁盐  不得更深（0.002%）。

重金属 含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

注：本品有引湿性。

磷酸二氢钠一水合物

[10049-21-5]

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【检查】

酸度　pH值应为4.1～4.7。

氯化物　不得更浓（0.01%）。

硫酸盐　不得更浓（0.05%）。

干燥失重　应为10.0%～15.0%。

水中不溶物　遗留残渣不得过20mg（0.2%）。

重金属　含重金属不得过百万分之十。

砷盐   应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密封保存。

注：本品微具潮解性。

麦芽糖

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。

比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

【检查】

酸度  pH值应为4.5～6.5。

氯化物  不得更浓（0.018%）。

硫酸盐  不得更浓（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。

水分  无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.05%。

重金属  含重金属不得过百万分之四。

砷盐   应符合规定（0.000 13%）。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。

聚乙烯醇

CAS号：[9002-89-5]

本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n应为0～0.35。本品的平均分子量应为20000～220000。

【性状】本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒。在热水中溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶。

外观：白色固体粉末

黏度：3~70

PH值：4.5~6.5 

干燥失重：≤5.0

炽灼残渣：≤0.5

酸值：≤3.0%

醇解度：85~89

重金属：≤10PPM

医药用EG的等级及规格，EG系统的用途。医药级聚乙烯醇，不同于化工级别聚乙烯醇，它是一种极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性，尤其在医疗中的如其水性凝胶在眼科、伤口敷料和人工关节方面的有广泛应用，同时在聚乙烯醇薄膜在药用膜，人工肾膜等方面也有使用。其安全性可以从用于伤口皮肤修复，和眼部滴眼液产品可见一斑。其中一些型号也常被用在化妆品中的面膜、洁面膏、化妆水及乳液中，是一种常用的安全性成膜剂。

　[112945-52-5]
　　本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。
　　【性状】本品为白色疏松的粉末。
　　本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。

　【类别】药用辅料，助流剂、增稠剂、稳定剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明松密度和比表面积的标示值。
　　注：本品有引湿性。

羟丙基倍他环糊精

[128446-35-5]

本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。

【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

【检查】

酸碱度：pH值应为5.0~7.5。

氯化物：不得更浓（0.05%）。

电导率：在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。

水分：含水分不得过6.0%。

炽灼残渣：遗留残渣不得过0.2%。

重金属：含重金属不得过百万分之十。

微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。

【类别】药用辅料，包合剂，稳定剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

注：本品引湿性强。