蔗糖羟基氧化铁原料药，蔗糖氢氧化氧铁原料药--立项推荐

    蔗糖羟基氧化铁，英文名：Sucroferric oxyhydroxide，CAS：8047-67-4，化学式：C18H24Fe2O24。桐晖药业提供蔗糖羟基氧化铁,蔗糖羟基氧化铁原料,蔗糖羟基氧化铁原料药。

    蔗糖羟基氧化铁剂型：片剂，500mg；

    蔗糖羟基氧化铁产品优势

    1.本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。

    2.降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这·对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。

    3.优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。

    4.符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。

    5.目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药难度大，我司可稳定提供高质量原料药，价格从优，欢迎咨询。

    蔗糖羟基氧化铁适应症与用法用量

    1.蔗糖羟基氧化铁适应症

    用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。

    2.蔗糖羟基氧化铁用法用量

    咀嚼而不是整片吞服，为了帮助咀嚼和吞咽，片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式给药，直到达到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期监测。

    蔗糖羟基氧化铁市场分析

    国内外上市情况：国外：咀嚼片（原研）

    国内：0

    基药、医保：非基药，非医保

    专利：CN201480065206.0，组合物专利，2034-11-26到期；

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中，4类

    同类品种：碳酸镧，司维拉姆等

    蔗糖羟基氧化铁注册申报情况

    进口：原料：0，制剂：0

    国产：原料：1家I，制剂：1家