一、 品种简述　　药品名称：对乙酰氨基酚注射液　　商品名：OFIRMEV®　　剂型及规格：玻璃瓶注射液，100ml：1.0g。　　适应症：(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。　　申报类别：化药3.3类。　　申报情况：目前国内有11家申报临床，其中有3批准临床。　　二、产品特点：　　对乙酰氨基酚(Paracetamol，Acetaminophen)俗称扑热息痛，1878年由莫尔斯(Morse)首次合成，1893年由VonMering首先用于临床，直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时，才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品，我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状，其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小，成为解热镇痛药中的主要品种之一。　　对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种，特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。　　目前，对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主，但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此，对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择，并且相比较于肌肉给药途径的小针来说，静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。　　三、市场情况：　　原研厂家为施贵宝公司(BMS)，美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。　　知识产权状况：　　制剂工艺和处方专利ZL97191371.4，保护期2017.8届满。　　研发进度：开发完毕，已申报临床。　　合作方式：面议。　　四、联系方式　　南京天翔医药科技有限公司　　联系人：李先生　　手机：13851630320　　电话：025-52850268　　其他产品：丁苯酞氯化钠注射液和软胶囊

剂型及规格 注射液5ml∶维生素B1 10mg、核黄素磷酸钠6.355mg（相当于核黄素5mg）与维生素C 200mg。注册分类 化药6类 适应症  本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病、孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。用法用量  临床使用前，每瓶加到5%的葡萄糖注射液、生理盐水250mL或500mL中混合均匀后静脉滴注。成人常用剂量：1～2瓶/次，每日1次。可根据年龄、症状酌情增减剂量。国内外批准及上市情况 日本2007年6月批准共和药品工业株式会社的注射液上市，2014年3月山西普德药业股份有限公司获得了该产品的批准文号，有冻干和水针两种剂型。市场分析  肠外营养药临床用于不能或不全经口进食的患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等，近年来，营养药物这一潜力领域正处于高速发展期，这是吸引诸多企业布局的直接驱动力。IMS数据统计，2011年国内临床营养市场规模已达70亿元，年复合增长率在18%左右，其中80%为肠外营养药物。本品为注射液，属于肠外营养补充液，目前国内仅一家（山西普德药业股份有限公司）有生产文号；相比较于冻干制剂，注射液简化了制备工艺，缩短了配制时间，工艺简便；临床使用前无需复溶，减少给药前的稀释步骤，减少药液污染机会。专利及知识产权 有一项处方工艺专利正在申请中。进度 ：目前已完成工艺放大研究，待合作申报。 合作方式：面议。

名    称：磺达肝癸钠注射液 （安卓） 注册分类： 化药3+4类 剂型及规格：预灌封注射液；2.5mg。 适应症：抗血栓药物，用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。国内外批准及上市情况：  磺达肝癸钠是一种化学合成的高亲和力戊糖结构，选择性抑制Xa因子。通过与抗凝血酶的活化部位特异性结合，加速Xa因子复合物形成约340倍，快速抑制Xa因子。与普通肝素和低分子肝素不同，磺达肝癸钠分子量低，除与抗凝血酶结合以外几乎不与其他细胞、蛋白质结合。2015年全球销售额2.62亿美元；2009~2012 年， Arixtra 在中国样本医院的销售额从 134 万元增至 3939万元，复合年均增长率达 209%。目前磺达肝癸钠注射液已进入18个省市的乙类医保，凭借其作用机制将继续挑战肝素的领导地位。本品由法国赛诺菲圣德拉堡公司（现为赛诺菲）和荷兰欧加农共同研发，欧加农于2004年1月将本品相关权利转让给赛诺菲圣德拉堡公司，同年9月赛诺菲将所有权利转让给葛兰素史克（GSK）。 专利及知识产权 　  无知识产权问题。研发进度 　　 开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268

1、通用名：苯磺顺阿曲库铵注射液2、商品名：赛机宁 Nimbex3、英文名：Cisatracurium Besylate Injection    4、制剂与规格：注射液 2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml：20mg；5、注册分类：    原料和制剂均4类。6、适应症：苯磺顺阿曲库铵为起效中等/持续时间中等的神经肌肉阻滞剂，作为全麻辅助用药或在重症监护病房（ICU），可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。7、用法用量：成人气管插管 ：本品用于成人插管的推荐剂量为每公斤体重0.15 mg。用丙泊酚诱导麻醉后，按此剂量给予本品，120秒后即可达到良好至极佳的插管条件。    高剂量可以缩短对神经肌肉阻滞作用的起效时间。8、医保&基药收录2017国家医保目录--乙类（限阿曲库铵注射剂不能耐受的患者）；9、市场规模2016年公立医院终端销售额25.4亿/增长+10%，近三年平均增长率18%；其中恒瑞16.7亿、东英6.5亿、仙琚1.7亿、GSK0.3亿。公立医院端以年增长率5%计，至2020年为30.9亿元。10、市场参考价格2017年最低中标参考价格：5mg规格---38.8元；10mg规格--80元；20mg规格--140元。11、参比制剂情况    根据CFDA提供的信息，获批进口的苯磺酸阿曲库铵注射液为原研进口，可直接作为参比制剂进行研究，也可以选择美国上市的参比制剂。12、项目开发计划  项目整体开发完毕，待合作申报，无专利限制。 

　　一、 品种简述　　1、 通用名：丁苯酞　　2、 英文名：Butylphthalide　　3、商品名：恩必普　　4、原研厂家： 石药　　5、制剂与规格：　　软胶囊，100mg/粒;　　氯化钠注射液，100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。　　6、注册分类：　　原料4类，软胶囊和注射液4类。　　7、适应症：　　轻、中度急性缺血性脑卒中。　　8、用法用量：　　注射液：本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg(100ml)，每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。　　软胶囊：本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。　　10、贮藏：　　遮光，在阴凉处密封保存。　　二、产品特点与市场情况评价　　( 一)、产品特点：　　丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。　　(二)、市场情况：　　脑卒中的发病率、死亡率和致残率均很高。在我国，是继恶性肿瘤后的第二位死因。据相关数据显示，卒中已成为我国人口死亡和致残的一大原因，我国每年新发脑卒中患者超过200万，每年死于脑卒中的超过170万人 ;据了解，国内外治疗急性缺血性脑卒中药物可分为两大类，即改善脑血流药物和脑神经保护药。丁基苯酞涵盖了上述两大类药物的作用特点。　　三、政策法规可行性分析　　1、专利情况　　目前该品种授权中国专利，主要有以下几项：　　(1)ZL 98125618.X 丁基苯酞在制备抗血栓形成及抗血小板聚集药物中的应用，申请日：1998年12月18日，授权日：2002年7月3日，该专利保护抗血栓适应症。　　(2)ZL 02123000.5 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途，申请日：2002年6月17日，授权日：2004年9月15日，该专利保护了丁苯酞的环糊精包合。　　(3)ZL 200310119336.1 丁苯酞软胶囊及其制备工艺，申请日：2003年12月5日，授权日：2006年5月31日，该专利保护了丁苯酞软胶囊处方和制法。　　2、原料来源　　本品需将原料和制剂同时申报。　　四、项目研发情况　　原料工艺路线打通，工艺参数优化完成，以达到中试公斤级规模，杂质谱基本完成;注射剂和软胶囊制剂处方工艺已经基本确定，正在初步稳定性考察中。　　五、合作方式　　面议。　　其他产品：对乙酰氨基酚注射液

胞磷胆碱钠注射液 药品名称：胞磷胆碱钠注射液英文名称：Somazina 剂型及规格：注射液，以胞磷胆碱计，4ml：500mg。 适应症：用于急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。 申报类别：化药4或注射剂一致性评价。申报厂家：目前仅有瑞阳制药一家按照化药4类申报。 产品特点：   20世纪60年代中期，日本武田药品工业公司首次开发成功胞磷胆碱，以商品名“Nicholin”（尼可林）上市，1988年开始引入中国。国家食品药品监督管理局（SFDA）所批准的胞磷胆碱注射液总共有100多家。目前，在中国医院脑保护类用药中，胞磷胆碱是临床用量最大的神经激活剂，在中枢神经损伤后，胞磷胆碱可参与修复和再生，起神经保护作用；在神经介质的转移和生物电的传导中也起重要作用。胞磷胆碱钠不仅可用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所引起的神经系统的后遗症，并可用于帕金森综合征和老年性痴呆症的辅助治疗。对急性中风、外科手术后引起的神经损伤、意识障碍、青光眼等有明显的临床治疗效果。  市场情况：     参比制剂厂家为西班牙Ferrer Internacional S.A制药有限公司，具有较好的市场前景。 知识产权状况：     相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：已开发完毕，待合作申报。

药品名称：地塞米松磷酸钠注射液剂型及规格：1ml：10mg。适应症：本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。申报类别：化药3类 。产品特点：   1958年，Arth与Oliveto等分别合成了地塞米松，1960年Merck & Co.生产地塞米松磷酸钠，上市的地塞米松衍生物已达12种以上。地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，中国已成为世界上较大的地塞米松市场。 医保和基药收录地塞米松磷酸钠注射液为国家2020年医保目录甲类，规格1ml:2mg，1ml:5mg在2018年基药目录。知识产权状况：    相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：实验室工作已开发完毕，待申报。

药品名称：法莫替丁注射液剂型及规格：1ml：10mg、2ml:20mg。适应症：消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。申报类别：化药3类 。产品特点：  法莫替丁属于第三代组胺H2受体拮抗剂，由日本山之内研制开发，商品名为高舒达，用于治疗胃、十二指肠溃疡和急性胃肠道疾病。1985 年在日本上市，同年获得FDA批准上市。1986 年10月，美国默沙东获准生产。1994年首先在英国作为非处方药销售，随后在全球上百个国家和地区上市。1990年国内企业仿制成功上市，至2018年4月CFDA已颁发国产生产批文124张，法莫替丁剂型较多，有片剂、胶囊、颗粒剂、粉针剂、注射液、咀嚼片、分散片、葡萄糖注射液、氯化钠注射液。法莫替丁为高效、长效的胍基噻唑类的H2受体阻滞药，具有对H2受体亲和力高的特点，其作用机制与西咪替丁相似。法莫替丁可有效地抑制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸分泌，亦可抑制组胺和五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌。其抑制H2受体的强度比西咪替丁强20倍，比雷尼替丁强7.5倍。此外，法莫替丁也可抑制胃蛋白酶的分泌。 医保和基药收录国家2020年医保甲类，规格2ml:20mg在2018年基药目录。 知识产权状况：    相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：实验室工作已开发完毕，待申报。合作方式：面议。

药品名称：盐酸多巴胺注射液剂型及规格：5ml：200mg。适应症：（1）适用于充血性心衰，对充血性心衰并发顽固性水肿者，采用小剂量多巴胺静脉滴注，配合呋塞米口服或静脉注射，常有显效。（2）适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾衰竭、充血性心衰等引起的休克综合征；对不能通过补充血容量得到缓解的休克、尤其对伴有少尿及外周血管阻力正常或较低的休克有效。（3）作为血管收缩剂，多巴胺的收缩血管作用比去甲肾上腺素弱，但比多巴酚丁胺强。大剂量应用时其疗效与去甲肾上腺素相当，但能保持肾血流量，此为去甲肾上腺素所不及。（4）本品能有效地升高血压，可用于钙通道阻滞剂的中毒解救。对肾功能损伤患者使用多巴胺比使用其他交感胺类药物要好，小剂量（每分钟l μg/kg）可以增加肾血流量和肾小球滤过率（GFR），降低近曲小管和远曲小管的重吸收，用于早期急性少尿性肾衰竭时利尿，但是当基础GFR小于每分钟50ml/1.72m2 时，不能提高肾功能。申报类别：化药3类 。产品特点：  盐酸多巴胺，一种肾上腺素能药物，直接刺激β受体和多巴胺受体，它通过刺激肾脏和肠系膜血管上的多巴胺受体，导致部位血管扩张和肾血流量增加而产生以下作用。可增强心肌收缩力，但不能明显加快心率，可用于抗休克治疗。高剂量时可收缩外周血管，增加外周阻力，增加血压，可用于毒性、出血性或心源性休克，尤其是心脏收缩能力减弱和尿量减少。近年来，我国人民生活水平提高,生活节奏加快，生活方式改变以及社会心理应激愈加强烈，心血管系统多种疾病发病率逐年增加，并有向年轻人转移的趋势。其死亡率往往高达80%，严重影响着人们的生命健康。2016年，盐酸多巴胺注射剂销售额达1.2亿元，市场潜力巨大。 医保和基药收录2020年国家医保药品，2ml:20mg规格是2018年基药品种。知识产权状况：    相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：实验室工作已开发完毕，待申报。