本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。
　　【性状】　本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。
　　本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。
　　比旋度　避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml，25ml），合并乙醚液，加铁氰化钾氢氧化钠溶液[取铁氰化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取乙醚层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙醚液经无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干乙醚，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度（按d－α－生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。
　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.494～1.499。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为41.0～45.0。
　　【鉴别】　（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1206图）一致。
　　【检查】　酸度　取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。
　　生育酚（天然型）　取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。
　　有关物质（合成型）　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　供试品溶液　取本品，用正己烷稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。
　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。
　　系统适用性溶液　取维生素E与正三十二烷各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含维生素E2mg与正三十二烷1mg的混合溶液。
　　色谱条件　用硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度为2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；柱温为265℃；进样体积1μl。
　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与正三十二烷峰之间的分离度应符合规定。
　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（杂质I）（相对保留时间约为0.87）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
　　残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。
　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。
　　对照品溶液　取正己烷适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
　　色谱条件　以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。
　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
　　限度　正己烷的残留量应符合规定（天然型）。
　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　内标溶液　取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。
　　供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。
　　对照品溶液　取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。
　　色谱条件　见有关物质项下。进样体积1～3μl。
　　系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。
　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。
　　【类别】　维生素类药。
　　【贮藏】　避光，密封保存。
　　【制剂】　（1）维生素E片　（2）维生素E软胶囊　（3）维生素E注射液　（4）维生素E粉

本品按干燥品计算，含BaSO4不得少于97.5%。
　　【性状】本品为白色疏松的细粉；无臭。
　　本品在水、有机溶剂、酸或氢氧化钠溶液中均不溶解。
　　【鉴别】取本品约0.3g，加碳酸钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液中加盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）；残渣用水洗净，加稀醋酸使溶解，滤过，滤液显钡盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度  取本品2.0g，加水20ml，充分搅拌制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～10.0。
　　酸中溶解物  取本品10.0g，置烧杯中，加稀盐酸10ml与水90ml，煮沸10分钟，加水补充蒸发的水分后，放冷，用经盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，初滤液如显浑浊，应重复滤过，量取澄清滤液50ml，置水浴上蒸干，加盐酸2滴与热水10ml，搅拌，再用经盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤渣用热水10ml洗涤，合并洗液与滤液，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过15mg（0.3%）。
　　酸溶性钡盐  取酸中溶解物项下遗留的残渣，加水10ml搅拌后，用经盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤液加稀硫酸0.5ml，静置30分钟，不得发生浑浊。
　　硫化物  取本品约10.0g，依法检查（通则0803），醋酸铅试纸不得变色。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　重金属  取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水适量使成50ml，煮沸10分钟后，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品2.0g，加水23ml与盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　颗粒细度  取本品0.5g，加水至50ml，充分振摇使均匀，立即取1滴于载玻片上，在400倍显微镜下检视3个视野，颗粒直径应为0.5～50μm，超过50μm者不得多于2粒。

　　羧甲基淀粉钠又称为羧甲基淀粉，是一种阴离子淀粉醚，化学式为[C10H19O8Na]n，白色或黄色粉末，是能溶于冷水的电解质。是变性淀粉的一种，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。它无味、无毒、不易霉变、当取代度大于0.2以上时易溶于水。

　　中文名羧甲基淀粉钠外文名Carboxymethyl starch sodium（CMS）别名CMS-Na化学式[C10H19O8Na]n

　　食品级羧甲基淀粉钠

　　羧甲基淀粉钠（CMS）是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。应用于不同的食品中表现出增稠、悬浮、乳化、稳定、保形、成膜、膨化、保鲜、耐酸和保健等多种功能，性能优于羧甲基纤维素（CMC）是取代CMC的最佳产品。食品级羧甲基淀粉钠广泛应用于牛奶、饮料、冷冻食品、快餐食品、糕点、糖浆等产品。此外，CMS在生理学上是惰性的，没有热值，因此用来制造低热值的食品也可以获得理想的效果。

　　二、医药级羧甲基淀粉钠

　　羧甲基淀粉钠（CMS）在医药方面的应用相当广泛。就药物制剂而言，CMS可取代明胶，作为制作胶囊、片剂、糖衣的原材料。具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂药物片剂的高效崩解剂、赋形剂。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　本品在乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。

　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。（可按下述测定方法测定）

中文通用名：蔗糖

英文通用名：Sucrose(low endotoxin)

分子式：C12H22O11

外文名：sucrose

分类：白砂糖、赤砂糖、绵白糖、冰糖

本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
　　【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。
　　本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
　　【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙醚50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液完全溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。
　　氯化物    取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。
　　硫酸盐    取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
　　干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831  ）。
　　铁盐      取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
　　镉盐      取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0003%）。
　　镍盐     取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镍溶液（精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0005%  ）。
　　重金属    取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

磷酸二氢钠一水合物

Linsuan Erqingna Yishuihewu

Sodium Dihydrogen Phosphate Monohydrate

NaH2PO4∙H2O 137.99

[10049-21-5]

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

　　磷酸二氢钾，是一种无机化合物，化学式为KH2PO4，有潮解性，加热至400℃时熔化而成透明的液体，冷却后固化为不透明的玻璃状偏磷酸钾。空气中稳定，溶于水，不溶于乙醇。工业上用作缓冲剂、培养剂，也用作细菌培养剂合成清酒的调味剂，制偏磷酸钾的原料，酿造酵母的培养剂、强化剂、膨松剂、发酵助剂，农业上用作高效磷钾复合肥。

　　中文名磷酸二氢钾[2]外文名Potassium dihydrogen phosphate[2]别名磷酸一钾[2]化学式KH2PO4分子量136.086CAS登录号7778-77-0

　　【鉴别】本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～4.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。

　　【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，加新沸放冷的水100ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（lmol/L）相当于136.1mg的KH2PO4。

　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

　　【贮藏】密封保存。

橙皮酊，中成药名。由橙皮组成。具有芳香健胃的功效。为芳香性苦补健胃药。

通用名称橙皮酊

汉语拼音Chengpi Din

　　盐酸丁卡因，是一种有机化合物，化学式为C15H25ClN2O2，主要用作局麻药，主要用于粘膜麻醉。

　　中文名盐酸丁卡因外文名Tetracaine hydrochloride化学式C15H25ClN2O2分子量300.824CAS登录号136-47-0EINECS登录号205-248-5熔点149℃

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612第一法）为147～150℃（升温速率为每分钟1.5℃）。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点约为131℃。

　　（2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　【类别】局麻药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】注射用盐酸丁卡因

　　倍他环糊精，为白色结晶或结晶性粉末；无臭．味微甜。本方法采用高效液相色谱法测定倍他环糊精的含量。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。

　　中文名倍他环糊精

　　外文名Betacyclodextrin

　　汉语拼音bèi tāhuán hújīng

　　性状白色结晶或结晶性粉末

　　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭．味微甜。本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-159°至+164°

　　鉴别:（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。（2）在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。