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  • 南京天翔医药科技有限公司
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    丁苯酞氯化钠注射液和软胶囊

    • 药智价格:
      1
    • 发布时间:
      2020-11-26 11:21:45
    • 供  应 商:
      南京天翔医药科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
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      一、 品种简述

      1、 通用名:丁苯酞

      2、 英文名:Butylphthalide

      3、商品名:恩必普

      4、原研厂家: 石药

      5、制剂与规格:

      软胶囊,100mg/粒;

      氯化钠注射液,100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。

      6、注册分类:

      原料4类,软胶囊和注射液4类。

      7、适应症:

      轻、中度急性缺血性脑卒中。

      8、用法用量:

      注射液:本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。

      软胶囊:本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日四次,十至十二天为一疗程,或遵医嘱。

      10、贮藏:

      遮光,在阴凉处密封保存。


      二、产品特点与市场情况评价

      ( 一)、产品特点:

      丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。

      (二)、市场情况:

      脑卒中的发病率、死亡率和致残率均很高。在我国,是继恶性肿瘤后的第二位死因。据相关数据显示,卒中已成为我国人口死亡和致残的一大原因,我国每年新发脑卒中患者超过200万,每年死于脑卒中的超过170万人 ;据了解,国内外治疗急性缺血性脑卒中药物可分为两大类,即改善脑血流药物和脑神经保护药。丁基苯酞涵盖了上述两大类药物的作用特点。

      三、政策法规可行性分析


      1、专利情况

      目前该品种授权中国专利,主要有以下几项:

      (1)ZL 98125618.X 丁基苯酞在制备抗血栓形成及抗血小板聚集药物中的应用,申请日:1998年12月18日,授权日:2002年7月3日,该专利保护抗血栓适应症。

      (2)ZL 02123000.5 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途,申请日:2002年6月17日,授权日:2004年9月15日,该专利保护了丁苯酞的环糊精包合。

      (3)ZL 200310119336.1 丁苯酞软胶囊及其制备工艺,申请日:2003年12月5日,授权日:2006年5月31日,该专利保护了丁苯酞软胶囊处方和制法。

      2、原料来源

      本品需将原料和制剂同时申报。


      四、项目研发情况

      原料工艺路线打通,工艺参数优化完成,以达到中试公斤级规模,杂质谱基本完成;注射剂和软胶囊制剂处方工艺已经基本确定,正在初步稳定性考察中。


      五、合作方式

      面议。


      其他产品:对乙酰氨基酚注射液


    • 用户
      内容
      询价日期
    • hero2014
      价格多少
      2020-10-30
    • 蒋文平
      询价
      2020-09-24

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