一、项目概况： 1、项目名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂  2、剂    型：原料药、片剂 3、规    格：25mg 4、注册分类：化药3+3类 5、原研公司：吉立德  6、适应症及用法用量： 本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。 7、国内外批准及上市情况： 目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准，美国FDA于2016年11月批准，日本于2016年12月批准。原研公司产品已申请进口，目前处于临床研究阶段。 二、研发进度：   1、原料药合成工艺： 已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。 2、制剂工艺： 已完成10000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： 1、技术包转让 2、批件转让 3、MAH产权合作

一、项目概况： 1、项目名称：阿昔替尼（Axitinib）原料药及阿昔替尼片 2、剂    型：原料药、片剂 3、规    格：1mg、5mg 4、注册分类：化药3+4类 5、原研公司：辉瑞，商品名英立达（Inlyta） 6、适应症及用法用量： 既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，用法用量为5mg/天，每日两次。 7、国内外批准及上市情况： 目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市，美国FDA于2012年1月批准，欧盟于2012年5月批准，日本于2012年8月批准，适应症为治疗对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。 二、研发进度：   1、原料药合成工艺： 已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。 2、制剂工艺： 已完成5000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： 1、技术包转让 2、批件转让 3、MAH产权合作

一、项目概况：  1、项目名称：甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide methanesulfonate）原料药及片剂 2、剂    型：原料药、片剂 3、规    格：50mg、100mg 4、注册分类：化药3类 5、原研公司：赞邦，商品名Xadago 6、适应症及用法用量： 帕金森综合征，用法用量为每日一次，每次50mg，可以视个体的临床需要增加至100mg。 7、国内外批准及上市情况： 该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市，在美国处于NDA审评阶段，原研公司未向中国申请进口。      8、专利情况：     本产品在国内化合物专利已授权，保护期已于2010年5月届满。  二、研发进度：  1、原料药合成工艺：    已完成一批15公斤规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。  2、制剂工艺：  已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。  3、原研参比制剂剖析：  已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。    三、合作方式：  （1）技术包转让  （2）批件转让  （3）MAH产权合作

一、项目概况：  1、项目名称：奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂 2、剂    型：原料药、片剂 3、规    格：10mg、5mg 4、注册分类：化药3+3类 5、原研公司：Intercept，商品名Ocaliva 6、适应症及用法用量： 原发性胆汁性肝硬化，用法用量为每日一次，起始剂量5mg，可视临床反应增加至10mg。 7、国内外批准及上市情况： 2016年5月被美国FDA批准上市。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺：   已完成一批公斤级规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。 2、制剂工艺： 已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。   三、合作方式： （1）技术包转让 （2）批件转让 （3）MAH产权合作

项目名称：通用型全营养配方液剂型规格：乳剂，500ml/瓶主要成分：分离乳清蛋白、分离牛奶蛋白、麦芽糊精、植物油、膳食纤维（聚葡萄糖）、多种维生素和矿物质适用范围：适用于体弱、长期营养不良、长期卧床病人、老年人、偏食等长期营养摄入不足的人群。用法用量：口服或管饲，一般病人，每天4瓶；高代谢病人，根据病人需要，由医师处方而定。 产品特点： -  营养素均衡完整，可作为患者营养支持的唯一来源。-  蛋白质来源为优质动物蛋白，乳清蛋白含量高，生物学价值高-  添加水溶性膳食纤维，改善肠道功能，调节便秘和腹泻-  脂肪组成为LCT和MCT，可以快速供能，并且提供必需脂肪酸-  液体，粒径小，有利于消化吸收。研发进展：完成配方及工艺开发，物料及成品质量标准，及初步稳定性考察。 联系方式： 联系人：马先生电   话：18660188356E-mail：maguanglei@xinkeyiyao.com  

项目名称：复合果糖非全营养配方液  剂型规格：水溶液，200ml/瓶主要成分：果糖、麦芽糊精、微量元素适用范围：适用于禁食状态的择期手术患者，在手术前晚及术前2小时服用，可改善空腹情况下的能量储存和保持碳水化合物的代谢，缓解术前口渴、饥饿和焦虑等不良状态，降低术后胰岛素抵抗，加速术后康复，缩短住院时间。用法用量：开瓶即饮，手术前晚4瓶（200mL×4），手术麻醉前2小时2瓶（200mL×2）。 产品特点：   -  临床定位明确，权威临床指南推荐。  -  目标适用人群广泛。研发进展：完成配方及工艺开发，物料及成品质量标准，及初步稳定性考察。 联系方式： 联系人：马先生电   话：18660188356E-mail：maguanglei@xinkeyiyao.com 

项目名称：复合脂肪酸非全营养配方乳  剂型规格：乳剂，120ml/瓶主要成分：菜籽油、中链甘油三酯适用范围：本品为超高能量密度（5kcal/ml）脂肪乳剂，适用于高能量需求的营养不良或吸收障碍疾病状态，例如需要限制液体摄入的肾透析病人。用法用量：口服，30ml/次，一日3-4次。 产品特点： - 超高能量密度，较少液体摄入实现快速能量补充。- 尤其适合于肾透析病人。- 配合复方α-酮酸使用，临床定位明确。研发进展：完成配方及工艺开发，物料及成品质量标准，及初步稳定性考察。 联系方式： 联系人：马先生电   话：18660188356E-mail：maguanglei@xinkeyiyao.com