乙磺酸尼达尼布原料，乙磺酸尼达尼布原料药立项推荐

    乙磺酸尼达尼布，英文名称：Nintedanib Esylate,CAS号码:656247-18-6。 桐晖药业提供乙磺酸尼达尼布,乙磺酸尼达尼布原料,乙磺酸尼达尼布原料药。

    1.剂型规格

    胶囊剂：100mg，150mg

    2.适用症

    国内适应症：本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

    FDA获批适应症：1特发性肺纤维化；2.具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病；3. 系统性硬化症相关性间质性肺疾病。

    EMA获批适应症：与多西紫杉醇联合应用于一线化疗后患有腺癌组织学的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

    3.用法用量

    本品推荐剂量为每次 150 mg，每日两次，给药间隔大约为 12 小时。

    4.产品优势

    (1).口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路;

    (2).除肺纤维化疾病外，欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

    (3).新型抗纤维化药物，无光敏反应和皮疹等副作用，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理(2023)》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识(2023)》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识(2018)》等国内外权威指南推荐使用。

    (4).IPF(特发性肺间质纤维化)临床实践指南推荐品种，2021年国内上市，医保乙类，第24和57批参比，市场规模增长迅速，2023年年国内近5亿规模;

    (5).我司可供注册总代外商原料药，欢迎咨询。

    产品信息

    基药医保：乙类医保

    专利：化合物专利到期日：2023/7/18

    注册分类：注册4类

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    制剂注册信息：6家国产申报软胶囊

    同类品种：吡非尼酮、甲泼尼龙等