非奈利酮原料，非奈利酮原料药--立项推荐

    非奈利酮，英文名：Finerenone，CAS：1050477-31-0，化学式：C21H22N4O3。桐晖药业提供非奈利酮,非奈利酮原料,非奈利酮原料药。

    非奈利酮剂型：片剂：10mg, 20mg；

    非奈利酮产品优势

    1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益，循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究，其能显着降低肾脏和心血管复合终点事件；

    2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较，与螺内酯相比，finerenone 对MR的选择性较高，与依普利酮相比，对MR的亲和力更高，同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低，在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效；

    3.获国内外权威指南推荐，2023美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》（A级推荐）、2022美国临床内分泌医师协会（AACE）《糖尿病管理临床实践指南》（A级推荐）、2022改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（A级推荐）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议：联用非奈利酮，以降低心肾风险，在国内，2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识（2022）》均已纳入非奈利酮，分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗；

    4.第64批参比品种，原研国内已上市，可免大临床，原研正做适应症拓展，目前尚无国产仿制，市场竞争性良好。

    非奈利酮适应症与用法用量

    1.适应症：用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状，包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。

    2.用法用量

    标准剂量为20mg/天

    非奈利酮市场分析

    国内外上市情况：进口：原研片剂，国产：无

    基药、医保：乙类医保

    专利：CN101641352，化合物专利，2028年到期

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中，4类

    非奈利酮同类品种：螺内酯，依普利酮等

    非奈利酮注册申报情况

    进口：原料：0，制剂：1家

    国产：原料：0，制剂：0